АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-1279/24

16 сентября 2024 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   03 сентября 2024 г.

Полный текст решения изготовлен            16 сентября 2024 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Намалян А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области

о признании незаконным решения по делу № 061/06/42-3806/2023 от 18.10.2023

третьи лица:  ООО «Ангиотрэк», МТС «Фабрикант.ру»,

при участии:

от заявителя – представитель ФИО1 по доверенности от 16.08.2024, представитель ФИО2 по доверенности от 10.06.2024 года, представитель ФИО3 по доверенности от 14.02.2024 года, 

 

установил:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - УФАС по Ростовской области) по делу № 061/06/42-3806/2023 от 18.10.2023.

Заявление мотивировано ошибочностью выводов заинтересованного лица о том, что описанию закупки подходит товар только одного производителя.

Определением суда от 25.01.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечено ООО «Ангиотрэк».

Определением суда от 16.04.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ЭТП «Фабрикант».

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области представило отзыв на заявление, в котором возражало против его удовлетворения. Указало, что достоверность документов, подтверждающих соответствие объекту закупки товаров более, чем одного производителя, не подтверждена.

Третье лицо - ООО «Ангиотрэк» представило отзыв на заявление, в котором возражало против его удовлетворения. Указало, что возможность производителя медицинских изделий производить изделия с конкретными характеристиками должна быть подтверждена технической и эксплуатационной документацией, содержащейся на сайте Росздравнадзора.

Третье лицо - МТС «Фабрикант.ру» представило отзыв на заявление, в котором оставило разрешение спора на усмотрение суда.

Представители заявителя в заседании суда требования поддержали.

Заинтересованное лицо явку представителя в заседание суда не обеспечило, о дате и месте судебного заседания уведомлено надлежащим образом, что подтверждается представленным отзывом на заявление.

Третье лицо - ООО «Ангиотрэк» явку представителя в заседание суда не обеспечило, о дате и месте судебного заседания уведомлено надлежащим образом. что подтверждается представленным отзывом на заявление.

Третье лицо - МТС «Фабрикант.ру» явку представителя в заседание суда не обеспечило, направило ходатайство о рассмотрении спора в отсутствие его представителя.

В заседании суда 21.08.2024 был объявлен перерыв до 03.09.2024 до 17 часов 00 минут.

После перерыва судебное заседание было продолжено 03.09.2024 в 17 часов 00 минут.

Дело рассматривается в порядке главы 24 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, 05.10.2023 заказчиком – ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России на официальном сайте www.zakupki.gov.ru в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение об осуществлении закупки, согласно которому:

- установлены дата и время окончания подачи заявок – 13.10.2023 08 часов 00 минут,

- установлена начальная (максимальная) цена контракта - 3 744 932,88 рублей,

- определен объект закупки – степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования 32.50.13.190-00007434 (2 вариации товара).

В извещении содержалось подробное описание характеристик товара. В числе характеристик товара указаны следующие:

- минимальная рабочая длина штока с установленной кассетой не менее 320 мм (1 товар), не менее 270 мм (2 товар),

- возможность изгибаться в обоих направлениях на угол не менее 45 градусов с помощью рычага на ручке аппарата кассеты.

ООО «Ангиотрэк» обратилось с жалобой в УФАС по Ростовской области на положения извещения об осуществлении закупки.

Согласно доводу жалобы определенной заказчиком совокупности характеристик приобретаемых медицинских изделий, изложенной в описании объекта закупки, соответствует товар единственного производителя – «Brightness Medical».

В обоснование своей позиции заявителем проведен анализ рынка и представлена сравнительная таблица о несоответствии сформированному описанию объекта закупки степлеров иных производителей в более 30 вариантах исполнения: «Фолькманн МедицинТехник ГмбХ», «Цзянсу Брайтнесс Медикал Девайсес Ко., Лтд.», «Ковидиен Ллс», «БИ. ДЖЕИ.Ж.ЭФ. Пантер Медикал Эквипмент Ко. Лтд.», «Вуси Шуканг Медикал Эппласнс Ко., Лтд.», «Рич Серджикал, Инк.» и т. д.

Заказчиком – ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России в УФАС по Ростовской области была представлена исключительно информация о наличии заявок с предложением различных производителей, без оценки их соответствия/несоответствия сформированное описанию объекта закупки:

- «Степлер линейный режущий, в вариантах исполнения JQ-A, JQ-В», производитель «Цзянсу Брайтнесс Медикал Девайсес Ко., Лтд.».;

- «Степлер «Шеврон» режущий, эндоскопический, вариант исполнения: с длиной ствола 160 мм (SLCA-S, SLCA-М», производитель «Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд.»;

- «Универсальный одноразовый степлер, вариант исполнения: Endo GIATM Auto SutureTM 12мм, GIATM Auto SutureTM», производитель «Ковидиен Ллс».

Кроме того, заказчик настаивал на том, что совокупности характеристик, определенных описанием объекта закупки, также соответствует представленный на рынке медицинского оборудования степлер линейный режущий в вариантах исполнения JQ-A, JQ-B - «Цзянсу Брайтнесс Медикал Девайсес Ко., Лтд.».

По результатам рассмотрения жалобы ООО «Ангиотрэк» УФАС по Ростовской области было принято решение от 18.10.2023 года по делу  № 061/06/42-3806/2023 о признании жалобы обоснованной, признании заказчика нарушившим ч. 2 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Определено выдать заказчику и аукционной комиссии заказчика обязательное для исполнения предписание об отмене всех сформированных протоколов, внесении изменений в извещение в соответствии с требованиями  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

На основании данного решения 23.10.2023 УФАС по Ростовской области учреждению было выдано предписание по делу № 061/06/42-3806/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок со сроком исполнения до 21.11.2023 года.

ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России с решением УФАС по Ростовской области по делу № 061/06/42-3806/2023 от 18.10.2023 года не согласилось. что послужило основанием для его обращения в суд  с настоящим заявлением, при рассмотрении которого суд исходит из следующего.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 требованиями  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Федерального закона.

Пунктом 1 ч. 1 ст. 33  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Из совокупного толкования п. 1, п. 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33  Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требовании).

Оспариваемое решение УФАС по Ростовской области основано на том, что описанию объекта закупки также соответствует товар одного производителя - «Braghtness Medical».

Учреждение, оспаривая данный вывод, указывает на то, что описанию объекта закупки соответствует товар производителя «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт».

При оценке данного довода суд исходил из следующего.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены «Правила  государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения  и медицинской  реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения   или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт     государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в числе прочих,  эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (пп. «г» п. 6 Правил).

Инструкция или Руководство пользователя оформляются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее - Приказ № 11н).

Согласно Приказу № 11н Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать, в том числе:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

- назначение медицинского изделия и принципы действия;

- показания и противопоказания к применению медицинскою изделия;

- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей  (узлов) медицинского изделия (при наличии) и так далее.

В материалы дела представлено регистрационное удостоверение  от 26.12.2007 № ФСЗ 2007/00920 на инструменты сшивающие для наложения хирургических швов с принадлежностями, производитель «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт», Китай (л.д. 13 том 2).

Также в материалы дела представлена Инструкция по использованию Инструментов сшивающих для наложения хирургических швов модели: FH-Y. GHY, WH-Y, GMSC, GMSS, GMS, GMZY, GML-25R, QH, QHC, ZFH, ZFC, Endo-GIA, производитель «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт», Китай (л.д. 14 том 2).

При этом в Инструкции производителя отсутствуют сведения о минимальной рабочей длине штока с установочной кассетой и об угле изгиба кассеты в каждую сторону  помощью рычага на ручке.

Заявителем в материалы дела представлены письма:

- ООО «МегаМед Корпорэйшн» от 16.10.2023 № 112/3 (л.д. 23 том 1), в котором указано, что ООО «МегаМед Корпорэйшн» является официальным уполномоченным представителем производителя «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт», Китай на территории Российской Федерации, и что характеристики продукции производителя «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт» соответствуют описанию закупки;

- компании «CHANGZHOU ZHIYE MEDICAL DEVICES INSTITUTE CO., LTD» от 22.08.2024 № LP20240822-001 о том, что характеристики его продукции – инструменты, сшивающие для наложения хирургических швов с принадлежностями модели Endo-GIA-ZNQ-A и Endo-GIA-ZNQ-B ФСЗ 2007/00920 от 26.12.2007 соответствуют описанию закупки.

В обоих письмах содержаться сравнительные таблицы характеристик товара с описанием закупки.

Кроме того, заявителем в материалы дела представлена Инструкция по применению лапароскопического сшивающе-режущего аппарата Endo-GIA-ZNQ-A и Endo-GIA-ZNQ-B, Endo-GIA-ZNQ-С, производитель «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт», Китай, которая, как пояснил заявитель, оформляется на конкретные виды степлеров, и является непосредственным сопроводительным документом при реализации соответствующих товаров.

В данной Инструкции содержатся сведения о том, что рычаг изгиба кассеты имеет 2 положения в каждую сторону на 22 градуса и 45 градусов, длина штока кассеты –  от 10,5 см до 25,5 см, длина кассеты – от 30 мм до 60 мм.

Принимая во внимание изложенное, учитывая, что инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт», содержащаяся на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru, является общей для всех видов степлеров данного производителя, не содержит полный перечень характеристик, позволяющих оценить соответствие данного изделия требованиям описания объекта закупки, суд рассматривает вышеназванные письма производителя и его представителя и инструкцию на конкретные виды степлера как документы, в совокупности подтверждающие характеристики товара, описание которого отсутствует в инструкции.

 

Доводы УФАС по Ростовской области о том, что согласно Инструкции производителя «Чангжоу Сити Жие Медикал ДеваЙс Институт», размещенной на сайте Росздравнадзора, официальным дистрибьютером производителя является ООО «Компания Новко Нобили», 109388, 

<

...> в связи с чем письмо ООО «МегаМед Корпорэйшн» не должно приниматься во внимание и не подтверждает свойств товара, судом отклоняются ввиду следующего.

В подтверждение официального статуса ООО «МегаМед Корпорэйшэн» как уполномоченного представителя производителя «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт» заявителем в материалы дела предоставлена копия доверенности от 11.07.2023 (л.д. 25-29 том 1), сформированная как единый документ, изложенный на английском и русском языках, с приложенным апостилем, выданным в Соединенных Штатах Америки.

Поскольку документы, подтверждающие юридический статус ООО «МегаМед Корпорэйшэн», были выданы на территории государства - участника Конвенции, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов, заключенной в Гааге в 1961 году (далее - Гаагская конвенция 1961 года), то на данных документах для подтверждения их подлинности проставлен специальный штамп - апостиль.

В силу требований п.п. 39 и 40 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 27.06.2017 № 23 «О рассмотрении арбитражными судами дел по экономическим спорам, возникающим из отношений, осложненных иностранным элементом» арбитражный суд принимает официальные документы без их легализации в случаях, предусмотренных Конвенцией, отменяющей требования легализации иностранных официальных документов (Гаага, 5 октября 1961 года).

Совершение легализационной надписи или проставление апостиля на удостоверительной надписи нотариуса, которой засвидетельствована подлинность подписи и печати должностного лица на подтверждающем юридический статус иностранного лица официальном документе, соответствует требованиям статьи 255 АПК РФ.

Подлинная доверенность от 11.07.2023 обозревалась в судебном заседании.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Постановления № 1416) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с п. 4 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» «дистрибьютор» - это организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции.

В Постановлении № 1416 термин «дистрибьютор» не используется, и соответственно ставить знак равенства между понятием «уполномоченный представитель производителя (изготовителя)» и «дистрибьютор» нельзя, поскольку они имеют разный правовой режим.

Таким образом, дистрибьютор не является уполномоченным представителем производителя. Само по себе указание информации о дистрибьюторе по тексту инструкции на медицинское изделие не означает, что дистрибьютор наделяется дополнительными полномочиями или приобретает статус представителя.

Как следует из доверенности от 11.07.2023 ООО «МегаМед Корпорэйшн» наделяется правами представителя производителя «Чангжоу Сити Жие Медкиал Девайс Институт», в том числе:

- предоставлять техническую, эксплуатационную и другую документацию и материалы, необходимые для оценки соответствия медицинских изделий, давать разъясняющую информацию,

- вносить изменения в регистрационное удостоверение на медицинские изделия. если это необходимо,

- предоставить другую необходимую информацию и документы для оценки соответствия медицинских изделий.

То есть ООО «МегаМед Корпорэйшн» наделено правами на подтверждение технических характеристик продукции.

Довод Управления о том, что доверенность не имеет нотариально-заверенного перевода, судом отклоняются ввиду билингвального характера доверенности.

Принимая во внимание все вышеизложенное, суд приходит к выводу о несоответствии выводов УФАС по Ростовской области о том, что описанию закупки соответствует товар только одного производителя - «Brightness Medical».

Совокупность представленных в материалы дела документов свидетельствует о соответствии описанию предмета закупки степлеров производителя - «Цзянсу Брайтнесс Медикал Девайсес Ко., Лтд.».

При таких обстоятельствах решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 18.10.2023, вынесенное по результатам рассмотрения дела № 061/06/42-3806/2023, является незаконным, а соответствующие требования федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации подлежат удовлетворению.

 

При подаче заявления заявителем оплачена государственная пошлина в сумме 3 000 рублей.

По правилам ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Таким образом, с заинтересованного лица в пользу заявителя подлежат возмещению расходы по оплате государственной пошлины.

 

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 18.10.2023, вынесенное по результатам рассмотрения дела № 061/06/42-3806/2023, как несоответствующее действующему законодательству Российской Федерации.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области в пользу Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации возмещение расходов по уплате государственной пошлины в сумме  3 000 рублей.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко