АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ

358000, г. Элиста, ул. Сусеева,10. Тел./факс: (847 22) 3-31-66

 

Именем Российской Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело №А22-1019/2018

25 мая  2018 года

г. Элиста

 

Резолютивная часть решения объявлена 22 мая 2018 года,

полный текст решения изготовлен 25 мая 2018 года.

 

Судья Арбитражного суда Республики Калмыкия Анжукаева Е.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии в судебном заседании: от заявителя – представителя ФИО3 (доверенность №2 от 06.02.2018), от ответчика – ФИО2 (лично), 

у с т а н о в и л :

Территориальный орган  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия (далее – Заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, Ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель  заявителя в судебном заседании заявленные требования поддержала,  просила привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик в судебном заседании признала факт нарушения условий лицензии, просила суд применить минимально возможное наказание в виде предупреждения, пояснив, что нарушения ею совершены впервые и устранены.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

Из материалов дела следует, что ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 316081600065173, о чем внесена запись в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

13.02.2017 Ответчику была выдана лицензия №ЛО-08-02-000238 на осуществление фармацевтической деятельности, а именно: хранение, розничная  торговля, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия на основании приказов и в соответствии с планом проверок на 2018 год в период с 12.03.2018 по 16.03.2018 была проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2, задачей которой являлся федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, а также проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки было установлено нарушение ИП ФИО2 требований пп.«з» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части несоблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Так, в нарушение требований п.2 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, в аптечном пункте на момент проверки имелись в наличии для дальнейшей реализации пищевые продукты, не относящиеся к товарам аптечного ассортимента: 

зерно для заваривания Овес «Lafitore», производство ООО «Диал 2015», в количестве 3 упаковки. Отнесение данного продукта к пищевой продукции подтверждено представленной Декларацией о соответствии;

семена льна 20г., производство ООО «Лен Ок», на упаковке которого отсутствуют сведения о регистрации в качестве лекарственного средств или биологически активной добавки к пище, в количестве 4 упаковки. 

Кроме того, в нарушение п.5 правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н, в аптечной организации отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) и журнал регистрации результатов приемочного контроля. 

В нарушение п.47 Правил надлежащей практики хранения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н, п.32,40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, при хранении лекарственных препаратов для медицинского применения не учитываются требования информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. 

В нарушение п. 36 Приказа Министерства здравоохранения от 31.08.2016г №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, хранятся совместно с безрецептурными лекарственными препаратами. Кроме того, отметка "по рецепту" и(или) "без рецепта", нанесенная на полку или шкаф, имеется не во всех местах хранения лекарственных препаратов. В частности, совместно в одном контейнере в холодильнике хранятся глазные капли «офтальмоферонЮ тыс.МЕ/мл 10,0 №1», отпускаемые без рецепта врача и глазные капли «фотил 20 мг/мл+ 5 мг/мл 5 мл №1»и «дексаметазон 0,1% 5 мл», отпуск которых осуществляется по рецепту врача. 

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки №16 от 16.03.2018.

16.03.2018 начальником отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Калмыкия был составлен протокол № 6 об административном правонарушении, в котором действия Ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии индивидуального предпринимателя ФИО2, в  объяснениях к протоколу  вину она признала . 

На основании статьи 23.1 КоАП РФ и главы 25 АПК РФ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд, исследовав материалы административного дела в отношении Ответчика, выслушав пояснения заявителя, считает, что заявленное требование является обоснованным и подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Представленные Заявителем доказательства соответствуют административному и процессуальному законодательству и подтверждают событие административного правонарушения.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).

Примечанием к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (далее -Федеральный закон N 99-ФЗ).

Согласно статье 2 Федерального закона N 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации, подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании).

Индивидуальному предпринимателю ФИО2 выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 13.02.2017 №ЛО-08-02-000238.

Подпунктом "з" части 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 

В соответствии с п. 1 Приказа от 23.08.2010 № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В силу п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 40 Приказа от 23.08.2010 № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. 

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н ,  устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу пункта 5  Правил субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал регистрации результатов приемочного контроля;

В силу пункта 36  лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства 22.12.2011 N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Факт осуществления  ИП ФИО2 деятельности с нарушением положений п/п «з» п. 5 Положения № 1081 подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, Ответчиком не оспаривается.

Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ИП ФИО2 приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.

Таким образом, в действиях ИП ФИО2 содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, то есть осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе, как на основаниях и в порядке, установленном законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2 статьи 4.1 КоАП РФ). 

На основании части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, введенной в действие Федеральным законом от 03.07.2016 №316-ФЗ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 1 статьи 3.4 КоАП РФ, предупреждение – мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы

чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как гласит часть 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ.

В силу положений статей 4.2, 4.3 КоАП РФ перечень законодательно установленных обстоятельств, отягчающих административную ответственность, в отличие от перечня обстоятельств, смягчающих административную ответственность, ограничен и расширительному толкованию не подлежит.

Учитывая, что Ответчик признал вину в совершении правонарушения, ранее не привлекался к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, арбитражный суд в силу норм статьи 4.2 КоАП РФ считает указанные обстоятельства смягчающими административную ответственность. Кроме того, арбитражный суд считает, что имеются обстоятельства, указанные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ. Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Таким образом, учитывая конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, арбитражный суд приходит к выводу о возможности применения в рассматриваемой ситуации положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Суд полагает, что цели административного наказания в виде предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами, могут быть достигнуты путем назначения предпринимателю административного наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

р е ш и л :

Заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, ОГРНИП 316081600065173, ИНН 

<

***>, проживающую  по адресу: 

<

...> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения.

Настоящее решение может быть обжаловано сторонами в 10-дневный срок со дня его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Калмыкия.

Судья                                                                                            Е.А. Анжукаева