АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

г. Махачкала, ул. Керимова, 7

http://www.mahachkala.arbitr.ru; е-mail: info@mahachkala.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А15-3983/2020

31 мая 2021 года

г. Махачкала

 

Резолютивная часть решения объявлена 25 мая 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 31 мая 2021 года.

Арбитражный суд Республики Дагестан в составе судьи Омаровой П.М., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан 

об аннулировании выданной обществу с ограниченной ответственностью "ДагРосФарм" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) лицензии №ФС-99-02-004353 от 30.12.2014 на осуществление фармацевтической деятельности, 

при участии в судебном заседании: 

от заявителя – врио руководителя ФИО2 (служебное удостоверение) и представителя ФИО3 (доверенность от 11.01.2021 №02-2554(01), копия диплома, паспорт),

от заинтересованного лица – не явились, извещено,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД) обратился в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением об аннулировании выданной обществу с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» (далее – общество) лицензии №ФС-99-02-004353 от 30.12.2014 на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения.

Заявление мотивировано тем, что общество не исполнило предписание ТО Росздравнадзора по РД от 16.05.2019 №40 об устранении грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Факт допущения грубых нарушений установлен вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу №А15-3983/2020, которым назначено наказание в виде приостановления деятельности сроком на 45 суток. Однако указанные нарушения лицензиатом не устранены ни в установленный предписанием от 16.05.2019 срок, ни до истечения установленного судом срока приостановления деятельности общества. За неисполнение предписания об устранении нарушения общество привлечено к ответственности постановлением ТО Росздравнадзора по РД от 14.10.2019 №43. 

ООО «ДагРосФарм» в отзыве на заявление просит отказать в удовлетворении требований заявителя об аннулировании лицензии и сообщает, что юридическим адресом общества с 01.08.2019 является: 

<

...>. Обществом получены (переоформлены) санитарно-эпидемиологические заключения по юридическому адресу от 09.08.2019 и по адресу нахождения аптечного склада ООО "ДагРосФарм": РД, Новолакский район, с. Новокули (Новострой) от 06.09.2019. До конца 2020 года приостановлено проведение плановых и внеплановых проверок субъектов малого и среднего предпринимательства, к которым относится общество (микропредприятие). Обществом заключен договор с ООО "Эн.Си.Логистик" на оказание комплекса складских услуг для осуществления ответственного хранения и обслуживания товаров. Заинтересованное лицо также просит суд учесть вклад ООО "ДагРосФарм" в борьбе с коронавирусной инфекцией (COVID-19) и проявленный высокий профессионализм и самоотверженность в сложной эпидемиологической ситуации по обеспечению лечебных учреждений Республики Дагестан лекарственными препаратами, о чем имеются благодарственные письма.

Определением от 29.04.2021 судебное разбирательство по делу перенесено на 25.05.2021. 

ООО "ДагРосФарм" явку своих представителей в судебное заседание не обеспечило. Копии определения суда от 29.04.2021, направленные по юридическому адресу общества и по указанному в лицензии адресу осуществления фармацевтической деятельности, возвращены отделениями почтовой связи без вручения по причине "истек срок хранения", что в силу положений части 4 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) признается надлежащим извещением лица, участвующего в деле. На основании части 3 стати 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителя заинтересованного лица.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявление по изложенным основаниям, просил его удовлетворить и аннулировать выданную обществу лицензию. Он пояснил, что в переоформлении лицензии (с изменением адреса места осуществления деятельности) обществу отказано по причине несоответствия лицензиата лицензионным требованиям, о чем имеется приказ Росздравнадзора от 21.05.2021 №4567. 

Выслушав представителей заявителя, исследовав материалы дела и оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, все имеющиеся в деле доказательства, по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном их исследовании, суд приходит к выводу об удовлетворении заявления территориального отдела по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» является действующим юридическим лицо, зарегистрированным в этом качестве 27.11.2008 за ОГРН 

<

***>. Основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). В качестве дополнительного вида деятельности указана торговля оптовая фармацевтической продукцией.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ООО «ДагРосФарм» выдана лицензия №ФС-99-02-004353 от 30.12.2014 на осуществление фармацевтической деятельности по организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности указано: 

<

...>.

По результатам внеплановой выездной проверки, проведенной в отношении ООО «ДагРосФарм» в период с 15 по 16 мая 2019 года, обществу выдано предписание от 16.05.2019  об устранении в срок до 16.08.2019 грубых нарушений условий лицензии, указанных в акте проверки от 16.05.2019, а именно:

- в нарушение подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у ООО «ДагРосФарм» отсутствуют принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) соответствующих установленным к ним требованиям;

- в нарушение подпункта «в» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» ООО «ДагРосФарм», осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения не соблюдаются требования стаей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Указанное предписание с сопроводительным письмом от 16.05.2019 №02-686/1/2/ направлено обществу по почте по его юридическому адресу (

<

...> этаж), что подтверждается почтовой квитанцией от 17.05.2019 и списком внутренних почтовых отправлений №35 от 17.05.2019.

По факту выявленных нарушений на основании материалов проверки от 16.05.2019 и протокола об административном правонарушении от 30.05.2019 ООО «ДагРосФарм» решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу №А15-2859/2019 привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде приостановления деятельности сроком на 45 суток. Постановлениями Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 и Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 17.02.2020 указанное решение оставлено без изменения.

Поскольку до истечения назначенного судом административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиат не устранил грубые нарушения условий лицензии, повлекшие за собой назначение наказания в виде приостановления деятельности, и не сообщил об этом в письменной форме в лицензирующий орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Дагестан на основании статьи 20 Федерального закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением об аннулировании лицензии.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон №99-ФЗ, Закон о лицензировании).

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона №99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон №61-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Закона №99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение №1081).

В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и в Федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Закона о лицензировании.

Порядок и основания приостановления, прекращения действия и аннулирования лицензии предусмотрены статьей 20 Закона №99-ФЗ, 

Согласно части 1 статьи 20 Закона о лицензировании действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в случаях: привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п. 1); назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п. 2).

В соответствии с ч. 3 ст. 20 Закона о лицензировании в случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Как установлено частью 9 статьи 20 Закона о лицензировании, по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

В силу части 10 этой же статьи по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

Частью 11 статьи 20 Закона №99-ФЗ предусмотрено, что в случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии (ч. 12 ст. 20 Закона о лицензировании).

В ходе судебного разбирательства установлено, что вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу №А15-2859/2019  ООО «ДагРосФарм» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение условий лицензии, выразившимся в осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии, отсутствии у общества принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, а также несоблюдении требований ведению и хранению специальных журналов по регистрации и учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Обществу назначено наказание в виде административного приостановления деятельности сроком на 45 суток.

Выданное обществу предписание лицензирующего органа от 16.05.2019 №40 об устранении грубых нарушений лицензионных требований в установленный срок не исполнено, что подтверждается материалами дела, в частности, постановлением Территориального отдела Росздравнадзора по РД от 14.10.2019 №43, и не оспаривается заинтересованным лицом.

Ни в установленный предписанием срок (до 16.08.2019), ни до истечения срока назначенного судом наказания в виде административного приостановления деятельности ООО "ДагРосФарм" не устранило нарушения, указанные в акте проверки от 16.05.2019 и в протоколе об административном правонарушении от 30.05.2019, не уведомило лицензирующий орган об их устранении в письменной форме, как того требует часть 8 статьи 20 Закона о лицензировании.

Таким образом, заявление Территориального органа об аннулировании лицензии подано при наличии соответствующих правовых оснований для этого.

В определениях Конституционного Суда Российской Федерации от 14.12.2000 №244-О, от 05.07.2001 №130-О, от 07.06.2001 №139-О, от 07.02.2002 №16-О, постановлениях от 21.11.2002 №6, 15-П, от 30.07.2001 №13-П, информационном письме ВАС РФ от 20.12.1999 №С1-7/смп-1341 "Об основных положениях, применяемых Европейским Судом по правам человека по защите имущественных прав и права на правосудие" указано, что меры государственного понуждения должны применяться с учетом характера совершенного правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины правонарушителя, его имущественного положения и иных существенных обстоятельств. Указанные меры не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, а также право частной собственности.

Судебный порядок разрешения вопроса об аннулировании лицензии обусловлен тем, что в каждом конкретном случае суд оценивает служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом характера нарушения, их последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным и соответствующим характеру совершенного деяния.

В пункте 20 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что приостановление (аннулирование) лицензии не является административным наказанием в смысле КоАП РФ, а представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц. Аннулирование лицензии является крайней мерой в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, применяемой судом только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения.

В рассматриваемом случае ООО "ДагРосФарм" в течение длительного времени (с 2018 года) продолжает осуществлять лицензируемую (фармацевтическую) деятельность по оптовой поставке лекарственных препаратов для медицинского применения с грубыми нарушениями условий лицензии по адресу, не указанному в лицензии и в отсутствие помещений и оборудования, необходимых для осуществления такой деятельности.

Так, решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 16.04.2018 по делу №А15-599/2018, оставленным без изменения постановлениями Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.06.2018 и Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 16.10.2018, ООО «ДагРосФарм» привлекалось к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензии (по адресу, не указанному в лицензии) с назначением наказания в виде наложения административного штрафа.

Решением Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 по делу №А15-2859/2019, оставленным без изменения  постановлениями Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 и Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 17.02.2020, общество повторно привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за аналогичные нарушения, ему назначено наказание в виде приостановления деятельности сроком на 45 суток. 

Грубые нарушения условий лицензии, послужившие основанием для его привлечения к административной ответственности с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности, обществом не устранены и на момент рассмотрения настоящего дела. Согласно сведениям размещенного на официальном сайте Росздравнадзора "Единого реестра лицензий", местом осуществления лицензируемой деятельности согласно выданной обществу лицензии от 30.12.2014 №ФС-99-02-004353 является: 

<

...>, по которому обществу свою деятельность не осуществляет с 2018 года. При этом фактически свою деятельность общество осуществляет по адресу, не указанному в лицензии, что им не оспаривается.

Доводы заинтересованного лица о наличии у него договора с ООО "Эн.Си.Логистик" об оказании складских услуг и санитарно-эпидемиологического заключения на помещение аптечного склада по адресу: РД, Новолакский район, с.Новокули (Новострой), судом отклоняются, поскольку данные обстоятельства сами по себе не свидетельствуют о наличии у общества необходимого оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными препаратами и не освобождают общество от обязанности приведения лицензии в соответствии с требованиями закона и указания в ней адреса фактического осуществления деятельности. Кроме того, приказом Росздравнадзора от 21.05.2021 №4567 обществу отказано в изменении указанного в лицензии адреса осуществлении лицензируемой деятельности на адрес: Республика Дагестан. Новолакский район, с. Новокули (Новострой), Литера А, этаж 2, помещения №1,2,3 в связи с несоответствием указанных помещений лицензионным требованиям.

Оптовая торговля лекарственными препаратами предполагает необходимость их хранения в достаточном количестве с соблюдением установленных требований к хранению, таких как температура, влажность, защищенность от света и др. Действия лицензиата, осуществляющего деятельность по хранению и оптовой торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, по адресу, не указанному в лицензии, препятствует осуществлению лицензирующим органом контроля за соблюдением лицензиатом установленных требований к хранению и отпуску лекарственных средств.

Ссылки заявителя на его вклад в борьбу с распространением коронавирусной инфекцией в Республике Дагестан и на благодарственные письма некоторых лечебных учреждений республики не могут быть приняты судом во внимание, поскольку эти обстоятельства не освобождают лицензиата от его прямой обязанности по соблюдению установленных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, и устранению допущенных им грубых нарушений условий лицензии. К тому же, как следует из решения Арбитражного суда Республики Дагестан от 15.02.2021 по делу №А15-3964/2019 решением Управления Федеральной антимонопольный службы России по Республике Дагестан от 09.07.2019 №РНП-05-31 ООО "ДагРосФарм" включено в реестр недобросовестных поставщиков сроком на 2 года.

Доводы заявителя о введении в 2020 году моратория на проведение плановых и внеплановых проверок в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства, судом отклоняются, поскольку грубые нарушения лицензионных требований, за которые была приостановлена деятельность, общество должно было устранить еще в 2019 году (до введения означенного моратория). Кроме того, введение моратория на проведение проверок не освобождает общество от обязанности устранить продолжающееся грубое нарушение условий лицензии и от правовых последствий невыполнения такой обязанности.

Являясь профессиональным участником правоотношений и лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, общество должно было принимать исчерпывающие меры по соблюдению лицензионных требований, а в случае их нарушений – по оперативному устранению с уведомлением об этом лицензирующего органа. Неоднократное допущение грубых нарушений условий лицензий, непринятие должных мер по их устранению в течение длительного периода времени даже после обращения лицензирующего органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии, свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к возложенным на него как на лицензиата обязанностям. С учетом специфики осуществляемой деятельности, допущенные обществом нарушения создают предпосылки к обороту лекарственных препаратов для медицинского применения без должного контроля (в том числе лицензионного) за условиями их хранения и перевозки, нарушает законные права и интересы неопределенного круга лиц, создает угрозу жизни, здоровью граждан при применении таких препаратов.

Принимая во внимание степень вины общества, специфики осуществляемой им деятельности, характера допущенных нарушений, продолжающихся в течение длительного времени (около трех лет), неприятия своевременных и достаточных мер для их устранения, суд приходит к выводу о том, что аннулирование лицензии является мерой адекватной, соразмерной допущенным нарушениям и необходимой для защиты конституционных прав и свобод, имущественных интересов других лиц, защите жизни и здоровья людей.

Таким образом, заявление Территориального отдела Росздравнадзора по Республике Дагестан полежит удовлетворению, выданная обществу с ограниченной ответственностью "ДагРосФарм" лицензия от 30.12.2014 №ФС-99-02-004353 на осуществление фармацевтической деятельности - аннулированию.

В соответствии со статьями 112 и 170 АПК РФ в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, разрешаются вопросы распределения между сторонами судебных расходов.

В силу части 3 статьи 110 АПК РФ и подпункта 4 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации в доход федерального бюджета с ООО "ДагРосФарм" подлежит взысканию государственная пошлина по заявлению в размере 6000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 110, 112, 156, 167-171, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявление Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан удовлетворить.

Аннулировать выданную обществу с ограниченной ответственностью "ДагРосФарм" (ОГРН 

<

***>) лицензию №ФС-99-02-004353 от 30.12.2014 на осуществление фармацевтической деятельности.

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "ДагРосФарм" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в доход федерального бюджета 6000 рублей государственной пошлины.

Решение суда вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. 

Решение суда может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Дагестан в месячный срок со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Судья                                             П.М. Омарова