АРБИТРАЖНЫЙ СУД

БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

Народный бульвар, д.135, г. Белгород, 308000

Тел./ факс (4722) 35-60-16, 32-85-38

сайт: http://belgorod.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А08-9678/2023

г. Белгород

19 декабря 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 декабря 2023 года

Полный текст решения изготовлен 19 декабря 2023 года

Арбитражный суд Белгородской области

в составе судьи Мироненко К. В.

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарём судебного заседания ФИО1,

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению ООО "ФармМентал Групп" (ИНН 

<

***>, ОГРН1147746857928)

заинтересованное лицо: УФАС по Белгородской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

третьи лица: ОГКУ «Центр закупок» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иосафа» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), ОГБУЗ «Городская больница №2 г. Белгорода» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о признании недействительным решения УФАС Белгородской области №031/06/106-417/2023

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 07.09.2023 г., паспорт диплом;

от УФАС: ФИО3, представитель по доверенности 09.01.2023 г., диплом, удостоверение;

от ОГКУ «Центр закупок»: ФИО4, представитель по доверенности от 09.01.2023 г., паспорт, диплом, свидетельство; ФИО5, представитель по доверенности от 30.01.2023 г., паспорт, диплом, свидетельство,

от ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иосафа»: ФИО6, представитель по доверенности от 11.10.2023 г., паспорт, диплом, свидетельство; ФИО7, представитель по доверенности от 02.11.2023 г., паспорт;

от ОГБУЗ «Городская больница №2 г. Белгорода»: не явились, извещены надлежаще.

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "ФармМентал Групп" (далее - ООО  "ФармМентал Групп", общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области (далее - Белгородского УФАС России, УФАС, управление) о признании недействительным Решение Белгородского УФАС России от 08.06.2023 по делу №031/06/106-417/2023. 

В судебном заседании представитель общества требования поддержала, полагает, что при указании в аукционной документации на возможность поставки препарата в эквивалентной дозировке и основываясь на данных ЕСКЛП о взаимозависимости, заявка общества соответствовала требованиям документации. 

Представители УФАС в судебном заседании требования общества не признали, полагают предлагаемый обществом товар не соответствовал требованиям извещения об осуществлении закупки, также указали на необходимость соблюдения дозировки для точного расчета лекарственного препарата. 

Представитель ОГКУ "Центр закупок" требования общества полагает необоснованными, пояснила, что предложенная обществом дозировка не являлась некратной эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта. 

Представители ОГКУ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" в судебном заседании требования общества полагают необоснованными и не подлежащими удовлетворению, пояснили, что предлагаемый обществом препарат потребует дополнительных манипуляций медицинскими специалистами с цитотоксичным препаратом, а также указали на нерациональное расходование бюджетных денежных средств, при назначении пациенту 2,6 мг Ботезомиба  при использовании Ботезомиба в первичной упаковке 2,5 мг.   

Иные лица в судебное заседание явку представителей не обеспечили, извещены надлежащим образом. В соответствии со ст.156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствии надлежащим образом извещенной  стороны по делу.

Исходя из материалов дела, 18.05.2023 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещены извещение об осуществлении Электронного аукциона и приложения в электронной форме.

Объект закупки - поставка лекарственного препарата для медицинского применения Бортезомиб на 2024 год.

Начальная (максимальная) цена контракта 4937220, 00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) №0826500000923003553 от 30.05.2023 заявка с идентификационным номером 114284886, присвоенным оператором электронной площадки, отклонена от участия в Электронном аукционе по следующим основаниям: несоответствие информации, предусмотренной подп. «а» п. 2 ч. 1 cт. 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, а именно: в заявке участника закупки предложенный лекарственный препарат имеет характеристики: МНН - Бортезомиб, Торговое наименование - «Борамилан®», дозировка - 2.5мг, что не соответствует показателям, установленным в описании объекта закупки: Дозировка лекарственного препарата - 3,5 мг; (подп. «а» п.1 ч. 5 cт. 49, п. 1 ч. 12 cт. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Приложение №1 «Описание объекта закупки» к извещению об осуществлении закупки, Приложение №6 «Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению» к извещению об осуществлении закупки).

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО «Фармментал групп» на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении Электронного аукциона.  По мнению общества, комиссия по осуществлению закупок неправомерно приняла решение об отклонении заявки с идентификационным номером, присвоенным оператором электронной площадки 114284886 от участия в закупке.

Решением Белгородское УФАС России от 08.06.2023 по делу №031/06/106-417/2023 жалоба ООО «Фармментал групп» признана необоснованной. 

Полагая решение управления от 08.06.2023 незаконным, общество обратилось в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей участвующих в деле, cхуд приходит к следующему.   

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 2 и частью 3 статьи 201 АПК РФ, а также разъяснениями, изложенными в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации", ненормативный правовой акт может быть признан недействительным, а решения и действия незаконными при одновременном их несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.      

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать среди прочего описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиям" при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельной значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В силу ч.2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Порядок описания объекта закупки в случае закупки лекарственных препаратов установлен в Постановлении Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Особенности описания).

Согласно пункту 2 Особенностей описания 2. При описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а)           лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б)           дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственнсйт) препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Согласно Приложению 1 «Описание объекта закупки» к извещению об осуществлении Электронного аукциона к поставке требуется лекарственный препарат с МНН: Бортезомиб, дозировка 3,5 мг, лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения.

При этом в составе заявки заявителем предлагается лекарственный препарат с МНН: Бортезомиб, ТН: Борамилан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2,5 мг (флакон) х 1 (пачка картонная).

Таким образом, ООО «ФармМентал Групп» была предложена некратная дозировка 2.5мг.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0826500000923003553 от 30.05.2023 заявка с идентификационным номером 114284886, присвоенным оператором электронной площадки, отклонена от участия в Электронном аукционе по следующим основаниям: несоответствие информации, предусмотренной подп. «а» п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, а именно:   в заявке участника закупки предложенный лекарственный препарат имеет характеристики: МНН - Бортезомиб, Торговое наименование - «Борамилан®», дозировка - 2.5 мг, что не соответствует показателям, установленным в описании объекта закупки: Дозировка лекарственного препарата - 3,5 мг; (подп. «а» п.1 ч. 5 ст. 49, п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Приложение №1 «Описание объекта закупки» к извещению об осуществлении закупки, Приложение №6 «Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению» к извещению об осуществлении закупки).

 

Однако, указанная дозировка не могла быть признана эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, в силу следующих обстоятельств.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению доза действующего вещества составляет 1,3 мг на кв. м. поверхности тела, т.е. для пациентов с площадью поверхности тела более 1,9 кв.м, в ходе терапии потребуются минимум 2 флакона по 2,5 мг. Площадь поверхности тела у больше половины пациентов превышает 2 кв.м.

При этом остатки приготовленного раствора могут хранится согласно инструкции не более 8 часов, что с учетом имеющегося количества пациентов в год не позволяет их использовать для другого пациента или же ввести следующую дозу пациенту, получившему первоначальную дозу. Т.к. согласно способам применения терапия проводится, например, 2 раза в неделю в течение 2 недель (дни 1, 4, 8 и 11 - между введением последовательных доз препарата Борамилан должно пройти не менее 72 ч.). 

Расчет дозы исчисляется из количества мг действующего вещества. Предложенное заявителем общее количество мг действующего вещества в заявке исходя из количества флаконов (705 штук по 2,5 мг) составило 1762,5 мг, что не соответствует 2467,5 мг (705 флаконов по 3,5 мг), требуемых к поставке заказчикам, что не соответствовало требованиям заявителя. Указанно количество миллиграммов действующего вещества составляет лишь 71 % от потребности заказчиков.

Для лекарственного препарата МНН Бортезомиб (Торговое наименование - борамилан) на официальном сайте Росздравнадзора в государственном реестре лекарственных средств приведены инструкции.

Согласно Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Борамилан, согласованной с Минздравом России, в 1 флаконе может содержаться 3,5 мг или 2,5 мг или 3,0 мг действующего вещества Бортезомиб в форме трехмерного бироксина (в пересчете на бортезомиб в форме мономера).     

Приготовление раствора для внутривенного ведения для дозировки БОРТЕЗОМИБА 2, 5 МГ, согласно инструкции: «Содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворяют в 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а содержимое флакона с дозировкой 3,0 мг растворяют в 3,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного ведения должна составлять 1 мг/мл».

Для дозировки 3,5 мг, согласно инструкции: «Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9 % натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения должна составлять 1 мг/мл».

Таким образом, из анализа двух инструкций, при разведении с концентрацией 1:1, из 2,5 мг получится 2,5 мг/мл раствора, соответственно из 3,5 мг - 3,5 мг/мл раствора.

Действующее вещество является именно той характеристикой, которая оказывает влияние на терапевтический эффект лекарственного препарата.

В связи с этим предложенная дозировка не являлась некратной эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

В Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) действительно содержатся сведения об эквивалентных лекарственных формах и дозировках, которые используются Заказчиками при описании объекта закупки.

Однако, согласно Письмам Минздрава России от 17 ноября 2020 г. № 18-2/И/2-17599, № 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 указанная информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок носит справочный характер. 

Дозировка лекарственного препарата не является критерием взаимозаменяемости, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.

Такими критериями являются:

1)                      эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин...

2)                      эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта;

3)                      эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;

4)                      идентичность способа введения и способа применения;

5)                      соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Дозировка лекарственного препарата в части 2 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ в качестве критерия взаимозаменяемости не указана.

Кроме того, потребность заказчика в поставляемом товаре, также должна соответствовать требованиям Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Исходя из материалов дела и пояснений представителей третьих лиц, поставка препарата с дозировкой 3,5 мг первичной упаковки предоставляет значительные преимущества, так как дает возможность максимально точно подобрать необходимую индивидуальную дозировку для пациента с учетом показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, роста и веса пациента, исключая потери дорогостоящего препарата, возникающих вследствие несоответствия индивидуальной разовой дозы и объема наполнения первичной упаковки препарата, а также излишний контакт медперсонала с лекарственным препаратом.

При таких обстоятельствах, суд полагает основания для удовлетворения требования общества о признании недействительным Решение Белгородского УФАС России от 08.06.2023 по делу №031/06/106-417/2023 отсутствуют.

Согласно ст.110 АПК РФ судебные расходы по оплате государственной пошлины относятся на заявителя.          

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требования ООО "ФармМентал Групп" (ИНН 

<

***>, ОГРН1147746857928) отказать полностью.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок через Арбитражный суд Белгородской области.

 

Судья                                                                                                            Мироненко К.В.