Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-310825/19-121-2298

г. Москва

25 декабря 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 24 декабря 2019 года

Полный текст решения изготовлен 25 декабря 2019 года

Арбитражный суд города Москвы в составе:

председательствующего - судьи Аксеновой Е.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 23.06.2010, 123308, Москва город, проспект Маршала Жукова, дом 1)

к ООО «Ветбиохим» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 21.02.2005, 105120, Москва город, переулок Сыромятнический 3-й, дом 3/9, строение 2)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 06.11.2019 № 1254-РВ/2019-П,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 (по дов. от 17.12.2018 № 114, паспорт),

от ответчика: ФИО3 (ген. дир. по приказу от 01.02.2005 № 1, паспорт), ФИО4 (по дов. от 15.11.2019 б/н, паспорт),

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о привлечении ООО «Ветбиохим» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленное требование в полном объеме, просил привлечь общество к административной ответственности.

Представитель ответчика относительно заявленных требований не возражал, просил назначить минимальный размер административного штрафа, представил отзыв на заявление с дополнительными документами, согласно отзыву ответчик просит суд учесть добровольное исполнение выявленных нарушений.

Суд, изучив материалы дела, оценив представленные по делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи, установил, что заявленное требование подлежит удовлетворению, при этом исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее - Управление)   является   территориальным   органом   Федеральной   службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и создано в соответствии с п. 2 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям, утвержденного приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 204 (далее - Положение) для осуществления функций по контролю и надзору в сфере ветеринарии.

В   соответствии   с   п.9.3.8   Положения,   Управление   осуществляет лицензирование   фармацевтической   деятельности   в   сфере   обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением указанной деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, места осуществления деятельности которых, находятся на территории двух и более субъектов РФ, организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Согласно ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионный контроль осуществляется лицензирующим органом.

В соответствии с пп. «д» п.6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 N 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет надзор за соблюдением юридическими лицами и гражданами законодательства Российской Федерации в закрепленной сфере деятельности, в том числе надзор за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок (в том числе изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов) на всех стадиях производства и обращения.

Согласно ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ.

В указанной связи Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям обратилось с заявлением в Арбитражный суд города Москвы.

Удовлетворяя заявленные требования, суд руководствуется следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 2 части 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", одним из лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) является наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности.

На основании части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Как следует из фактических обстоятельств дела, в ходе проведения внеплановой документарной и выездной проверки в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Ветбиохим» с 09.10.2019 по 31.10.2019 по адресу 123098, 

<

...> с целью проверки информации Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 01.10.2019 № 2-4/930, а также запроса по соблюдению лицензионных требований производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

28.10.2019 по адресу: 123098, 

<

...>, в ходе проведения внеплановой выездной проверки на основании от 07.10.2019 №1254-РВ с целью проверки информации Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 01.10.2019 № 2-4/930, а также запроса Инспекции Федеральной налоговой службы № 9 по г. Москве по соблюдению лицензионных требований производства лекарственных средств для ветеринарного применения, установлено что, ООО «Ветбиохим» осуществляет производство лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно указанных видов работ (услуг): производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, растворов для инъекций, суспензий, таблеток, эмульсий (лицензия от 13.01.2016 № 00-16-1-002648, бессрочно). Места осуществления деятельности: 1) 355019, 

<

...>; 2) 123098, 

<

...>. ООО«Ветбиохим» согласно договора аренды № 080213/1130415/01 от 15.03.2013. заключенного с ФКП «Ставропольская биофабрика» использовало в производственной деятельности помещения общей площадью 116 м, по договору подряду от 27.02.2017 № Ю.О.-27/02-17 выполяло расфасовку полуфабриката препарата «Акаромектин» во флаконы по 25 мл; по договору подряда от 29.11.2018 № 29/11/18 изготавливала и расфасовывала полупродукты лекарственных препаратов для ветеринарного применения. На основании дополнительного соглашения к договору № 080213/1130415/01 от 15.03.2013 г. о передаче в аренду недвижимого имущества пришли к соглашению о расторжении договора аренды с 15 марта 2019 года. Таким образом, производственная площадка ООО «Ветбиохим» расположенная в 

<

...> с 15.03.2019 года прекратила свое существование. В ходе проведения внеплановой проверки установлено, что в представленном бланке лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения не внесены соответствующие изменения. Уполномоченный федеральный орган выдавший лицензию (Россельхознадзор) должным образом не уведомлен о прекращении деятельности производственной площадки ООО «Ветбиохим» в г. Ставрополь. ООО «Ветбиохим» нарушило положение статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В рамках соблюдения требований надлежащей производственной практики при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены нарушения положений приказа Минпромторга РФ от 13.06.2013 № 916 «Правила надлежащей производственной практики» в следующих разделах.

Фармацевтическая система качества:

- представлена процедура СОП-ОО-016-2019 от 17.05.2019 «Порядок проведения обзора качества произведенных лекарственных препаратов», согласно которой предусмотрено ежегодное проведение обзора качества продукции. Обзоры по качеству группируются по видам продукции для иммунобиологических препаратов и фармацевтических не зависимо от количества произведенных серий в год. Представлены «Обзор качества иммунобиологической продукции, выпущенной ООО «Ветбиохим» в 2018 году» от 22.01.2019 и «Обзор качества продукции, выпущенной Ставропольским производственным цехом в 2018 году» от 21.01.2019. Действия персонала в случае обнаружения отклонений в процессе производства и контроля качества и порядок обращения с некачественной продукцией регламентированы в СМК-СТО-009-2018 от 02.04.2018 «Несоответствующая продукция». Порядок контроля изменений и проведения расследования выявленных несоответствий регламентирован процедурой СОП-ОО-013-2018 от 01.04.2018 «Порядок контроля изменений, расследования отклонений». Все выявленные отклонения и несоответствия регистрируются в Досье на серию и в «Журнале регистрации несоответствующей продукции» № 07-21 начат 03.02.2015. Разработка корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и порядок расследования несоответствий регламентированы в процедуре СМК-СТО-012-2018 от 02.04.2018 «Корректирующие действия». Зарегистрированные в «Журнале регистрации несоответствующей продукции» несоответствия (15 несоответствий: 5 в 2015 году, 1 в 2016 году, 1 в 2017 году, 5 в 2018 году и 3 в 2019 году) не расследованы, планы САРА не разработаны, документы не представлены. Отклонения не оформляются документально и не проводится расследование по ним (п. 9 (1.4) о) (xiv), п. 14 ж) (vii), п. 295 (2.16) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» далее - Правил).

Персонал. Ответственный персонал:

- должностная инструкция Начальника производства производственного цеха вакцин и диагностикумов СМК-ДИ-11.001-2014 от 18.06.2014 не содержит пункты по обеспечению проведения соответствующей валидации и проведению необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала подчиненного структурного подразделения. Обязанности руководителя производства не включают в себя требуемые пункты (п. 30 (2.5) д) (v), ж) (vi) Правил).

Должностная инструкция Начальника отделения контроля качества СМК-ДИ-10.001-2017 от 02.02.2017 не содержит пункты по обеспечению проведения соответствующей валидации и утверждению спецификаций, инструкций по отбору проб, методов испытаний и других процедур по контролю качества. Обязанности руководителя подразделения контроля качества не включают в себя требуемые пункты (31 (2.6) г) (iv), ж) (vii), п. 204 (6.2) Правил).

Гигиена персонала:

- документально не оформлены меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 40 (2.15) Правил).

Помещения. Производственные помещения:

- помещения для производства химиотерапевтических препаратов отсутствуют (п. 14 в) (Ш) Правил).

Комнаты для переодевания не сконструированы как воздушные шлюзы и не используются для обеспечения физического разделения разных этапов смены одежды, что не сводит к минимуму контаминацию защитной одежды микроорганизмами и частицами (п. 58 (51) Приложения № 1 Правил).

Воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой или системой визуального, или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери (п. 59 (52) Приложения № 1; п. 18 (12) Приложения № 5 Правил).

Перепады давления между помещениями разных классов чистоты не предусмотрены (п. 60 (53) Приложения № 1 Правил).

Очистка помещений производится не прошедшими стерилизацию инструментами. Инвентарь и средства для уборки и очистки могут быть источниками контаминации (п. 84 (3.37) Правил).

При использовании одного помещения для производства нескольких иммунобиологических лекарственных препаратов не предприняты необходимые мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации. Операции розлива вакцин разделены по времени, не проведена валидация очистки и деконтаминации помещений (п. 22 (8), п. 23 (9) Приложения № 2 Правил).

В чистых зонах не сведено к минимуму наличие материалов, от которых возможно отделение волокон. В зоне класса В и часть в классе А присутствуют короба от флаконов (п. 82 (75) Приложения № 1 Правил).

Склад сырья и материалов:

- полы выполнены из полимерного антистатического покрытия, стены бетонные окрашены краской, потолок из гипсокартона и бетона окрашен моющейся краской. На складе между потолком и стенами, на полу имеются щели, в потолочном пространстве имеется отверстие, что не позволяет проводить эффективную очистку от пыли и грязи (п. 66 (3.19) Правил), п.3 Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 г. № 145 «Об утверждения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» - далее Приказ.

Не проведена квалификация склада исходного сырья и упаковочных материалов. Не представлены документы по термокартированию склада исходного сырья и упаковочных материалов (п. 22, п. 45 Приложения Л» 15 Правил).

Система воздухоподготовки:

- в производственных зонах не установлена система вентиляции, фильтрации воздуха. Не предусмотрены средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность, давление, фильтрацию) (п. 59 (3.12) Правил).

Система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях при производстве стерильной продукции отсутствует

(п. 62 (55) Приложения № 1 Правил).

Оборудование:

- отсутствует соответствующее оборудование для производства химико-фармацевтических препаратов (п. 14 в) (ill) Правил).

Не проведен этап квалификации (эксплуатации) оборудования. Не представлены документы по квалификации (эксплуатации) сухожаровых шкафов, 3-х лиофильных установок, холодильных комнат для хранения готовой продукции в статусе «карантин». Не представлены документы по квалификации холодильной камеры для хранения сырья до отбора проб (п. 11, п. 13, п. 16, п. 22 Приложения № 15 Правил).

Документация:

- установлен срок пересмотра спецификаций, процедур, инструкций и других документов 5 лет или если объем изменений составляет более 20 % возможен пересмотр ранее установленного срока. При пересмотре документов выпускается новая версия даже в случае отсутствия изменений. Рассмотрена процедура СОП-ОО-008-2014 от 27.10.2014 «Аудит поставщиков», которая не была пересмотрена в установленные сроки. Документы регулярно не пересматриваются и не актуализируются (п. 103 (4.5) Правил).

Производство:

- не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Требуется пересмотр промышленных регламентов от 2010-2012 годов (п. 116 (4.17) Правил).

Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами) (п. 73 (66) Приложения № 1 Правил).

Не проведена валидация процесса. Не представлены документы по валидации процессов производства для препаратов: Набор     вакцин     против    трансмиссивного     гастроэнтерита и ротовирусной болезни свиней (ТР-1); Вакцина комбинированная против трансмиссивного гастроэнтерита и ротовирусной болезни и эшерихиоза свиней; Вакцина инактивированная концентрированная против парвовирусной болезни, лептоспироза, болезни Ауески (ПЛА), репродуктивно-респираторного синдрома свиней (ПЛАР) и хламидиоза свиней (ПЛАХ); Вакцина инактивированная концентрированная эмульгированная против болезни Ауески (БАК); Вакцина против болезни Ауески и рожи свиней; Вакцина против сальмонеллеза, пастереллеза и стрептоккоза поросят ВЕРРЕС-СПС»; Вакцина против анаэробной энтеротоксемии и эшерихиоза поросят ассоциированная; Вакцина «КС» против классической чумы свиней живая культуральная сухая; Вакцина   против   рожи   и   парвовирусной   болезни   свиней инактивированная «ВЕРРЕС-ЭП»; Вакцина ассоциированная против пастерреллеза, гемофилезного полисерозита и актинобациллезной плевропневмонии свиней «ВЕРРЕС-ПГА»; Вакцина против эпизоотической диареи свиней живая культуральная сухая «ВЕРРЕС-ЭДС»; Вакцина инактивированная против некробактериоза животных «УНГОВАК FN»; Вакцина инактивированная комбинированная против инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, вирусной диареи, респираторно-синцитиальной, рота-, коронавирусной болезней и аденовирусной инфекции крупного рогатого скота (КОМБОВАК-А); Вакцина инактивированная комбинированная против вирусной диареи, рота-, коронавирусной болезней и эшерихиоза крупного рогатого скота (КОМБОВАК-К); Вакцина инактивированная комбинированная против инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, респираторно-синцитиальной болезни, вирусной диареи и пастереллеза крупного рогатого скота (КОМБОВАК-Р); Вакцина инактивированная комбинированная против инфекционного ринотрахеита, парагриппа-3, вирусной диареи, респираторно-синцитиальной, рота-и коронавирусной болезней крупного рогатого скота (КОМБОВАК); Вакцина против клостридиозов овец и крупного рогатого скота поливалентная инактивированная «КЛОСТБОВАК-8»; Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного и коронавирусного энтеритов собак (МУЛЬТИКАН-4); Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного и коронавирусного энтеритов и лептоспироза собак (МУЛЬТИКАН-6); Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного энтерита, коронавирусного энтерита и дерматомикозов собак (МУЛЬТИКАН-7); Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного, коронавирусного энтеритов, лептоспироза и бешенства собак (МУЛЬТИКАН-8); Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного энтерита, парагриппа и лептоспироза собак АСТЕРИОН DHPPiL; Вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного энтерита, парагриппа, лептоспироза и бешенства собак DHPPiL; Вакцина ПОЛИВАК-ТМ; Вакцина против бешенства собак инактивированная «РАБИКС»; Вакцина против бешенства собак инактивированная «РАБИФЕЛ»; Вакцина против панлейкопении, ринотрахеита, калицивирусной инфекции и хламидиоза кошек (МУЛЬТИФЕЛ-4); Вакцина против вирусной лейкемии кошек инактивированная «ЛЕОМИНОР»; Вакцина против лептоспироза лошадей концентрированная; Сыворотка поливалентная против чумы плотоядный, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак «ГИСКАН-5»; Иммуноглобулин поливалентный против чумы плотоядных, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и аденовирусных инфекций собак (ГЛОБКАН-5); Сыворотка гипериммунная против лептоспироза собак; Полиферрин-А; Глобулин против панлейкопении, инфекционного ринотрахеита, калицивироза и хламидиоза кошек «ГЛОБФЕЛ-4» (п. 14 б) (И); п. 21, п. 25 Приложения № 15; п. 64 (49) Приложения № 2 Правил).

Оборудование для обжима не размещено отдельно и не снабжено системой вытяжки воздуха. На линии № 1 оборудование для обжима не разделено с оборудованием наполнения и не снабжается системой вытяжки воздуха (п. 126 (119) Приложения № 1 Правил).

Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений (п. 131 (124) Приложения № 1 Правил).

Отсутствует система, гарантирующая герметичность контейнеров после их наполнения (п. 76 (61) Приложения № 2; п. 78 (61) Приложения № 5 Правил).

Для операций по розливу и упаковке не представлены процедуры по соблюдению условий, обеспечивающих поддержание продукта в установленных пределах (время и температура). Не установлено время нахождения вне холодильной камеры для производимых термолабильных препаратов (п. 76 (61) Приложения № 2; п. 80 (63) Приложения № 5 Правил).

Не предусмотрена процедура на случай проливов, в случае если продукт или промежуточный продукт представляют особый риск. Для живых закцин не разработана процедура на случай проливов (п.76 (61) Приложения № 2 Правил).

Частично укупоренные флаконы после завершения лиофильного высушивания не находятся в зоне класса А до их окончательного укупоривания пробкой. После завершения лиофильного высушивания частично укупоренные флаконы выносятся из зоны класса А в зону класса В перед окончательным укупориванием пробкой. В боксе фасовки объемов 10 мл и 100 мл закатка происходит на столе вне ламинарного укрытия (п. 123 (116) Приложения № 1 Правил).

Интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования и их последующим использованием, не имеет ограничение по времени, соответствующее условиям хранения I п. 85 (78) Приложения № 1; п. 38 Приложения № 15 Правил).

Привыполненииасептическихпроцессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами. Не проводится микробиологический мониторинг с использованием метода седиментации. После выполнения критических операций при технологическом процессе не проводится микробиологический мониторинг поверхностей и персонала при производстве стерильных лекарственных средств. Смывы с одежды персонала и оборудования отбираются только в начале процесса (п. 25 (18) Приложения № 1 Правил).

Не подтверждена чистота материалов первичной упаковки перед началом операции наполнения (п. 183 (5.48) Правил).

Контроль качества:

- лаборатория контроля качества, расположенная в здании производства на 1 этаже не отделена от производственных зон (п. 73 (3.26) Правил).

Методики испытаний не валидированы. Представлен перечень валидированных методик по определению антигенной активности, документы по валидации остальных методик не представлены (например, для бармацевтических препаратов - методики определения содержания действующих веществ в готовых препаратах, для инъекционных препаратов - контроль на стерильность) (п. 16 в) (Hi), п. 218 (6.15), п. 22 Приложения № 15).

Претензии и отзыв продукции:

- процедурами по отзыву не предусмотрено немедленное информирование Россельхознадзора о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества (п. 268 (8.12) Правил).

Таким образом, в ходе проведения проверки Управлением было установлено, что ООО «Ветбиохим» нарушило ст. 18, п. 1, п. 3, статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 5 а), б), в) Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 28.02.2019) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"; п. 9 (1.4) о) (xiv), п. 14 б) (и), в) (in), ж) (vii), п. 16 в) (in), п. 25 (18),п. 30 (2.5) д) (v), ж) (vi), п. 31 (2.6) г) (iv), ж) (vii), п. 40 (2.15), п. 59 (3.12), п. 66 (3.19), п. 73 (3.26), п. 84 (3.37), п. 103 (4.5), п. 116 (4.17), п. 183 (5.48), п. 204 (6.2), п. 218 (6.15), п. 295 (2.16), п. 268 (8.12); п.25 (18), п. 58 (51), п. 59 (52), п. 60 (53), п. 62 (55), п. 73 (66), п.82 (75), п. 85 (78), п. 123 (116), п. 126 (119), п. 131 (124) Приложения № 1; п. 18 (12), п. 78 (61), п. 80 (63) Приложения № 5; п. 22 (8), п. 23 (9), п. 64 (49), п.76 (61) Приложения № 2; п. 11, п. 13,п. 16, п. 21, п. 22, п. 25, п. 45, п. 38 Приложения №15 «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Минпромторга РФ от 15.04.2015 №916 от 13.06.2013; п.3 Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения».

По итогам проведения проверки составлен Акт проверки от 31.10.2019 № 1254-РВ2019-ПР, в котором отражены выявленные нарушения.

Ответственность за указанное правонарушение предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Имеющиеся в материалах дела доказательства свидетельствуют о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушение вышеуказанных требований нормативных правовых актов, подтверждено материалами дела и обществом по существу не оспорены.

С учетом положений ч. 2 ст. 28.3, ст. 23.56 КоАП РФ, 06.11.2019 уполномоченным должностным лицом Управления в отношении ООО «Ветбиохим» составлен протокол об административном правонарушении № 1254-РВ/2019-П по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.3 ст.28.3 КоАП РФ должностные лица Управления уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что органом не были нарушены нормы КоАП РФ при проведении проверки, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом и с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ.

Таким образом, требования ст. ст. 23.34, 28.2, 28.3 и 28.5 КоАП РФ административным органом соблюдены.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с нормами частей 1 - 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными документами.

В данном случае факт совершения ответчиком вмененного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении от 06.11.2019 № 1254-РВ/2019-П, актом проверки от 31.10.2019 № 1254-РВ2019-ПР, фотоматериалами и иными материалами.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с части 2 статьи 2.1 КоАП юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом не представило доказательств, подтверждающих принятие им всех возможных и необходимых мер по соблюдению требований. Доказательства невозможности соблюдения указанных требований законодательства в материалы дела отсутствуют.

Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения в соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ установлена, так как на него, как обладателя лицензии по оказанию страховой деятельности, возложена обязанность соблюдению лицензионных требований, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда. Согласно пункту 16.1 названного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП формы вины (статья 2.2 КоАП) не выделяет. Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях особенной части КоАП возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП).

Доказательств, подтверждающих факт принятия ответчиком исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленных административных правонарушений, в материалы дела не представлено, в связи с чем, суд пришел к выводу о наличии вины общества в совершении вменяемого административного правонарушения.

Срок, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ на дату вынесения решения, не истек.

Собранные по настоящему делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи позволяют сделать вывод о наличии вины общества в совершении вмененного ему административного правонарушения, в связи с чем, принимая во внимание изложенные выше обстоятельства, у суда имеются основания для привлечения ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При назначении наказания суд учитывает обстоятельства и характер совершенного правонарушения, условия, способствующие его совершению, в связи с чем, суд считает возможным назначить наказание в минимальном размере, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Частью 2 статьи 206 АПК РФ предусмотрено, что по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

С учетом изложенного, на основании ст. ч.2 ст.4.2, ст.4.5, ч.1 ст.25.1, ст.28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст. ст. 29, 67, 68, 75, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь ООО «Ветбиохим» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 21.02.2005, 105120, Москва город, переулок Сыромятнический 3-й, дом 3/9, строение 2) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Наложить на ООО «Ветбиохим» административный штраф в размере 100 000  (сто тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: Р/СЧЕТ: 

<

***>, БИК 044525000, ИНН/КПП 

<

***>/773401001, КБК 081 1 16 90020 02 6000 140, ОКТМО 45 37 1000, БАНК получателя - ГУ Банка России по ЦФО; Получатель - УФК по г. Москве (Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям).

В соответствии с ч. 4.2 ст. 206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Документ, подтверждающий оплату штрафа, представить в суд.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

                                                                         Е.А. Аксенова