АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-23452/2021

14 февраля 2022 года

город Омск

 

Резолютивная часть решения объявлена 10.02.2022.

Решение в полном объёме изготовлено 14.02.2022.

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Ярковой С.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ивановой И.А., 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области (ИНН

<

***>, ОГРН

<

***>) 

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 316554300130457) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, извещены,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области (далее – заявитель, Управление Россельхознадзора по Омской области, административный орган, Управление) обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – заинтересованное лицо, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении № 1338 от 10.12.2021. 

Письменный отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности предпринимателем суду не представлен.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещённые о месте и времени слушания дела, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

По правилам статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителей сторон.

Исследовав материалы дела, суд установил, что на основании решения о проведении плановой выездной проверки от 22.10.2021 № 276/1 с целью соблюдения законодательства Российской Федерации в области лицензирования фармацевтической деятельности, в соответствии с планом проверок Управления Россельхознадзора по Омской области на 2021 год, утверждённого руководителем Управления 27.10.2020 и согласованного с генеральной прокуратурой Российской Федерации, административным органом проведена проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1, осуществляющей фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения на основании лицензии № 55-17-3-000262 от 24.03.2017, выданной Управлением Россельхознадзора по Омской области на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, место осуществления лицензируемого вида деятельности: 

<

...>.

В ходе указанной проверки 10.12.2021 специалистами Управления установлено, что в ветеринарной аптеке по адресу: 

<

...>, лекарственные препараты хранятся на полках торговых витрин, полки не промаркированы и не пронумерованы, что является нарушением пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждённых Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 № 426 (далее – Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Данные обстоятельства, отражённые в акте проверки № 276/1 от 10.12.2021,  послужили основанием для составления в отношении предпринимателя протокола об административном правонарушении № 1338 от 10.12.2021 по признакам состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

На основании данного протокола административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности.

Исследовав и оценив обстоятельства дела, имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд находит требование заявителя подлежащим удовлетворению, исходя из следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырёх тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 12 названного Федерального закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление   фармацевтической деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).

Указанный Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами согласно статье 4 Федерального закона № 61-ФЗ понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Частью 1 статьи 8 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств определены в статье 5 Федерального закона № 61-ФЗ, которая к таким полномочиям относит, в частности, осуществление государственного контроля и надзора, лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Государственный контроль в силу части 3 статьи 9 Федерального закона № 61-ФЗ при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Как предусмотрено пунктом 1 части 4 статьи 9 Федерального закона № 61-ФЗ, государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется, в том числе, посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, а также посредством лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий.

В соответствии со статьёй 52 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

На основании части 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется, в том числе, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  № 1081 (далее – Положение).

В соответствии с пунктом 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в числе которых соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 такого Положения.

По мнению административного органа, выявленные в ходе проверки нарушения  свидетельствуют о невыполнении предпринимателем требований подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которому лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии со статьёй 58 Федерального закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426.

Согласно пункту 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учёт. В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы.

Вместе с тем, материалами дела об административном правонарушении (акт проверки № 276/1 от 10.12.2021, протокол осмотра от 10.12.2021, приложенная к протоколу фототаблица, протокол об административном правонарушении № 1338 от 10.12.2021) подтверждается, что в ветеринарной аптеке, принадлежащей предпринимателю и расположенной по адресу: 

<

...>, на момент проведения должностными лицами Управления Россельхознадзора по Омской области проверочных мероприятий лекарственные препараты хранились на полках торговых витрин, не промаркированных и не пронумерованных в установленном порядке. 

Указанное свидетельствует о наличии в действиях предпринимателя события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена вина.

При этом доказательств невозможности соблюдения предпринимателем требований пункта 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения по причине чрезвычайности событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, в материалах дела не имеется.

Доказательств наличия объективных обстоятельств, препятствующих соблюдению установленных правил и норм в сфере осуществления фармацевтической деятельности, из материалов дела также не усматривается.

В то же время, вступая в соответствующие правоотношения по осуществлению лицензируемого вида предпринимательской деятельности, предприниматель должен знать об установленных законодательством обязанностях в связи с осуществлением такого вида деятельности и обязан обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для соблюдения действующих законодательных норм и правил.

Однако предпринимателем не приняты надлежащие и достаточные меры, позволяющие исключить возможность нарушения установленных требований.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях индивидуального предпринимателя ФИО1 состава вменяемого ей в вину административного правонарушения.

Существенных процессуальных нарушений, не позволяющих объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении, судом не установлено. 

Срок давности привлечения к административной ответственности за совершение указанного правонарушения на момент рассмотрения настоящего дела не истёк (статья 4.5 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, принимая во внимание установленное судом и подтверждённое материалами дела наличие в действиях заинтересованного лица состава правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, суд считает необходимым привлечь предпринимателя к административной ответственности в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией названной нормы, то есть в размере 4 000 руб.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдаётся, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего судебного акта.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

требование Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ДД.ММ.ГГГГ г.р., уроженка г. Омска, ИНН 

<

***>, ОГРНИП 316554300130457, дата присвоения ОГРНИП: 31.08.2016, адрес: 644073, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 4000 рублей.  

Указанную сумму административного штрафа перечислить по следующим реквизитам: лицевой счёт 

<

***>, № казначейского счета 03100643000000015200, Кор. счёт (счёт банка получателя) 40102810245370000044, БИК: 015209001, ИНН: 

<

***>, Банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ ОМСК БАНКА РОССИИ// УФК по Омской области, г. Омск, ОКТМО 52701000, КПП 550401001; КБК 08111601141010001140, получатель: УФК по Омской области (Управление Россельхознадзора по Омской области).

Доказательства уплаты штрафа представить в суд.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если за совершение административного правонарушения законом установлено административное наказание только в виде предупреждения и (или) в виде административного штрафа и размер назначенного административного штрафа не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для физических лиц пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции по правилам, предусмотренным главой 35 настоящего Кодекса, и рассматриваются им с учётом особенностей, установленных статьёй 288.2 настоящего Кодекса.

В других случаях решения по делам о привлечении к административной ответственности обжалуются в порядке, установленном статьёй 181 настоящего Кодекса.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ruв информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

Судья                                                                                                С.В. Яркова