Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А12-27203/2024

09 января 2025 года

город  Волгоград

Резолютивная часть решения в порядке упрощенного производства изготовлена 09 января 2025 года.

Мотивированное решение изготовлено 09 января 2025 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе  судьи  Т.В. Двояновой,  рассмотрев в порядке упрощенного производства заявление общества с ограниченной отнесенностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» (400026, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 28.07.2005, ИНН: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области (400066, 

<

...> этаж, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>), руководителю Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области ФИО1 об оспаривании постановления, с привлечением в качестве заинтересованных лиц прокуратуры  Красноармейского района Волгограда, прокуратуры Волгоградской области, ФИО2,

без вызова сторон

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной отнесенностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» обратилась в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области, в котором просит признать незаконным и отменить постановление от 17.09.2024 №20-ДОВ руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области ФИО1 о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Определением от 09.10.2024 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со ст. 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ). 

Кроме того, судом к участию в деле в качестве заинтересованных лиц привлечены прокуратура  Красноармейского района Волгограда, прокуратура Волгоградской области, ФИО2.

 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области представил копии материалов административного дела и отзыв, в котором просил в удовлетворении заявления отказать.

Прокуратура Красноармейского района г. Волгограда, прокуратура Волгоградской области также представили отзыв, считают оспариваемое постановление законным и обоснованным, просит отказать в удовлетворении требований.

Рассмотрев материалы дела, оценив доводы заявителя, возражения административного органа, заинтересованных лиц, суд приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, 09.07.2024  прокуратурой Красноармейского района г. Волгограда на основании решения о проведении проверки от 09.07.2024 № 7-76-2024 с привлечением специалиста территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области проведена проверка соблюдения требований законодательства о здравоохранении при обращении медицинских изделий в деятельности ООО «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» в ходе которой выявлены нарушения требований  Федерального Закона от 21.11.2023 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Основанием для проведения проверки послужило обращение гражданина ФИО2

Постановлением прокурора Красноармейского района г. Волгограда от 16.07.2024 в отношении ООО «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ.

Материалы проверки направлены в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области для принятия процессуального решения.

Постановлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области от 17.09.2024 №20-ДОВ ООО «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ к административному штрафу в размере 15 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением Общество обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), урегулированы нормами Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона N 323-ФЗ). Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила N 1416), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, требования к которому изложены в пункте 56 Правил, в соответствии с которым в регистрационном удостоверении указывается, в том числе, наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

ООО «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград»  осуществляет медицинскую деятельность по проведению магнитно-резонансной томографии с использованием томографа магнитно-резонансного МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, производства «Сименс АГ», Германия, 2001 года выпуска (далее - томограф), имеющего регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - регистрационное удостоверение).

ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» использует томограф МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, производства «Сименс АГ» на праве аренды на основании договора аренды от 29.12.2022 № 10, заключенного с индивидуальным предпринимателем ФИО3 

Томограф введен ООО «ЛДЦ МИБС-Волгоград» в эксплуатацию в 2001 году.

В ходе проверки административным органом при осмотре томографа установлено, что указанный томограф размещен в модуле (трейлере), расположенном на земельном участке по адресу: 

<

...>, непосредственно примыкающем к помещению здания детского корпуса с кадастровым номером 34:34:080086:5296.

Административный орган пришел к выводу, что томограф, установленный в трейлере, в сочетании между собой образуют новое медицинское изделие и требуют государственной регистрации.

Томограф может обладать статусом «зарегистрированного», только в том случае, если он соответствует регистрационному удостоверению, которое  действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем (комплект регистрационных документов, досье) сведений о медицинском изделии (томографе), его составляющих и принадлежностей, о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

Как указано административным органом в оспариваемом постановлении медицинское изделие в нарушение нарушений части 4 статьи 38 Закона № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства, что создает угрозу для причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Судом установлено и следует из материалов дела, что в оспариваемом постановлении отражено, что основанием для выводов о наличии у общества нарушений требований п. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, явилось установление факта размещения томографа в трейлере (полуприцепе-фургоне) при отсутствии в комплекте регистрационного досье к  регистрационному удостоверению от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401 возможности такого размещения, в связи с чем, сделан вывод о том, что медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, установленный в автомобильном трейлере является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого на территории РФ является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

По мнению административного органа, возможность размещения медицинского изделия в модуле (трейлере)  влечет внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя медицинского изделия и соответственно в регистрационное досье через проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия в установленном порядке.

Между тем, административным органом не учтено следующее.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (пункт 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой (пункт 3 утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие и реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий (пункт 6 Правил). В регистрационном удостоверении указываются, в том числе, сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (пункт 56 Правил).

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил).

Под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (абзац шестой пункта 4 Правил).

Согласно разъяснениям Письма Росздравнадзора от 28.08.2007 № 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения» в соответствии с действующими нормативными документами при написании в регистрационном удостоверении «с принадлежностями» в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения). Ввозиться на территорию Российской Федерации, совместно с самим изделием, может любое количество из указанных в приложении позиций принадлежностей, которое формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского учреждения), для которого ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники)». Кроме того, в соответствии с 

Письмом Росздравнадзора от 10.10.2016 № 10-46443/16 «О регистрационных удостоверениях на медицинское изделие и на его составляющие и принадлежности» принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Согласно регистрационному удостоверению от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401 зарегистрировано изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) - томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, производства «Сименс АГ», Германия, в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Sonata, MAGNETOM Concerto с принадлежностями согласно приложениям, в которых перечислены и принадлежности.

Из анализа представленных в материалы дела регистрационного удостоверения, комплекта регистрационного досье к регистрационному удостоверению (КРД к РУ), эксплуатационной документации не следует наличие требований к месту размещения томографа.

Трейлер, модуль, иное помещение не поименованы в составе принадлежностей (базового состава или принадлежностей), следовательно, вышеуказанный трейлер, иной трейлер, модуль или помещение не являются принадлежностями магнитно-резонансного томографа, таким образом, магнитно-резонансный томограф может эксплуатироваться отдельно от указанного трейлера, который является лишь местом размещения томографа. При этом сам трейлер не является медицинским изделием или его составной частью в понимании медицинского изделия, изложенного в части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Находившееся в обращении заявителя медицинское изделие – томограф магнитно-резонансный МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, производства «Сименс АГ» соответствует по наименованию, модели, наименованию производителя, адресу организации производителя, эксплуатационной документации регистрационному удостоверению от  17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что находившееся в обращении общества медицинское изделие томограф магнитно-резонансный МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, производства «Сименс АГ»,  размещенный в автомобильном трейлере, является зарегистрированным медицинским изделием и на него распространяется регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № М3 РФ № 2001/1401, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации, не зависимо от нахождения или не нахождения данного медицинского изделия в вышеуказанном модуле (трейлере), поскольку не образует с ним иного (нового) медицинского изделия не указанного в регистрационном удостоверении.

Доводы административного органа, об осуществлении монтажных и пуско-наладочных работ ООО «Инженерно-метрологическая лаборатория», не являющимся специалистом службы технического обеспечения   Сименс, что является нарушением требований эксплуатационной документации производителя МАGNEТОМ, с принадлежностями, в исполнении Symphony, отсутствие маркировке изделия, а также довод об истечении срока действия регистрационного удостоверения, судом отклоняются в силу следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений (статья 24.1 КоАП РФ).

В силу статьи 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, отнесены: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Событие - это один из видов юридических фактов, с которыми закон связывает возникновение правоотношений. При этом, событие правонарушения, как в протоколе об административном правонарушении, так и в иных документах, положенных в основу доказательственной базы по административному делу, должно быть описано конкретно, с указанием обстоятельств совершения виновного деяния (действия, бездействия).

Подробное описание существа вмененного правонарушения, является важным фактором для определения его юридической квалификации в точном соответствии с Особенной частью КоАП РФ, которой предусмотрена административная ответственность за совершение конкретного противоправного деяния.

В соответствии с частью 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В соответствии с частями 1, 2, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Как следует из оспариваемого постановления, данные нарушения в деятельности Общества при проверке выявлены не были и в вину Обществу  не вменялись. 

При проверке законности постановления административного органа о привлечении к административной ответственности в полномочия суда не входит установление признаков состава административного правонарушения, а проверяется правильность установления этих признаков административным органом. Суд не вправе подменять собой административный орган в вопросе доказывания события и состава в действиях лица, привлеченного к административной ответственности, поскольку это будет противоречить принципу разделения полномочий исполнительной и судебной ветвей власти, установленному статьей 10 Конституции Российской Федерации.

Эти обстоятельства подлежат установлению административным органом при вынесении оспариваемого постановления.

В полномочия суда не входит установление признаков состава административного правонарушения, а проверяется правильность установления этих признаков административным органом.

Принимая во внимание вышеизложенное, суд приходит к выводу, что действия ООО  «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» не образуют объективную сторону правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, следовательно, событие вмененного правонарушения отсутствует, что является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, оспариваемое постановление является незаконным и подлежащим отмене.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

Р Е Ш И Л:

признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Волгоградской области от 17.09.2024 №20-ДОВ о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной отнесенностью «Лечебный диагностический центр международного института биологических систем-Волгоград» за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней с даты его принятия, через Арбитражный суд Волгоградской области

Судья                                                                                                          Т.В. Двоянова