/

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ул. Чкалова, дом 14, Иркутск, 664025, www.fasvso.arbitr.ru

тел./факс (3952) 210-170, 210-172; e-mail: info@fasvso.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А74-3257/2017

12 декабря 2017 года

город Иркутск

 

Резолютивная часть постановления объявлена 05 декабря 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 декабря 2017 года.

 

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе:

председательствующего Кадниковой Л. А.,

судей: Левошко А. Н., Шелёминой М. М.,

при ведении протокола судебного заседания с использованием систем видеоконференц-связи помощником судьи Кулик А.А.,

с участием судьи Арбитражного суда Республики Хакасия, осуществляющего организацию видеоконференц-связи, Тропиной С.М., при ведении протокола отдельного процессуального действия секретарём судебного заседания  Кругловой А.А.,

при участии в судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи в Арбитражном суде Республики Хакасия представителя общества с ограниченной ответственностью «Озерки» Ильюшенко Е.В. (доверенность от  15.05.2017),

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Озерки» на решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 09 июня 2017 года по делу № А74-3257/2017, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 28 августа 2017 года по тому же делу (суд первой инстанции: Зайцева Н.М.; суд апелляционной инстанции: Юдин Д.В.,  Борисов Г.Н.,                           Севастьянова Е.В.),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия (далее - административный орган, управление) обратился в Арбитражный суд Республики Хакасия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Озерки» (г. Абакан, ИНН 1901117775, ОГРН 1141901000713, далее - общество, ООО «Озерки») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП Российской Федерации).

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 09 июня 2017 года заявленные требования удовлетворены. Суд привлёк ООО «Озерки» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП Российской Федерации, назначил наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 28 августа 2017 года решение суда от 09 июня 2017 года оставлено без изменения.

В кассационной жалобе ООО «Озерки» ставит вопрос о проверке законности судебных актов по основаниям отсутствия предусмотренных законом оснований для проведения внеплановой выездной проверки; неправильного применения  Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), статьи 1.5, части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации; просит судебные акты отменить и отказать в удовлетворении заявленных требований.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании представитель ООО «Озерки» поддержала доводы кассационной жалобы.

Управление о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещено надлежащим образом (информация в сети Интернет на сайте суда – fasvso.arbitr.ru и в информационной системе «Картотека арбитражный дел» - kad.arbitr.ru), однако своих представителей в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не направило, в связи с чем кассационная жалоба рассматривается в их отсутствие.

Проверив правильность применения судами двух инстанций норм материального и процессуального права по делу и исходя из доводов кассационной жалобы, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не усмотрел оснований для отмены судебных актов.

Как установлено судами и следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 24.02.2016                                                   № ЛО-19-02-000464 по адресам: Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Аскизская, д. 198б, пом. 18н, ул. Пирятинская, д. 13 пом. 36н, Республика Хакасия, Усть-Абаканский район, аал Сапогов, ул. Советская, д. 20-2 Литера А1, часть торгового зала магазина.

Согласно приложению № 1, являющемуся неотъемлемой частью указанной лицензии, обществу предоставлено право осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Срок действия лицензии - бессрочно.

Министерство внутренних дел по Республике Хакасия направило в адрес Министра здравоохранения Республики Хакасия письмо № 1/43/138 от 27.01.2017, в котором сообщило, что управление по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Хакасия располагает информацией о том, что ООО «Озерки» осуществляет безрецептурный отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» и лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина: «Каффетин», «Седал-М», «Седальгин-НЕО», «Пенталгин Н», «Пиралгин» наркозависимым лицам. Так, в 2016 году для реализации от различных поставщиков в ООО «Озерки» поступило не менее 603 флаконов «Тропикамида» и 2030 упаковок «Каффетина».

С целью проверки указанных фактов 08.02.2017 руководителем управления издан приказ № 26-Пр/17о проведении внеплановой документарной проверки ООО «Озерки» с целью контроля за обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Срок проведения проверки установлен с 13.02.2017 по 15.03.2017.

09.02.2017 обществу был направлен запрос № 152/17 о предоставлении в срок до 20.02.2017 документов, в том числе журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Сопроводительным письмом от 14.02.2017 общество представило в управление имеющиеся у него документы, а также сообщило, что журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствует.

По итогам проверки управлением составлен акт № 27 от 15.03.2017, в котором зафиксированы выявленные нарушения. Копия акта вручена директору общества 15.03.2017.

Уведомлением от 13.03.2017 законный представитель общества приглашен в управление для дачи объяснений и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации. Указанное уведомление вручено законному представителю общества.

15.03.2017 помощником руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия в присутствии законного представителя общества составлен протокол № 13/17 об административном правонарушении, в котором зафиксировано, в том числе, что обществом нарушены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, что является нарушением подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Указанное нарушение квалифицировано административным органом по части 4 статьи 14.1. КоАП Российской Федерации. Копия протокола вручена законному представителю общества. При ознакомлении с протоколом директор общества объяснения не представил.

Управление обратилось в Арбитражный суд Республики Хакасия с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Суд первой инстанции, привлекая общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, исходил из того, что общество совершило названное административное правонарушение, существенных нарушений процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Суд апелляционной инстанции согласился с данными выводами суда первой инстанции.

Выводы судов  основаны на установленных обстоятельствах и имеющихся в деле доказательствах и постановлены при правильном применении норм  материального и процессуального права.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации).

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Закона о лицензировании определено, что лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании предусмотрено, что в соответствии с данным Федеральным законом лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

В силу части 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе,  возникновение угрозы  причинения вреда жизни,  здоровью граждан.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011                         № 1081 (далее - Положение о лицензировании), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать, в том числе: правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частями 3, 4, 5 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010                      № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно разделам III и IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» лекарственный препарат «Тропикамид» и комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, в том числе кодеин или его соли, относятся к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащим предметно-количественному учету.

Как следует из представленной инструкции к таблеткам «Каффетин», указанный лекарственный препарат содержит кодеина фосфат 10 мг. в расчете на 1 таблетку.

Пунктом 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, в том числе медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.

Пунктом 4 названных Правил установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Как установили суды, в материалы дела представлены товарные накладные, заверенные оттиском печати общества, с подписями и расшифровкой подписей получателя-руководителя и сотрудников общества, из которых усматривается, что общество с июня 2016 года получало от поставщиков лекарственные препараты: «Тропикамид» капли глазные и «Каффетин» таблетки, однако обществом не представлены доказательства ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Каффетин», в соответствии с упомянутыми выше Правилами регистрации. Суды учли, что  письме от 14.02.2017 общество подтвердило, что журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, у него отсутствует.

Таким образом, материалами дела (протоколом об административном правонарушении, актом проверки, иными представленными в материалы дела документами) подтверждено нарушение вышеприведенных норм и нарушение правомерно квалифицировано административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации как грубое нарушение лицензионных требований.

Не соглашаясь с судами, заявитель кассационной жалобы указывает на то, что не имелось  законных оснований для  проведения проверки в порядке Федерального закона  от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Между тем, пунктом 2 статьи 10 Федерального закона  от 26.12.2008 № 294-ФЗ определено, что основанием для проведения внеплановой проверки является мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Поводом для решения вопроса о проведении внеплановой проверки в отношении общества послужило сообщение Министерства внутренних дел по Республики Хакасия о том, что общество осуществляет безрецептурный отпуск лекарственного препарата «Тропикамид» и лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина «Каффетин», «Седал-М», «Седальгин-НЕО», «Пенталгин «Н», «Паралгин» наркозависимым лицам.

Заявитель кассационной жалобы указывает на то, что для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации  необходимо было  доказать не только нарушение  конкретного лицензионного требования, но и наличие последствий, предусмотренных в части 11 статьи 19 Закона о лицензировании.

Названные доводы проверены, однако, учтены быть не могут. Суды пришли к мотивированным выводам о том, что нарушение вышеуказанного лицензионного требования может повлечь  угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Не основана на материалах дела и ссылка общества на указание в протоколе об административном правонарушении о привлечении его к ответственности за нарушение правил отпуска и регистрации лекарственных средств. Так, суд первой инстанции верно указал, что  материалами дела доказано именно нарушение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения, включённых в перечень  лекарственных средств для  медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для  медицинского применения.

Доводам общества о  недоказанности получения им вышеназванных лекарственных средств была дана оценка судами в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учётом первичной документации.

По мнению заявителя кассационной жалобы, административный орган должен был доказать, что общество осуществляло  отпуск, реализацию названных лекарственных средств и при этом не вело вышеназванный журнал.

Между тем материалами дела  установлено, что  общество нарушило подпункт «г» пункта 5  Положения о лицензировании.

Журнал учёта  операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение № 3 к Правилам регистрации операций), требует  в  том числе регистрацию прихода лекарственных средств (от кого получено, № и дата документа, количество всего за  месяц по приходу).  Общество, получив соответствующие лекарства,  данный  журнал учёта не вело, в том числе по приходу, что  само по себе образует объективную сторону вменяемого обществу правонарушения.

При таких условиях Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не находит предусмотренных статьёй 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для отмены обжалуемых судебных актов, в связи с чем решение Арбитражного суда Республики Хакасия   и постановление Третьего арбитражного апелляционного суда в силу пункта 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат оставлению без изменения.

Руководствуясь статьями  274, 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 09 июня 2017 года по делу                         № А74-3257/2017, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от                            28 августа 2017 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Судьи

 

Л.А. Кадникова

А.Н. Левошко

М.М. Шелёмина