АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-7993/2022

01 июля 2022 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 24 июня 2022 года.

Полный текст решения изготовлен 01 июля 2022 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Формула Здоровья» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 52 от 16.12.2021, о прекращении производства по делу,

при участии

от заявителя: ФИО2 – представителя по доверенности от 27.02.2021, удостоверение адвоката  04/532 от 30.09.2016, ФИО3, директор, личность установлена по паспорту, ФИО4, представитель по доверенности от 27.04.2022.

от ответчика: ФИО5 – представителя по доверенности от 24.02.2022, представила диплом об образовании от 24.06.2011, ФИО6, представитель по доверенности от 15.12.2021, не обладает юридическим образованием.

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Формула Здоровья» (далее – ООО «Формула Здоровья», общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ответчик, ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, Служба, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении № 52 от 16.12.2021, о прекращении производства по делу.

В обоснование заявленных требований заявитель указал, что 16 декабря 2021 года Руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия вынесено постановление по делу об административном правонарушении №52 о привлечении ООО «Формула здоровья» к административной ответственности предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ. Проверка по делу об административном правонарушении была проведена неполно, в ходе проверки к материалам дела инспектор отказалась приобщить и не приняла во внимание документы подтверждающие отсутствие события административного правонарушения. Из письма завода-изготовителя следует, что модель лазера SP SPECTRO, которая была произведена и выпускалась с 2009 по 2016 год, была доставлена в РФ под названием DUAL1S SP 11. Таким образом, на устройство помеченное этикеткой SP SPECTRO заводом была нанесена ошибочная маркировка. Завод производитель подтвердил, что ООО «Формула здоровья» приобрело у официального представителя такое устройство с серийным номером 15000486. При этом производитель гарантирует полную техническую, медицинскую и технологическую идентичность SP SPEC IRQ и DUALIS SP П. Завод-производитель готов выслать правильную маркировку для указанного   устройства   DUALIS SP II с серийным номером 15000486. Из письма генерального директора ООО «Медицинская косметология» ФИО7 следует, что между ООО «Медицинская косметология» и ООО «Формула здоровья» был заключён договор поставки на лазерную систему «Система лазерная медицинская Fotona» для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками вариант исполнения DUALIS SP II SPECTRO". Лазерная система поставлялась на территорию РФ как система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками вариант исполнения DUALIS SP II, а маркетинговое название - SP SPECTRO. Идентичность лазерной системы SP SPECTRO и DUALIS SP II SPECTRO подтверждается бухгалтерскими документами, официальным письмом производителя, руководством оператора. Несмотря на то, что документы были приобщены к материалам об административном правонарушении, никакой оценки данным доказательствами в постановлении не дано. Таким образом, не были приняты во внимание доводы об идентичности лазерной системы SP SPECTRO и DUALIS SP II SPECTRO. Кроме того, было отклонено ходатайство о назначении и проведении экспертизы на соответствие медицинского аппарата технической документации и регистрационным документам. Ходатайство было отклонено со ссылкой на приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 г. № 206Н, который определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, который не может быть применим в настоящем случае. По доводу об отсутствии технического паспорта на аппарат пояснил, что вместе с оборудованием, поступила вся необходимая имеющаяся документация, руководство оператора, руководство по применению, рекомендации по применению, санитарный паспорт, допуск к работе с лазерными системами Fotona, регистрационное удостоверение, декларация соответствия. Именно поставщиком была организована доставка аппарата до места назначения - в медицинский центр, именно поставщиком было организовано сопровождение приобретаемого оборудования инженером при доставке аппарата, который, устанавливал систему, ввел в эксплуатацию, обучал персонал, обслуживал данное оборудование. ООО «Формула здоровья» не были нарушены правила обращения медицинских изделий, установленные Федеральным законом, что подтверждается совокупностью доказательств. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявленное требование, просила признать незаконным и отменить оспариваемое постановление.

Представитель ТО Росздравнадзора в судебном заседании возражал против заявленного требования. Пояснил, что в отношении ООО «Формула здоровья» проводилась выездная проверка в ходе которой установлены признаки административного правонарушения предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, в связи с чем в отношении заявителя возбуждено административное дело в результате рассмотрения которого ООО «Формула здоровья» привлечено к административной ответственности. Письма производителя ООО «Медицинская косметология» и иные письма приобщенные заявителем были исследованы административным органом и им дана надлежащая оценка. Указанные письма подтверждают, что заявитель осуществлял лицензионную деятельность используя медицинское изделие Fotona SP Spectro не зарегистрированное  на территории Российской Федерации. Вина и факт совершения ООО «Формула здоровья» административного правонарушения подтверждается материалами дела. Представленные заявителем документы не подтверждают, что медицинское изделие Fotona SP Spectro является одним из вариантов лазерной системы Fotona Spectro Line и соответственно зарегистрировано на территории Российской Федерации надлежащим образом. Согласно регистрационному удостоверению №ФСЗ 2010/07141 внесены варианты исполнения Duallis SP II, Fotona SP Plus, Dualis XP Plus. Сведений о варианте SP Spectro не имеется. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех  изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице на имя которого  медицинское изделие зарегистрировано.

Заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам. 

На основании письма Управления Роспотребнадзора по Республике Бурятия от 10.11.2021, в целях проверки фактов, указанных в обращении гражданки ФИО8 о ненадлежащем оказании ей косметико-дерматологических услуг в ООО «Формула здоровья» с применением лазерного аппарата фотона, ТО Росздравнадзора по РБ проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Формула здоровья» (л.д. 88-93).

В ходе проведения проверки в присутствии главного врача ФИО3 29.11.2021 произведен осмотр процедурного кабинета в котором была проведена лазерная коагуляция ФИО8 и расположен аппарат Fotona. На лицевой нижней части корпуса аппарата указано: Fotona SP Spectro. На шильдике, расположенном на тыльной части аппарата указана следующая информация: ITEM: Fotona MODEL: SP Spectro Ser. No.: 15000486. На указанное медицинское изделие не представлено регистрационное удостоверение. Однако ФИО3 представлено регистрационное удостоверение от 15.06.2010 №ФСЗ 2010/07141, информация об оборудовании Fotona SP Spectro в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 не содержится.

На основании указанных обстоятельств установленных в ходе осмотра, специалист ТО Росздравнадзора пришел к выводу, что медицинское изделие не зарегистрировано надлежащим образом на территории Российской Федерации, что является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, регламентируемых ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также свидетельствует о наличии в действиях ООО «Формула здоровья» признаков состава административного правонарушения предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия 07 декабря 2021 года возбуждено дело об административном правонарушении предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ в отношении ООО «Формула здоровья» (л.д.43, т.2).

Уведомлением от 10 декабря 2021 года административный орган известил ООО «Формула здоровья» о необходимости явки 13 декабря 2021 года для составления протокола об административном правонарушении предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ (л.д.46).

13 декабря 2021 года в отношении ООО «Формула здоровья» составлен протокол об административном правонарушении по статье 6.28 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии представителя ФИО3 (л.д.47, т.2).

Определением от 13 декабря 2021 года назначено рассмотрение дела об административном правонарушении на 16.12.2021 на 10 час. 00 мин. по адресу: 

<

...> (л.д.55, т.2). 

16 декабря 2021 года ООО «Формула здоровья»  представило в ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия возражения на протокол об административном правонарушении, ходатайство о приобщении писем завода-изготовителя от 29.11.2021 и предприятия-официального поставщика ООО «Медицинская косметология» (л.д.58, т.2)

16 декабря 2021 года руководителем ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия вынесено постановление о признании ООО «Формула здоровья» виновным в совершении административного правонарушения предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ (л.д. 65, т .2).

Заявитель, полагая, что указанным постановлением нарушены его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд с требованием о его отмене.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме. 

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9135, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 13.12.2021 №93 составлен, постановление по делу об административном правонарушении №52 от 16.12.2021 вынесено уполномоченными должностными лицами.

Оспариваемым постановлением общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), урегулированы нормами Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона № 323-ФЗ). Данным законом, в числе прочего, определены права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (статья 1).

Согласно части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, (далее - Правила № 1416) которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, согласно пункту 2 которых государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 56 Правил N 1416 указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В ходе проверки установлено, что 23 сентября 2021 года, в ООО «Формула здоровья» по адресу: 

<

...>, ФИО8 проведена процедура лазерной коагуляции сосудов на коже носа с помощью Nd:YAG лазера, на аппарате Фотона. Процедура проведена в соответствии с утвержденным Внутренним протоколом проведения процедур с использованием лазерной системы «Фотона» от 13.09.2021. 

В ходе проведения проверки осмотрен процедурный кабинет в котором была проведена лазерная коагуляция сосудов на коже носа и гемангиом ФИО8 В ходе осмотра установлено, что в кабинете расположен аппарат Fotona на котором была проведена процедура. На лицевой нижней части корпуса аппарата указано: Fotona SP Spectro. На шильдике, расположенном на тыльной части аппарата указана следующая информация: ITEM: Fotona MODEL: SP Spectro Ser. No.: 15000486. 

На указанное медицинское изделие не представлено регистрационное удостоверение. Однако ФИО3 представлено регистрационное удостоверение от 15.06.2010 №ФСЗ 2010/07141, информация об оборудовании Fotona SP Spectro в приложении к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 не содержится.

С учетом изложенного административный орган пришел к выводу, что осмотренное медицинское изделие, на котором проводится в том числе процедура лазерной коагуляции, не зарегистрировано надлежащим образом на территории Российской Федерации, что является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, регламентируемых статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Заявителем не оспаривается, что услуга – лазерная коагуляция включена в Номенклатуру медицинских услуг, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.10.2017 N 804н, аппарат Fotona является медицинским изделиям в силу части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и подлежит государственной регистрации.

Представитель заявителя пояснила, что регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие имеется. Регистрационное удостоверение от 15.06.2010 № ФСЗ 2010/07141 представлено именно на указанную имеющуюся лазерную установку, маркировка аппарата произведена ошибочно заводом изготовителем. ООО «Формула здоровья» приобреталось изделие согласно регистрационному удостоверению - Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками в комплектации Dualis SP II, исполнении Spectro.

Судом установлено, что регистрационное удостоверение выдано на медицинское изделие от 15.06.2010 №ФС2010/07141, а именно зарегистрировано медицинское изделие – Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями (л.д.43, т.1). Производитель «Фотона д.д.», Словения.

Согласно приложению к регистрационному удостоверению, блоки сменные  «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования», варианты исполнения: Fotona Sp Plus, Fotona SP Dynamis, Dualis SP II, Fotona QX Max и т.д.

Из представленного в материалы дела письма завода-изготовителя Fotona, Словения от 29.11.2021 следует, что модель лазера SP Spectro, которая была произведена и выпущена нашей компанией была доставлена в Российскую Федерацию под названием Dualis SP II. Если у покупателя в Российской Федерации есть устройство с этикеткой (маркировкой) SP Spectro, которое поставлено официальным представителем Fotona, в таком случае на изделие была нанесена ошибочная маркировка. Fotona гарантирует полную техническую, медицинскую и технологическую идентичность SP Spectro и Dualis SP II. Готовы выслать правильную маркировку для указанного устройства (л.д.21 т.1).

Согласно представленному в материалы дела письму ООО «Медицинская косметология» от 03.12.2021, между ООО «Медицинская косметология» и ООО «Формула здоровья» был заключён договор поставки на лазерную систему «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками вариант исполнения DUALIS SP II SPECTRO. ООО «Медицинская косметология» подтверждает, что лазерная система поставлялась на территорию РФ как система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками вариант исполнения DUALIS SP II, маркетинговое название - SP SPECTRO. Идентичность лазерной системы SP SPECTRO и DUALIS SP II SPECTRO подтверждается бухгалтерскими документами, официальным письмом производителя, руководством оператора (л.д.23, т.1).

Согласно представленному в материалы дела договору поставки от 20.01.2016, ООО «Медицинская косметология» поставило и ООО «Формула здоровья» приобрело «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками в комплектации DUALIS SP II исполнении Spectro (л.д.31, т.2).

Акт ввода в эксплуатацию, акт приема-передачи, акт о выполнении работ по обслуживанию оборудования, товарные накладные также содержат аналогичную информацию.

Представленные в материалы дела документы, в том числе декларация о соответствии, регистрационное удостоверение, не подтверждают наличие самостоятельного медицинского изделия (либо комплектация) SP Spectro.

Из материалов административного дела следует, что административный орган при производстве по делу об административном правонарушении сопоставление технических характеристик изделий не проводил, экспертизу по спорному вопросу не назначал. При этом, как следует из материалов дела в ходе рассмотрения дела в Росздравнадзоре обществом заявлялось ходатайство о проведении экспертизы в целях установления модели аппарата. 

При этом, суд указывает, что назначение  судебной экспертизы об установлении медицинского изделия (технические характеристики, модель) невозможно на стадии оспаривания постановления поскольку суд в данном случае устанавливает законность и обоснованность оспариваемого постановления, на основании (и в объеме) доказательств установленных административным органом.

Документы подтверждающие наличие самостоятельного медицинского изделия SP Spectro с отличными характеристиками, чем Dualis SP II, исполнении Spectro в материалах административного дела отсутствуют.

Ходатайство об истребовании регистрационного дела судом отклонено ввиду отсутствия на то оснований.

В силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относятся, в том числе, наличие (отсутствие) события и состава административного правонарушения.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о недоказанности административным органом наличия в действиях общества события и состава административного правонарушения.

При таких обстоятельствах постановление административного органа № 52 от 16.12.2021 является незаконным и подлежит отмене.

Руководствуясь статьями 167-170, 211  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р  Е  Ш  И Л:

Заявленное требование удовлетворить.

Признать незаконным и отменить полностью постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 16 декабря 2021 года №52 о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Формула Здоровья» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия. 

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

СудьяН.ФИО9