АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-3449/2021

09 июля 2021 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 06 июля 2021 года

Полный текст решения изготовлен 09 июля 2021 года

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Викленко Т.И., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в онлайн - заседании материалы дела по заявлению ИП ФИО2, ИНН 

<

***>

о признании недействительным решения УФАС по Саратовской области № 064/06/64-21/2021 от 18.01.2020

Заинтересованные лица:

УФАС по Саратовской области

Министерство здравоохранения Саратовской области

ГКУ Саратовской области «Государственное агентство по централизации закупок»,

ООО «Дастан-С»

при участии:

от ИП ФИО2 – ФИО3, доверенность от 22.12.2020 г.,

от УФАС по Саратовской области – ФИО4, доверенность от 29.12.2020 г., № 0311-8181

от ГКУ Саратовской области «Государственное агентство по централизации закупок» - ФИО5, доверенность от 16.07.2020 г.,

иные участники процесса, не явились, извещены,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Саратовской области обратился ИП ФИО2 (далее – Предприниматель, Заявитель) с вышеуказанным заявлением о признании недействительным решения УФАС по Калининградской области № 064/06/64-21/2021 от 18.01.2020.

До рассмотрения дела по существу заявитель в устном порядке через систему онлайн -заседания просит считать оспариваемое решение УФАС по Саратовской области. Уточнения органа, вынесшего оспариваемое решение, принято судом к рассмотрению.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представители Саратовского УФАС России, ГКУ Саратовской области «Государственное агентство по централизации закупок» оспорили заявленные требования по основаниям, изложенным в отзывах.

Остальные участники процесса не явились, извещены по правилам ст.ст.121-123 АПК РФ.

Дело рассмотрено по правилам главы 24 АПК РФ.

Как следует из  материалов дела, 24.12.2020 в Единой информационной системе в сфере закупок были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе № 0860200000820007836 «Поставка изделий медицинского назначения Тест-полоски к глюкометру «Сателлит Экспресс» с целью обеспечения льготных категорий граждан» (далее – Аукцион).

Начальная (максимальная) цена контракта составляла 19 437 752,00 рублей.

Заказчиком данного Аукциона является Министерство здравоохранения Саратовской области (далее - Заказчик).

Уполномоченным учреждением в данном Аукционе являлось Государственное казенное учреждение Саратовской области "Государственное агентство по централизации закупок».

Способом размещения закупки являлся электронный аукцион.

Дата и время начала срока подачи заявок - 24.12.2002 г. 16:14.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 13.01.2021 г. 09:00.

Дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в аукционе - 14.01.2021 г.

Дата проведения аукциона - 15.01.2021 г.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 14.01.2021 г. № 09860200000820007836-1 на аукцион было подано 2 заявки, оба участника были допущены в участию в Аукционе.

ИП ФИО2 заявку не подавал.

Согласно протоколу  подведения итогов электронного аукциона от 18.01.2021 г. № 0860200000820007836-3 победителем Аукциона было признано ООО "Дастан-С".

Контракт заключен с победителем Аукциона  02.02.2021 г.

Данный контракт исполнен, о чем имеются свдеения в ЕИС от 01.03.2021 г. 

12.01.2021 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП ФИО2 на действия Министерства здравоохранения Саратовской области при проведении электронного аукциона № 0860200000820007836 «Поставка изделий медицинского назначения Тест-полоски к глюкометру «Сателлит Экспресс» с целью обеспечения льготных категорий граждан» (далее – Аукцион).

В своей жалобе ИП ФИО2 находит положения Документации об Аукционе не соответствующими требованиям Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.ст.33, 64 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ.

Также из жалобы Заявителя, поданной в антимонопольный орган, следует, что в документации об Аукционе отсутствует требование о предоставлении самостоятельного регистрационного удостоверения на тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови.

Решением Саратовского УФАС России №064/06/64-21/2021 от 18.01.2021 жалоба ИП ФИО2 признана необоснованной.

Считая решение Саратовского УФАС России незаконным, заявитель обратился в Арбитражный суд Саратовской области с настоящим заявлением.

 Из заявления предпринимателя следует, что стандарты медицинской помощи конкретизируют, какими именно тест - полосками должен обеспечиваться пациент, при этом, Документация об аукционе не содержит обоснования и ссылок на конкретные нормы законодательства о необходимости закупки именно тест - полосок, совместимых с глюкометром "Саттелит плюс".

Так же из заявления предпринимателя следует, что установление в документации о закупке тест - полосок требований к совместимости тест - полосок с конкретными глюкометрами определенного производителя приводит к ограничению количества участников закупки.

Антимонопольный орган, Заказчик, Уполномоченное учреждение оспариваются требования заявителя пор основаниям, изложенным в оспариваемом решении, письменных отзывах, считают позицию заявителя ошибочной.

Арбитражный суд, изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.

В соответствии с пунктом 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из положений указанной статьи и учитывая разъяснения Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Верховного Суда Российской Федерации, данных в Постановлении от 01.07.1996 № 6/8, основанием для принятия решения суда о признании незаконным ненормативного правового акта, решения органа местного самоуправления, действий (бездействия) должностных лиц  является одновременное несоответствие этого ненормативного правового акта либо решения, действий (бездействия) закону или иному правовому акту, а также нарушение оспариваемым ненормативным правовым актом, решением, действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя, обратившегося в суд с соответствующим требованием. 

Из заявления ИП ФИО2 следует, что стандарты медицинской помощи не конкретизируют какими именно тест-полосками должен обеспечиваться пациент, при этом Документация об аукционе не содержит обоснования и ссылок на конкретные нормы законодательства о необходимости закупки именно тест-полосок совместимых с глюкометром «Саттелит плюс».

Суд считает названные доводы необоснованными.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с п. 20 Информационной карты Аукциона объектом закупки является поставка изделий медицинского назначения Тест-полоски к глюкометру «Сателлит Плюс» с целью обеспечения льготных категорий граждан".

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3-6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В пп.3 п. 3.2.2. Раздела 3 документации об Аукционе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, согласно пункту 22 Раздела 7 Информационной карты Документации.

В п. 22 Информационной карты документации об Аукционе указано, что Копии (копия) регистрационных(ого) удостоверений) о предоставлении в составе второе части заявки.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12519 от 28.11.2019 выдано на медицинское изделие Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 «Сателлит плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 по ТУ 9443-002-78939528-2006.

Согласно Регистрационному удостоверению от 28.11.2019 № ФСР 2009/06498 выдано на медицинское изделие Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит экспресс мини» по ТУ 9443-004-78939528-2009.

Согласно письму Росздравнадзора № 10-27208/20 от 22.05.2020 действие РУ от 28.11.2019 № ФСР 2011/12519 распространяется на соответствующие полоски электрохимические к глюкометру «Сателлит плюс». Кроме того, изделия, входящие в состав медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в виде набора, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений, могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием и сопровождаться информацией, что их применение возможно в наборе.

Законом об основах охраны здоровья граждан в РФ, Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» не содержат запрета на регистрацию комплектов медицинских изделий или наборов медицинских изделий, т.е. предполагается возможность регистрации нескольких медицинских изделий предусмотренных для использования в комбинации.

Указанный вывод подтверждается Письмом Росздравнадзорз-№10-27208/20 от 22.05.2020, согласно которому действие РУ от 28.11.2019 № ФСГ 2009/06498 распространяется на соответствующие полоски электрохимические к глюкометру «Сателит экспресс».

Согласно тексту вышеуказанного письма Росздравнадзора, изделия, входящие в состав медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке в виде набора, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений, могут поставляться отдельно для применения с зарегистрированным медицинским изделием и сопровождаться информацией, что их применение возможно в наборе.

В РУ от 28.11.2019 № ФСР 2009/06498 указан технический документ, на основании которого производится продукция ООО «Компания ЭЛТА» (ТУ 9443-004-78939528-2006 -приборы «Сателлит экспресс» и тест-полоски ПКГ-03).                                                     

В соответствии с ТУ 9443-002-78939528-2006 тест-полоски могут поставляться с прибором, так и отдельно от прибора в упаковках по 25 шт. и 50 шт., и сопровождаться информацией, что их применение возможно в наборе.

Таким образом, тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови могут поставляться отдельно от глюкометров без самостоятельного регистрационного удостоверения.

Так же, из заявления ИП ФИО2 следует, что установление в документации при закупке тест-полосок требований к совместимости тест-полосок с конкретными глюкометрами определенного производителя приводит к ограничению количества участников закупки.

Согласно п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (пща необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования иду? указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги ;>» качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Технической части документации об Аукционе поставке подлежат тест-полоски к глюкометру «Сателлит Плюс» для определения уровня глюкозы в крови.

Судом установлено, что закупка осуществлялась для обеспечения отдельных категорий граждан расходными материалами к глюкометрам (тест-полосками), согласно выписанным рецептам и с учетом наличия у этих граждан на руках глюкометров с определенными товарными знаками, а именно глюкометров «Сателлит Плюс».

То есть цель была - обеспечить льготные категории граждан именно данными тест-полосками, что и было отражено в объекте Аукциона.

Объект Аукциона формируется Заказчиком по собственному усмотрению, исходя из потребности в определенных товарах.

Отдельные категории граждан, включая инвалидов и детей-инвалидов, в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» имеют право обратиться за предоставлением набора услуг, включающего обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия за счет средств федерального бюджета.

Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 № 3053-р. 

В указанный перечень включены в том числе тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови.

Кроме того, сахарный диабет включен в перечень заболеваний, при которых согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами изделиями медицинского назначения» за счет средств регионального бюджета при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно отпускаются инсулиновые шприцы, иглы к ним, а также средства диагностики, а именно тест-полоски.

Таким образом, данная закупка осуществлялась для обеспечения отдельных категорий граждан расходными материалами к глюкометрам (тест-полосками) согласно выписанным рецептам и с учетом наличия у этих граждан на руках глюкометров с определенными товарными знаками.

Следовательно, потребность Заказчика в приобретении тест - полосок к глюкометру «Сателлит плюс» является обоснованной.

Кроме того, в соответствии с инструкцией к Экспресс-измерителю концентрации глюкозы в крови портативному ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 по ТУ 9443-002-78939528-2006 на приборе не допустимо применение других полосок, кроме полосок ПКГЭ-02.4 «Сателлит Плюс». Тест - полоски различных видов глюкометров не являются эквивалентными (взаимозаменяемыми).

Тестовые полоски не являются заменяемыми между собой, поскольку используются совместно с конкретными глюкометрами, которые уже есть на руках у пациентов (Решения УФАС по Алтайскому краю от 15.01.2018 по делу № 29/18, по делу № 022/06/33-972/2020 от 27.11.2020). Установление параметров к расходным материалам к глюкометру, то есть имеющемуся у Заказчика в наличии оборудованию, является правом Заказчика (Решения Крымского УФАС России по делу № 092/06/105-438/2020 от 05.10.2020, по делу № 092/06/105-447/2020 от 05.10.2020). 

Также следует отметить, что Закон о контрактной системе не содержит право Заказчика принять заявку с товаром, совместимым с иным оборудованием, с бесплатной передачей последнего. Аналогичный вывод следует из постановления 17 ААС от 10.09.2015 г. по делу №А57-71-3148/2015.

Таким образом, суд пришел к выводу, что требования к описанию объекта закупки были установлены Заказчиком в соответствии с Законом о контрактной системе и индивидуальными потребностями заказчика.

Нарушения законодательства, а также прав заявителя в конкретно рассмотренной спорной ситуации судом не установлено.

Заключенный по данному Аукциону контракт №0860200000820007836_88204 (реестровый номер № 2645504666621000120) - исполнен, восстановление предполагаемых заявителем нарушенных прав и законных интересов невозможно.

Требования заявителя о признании недействительным  решение УФАС по Саратовской области не подлежат удовлетворению.

 Руководствуясь статьями 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных индивидуальным предпринимателем ФИО2 требований о признании недействительным решения антимонопольного органа № 064/06/64-21/2021 от 18.01.2021 г. – отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке ст.ст. 257-259 АПК РФ путем подачи через Арбитражный суд Саратовской области апелляционной жалобы в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок с момента принятия решения, в порядке ст.ст. 273-276 АПК РФ путем подачи через Арбитражный суд Саратовской области кассационной жалобы в Арбитражный суд Поволжского округа в двухмесячный срок с момента вступления решения в законную силу.

Полный текст решения будет изготовлен в течение пяти дней с момента оглашения резолютивной части решения и направлен сторонам по делу в порядке ст.177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Арбитражного

суда Саратовской области                                   Т.И. Викленко