АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, г. Сыктывкар, 167000

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-3077/2022

23 марта 2023 года

г. Сыктывкар

 

Резолютивная часть решения объявлена 16 марта 2023 года, полный текст решения изготовлен 23 марта 2023 года.

 

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи  Тарасова Д.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

к Государственному бюджетному учреждению Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми» (ИНН:1101471047 1101471047, ОГРН: 

<

***>)

при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, общества с ограниченной ответственностью  «Капитал Медицинское Страхование» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) в лице филиала ООО «Капитал МС» в Республике Коми

о признании незаконным решения,

при участии в заседании:

от ответчика: ФИО2 – по доверенности от 21.12.2022;

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» (далее – ГБУЗ РК «КРПЦ», Учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о признании незаконным решения от 06.12.2021 № 35 государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми» (далее – ГУ ТФОМС Республики Коми, Фонд, ответчик) по результатам рассмотрения претензии ГБУЗ РК «КРПЦ» от 04.05.2021 (исх. № 01-09/1058).

Определением арбитражного суда от 19.04.2022 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу.

Определением суда от 25.05.2022 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество с ограниченной ответственностью  «Капитал Медицинское Страхование» в лице филиала ООО «Капитал МС» в Республике Коми (далее – ООО «Капитал МС», Общество, третье лицо).

 

К дате судебного заседания от заявителя поступило ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие.

Ответчик представил возражения на дополнения от 06.07.2022 к заявлению.

В ранее представленных возражениях ответчик просил в удовлетворении заявленных требований отказать, указывая на недостатки при оказании медицинской помощи, выявленные по результатам экспертизы и реэкспертизы качества медицинской помощи за период с 14.01.2019 по 31.08.2020, проведенной филиалом ООО «Капитал МС» в ГБУЗ РК «КРПЦ», которые существенно влияют на результативность процедуры ЭКО.

В судебном заседании представитель ответчика возражал относительно удовлетворения заявленных требований.

Руководствуясь статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), арбитражный суд считает возможным рассмотреть заявление по существу без участия заявителя и третьего лица.

Заслушав представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

В ГУ ТФОМС Республики Коми поступила претензия ГБУЗ РК «КРПЦ» от 04.05.2021, в которой Учреждение указывало на необоснованность суммы взаиморасчета, определенной экспертом качества медицинской помощи страховой медицинской организации ООО «Капитал МС» согласно актов ЭКМП №№ 02-12-2021/… от 26.02.2020.

На основании приказа ГУ ТФОМС Республики Коми от 05.10.2021 № 584о «О проведении реэкспертизы по профилю «акушерство и гинекология» (в редакции приказа от 14.10.2021 №608о «О внесении изменений в приказ ГУ ТФОМС Республики Коми от 05.10.2021 № 584о» исключен акт ЭКМП «-/4237452») проведена реэкспертиза по результатам экспертизы качества помощи по актам ЭКМП №№ 02-125-2021/4237264,

-/4237270, -/4237271, -/4237273, -/4237299, -/4237297, -/4237300, -/4237301, -/4237349, -/4237394, -/4237396, -/4237407, -/4237408, -/4237351, -/4237393, /4237449, -/4237453, - /4237554, /4237492, -/4237548, -/4237412, -/4237324, -/4237281 /4237701, -/4237605 /4237705, -/4237710 /4237697, -/4237698, /4237821, -/4237825, /4237747, -/4237853 /4237648, -/4237836, -/4237578, -/4237547, -/4237409, -/4237258, -/4237700, -/4237720, -/4237721, -/4237843, -/4237850, -/4237467, -/4237455, -/4237422, /4237544, -/4237514, -/4237506, /4237388, -/4237397, /4237632, -/4237606, -/4237824, -/4237723, -/4237796, -/4237826, -/4237379, -/4237601, -/4237640, -/4237644, -/4237831, -/4237818, -/4237635, -/4237599, -/4237638, -/4237820, -/4237753, -/4237754, -/4237755, /4237411, -/4237450, -4237575, -/4237574, -/4237499, -/4237495, -/4237352, -/4237335, -/4237699, -/4237703, -/4237641, -/4237634, -/4237651, -/4237693, -/4237830, -/4237823, -/4237645, -/4237732, -/4237757, -/4237758, -/4237841, -/4237844, -/427452, -/4237855, -/4237840 от 26.02.2021 (далее - акты ЭКМП), проведенной филиалом ООО «Капитал МС» в ГБУЗ РК «КРПЦ», за период с 14.01.2019 по 31.08.2020, по профилю «акушерство и гинекология». Срок проведения реэкспертизы с 08.10.2021 по 08.11.2021.

По результатам проведения реэкспертизы экспертом качества медицинской помощи составлен акт реэкспертизы по результатам экспертизы качества медицинской помощи от 29.10.2021 № 21 (далее - акт реэкспертизы) (т. 1 л. д. 53-54). При этом экспертом качества медицинской помощи сделан вывод о том, что экспертное заключение страховой медицинской организации и ГУ ТФОМС Республики Коми совпало в 96 случаях (100%), не подлежит оплате сумма в размере 1 806 991,37 руб. Предложено претензию медицинской организации признать необоснованной, оставить в силе решение страховой медицинской организации  по актам ЭКМП по 96 случаям на сумму неоплаты 1 806 991,37 руб.

На основании акта реэкспертизы принято оспариваемое решение ГУ ТФОМС Республики Коми от 06.12.2021 № 35, которым претензия ГБУЗ РК «КРПЦ» от 04.05.2021 признана необоснованной, решение страховой медицинской организации по актам ЭКМП по 96 случаям на сумму неоплаты 1 806 991,37 руб. оставлено в силе (т. 1 л.д. 55).

В последующем в связи с выявлением технической (арифметической) ошибки в итоговой сумме неоплаты экспертом качества медицинской помощи составлен акт реэкспертизы по результатам экспертизы качества медицинской помощи № 3 от 23.03.2022.

Экспертом качества медицинской помощи уточнен вывод в части указания суммы, не подлежащей оплате, при этом указано, что экспертное заключение страховой медицинской организации и ГУ ТФОМС Республики Коми совпало в 96 случаях (100%), не подлежит оплате сумма в размере 1 910 165,40 руб. Предложено признать необоснованной претензию медицинской организации, оставить в силе решение страховой медицинской организации по актам ЭКМП по 96 случаям на сумму неоплаты 1 910 165,40 руб.

В соответствии с актом реэкспертизы по результатам экспертизы качества медицинской помощи № 3 от 23.03.2022 принято решение ГУ ТФОМС Республики Коми (во изменение решения № 35 от 06.12.2021, в связи с выявлением технической (арифметической) ошибки в итоговой сумме неоплаты) от 23.03.2022 № 3, которым претензия ГБУЗ РК «КРПЦ» от 04.05.2021 признана необоснованной, решение страховой медицинской организации по актам ЭКМП по 96 случаям на сумму неоплаты 1 910 165,40 руб. оставлено в силе.

Не согласившись с решением ГУ ТФОМС Республики Коми от 06.12.2021 № 35, Учреждение обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с рассматриваемым заявлением.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт, решение и действие (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 АПК РФ).

Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными. В случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования (части 2, 3 статьи 201 АПК РФ).

Из содержания приведенных норм следует, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц незаконными являются одновременно как несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом прав и охраняемых законом интересов лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Закон № 326-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения.

В силу части 2 статьи 9 Закона № 326-ФЗ участниками обязательного медицинского страхования являются:

1) территориальные фонды;

2) страховые медицинские организации;

3) медицинские организации.

Согласно пункту 2 части 3 статьи 39 Закона № 326-ФЗ в обязанности страховой медицинской организации входит проведение контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с порядком проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи;

Частью 11 статьи 40 Закона № 326-ФЗ закреплено право территориального фонда в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществлять контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводить медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями. Территориальный фонд по месту оказания медицинской помощи проводит медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи в случае, если медицинская помощь оказана застрахованным лицам за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором выдан полис обязательного медицинского страхования. Эксперты территориального фонда должны соответствовать требованиям, установленным частями 5 и 7 настоящей статьи.

Согласно пунктам 9.18 и 9.19 Приказа Минздравсоцразвития России от 21.01.2011 № 15н «Об утверждении Типового положения о территориальном фонде обязательного медицинского страхования», в рамках своих полномочий, территориальный фонд:

- рассматривает претензию медицинской организации на заключение страховой медицинской организации;

- осуществляет контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводит медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств обязательного медицинского страхования страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями.

В соответствии со статьей 42 Закона № 326-ФЗ медицинская организация в течение 15 рабочих дней со дня получения актов страховой медицинской организации вправе обжаловать заключение страховой медицинской организации при наличии разногласий по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи путем направления претензии в территориальный фонд (часть 1).

Территориальный фонд в течение 30 рабочих дней со дня поступления претензии рассматривает поступившие от медицинской организации материалы и организует проведение повторных медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи. Повторные медико-экономический контроль, медикоэкономическая экспертиза и экспертиза качества медицинской помощи проводятся экспертами, назначенными территориальным фондом, и оформляются решением территориального фонда (части 3, 4 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

При несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке (часть 5 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

В соответствии с частью 6 статьи 40 Закона № 326-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Из системного толкования вышеприведенных положений следует, что обязанность территориального фонда организовать проведение повторных экспертиз наступает после исполнения медицинской организацией встречной обязанности по предоставлению претензии и обязательных документов, с указанием перечня вопросов по каждому оспариваемому случаю.

Как следует из материалов дела, по результатам проведения реэкспертизы экспертом качества медицинской помощи составлен акт реэкспертизы, в котором экспертом качества медицинской помощи сделан вывод о том, что экспертное заключение страховой медицинской организации и ГУ ТФОМС Республики Коми совпало в 96 случаях (100%), не подлежит оплате сумма в размере 1 910 165,40 руб. (с учетом уточнения).

Фактически доводы Учреждения, изложенные в заявлении, сводятся к несогласию с выводами эксперта медицинской помощи, изложенными в акте реэкспертизы.

Так, заявитель не согласен со следующими выявленными недостатками качества медицинской помощи.

Осмотры лечащего врача производятся реже, чем 1 раз в 3 дня (нарушение приказа М3 203н, приказа 818). Дневники наблюдения за пациентом дневного стационара с интервалом более 3 дней (нарушение приказа 203н, приказа 818) - не отражена динамика состояния пациентки на фоне стимуляции овуляции.

В обоснование несогласия Учреждение ссылается на то, что приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» не регламентирует количество и кратность посещения пациенткой врача дневного стационара.

Вместе с тем, в проверяемый период действовал порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н (далее - Порядок использования ВРТ).

Из пункта 24 Порядка использования ВРТ следует, что проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

а) стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов и антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;

б) пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки;

в)  инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);

г) культивирование эмбрионов;

д)  внутриматочное введение (перенос) эмбрионов (в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).

Приказом Минздрава России от 30.10.2012 № 556н утвержден стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее - Стандарт медицинской помощи с использованием ВРТ), согласно которому средние сроки лечения по случаю составляют 28 дней.

Также Стандартом медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрено, что помощь оказывается амбулаторно или в условиях дневного стационара.

В силу части 3 статьи 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская помощь может оказываться, в том числе в следующих условиях: амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника; в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения).

Из Территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Республики Коми на 2019 год и на 2020 год (далее - Территориальные программы) следует, что медицинская помощь может оказываться в условиях дневного стационара (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения) (подпункт 3 пункта 6 раздела II соответствующих Территориальных программ).

Таким образом, пребывание в дневном стационаре предполагает ежедневное медицинское наблюдение и лечение в дневное время без круглосуточного медицинского наблюдения и лечения.

Кроме того, согласно пункту 12 Клинических рекомендаций (протокол лечения) «Женское бесплодие (современные подходы к диагностике и лечению)», направленных письмом Минздрава России от 15.02.2019 № 15-4/ И/2-1218 (далее - Клинические рекомендации), к возможным осложнениям в программах ВРТ относятся:

- многоплодная беременность;

- синдром гиперстимуляции яичников;

- внематочная и гетеротопическая беременность;

- кровотечения, связанные с пункцией фолликулов яичников;

- аллергические реакции на применяемые препараты;

- перекрут яичника;

- инфекционные осложнения.

В форме информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий лечение методом ЭКО/ЭКО+ИКСИ/ИИ может иметь осложнения, вызванные выполнением процедуры (кровотечение, воспаление, ранение соседних органов) и применением лекарственных препаратов, влияющих на функцию яичников (синдром гиперстимуляции яичников, формирование ретенционных кист яичника, аллергические реакции и другие побочные эффекты лекарственных препаратов, предусмотренные их производителем) (приложение № 12 к приказу Минздрава России от 30.08.2012 № 107н).

Следовательно, необходимость ежедневного медицинского наблюдения в дневном стационаре обусловлена также контролем над возможным развитием осложнений.

Кроме того, каждый осмотр пациента должен подтверждаться записью в   медицинской карте больного. При этом требования к ведению стационарной карты определены в приказе Минздрава РСФСР от 28.07.1986 № 601 «О мерах по прекращению сбора данных, не предусмотренных государственной отчетностью и сокращению затрат времени медицинских работников на ведение документации», из подпункта 1.10.1 пункта 1.10 которого следует, что ведение врачом дневников (данные динамического наблюдения) должно осуществляться по необходимости, в зависимости от состояния больного, кратко и четко, но не реже 3-х раз в неделю, за исключением находящихся в тяжелом состоянии или в состоянии средней тяжести.

Аналогичное положение предусматривает Приказ Минздрава СССР от 09.06.1986 № 818 «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учетных форм», который действовал в проверяемый период.

Следовательно, в режиме дневного стационара осмотр врачом обязан осуществляться не реже 3-х раз в неделю.

Более того, отсутствие факта ведения лечащим врачом дневников в медицинской карте больного является нарушением критериев качества медицинской помощи.

Кроме того, Стандартом медицинской помощи с использованием ВРТ установлено, что врач должен осмотреть пациента врачом не меньше 7 раз.

Таким образом, с учетом общего толкования Стандарта медицинской помощи и приказов Минздрава РСФСР от 28.07.1986 № 601, Минздрава СССР от 09.06.1986 № 818 осмотр врачом должен быть не реже одного раза в три дня с кратностью осмотра не менее 7 раз за период лечения.

Указанное нарушение соответствует пункту 3.2.1 Перечня оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) (приложение 8 к Порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденному приказом ФФОМС от 28.02.2019 № 36) (далее - Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи) -нарушения при оказании медицинской помощи, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица.

Согласно Тарифным соглашениям в системе обязательного медицинского страхования Республики Коми на 2019 год и на 2020 год указанное нарушение влекло неполную оплату затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи с применением коэффициента 0,1.

Как указывает Фонд в возражениях от 13.03.2023, в спорной выборке в 63 случаях выявлено нарушение в части наблюдения реже чем 1 раз в 3 дня. При анализе выявлено лишь 9 случаев (14%), которые закончились родоразрешением (достигнут запланированный результат), что ниже среднероссийского показателя успешных ЭКО по России (30%).

В отношении замечаний, что ВРТ выполнено при наличии противопоказаний - несанированной уреаплазменной инфекции, заявитель приводит довод, что согласно клиническим рекомендациям, Вспомогательные репродуктивные технологии искусственная инсеминация, 2019 г., приложению А; - Mycoplasma gen, Ureaplasma spp. не являются противопоказанием к процедуре ЭКО. Также указывается, что в ПМД имеется запись в первичном осмотре, гинекологическом анамнезе, что уреаплазмоз или микоплазмоз пролечены, заверенные подписью лечащего врача в конце описания первичного осмотра.

Указанный довод судом не принимается в силу следующего.

В проверяемый период действовал порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, утвержденный приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н (далее - Порядок использования ВРТ).

Согласно пункту 8 Порядка использования ВРТ, для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия показано, в том числе обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

Пунктом 11 Порядка использования ВРТ при подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает, в том числе микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму.

Согласно клиническим рекомендациям (протокола лечения) «Женское бесплодие (современные подходы к диагностике и лечению)» к обследованию женщины относится, в том числе на перенесенные инфекции, передаваемые половым путем.

В перечне противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий указано, что острые воспалительные заболевания любой локализации у женщины являются противопоказанием к использованию ВРТ до их излечения (Письмо Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/И/2-1908 «О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация»).

Следовательно, довод ответчика о том, что процедура ЭКО не должна проводиться до полного их излечения и контрольного обследования, является обоснованным.

Кроме того, Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp. - условно-патогенные микроорганизмы, которые при реализации своих патогенных свойств способны вызывать уретрит (U. urealyticum), цервицит, цистит, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), а также осложнения течения беременности, послеродовые и послеабортные осложнения.

При отсутствии клинико-лабораторных признаков воспалительного процесса обследованию подлежат:

а) пациенты с диагнозом бесплодие;

б)  пациенты, имеющие в анамнезе невынашивание беременности и перинатальные потери.

Показанием  к проведению лечения при отсутствии клинических признаков воспалительного процесса является выявление Ureaplasma spp. и/или М. hominis у лиц с диагнозом бесплодие и женщин с невынашиванием беременности и перинатальными потерями в анамнезе.

Установление излеченности заболеваний, вызванных Ureaplasma spp. и М. hominis, проводится на основании микроскопического исследования клинического материала из уретры, влагалища и цервикального канала (для оценки лабораторных признаков воспалительного процесса), культурального метода исследования - через 14 дней после окончания лечения, на основании методов амплификации ДНК (ПЦР, ПЦР в реальном времени) - не ранее, чем через месяц после окончания лечения.

Отсутствие указанных возбудителей в контрольных мазках является показателем излеченности. Проведенное лечение без контрольного мазка после лечения не говорит об излеченности. Нелеченные ИППП могут явиться причиной неудачи ЭКО.

Согласно Письму Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/И/2-1908 «О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) «Вспомогательные репродуктивные технологии и искусственная инсеминация» при подготовке к программам ВРТ должно быть проведено следующее обследование: Обоим супругам: молекулярно-биологическое исследование соскоба из цервикального канала (для женщин) или уретры и/или эякулята (для мужчин) на выявление генетического материала Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis (срок годности исследования -1 год).

При этом в соответствии с клиническими рекомендациями «Воспалительные заболевания, вызванные генитальными микоплазмами» Mycoplasma genitalium - патогенный микроорганизм, способный вызывать уретрит у лиц обоего пола, цервицит и воспалительные заболевания органов малого таза у женщин. Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum - условно-патогенные микроорганизмы, которые при реализации своих патогенных свойств способны вызывать уретрит, цервицит, цистит, а также осложнения течения беременности, послеродовые и послеабортные осложнения. Экспертами Всемирной организации здравоохранения (2006 г.) U. urealyticum определена как потенциальный возбудитель неспецифических негонококковых уретритов у мужчин и, возможно, воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин.

Обследование на условно-патогенные Ureaplasmaspp. и/или М. hominis осуществляется при наличии у пациента клинико-лабораторных признаков воспалительного процесса в области урогенитального тракта и репродуктивной системы и/или дисбиотических нарушений вагинальной микробиоты при отсутствии патогенных возбудителей, и жалоб на патологические  выделения  из  урогенитального  тракта,  дискомфорт при мочеиспускании. При отсутствии клинико-лабораторных признаков воспалительного процесса проведение обследования на Ureaplasmaspp. и/или М. hominis: донорам спермы; пациентам с диагнозом бесплодие; пациентам, имеющим в анамнезе невынашивание беременности и перинатальные потери. При выявлении М. hominis и/или Ureaplasma spp. лечение проводится при наличии клинических и/или лабораторных признаков инфекционно-воспалительного процесса, при котором не выявлены другие, более вероятные его возбудители: С. trachomatis, N. gonorrhoeae, Т. vaginalis, М. genitalium. Выявление М. hominis и/или Ureaplasma spp. в количестве > 104 КОЕ 17 (ГЭ)/мл(г) при отсутствии клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса мочеполовой системы показанием к лечению в настоящее время не рассматривается. При отсутствии клинических и/или лабораторных признаков воспалительного процесса и выявлении Ureaplasma spp. и/или М. hominis лечение проводят донорам спермы, лицам с диагнозом бесплодие и женщин с невынашиванием беременности и перинатальными потерями в анамнезе, а также при отягощенном акушерском анамнезе проводят лечение, направленное на эрадикацию М. hominis и/или Ureaplasma spp., как потенциальных возбудителей воспалительных заболеваний органов малого таза. Установление излеченности заболеваний, вызванных Ureaplasma spp. и/или М. hominis, проводится на основании микроскопического исследования клинического материала из уретры, влагалища и цервикального канала (для оценки лабораторных признаков воспалительного процесса) и культурального метода исследования - через 14 дней после окончания лечения, на основании методов амплификации ДНК (ПЦР, ПЦР в реальном времени) - не ранее, чем через месяц после окончания лечения.

Таким образом, в силу Порядка использования ВРТ, Письма Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/И/2-1908, клинических рекомендаций «Воспалительные         заболевания,  вызванные генитальными микоплазмами» проведению ВРТ должно предшествовать излечение Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, подтвержденное соответствующими лабораторными исследованиями.

Указанное нарушение относится к пункту 3.2.1 Перечня оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36) - нарушения при оказании медицинской помощи, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица и влечет неполную оплату затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи с применением коэффициента 0,1.

Также Учреждение в заявлении указывает, что выполнение ВРТ при наличии противопоказаний - не леченная гиперпролактинемия, данное состояние является самостоятельной причиной бесплодия и в соответствии с клиническими рекомендациями «Женское бесплодие» подлежит лечению перед ВРТ.

Вместе с тем, письмом Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/И/2-191 утверждены клинические рекомендации (протокола лечения) «Женское бесплодие (современные подходы к диагностике и лечению)».

Письмом Минздрава России от 05.03.2019 № 15-4/И/2-1913 утверждены клинические рекомендации (протокола лечения) «Женское бесплодие (современные подходы к диагностике и лечению)».

Из данных Клинических рекомендаций следует, что ВОЗ относит гиперпролактинемию к 4 группе нарушения овуляции, которое приводит к эндокринному бесплодию.

Согласно Клиническим рекомендациям Гиперпролактинемия, 2016 синдром гиперпролактинемии - это симптомокомплекс, возникающий на фоне гиперпролактинемии, наиболее характерным проявлением которого является нарушение функции репродуктивной системы.

При выявленной гиперпролактинемии рекомендуется как минимум двукратное проведение лабораторного исследования уровня пролактина.

Согласно пункту 15 Порядка использования ВРТ при выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.

В нарушение Клинических рекомендаций Гиперпролактинемия от 2016 и Порядка использования ВРТ ГБУЗ РК «КРПЦ» в спорных случаях не только не назначило повторное определение пролактина с последующей консультацией врача-эндокринолога, но и включило в протокол ЭКО с низкой вероятностью успешного проведения ВРТ.

В соответствии с Клиническими рекомендациями «Женское бесплодие» пациентке с гиперпролактинемией рекомендовано назначение агонистов допаминовых рецептров (бромокриптина, каберголина) с целью снижения уровня пролактина и восстановления овуляции.

Приказом Минздрава России от 30.10.2012 № 556н утвержден стандарт медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее - Приказ № 556н, Стандарт медицинской помощи с использованием ВРТ).

В инструкциях к лекарственным препаратам для стимуляции овуляции. представленных в приказе №556н имеют место указания на обязательное обследование женщин на гипотиреоз и гиперпролактинемию   перед  началом  стимуляции   овуляции и своевременное лечение этих состояний, 

Так согласно выдержкам из официальных инструкций к ЛС, раздел Особые указания: ФИО3 альфа говорится о том, что перед началом терапии необходимо обследование для исключения гипотиреоза, гиперпролактинемии, при выявлении которых назначается соответствующая терапия.

ФИО3 бета: перед началом лечения супружеская пара должна быть обследована надлежащим образом, а именно следует исключить гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию и т.д., в случае необходимости следует провести лечения данных заболеваний.

Менопур (М-ны): перед началом терапии женщине необходимо провести обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и при необходимости провести соответствующее лечение.

Наиболее благоприятным фоном для зачатия является полная нормализация уровня пролактина и уменьшение размеров опухоли менее 10 мм.

Следовательно, при гиперпролактинемии достижение желаемого результата затруднительно, что нарушает права застрахованных лиц и влечет необоснованное расходование средств ОМС.

Таким образом, в данном случае, имеется нарушение Приказа № 556н. Клинических рекомендаций «Женское бесплодие»,, в связи с чем непролеченная гиперпролактинемия относится к пункту 3.2.1 Перечня оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36) - нарушения при оказании медицинской помощи, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица и влечет неполную оплату затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи с применением коэффициента 0,1.

Также заявитель не согласен с таким выявленным недостатком как выполнение ВРТ при наличии ограничений (АМГ менее 1,2) в соответствии к порядкам ВРТ.

В соответствии с частью статьи 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2)   в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4)    с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу части 2.1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана, в том числе обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям опенки качества медицинской помощи.

Согласно Клиническим рекомендациям «Женское бесплодие» с целью подготовки к программе ВРТ рекомендовано направлять пациентку на исследование уровня АМГ в крови. Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств - 2).

Рекомендации уровня А - сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными).

Согласно Клиническим рекомендациям «Женское бесплодие» критериям оценки качества медицинской помощи, оказанной пациенткам с женским бесплодием, уровень АМГ является обязательным.

У женщин до 38 лет при оценке гормональных параметров овариального резерва внимание следует обращать как на уровень АМГ, так и на уровень ФСГ, у пациенток старше 38 лет более значимым показателем является базальная концентрация ФСГ.

На этапе первичного обследования исследование уровня АМГ способствует выявлению пациенток со сниженным овариальным резервом и направление в программу ВРТ независимо от возраста. Овариальный резерв - это число фолликулов в яичниках, определяющее количество и качество ооцитов. Оценка овариального резерва является обязательной у всех женщин, обращающихся по поводу бесплодия.

Согласно Клиническим рекомендациям «Женское бесплодие» исследование уровня АМГ у пациенток в программах ВРТ необходимо для оценки возможного ответа на овариальную стимуляцию. Уровень АМГ ниже 1,2 нг/мл ассоциирован с высокой вероятностью «Бедного» ответа, яичников на стимуляцию, низким качеством эмбрионов и низкими шансами наступлением беременности при ВРТ; Уровень АМГ 3,6нг/мл связан с чрезмерным ответом яичников и риском развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в программах ВРТ.

Следовательно, женщинам, вступающим в программу ЭКО, является важным определение уровня АМГ, т.к. при стимуляции яичников у необследованных женщин с высоким уровнем АМГ может развиться такое осложнение как гиперстимуляция яичников, что потребует дополнительных затрат на лечение (клинические рекомендации Синдром гиперстимуляции яичников 25.03.2019).

Согласно пункту 22 Порядка использования ВРТ ограничениями к применению программы ЭКО являются, в том числе снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови).

Следовательно, данные обследования должны оцениваться совместно.

В отношении выявленного замечания о том, что лекарственные препараты для стимуляции овуляции выданы пациентке на руки, таким образом, имеет место нарушение медицинской технологии при получении медицинской помощи в условиях дневного стационара заявитель обосновывает свое несогласие тем, что инструкция по применению препаратов стимуляции овуляции подразумевает введение препарата самой пациенткой по обозначенной схеме в инструкции после обучения медицинским персоналом методике инъекции.

Вместе с тем, подпунктом «в» пункта 3 раздела III Территориальных программ предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках Программы граждане бесплатно обеспечиваются в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основе стандартов оказания медицинской помощи необходимыми лекарственными средствами, расходными материалами, медицинскими изделиями, средствами для энтерального питания, донорской кровью и ее компонентами, а также специализированными продуктами лечебного питания, при оказании первичной         специализированной         медико-санитарной         помощи, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, паллиативной медицинской помощи, медицинской реабилитации - в стационарных условиях и условиях дневного стационара.

Ни Стандартом медицинской помощи с использованием ВРТ, ни Территориальными программами не предусмотрена возможность выдачи лекарственных препаратов на руки пациентам.

Напротив, условия дневного стационара предполагают введение препаратов обученным медицинским персоналом.

Возможность самостоятельного введения препарата пациентом возможно исключительно если стимуляция овуляции проводится амбулаторно (Стандарт медицинской помощи с использованием ВРТ предусматривает возможность оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях).

Поскольку лечение проводится в условиях дневного стационара, то введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом медицинской организации, при этом должно быть обеспечено сохранение холодовой цепи хранения препарата, т.к. при выдаче на руки пациент может не обеспечить соблюдение данного условия. Суд соглашается с выводом ответчика, что обязанность по соблюдению условий хранения  и соблюдению правильности введения препарата, корректировки дозы, как следствие, эффективность  процедуры,  лежит  на  медицинской  организации  и  не  может  быть возложена на пациента.

Правильность введения препарата напрямую влияет на стимуляцию овуляции, в связи с чем имеется отклонение от критериев качества медицинской помощи, соответственно влияет на желаемый результат (Порядок № 36).

В противном случае ВРТ могло бы осуществляться амбулаторно, необходимость выполнения указанной процедуры в условиях дневного стационара отсутствовала бы.

В данной связи, указанное нарушение, связанное с выдачей дорогостоящих лекарственных препаратов пациенту на руки, также относится к пункту 3.2.1 Перечня оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) - нарушения при оказании медицинской помощи, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица и влечет неполную оплату затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи с применением коэффициента 0,1.

Кроме того, как указывает само учреждение в заявлении (т. 1 л. 15), все этапы ЭКО проводятся только в условиях дневного стационара. А стимуляция суперовуляции относится к 1-му этапу процедуры ЭКО.

В отношении замечания, что в истории болезни просроченные данные лабораторных исследований (ПЦР на уреамикроплазмы (в соответствии с приказом годность исследования 6 месяцев), заявитель указывает на отсутствие острых воспалительных процессов, иные сроки годности лабораторных исследований.

Вместе с тем, за длительный период годности исследования (1 год) высока вероятность повторного инфицирования пациента.

Как указано выше, перед ВРТ необходимо провести обследование по бесплодию и устранению всех возможных причин его возникновения. В данном случае, степень достижения запланированного результата низкая, указанное нарушение относится к пункту 3.2.1 Перечня оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи) (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36) - нарушения при оказании медицинской помощи, не повлиявшее на состояние здоровья застрахованного лица и влечет неполную оплату затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи с применением коэффициента 0,1.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу об обоснованности выводов эксперта качества медицинской помощи.

Определением от 07.02.2023 суд предложил сторонами рассмотреть вопрос о проведении судебной экспертизы по настоящему делу. Однако, заявитель данной возможностью не воспользовался, чем в силу статьи 9 АПК РФ принял на себя риск наступления последствий совершения или не совершения им процессуальных действий.

Оснований для сомнений в качестве проведенной экспертизы качества медицинской помощи, а также реэкспертизы с учетом наличия у экспертов соответствующего образования у суда не имеется. 

Кроме того, согласно пункту 28 Приказа ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», действующего в спорный период, экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Следовательно, при проведении экспертизы качества медицинской помощи эксперт должен,  в том числе,  оценить  степень достижения запланированного результата. При этом, низкая степень результата влечет неполную оплату затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи. 

Суд учитывает, что ГУ ТФОМС Республики Коми проведен выборочный анализ результативности проведения ЭКО по данным реестров оказанной медицинской помощи в отношении 20 случаев (21 % от общего количества случаев) из 96 (100%), по которым имеются замечания по результатам экспертизы качества медицинской помощи. Из указанных 20 случаев: 19 случаев имеют отрицательный результат и только 1 положительный (рождение ребенка) (т. 1 л.д. 59-60).

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

Учитывая положения статьи 71 АПК РФ, суд исследовав доводы заявителя и оценив представленные сторонами доказательства в совокупности не находит оснований для признания оспариваемого решения незаконным, оспариваемое решение соответствует положениям действующего законодательства и, как следствие, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Учитывая изложенное, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии со статьями 102, 110 АПК РФ судебные расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в месячный срок со дня изготовления в полном объеме.

 

Судья                                                                                                  Д.А. Тарасов