Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                             Дело №А12-18557/2021

«11» октября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 октября 2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено 11 октября 2021 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Двояновой Т.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Скрипкиной Ю.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Бирюза» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 17.08.2011, ИНН: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении

при участии в судебном заседании:

от заявителя –не явился, извещен

от  Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области – ФИО1, доверенность №3 от 13.01.2021 (участие посредством онлайн-заседания)  

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Бирюза» (далее-ООО «Бирюза», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – административный орган) № 23-Р от 08.06.2021 о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Административный орган представил копии материалов административного дела и отзыв, в котором просил в удовлетворении заявления отказать.

Рассмотрев материалы дела, оценив доводы заявителя и административного органа, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Бирюза» состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области 08 апреля 2021 г. на основании приказа о проведении контрольной закупки от 29 марта 2021 г. № 216 была проведена контрольная закупка в аптечном пункте ООО «Бирюза», расположенном по адресу: 400123, 

<

...>.

ООО «Бирюза» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л0-40-02-001120 от 01.08.2019, в том числе по адресу: 400123, 

<

...>.

Административным органом установлено, что в нарушении требований части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 4 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в аптечном пункте ООО «Бирюза», расположенном по адресу: 

<

...> провизором-технологом ФИО2 08.04.2021 осуществлена реализация: лекарственного препарата для медицинского применения «Баклосан таблетки 10 мг №50» производства «Польфарма», серия 21020 в количестве 1 (одной) упаковки без рецепта врача, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача.

Результаты контрольной закупки зафиксированы в акте № 24-кз от 08.04.2021. в присутствие двух свидетелей, представителя общества ФИО3 При проведении контрольной закупки осуществлялась фотосъемка.

18.05.2021 начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области в отношении ООО «Бирюза» составлен протокол № 23-р об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области № 23-Р от 08.06.2021 ООО «Бирюза» привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за  установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи  в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон N 61-ФЗ).

В силу пункта 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ.

Согласно части 2 статьи 55 Закона N 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ( далее по тексту – Правила).

Согласно абз. 10 п. 4 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Лекарственный препарат «Баклосан» не содержит наркотических средств и психотропных веществ, не подлежит предметно-количественному учету, не обладает анаболической активностью, при этом согласно инструкции по медицинскому применению установлено условие отпуска его из аптек: по рецепту врача.

В соответствии с вышеуказанными установленными требованиями, отпуск лекарственного препарата «Баклосан» должен производиться по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у. Однако рецептурный бланк, установленной формы, в ходе контрольной закупки провизором-технологом ООО «Бирюза» у покупателя запрошен не был, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, производящим закупку, рецепт установленной формы не предъявлялся.

Таким образом, отпуск лекарственного препарата «Баклосан» произведен в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Бирюза», в нарушение установленного порядка отпуска, без предъявления рецепта по форме № 107-1/у.

При указанных обстоятельствах ООО «Бирюза» при осуществлении фармацевтической деятельности допустило нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов согласно требованиям, установленным приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

В материалы дела Обществом не представлены доказательства, позволяющие сделать вывод о том, что им были приняты все необходимые и достаточные меры, направленные на недопущение выявленных нарушений. 

Доказательств того, что совершение правонарушения было вызвано чрезвычайными, непреодолимыми обстоятельствами, находящимися вне контроля заявителя, Обществом не представлено.

Следовательно, вина ООО «Бирюза» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, административным органом установлена и доказана. 

Общество как профессиональный участник правоотношений и лицо, осуществляющее лицензируемый вид деятельности, обязано знать и соблюдать требования законодательства.

Порядок привлечения к административной ответственности судом проверен, нарушений не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности соблюден.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства как, например, личность и имущественное положение привлекаемого ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В рассматриваемом случае обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении Общества к своим публично-правовым обязанностям.

Суд также не усматривает оснований для замены административного штрафа на предупреждение в порядке части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения в том числе при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В рассматриваемом случае отсутствует необходимая совокупность условий для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ ввиду возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей вследствие осуществления фармацевтической деятельности с нарушением законодательства. При этом наличие у Общества статуса субъекта малого предпринимательства, исходя из положений части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, безусловным основанием для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ не является.

Согласно пункту 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

При определении меры административной ответственности должны учитываться как положения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о том или ином виде наказания, так и фактические обстоятельства каждого конкретного дела.

Административным органом Обществу назначен штраф, предусмотренный санкцией ч.1 ст. 14.4.2  КоАП РФ, в минимальном размере,  - 20 000 рублей, что соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности за данное правонарушение.

Таким образом, оснований для удовлетворения заявления не имеется.

Руководствуясь ст.167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Бирюза» о признании незаконным и отмене постановления  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области № 23-Р от 08.06.2021 о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей, отказать.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия, через Арбитражный суд Волгоградской области.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Судья Т.В. Двоянова