АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-7887/22 

Екатеринбург

11 ноября 2022 года

Дело № А07-582/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 10 ноября 2022 года

Постановление изготовлено в полном объеме 11 ноября 2022 года 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Ивановой С.О.,

судей Вдовина Ю.В., Черкезова Е.О.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – административный орган, Росздравнадзор) на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 06.05.2022 по делу № А07-582/2022 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.08.2022 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании в Арбитражном суде Уральского округа приняли участие представители Росздравнадзора – ФИО1 (доверенность от 14.01.2022, диплом), ФИО2 (доверенность от 16.09.2022, диплом), ФИО3 (доверенность от 14.01.2022, диплом).

Административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО4 (далее – ФИО4, предприниматель) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от 06.05.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано. Продукция, изъятая по протоколу осмотра места происшествия от 04.09.2021 года – фармацевтический антисептический раствор 95% объемом по 100 мл в количестве 353 флакона, направлена на уничтожение.

Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.08.2022 решение суда оставлено без изменения.

В кассационной жалобе административный орган просит указанные судебные акты отменить, ссылаясь на нарушение судами норм материального права, выразившееся в неверной квалификации события административного правонарушения. 

Заявитель кассационной жалобы ссылается на то, что розничная реализация фармацевтической субстанции спирта этилового и/или спиртосодержащих лекарственных препаратов не относится к сфере регулирования Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Закон № 171-ФЗ), поскольку реализованный товар является лекарственным средством, реализация которого осуществлялась лицом, не имеющим специального разрешения, что свидетельствует о  контрафактности товара по смыслу Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон     № 61-ФЗ).

Проверив законность судебных актов в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд кассационной инстанций пришел к следующим выводам. 

Как следует из материалов дела и установлено судами, на основании поступивших в Росздравнадзор из отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации по Туймазинскому району материалов проверки по факту совершения ФИО4 административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, административным органом установлено, что 04.05.2021 около 16:00 часов по адресу: Республика Башкортостан, 

<

...>, в магазине «Дарья», предпринимателем была осуществлена продажа лекарственного препарата «Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%» (МНН: Этанол) 100 мл - флаконы темного стекла, серия 050618, дата выпуска 25.06.2018, годен до VII 2023, штрих-код 4607007361491, производства общества с ограниченной ответственностью «Гиппократ», в количестве 1 флакон, по цене 60 руб. без специального разрешения (лицензии). То есть осуществлена  реализация ограниченно оборотоспособной продукции физическими лицами, которым эта продукция  принадлежит на незаконных основаниях (незаконное владение) в отсутствии специального разрешения (лицензии)на ее реализацию.

В связи с выявлением нарушения законодательства об охране здоровья граждан Росздравнадзором в отношении ФИО4 составлен протокол 03.12.2020 № 127/20 об административном правонарушении по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ,  направленный вместе с соответствующим заявлением о привлечении ФИО4 к административной ответственности в Арбитражный суд.

Суды, отказывая в удовлетворении заявленных требований, пришли к выводу о неверной квалификации административным органом совершенного ФИО4 административного правонарушения.

Выводы судов соответствуют установленным по делу фактическим обстоятельствам, материалам дела и действующему законодательству Российской Федерации на основании следующего. 

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. 

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, юридическими лицами, связанные с обращением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010      № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под лекарственными средствами  вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. 

Согласно пункту 4 статьи 4 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. 

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ).

 Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата (часть 1 статьи 29 Закона № 61-ФЗ). 

Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ). 

Статья 57 Закона № 61-ФЗ устанавливает, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. 

При этом согласно пункту 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под контрафактным лекарственным средством понимается  лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.  

Статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что гражданское законодательство регулирует отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг. Неотчуждаемые права и свободы человека и другие материальные блага защищаются гражданским законодательством, если иное не вытекает аз существа этих нематериальных благ.

Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажу или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. 

Объектом административного правонарушения являются охраняемые общественные отношения в области обращения лекарственных средств. 

Объективную сторону данного правонарушения образует, в том числе реализация контрафактных лекарственных средств. 

В рассматриваемом случае административный орган усмотрел объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, в розничной продаже в магазине, принадлежащем предпринимателю,  лекарственного препарата «Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%» (МНН: Этанол) 100 мл - флаконы темного стекла, серия 050618, дата выпуска 25.06.2018, годен до VII 2023, штрих-код: 4607007361491, производства ООО «Гиппократ», без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, в то время как осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 52 Закона № 61-ФЗ подлежит лицензированию.

Признавая ошибочной квалификацию административным органом выявленного правонарушения по пункту 1 статьи 6.33 КоАП РФ, суды пришли к выводу о наличии в действиях предпринимателя объективной стороны административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.16 КоАП РФ.

При этом суды исходили из следующего.

Согласно части 1 статьи 14.16 КоАП РФ розничная продажа этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), или спиртосодержащих вкусоароматических биологически активных вкусовых добавок, или виноматериалов,  –  влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей с конфискацией этилового спирта и спиртосодержащей продукции.

Правовые основы производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и ограничения потребления (распития) алкогольной продукции в Российской Федерации установлены Законом            № 171-ФЗ.

Статьей 2 указанного закона закреплены основные понятия для целей применения закона. Так,  под этиловым спиртом понимается  спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, этиловый спирт по фармакопейным статьям, головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства), спирт-сырец, дистилляты винный, виноградный, плодовый, коньячный, кальвадосный, висковый; фармацевтической субстанцией  спирта этилового (этанол) является  фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательное вещество, содержащие этиловый спирт и определенные в соответствии с Законом № 61-ФЗ; спиртосодержащая продукция  определена как пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции; под спиртосодержащими лекарственными препаратами понимаются  лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Законом №61-ФЗ и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).

При этом под оборотом понимается закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа, на которые распространяется действие настоящего Федерального закона (пункт 16)

В пункте 1 статьи 26 Закона № 171-ФЗ установлен запрет на розничную продажу этилового спирта и (или) спиртосодержащей пищевой продукции, в том числе дистанционным способом, за исключением продукции, включенной в перечень пищевой продукции, которая произведена с использованием или без использования этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, и (или) спиртосодержащей пищевой продукции, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции, не относящейся к алкогольной продукции.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суды правомерно заключили, что нарушение запрета, установленного пунктом 1 статьи 26 Закона № 171-ФЗ, то есть розничная продажа этилового спирта, включающего в себя фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.16 КоАП РФ.

Соответственно, исходя из специального регулирования административной ответственности за нарушение правил продажи этилового спирта, в том числе, фармацевтической субстанцию спирта этилового (этанол), суды пришли к верному выводу о том, что  действия предпринимателя по розничной продаже в магазине лекарственного препарата «Фармацевтический антисептический раствор для приготовления лекарственных форм 95%» (МНН: Этанол) подлежат квалификации по части 1 статьи 14.16 КоАП РФ, что  исключает возможность квалификации действий предпринимателя по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ, как реализация предпринимателем контрафактных лекарственных средств.

С учетом изложенного, руководствуясь пунктом 20 постановления от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», частями 1,2 статьи 28.3 КоАП РФ, суды правомерно отказали в удовлетворении заявленных требований.

При этом, руководствуясь также пунктом 15.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»,  пунктами 1 - 4 части 3 статьи 29.10 КоАП РФ суд первой инстанции правомерно указал на  направление изъятой алкогольной продукции на уничтожение.

Оснований для переоценки выводов судов, установленных ими фактических обстоятельств и имеющихся в деле доказательств у суда кассационной инстанции в силу статьи 286 АПК РФ не имеется.

Ссылки административного органа на постановление Верховного Суда Российской Федерации от 05.09.2022 №49-АД22-11-К6 судом не принимаются, поскольку изложенные в нем выводы не имеют преюдициального значения для рассмотрения настоящего спора.

Иные доводы, заявленные в  кассационной жалобе, направлены на переоценку установленных судами обстоятельств и исследованных доказательств, не опровергают выводы судов, были предметом их рассмотрения и им дана надлежащая правовая оценка.

Нарушений норм материального или процессуального права, являющихся основанием для отмены судебных актов (статья 288 АПК РФ), судом кассационной инстанции не установлено.

С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 286, 287, 289 АПК РФ, суд 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 06.05.2022 по делу № А07-582/2022 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.08.2022 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

Председательствующий           С.О. Иванова 

Судьи           Ю.В. Вдовин 

                                                                                             Е.О. Черкезов