Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-31275/2019

04 декабря 2019 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 27 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 04 декабря 2019 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Цыреновой Е.Б., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 312590526300066, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО3, доверенность от 26.11.2019, паспорт; 

от ответчика – ФИО4, доверенность от 28.10.2019, паспорт; ФИО2, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

В судебном заседании представитель заявителя доводы, изложенные в заявлении, поддержал.

Предприниматель представил письменный отзыв. В судебном заседании пояснил, что непроведение мероприятий по выявлению недоброкачественных медицинских изделий имело место разово, указывает на тяжелое материальное положение.

Изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, арбитражный суд установил следующее. 

Как следует из материалов дела, в период с 25.09.2019 по 30.09.2019 была проведена внеплановая документарная проверка в отношении ИП ФИО2 в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий. 

По результатам проверки выявлено в реализации недоброкачественное медицинское изделие «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай (класс 2а), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен. ИП ФИО2 было закуплено у ООО «Мед-комплектация» недоброкачественное медицинское изделие 14.02.2019 в количестве 100 шт. и реализовано ООО «Современная медицина» 18.02.2019 в количестве 100 шт.

Установлено, что указанное медицинское изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении.

Нарушения зафиксированы в акте проверки от 30.09.2019 № 250.

По данному факту административным органом 07.10.2019 в отношении предпринимателя в его присутствии составлен протокол об административном правонарушении № 68/19 по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Исследовав материалы дела, суд признает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 2 ст. 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В п. 13 ст. 38 Закона № 323-ФЗ имеется определение недоброкачественного медицинского изделия – это медицинское изделие, не соответствующее нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно п. 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

В силу п. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.10.2018 № 01И-2363/18 на основании экспертных заключений ФГБУ Росздравнадзора сообщалось о выявлении административным органом в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко.,Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении.

Росздравнадзором предлагалось субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о медицинских изделиях, подлежащих предотвращению обращения на территории Российской Федерации, публикуются на официальном зарегистрированном сайте: http://www.roszdravnadzor.ru/. 

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.10.2018 № 01И-2363/18 было опубликовано на сайте 09.10.2018 в 12:11:24.

Вместе с тем, из установлено, что ИП ФИО2 не проведены в соответствии с указанным письмом мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19см.», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко.,Лтд.», Китай, которое было реализовано после опубликования письма 18.02.2019.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю информация о выявлении указанного медицинского изделия от предпринимателя не поступала.

Указанное недоброкачественное медицинское изделие было закуплено предпринимателем у ООО «Мед-комплектация» 14.02.2019 в количестве 100 шт. и реализовано в ООО «Современная медицина» 18.02.2019 в количестве 100 шт., что подтверждается товарной накладной № 180200003.

Таким образом, в действиях ИП ФИО2 имеется событие административного правонарушения,  предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, выразившееся в реализации недоброкачественного медицинского изделия.

Частью 1 ст. 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Обстоятельства, свидетельствующие о виновности предпринимателя, подтверждаются документами, представленными в материалы дела.

Доказательств принятия всех необходимых и достаточных действий для соблюдения обязательных требований заинтересованным лицом суду не представлено.

При таких обстоятельствах, учитывая имеющиеся в материалах дела документы, суд полагает, что в действиях предпринимателя  содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 Кодекса.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 Кодекса, не истек.

В силу ст. 2.9 Кодекса при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам малозначительности судом не установлено.

При назначении наказания суд исходит из следующего.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 3.2 Кодекса за совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться административные наказания в виде предупреждения.

Санкция ч. 1 ст. 6.33 Кодекса не предусматривает такую меру административного наказания как предупреждение.

Вместе с тем согласно ч. 1 ст. 4.1.1 Кодекса, действующей с 04.07.2016, субъектам малого и среднего предпринимательства за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи.

Предприниматель является субъектом малого предпринимательства, относится к категории микропредприятий, что подтверждается Единым реестром субъектов малого предпринимательства.

Согласно ч. 1, 2 ст. 3.4 Кодекса предупреждение - это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В данном случае, определяя конкретную меру наказания предпринимателю, суд исходит из характера совершенного правонарушения, совершения предпринимателем административного правонарушения впервые, отсутствия доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствия имущественного ущерба. В судебном заседании нарушение признает, указывает, что не проведение мероприятий по выявлению недоброкачественных медицинских изделий имело место разово, предприняты меры по недопущению подобного нарушения в будущем. Кроме того, судом учтено тяжелое  материальное положение предпринимателя, в подтверждение чего представлена бухгалтерская и налоговая отчетность.

С учетом изложенного, при совокупности обстоятельств, суд считает возможным заменить подлежащий назначению предпринимателю ИП ФИО2 в качестве меры административной ответственности штраф на предупреждение.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 312590526300066, ИНН 

<

***>; дата внесения записи в ЕГРИП 19.09.2012; дата и место рождения: 29.11.1967, г. Пермь) к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ в виде предупреждения. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                                                                                         Е.Б. Цыренова