Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

                         Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-11166/2019

город Брянск

21 ноября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 14.11.2019 года.

Арбитражный суд  Брянской области в составе: судьи  Чернякова А.А. ,     

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления (ТО) Росздравнадзора по Брянской области о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности 

при участии:

от заявителя: ФИО3 – ведущего специалиста-эксперта (доверенность б/н от 10.01.2019);

от ответчика: ФИО2 – предпринимателя;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области, заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП Российской Федерации). 

 Административный орган поддержал требования.

 Ответчик факт совершения правонарушения признал.

  В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК Российской Федерации) в случае если в судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

 Суд, с согласия сторон, реализуя право, закрепленное в части 4 статьи 137 АПК Российской Федерации, завершил предварительное заседание и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании первой инстанции.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения сторон, суд установил следующее.

ИП ФИО2 на основании лицензии № ЛО-32-02-001072, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области 14.08.2017, осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 15.10.2019 №П32-281/19 административный органом в период 21.10.2019 по 24.10.2019 в отношении предпринимателя проведена плановая выездная проверка, целью которой являлось  исполнение плана проверок №2019012405 на 2019.

В ходе проверки в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, пом. VII (комнаты 6-9 согласно плану БТИ), этаж №1,  выявлены нарушения предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверка и (или) калибровке оборудования; в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. В журнале  приемочного контроля отсутствует данная информация; не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных; в помещении аптечного пункта не выделена и не обозначена зона, обеспечивающая требуемые условия хранения для карантинного хранения лекарственных препаратов; в аптечном пункте в холодильнике обозначенном для хранения +12-15С допускается совместное хранение на одной полке лекарственных препаратов, отпускаемых согласно инструкции по рецепту, с безрецептурными лекарственными препаратами; стена в помещении хранения лекарственных препаратов имеет трещину, что не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли по адресу осуществления деятельности; не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения (отсутствуют запасные поверенные средства измерения);отсутствует лекарственный препарат ФИО4 капсулы или порошок для приема внутрь, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; не обозначен способ маркировки лекарственных препаратов, предназначенные для уничтожения; не представлен журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Результаты проверки отражены в акте проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя №239 от 24.10.2019. 

На основании материалов проверки уполномоченным сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области 24.10.2019 в отношении ИП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, который послужил основанием для обращения Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд находит заявление административного органа подлежащим удовлетворению по следующим основаниям

Частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона вменяемого предпринимателю  правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании).

На основании п. 2 ст. 3 Закона о лицензировании лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В пункте 5 Положения № 1081 перечислены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

 В соответствии с пп. «г» п. 5 Положения № 1081 лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот установлены  Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила №646н).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила №647н), устанавливающие требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств, которые регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств ( далее – Правила №706н).

Судом из материалов дела установлено, что предпринимателем в нарушение пунктов 39, 46, 15,16, 25, 26 40, 55  Правил № 646н, пунктов 27, 36, пп «и» п.5 Правил № 647н, пункта 6 Правил №706н не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования; в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. В журнале приемочного контроля отсутствует данная информация; в помещении аптечного пункта не выделена и не обозначена зона, обеспечивающая требуемые условия хранения для карантинного хранения лекарственных препаратов; стена в помещении хранения лекарственных препаратов имеет трещину, что не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопления пыли по адресу осуществления деятельности;  не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения (отсутствуют запасные поверенные средства измерения); не обозначен способ маркировки лекарственных препаратов, предназначенные для уничтожения; не представлен журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных; в холодильнике аптечного пункта, обозначенном для хранения +12-15С допускается совместное хранение на одной полке лекарственных препаратов, отпускаемых согласно инструкции по рецепту, с безрецептурными лекарственными препаратами (Красавки экстракт 15мг № 10 суппозитории ректальные сер. 31118, peг. Р № 00148 8/01, производитель ОАО "Дальхимфарм", отпускаемый без рецепта врача, хранился на одной полке с лекарственным препаратом, отпускаемым по рецепту Диклофенак суппозитории ректальные 100мг №10, сер. 340419, per. ЛСР - 002810/10, ОАО "Дальхимфарм"); не представлен журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли. В нарушение ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), в аптечном пункте по адресу места осуществления деятельности (

<

...>, пом. VII (комнаты № 6-9 согласно плану БТИ), этаж №1) отсутствует лекарственный препарат ФИО4 капсулы или порошок для приема внутрь, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р ч II «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность».

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что в нарушение п.п. «г» п. 5 Положения № 1081  ИП ФИО2 осуществляла фармацевтическую деятельность с нарушением положений Правил № 646н, № 647н, 706н, Закона №61-ФЗ.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании №1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

  Выявленные нарушения лицензионных требований подтверждаются материалами дела (в частности, актом проверки от 24.10.2019 №239, протоколом №66/19 об административном правонарушении от 24.10.2019) и признаны предпринимателем.

При таких обстоятельствах, на основании изложенного суд приходит к выводу о грубом нарушении ИП ФИО2 лицензионных требований и условий вследствие невыполнения вышеуказанных требований нормативных актов, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности судом проверена и процессуальных нарушений не установлено.

Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным,  суд из материалов дела не усматривает.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации предусматривает наложение административного штрафа на  лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП Российской Федерации, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП Российской Федерации предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. 

В данном случае суд учитывает, что совершенное предпринимателем правонарушение не привело к причинению вреда объектам, перечисленным в части 2 статьи 3.4 Кодекса, не входит в перечень правонарушений, к которым применение замены административного наказания согласно части 2 статьи 4.1.1 КоАП Российской Федерации исключено, правонарушение совершено предпринимателем впервые, выявленные нарушения устранены.

С учетом изложенного, суд находит возможным заменить предпринимателю административное наказание в виде штрафа на  предупреждение, в связи с чем, ИП ФИО2 подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП Российской Федерации, в виде предупреждения.

Назначенное предпринимателю  административное наказание в виде предупреждения в данной ситуации согласуется с его предупредительными целями (статья 3.1 КоАП Российской Федерации), соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

Решил:

Заявление удовлетворить.

Привлечь ИП ФИО2 (ИНН 

<

***>, адрес: Брянск, ул.Почтовая, 120, 43; ДД.ММ.ГГГГ г.р.) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением санкции в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.

 

Судья                                                                          Черняков А.А.