АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-33299/17

12 декабря 2017 г.

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   05 декабря 2017 г.

Полный текст решения изготовлен            12 декабря 2017 г.

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Парамоновой А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Русмед» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о  привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности №7 от 06.02.2017 года, представитель ФИО3 по доверенности №16 от 28.11.2017 года,

от общества: представитель не явился. 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с открытого акционерного общества «Русмед» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель явку представителя в судебное заседание обеспечил, заявленные требования поддержал. 

Общество явку представителя в судебное заседание не обеспечило, мотивированный письменный отзыв на заявление не представило. О рассмотрении материалов дела извещено надлежащим образом, в том числе путем размещения информации  в сети «Интернет»  в картотеке арбитражных дел.  

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 10.11.2017 года о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

           Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

           В предварительном судебном заседании, состоявшемся 05.12.2017г., суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, суд установил, что с 11 по 16 октября 2017г по адресу места осуществления деятельности: 344033, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Железнодорожный район, ул. Портовая, д.543, 5 этаж, строение литер «Б» на основании распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО4 от 03.10.2017 № ФСТ-17-61.3/425 проведена плановая выездная проверка. В результате проведения проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных пп. «в» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081, что указывает на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с требованиями пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, должны соблюдаться требования правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п.3. «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам.

В соответствии с п. 4 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

В соответствии с п. 6 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» записи в журналах учета производятся на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

В соответствии с п. 22 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

В соответствии с п. 23 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.

В соответствии с п. 30 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей   разделение.   Предпринятые   меры   изоляции   указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В нарушение лицензионных требований и условий при осуществлениифармацевтической деятельности, установленных пп. «в» п.5 «Положения олицензировании фармацевтической деятельности», утвержденногопостановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081,лицензиатомООО   «Русмед»,   осуществляющим   оптовую   торговлю лекарственными средствами: не соблюдаются «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденные приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378 н, а именно: в нарушение требований:

п.3. «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее «журнал учета»): не соблюдается форма представленного «Журнала учета» ООО «Русмед», установленная приложением № 1 к «Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»: отсутствуют графы: «от кого получено», «кому отпущено», «всего расход за месяц»; наименование графы «№8» не соответствует установленному наименованию;

п. 4. «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» журнал учета, заполняемый на бумажном носителе, не сброшюрован, не пронумерован и не скреплен подписью руководителя и печатью ООО «Русмед».

В нарушение требований п. 6 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»: в представленном Журнале регистрации операций препаратов ПКУ ООО «Русмед» (начат 09.10.2017 г) внесена запись от 09,10, об учете лекарственного препарата «Тропикамид» без учета приходных и расходных операций: согласно приходным документам (бланку приемки товаров №47 от 09.10.2017, товарной накладной от 02.10.2017 №45096679) получено 10 фл. «Тропикамид», а в графе «Всего приход с остатком» указано «0».

Не соблюдаются «Правила надлежащей практики хранения и перевозки      лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения», утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее «Правила»), а именно: в нарушение требований п.22, 23 «Правил» анализ и оценка рисковпо результатам температурного картирования не осуществлены, на моментпроверки результаты температурного картирования не представлены вспециальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) вэлектронном виде; в нарушение требований п.30 «Правил» отсутствует отдельноепомещение (зона) для лекарственных препаратов, в отношении которыхсубъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение одальнейшем обращении, или лекарственных препаратов, обращение которыхприостановлено, а также возвращенных субъекту обращения лекарственныхпрепаратов.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

По результатам проверки административным органом составлен акт  проверки от 16.10.2017 года №425.  ООО «Русмед» выдано предписание №425 от 16.10.2017 года   об устранении  указанных в акте проверки нарушений срок до 20.02.2018 года. 

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела организации контроля  обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения  территориального органа  Росздравнадзора  19.10.2017 года в отношении ООО «Русмед» с участием генерального директора ООО «Русмед» ФИО5 составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, должны соблюдаться требования правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленное нарушение лицензионных требований и условий, установленное пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относится к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. 

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом  нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 19.10.2017 года. Протокол составлен в присутствии генерального директора ООО «Русмед»  ФИО5 Генеральный директор ООО «Русмед» ФИО5  в протоколе указал на то, что с нарушениями согласен, обязуется устранить в кратчайшие сроки. 

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истёк. 

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершённое обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учётом фактических обстоятельств дела, характера совершённого обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание характер административного правонарушения, суд пришел к выводу о целесообразности применения к лицензиату административного наказания в виде минимального административного штрафа в размере 100 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

С учётом изложенного, суд считает возможным привлечь ООО «Русмед» к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в минимальном размере 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по  Ростовской области)

ИНН 

<

***>

КПП 616701001

Р/сч 

<

***> Отделение г. Ростов-на-Дону

БИК 046015001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 60701000001 

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается. 

Руководствуясь статьями 206, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Русмед» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 14.02.2013, место регистрации: 344033, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере              100 000 рублей. 

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учётом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяПарамонова А. В.