Арбитражный суд Московской области

  107053, г. Москва, проспект Академика Сахарова, д.18 

http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А41-26971/17

24 мая 2017 года

г.Москва

Резолютивная часть решения объявлена 18 мая 2017 года

Полный текст решения изготовлен 24 мая 2017 года

Арбитражный суд Московской области в составе судьи Р.А. Гапеевой,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи О.Н. Кулаевой,  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям 

к обществу с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П»

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей:

от  заявителя – ФИО1 по доверенности от 20.12.2016, паспорт РФ;

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 10.05.2017, 

 

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее – Управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П» (далее — ООО «НВЦ Агроветзащита С-П», общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности в порядке части  4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя поддержал заявленное требование по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель общества заявленное требование не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление и  в дополнении к отзыву на заявление.

Из материалов дела следует, что на осуществление производства, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, методами  выделения из химического сырья ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» Фирма выдана лицензия   № 00-14-1-002114, также на оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения  и их хранение, на розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения и их хранения ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» Фирма выдана лицензия   № 00-15-2-002619. 

В период с 14.03.2017 по 22.03.2017  уполномоченными должностными лицами Управления на основании распоряжения от 06.03.2017 № 177-РВ проведена плановая документарная  и выездная проверка в отношении ООО «НВЦ Агроветзащита С-П», расположенного по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки представлены документы (универсально передаточный документ, счет-фактура) на реализацию лекарственных препаратов за октябрь, ноябрь, декабрь 2016 года и за январь, враль, март 2017 года. Управлением установлено, что за указанный период ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» осуществило поставку лекарственных препаратов следующим юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям: 

ООО «Торговый дом ФораФарм» ИНН 

<

***> (счета-фактуры:№AB3-006724 от 19.12.2016; №АВЗ- 005607 от 19.10.2016; №АВЗ-006335 от21.11.2016; №АВЗ-006938 от 30.12.2016; №АВЗ-000188 от 20.01.2017; №АВЗ-000564 от 10.02.2017; №АВЗ-000694 от 17.02.2017).

ООО «Зооград-Сахалин» ИНН 

<

***> (счет-фактура: №АВЗ-006706 от16.12.2016).

ООО «Элси» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-005583, №АВЗ-005582, №АВЗ-005584, №АВЗ-005585, №АВЗ-005581, №АВЗ-005580 от 18.10.2016; №АВЗ-006506, №АВЗ-006507, №АВЗ-006508, №АВЗ-006509, №АВЗ-006510, №АВЗ-006511 от 06.12.2016)

ООО НПФ «Ветпро» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-006444   от   02.12.2016;   №АВЗ-006107   от   14.11.2016;   №АВЗ-006661   от14.12.2016;   №АВЗ-006817   от  22.12.2016;   №АВЗ-000092   от   13.01.2017; №АВЗ-000125 от 17.01.2017; №АВЗ-000515 от 07.02.2017.

ООО «Диоген» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-006429, №АВЗ-006431 от 01.12.2016).

ООО «Агропоставка» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-005868 от 01.11.2016; №АВЗ-006107 от 14.11.2016; №АВЗ-006444 от 02.12.2016; №АВЗ-006661 от 14.12.2016; №АВЗ-006817 от 22.12.2016; №АВЗ-000092 от 13.01.2017; №АВЗ-000125 от 17.01.2017; №АВЗ-000515 от 07.02.2017).

ФИО3 ИНН 

<

***> (счет-фактура: №АВЗ-000239 от 24.01.2017).

ФИО4 ИНН 

<

***> (счет-фактура: №АВЗ-000047 от 12.01.2017).

ФИО5 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-006894, №АВЗ-006895, №АВЗ-006896 от 27.12.2016; №>АВЗ-005670, АВЗ-005671 от 21.10.2016; №АВЗ-006306, №АВЗ-006307, №АВЗ- 006308 от 25.11.2016; №АВЗ-000371, №АВЗ-00370 от 31.01.2017; №АВЗ-000697, №АВЗ-000696 от 17.02.2017).

ФИО6 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-006697 от 15.12.2016; №АВЗ -006266 от 23.11.2016; №АВЗ-000155 от 18.01.2017).

ФИО7 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-006723 от 19.12.2016; №АВЗ-000517, №>АВЗ-000516 от 08.02.2017).

ФИО8 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-006446 от 02.12.2016;

ФИО9 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-005960, №АВЗ-005961 от 07.11.2016; №АВЗ-005466 от 11.10.2016; №АВЗ-006365от29.11.2016;№АВЗ-00151,№АВЗ-00152от18.01.2016).

ФИО10 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-005873 от 01.11.2016; №АВЗ-006167 от 17.11.2016; №АВЗ-000685 от 16.02.2017).

ФИО11 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: №АВЗ-005376 от 05.10.2016; №АВЗ-005512 от 13.10.2016; №АВЗ-000272 от 26.01.2017; №АВЗ-005709 от 24.10.2016, №АВЗ-005966 от 08.121.2016; №АВЗ-006538 от 07.12.2016).

Выше перечисленные юридические лица и индивидуальный предприниматель согласно информации с официального сайта ФНС России, а так же согласно информации полученной с официального сайта Федерального Управления Россельхознадзора, в разделе «Реестр лицензий» специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности не имеют.

Также выявлено, что отчет по анализу функционирования фармацевтической системы качества ЭТЧ-АН-ООК-001-01 за 2016 год (утв. 25.01.2017) не соответствует форме, указанной в СТП-ООК-009-01 (форма таблицы «Анализ претензий» пункт 7, отсутствие пункт 8 «Система документации»). Представлен СТП-ООК-008-01 «Обзор качества» (утв. 15.01.2017), в котором не предусмотрено проведение обзора договоров.  Рассмотрен «Обзор качества за 2016 год» ОТЧ-ОК-ООК-002-01 за январь-декабрь 2016 г. (утв. 14.01.2017), не проведен обзор договоров, форма не соответствует регламентируемому документу (СТП-ООК-008-01, Приложение 3 добавлен пункт Документация.

Не представлены процедуры и записи по анализу рисков, предусмотренные действующей редакцией стандартов предприятия СТП-ООК-002-01 и СТП-ООК-004-01 . Не проведена оценка деятельности поставщиков растительного сырья.

В месте приемки сырья и материалов не обеспечена надлежащая защит от воздействия погодных условий (имеющийся навес глубиной не более 40-51 см не обеспечивает защиты от погодных условий материалов при их передаче из крупных грузовых машин).

Зона приемки оборудована таким образом, чтобы тару с поступающим исходным сырьем и материалами можно было очищать перед складированием («зона обработки тары»). В наличии рабочий раствор 3% пероксид водорода в канистре (дата приготовления 13.03.2017, годен до 18.03.2017). Для проверки веса поступающих сырья и материалов предусмотрены весы платформенные ВП-Л-1Т (предел взвешивания - 1 тонна) и весы напольные DB-H CAS (предел взвешивания - 60 кг). Для калибровки данных весов имеются эталонные гири по ГОСТ OIML R111-1-2009 (5 кг - № 9409 2017 год, 20 кг - № 9410 2017 год). На данные единицы оборудования отсутствуют Журналы эксплуатации; факт калибровки весов с определенной периодичностью документально не подтвержден.

На складе сырья, упаковочных и печатных материалов внутренние поверхности (потолки и стены) не гладкие, труднодоступные для очистки, возможно образование пыли и грязи (под потолками имеются вентиляционные трубы, на верхних частях стен между помещениями имеется остекление), что не позволяет проводить эффективную очистку и дезинфекцию.

На складе сырья, печатных, упаковочных материалов и складе готовой продукции не ведутся стеллажные карты и записи по приемке и учету количества; не проводится идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Обработка машины для наполнения и укупорки флаконов FLR 50 ROTA (класс чистоты А) осуществляется стерильными дезинфицирующими растворами с использованием простерилизованного инвентаря и вспомогательных материалов для очистки и дезинфекции согласно СОП-ПЖФ-300-015-01 «Порядок очистки машины для наполнения и укупорки флаконов FLR 50 ROTA» и РИП-СГТ-000-006-01 «Процедура очистки вспомогательного инвентаря используемого в стерильном производстве». Не представлен СОП по стерилизующей фильтрации дезинфицирующих растворов для чисты помещений производства стерильных лекарственных средств.

Некоторые досье на серию препаратов не содержат образцы использованного первичного упаковочного материала. В рассмотренных досье досье на серии «Азинокс плюс, 3 таблетки» серия 010117, «Азинокс плюс 6 таблеток» серия 010117, «Алезан Крем для суставов» серия 010217.

В рассмотренных спецификациях на упаковочный материал не содержатся образцы печатных материалов в некоторых спецификациях на упаковочный материал и нерасфасованный продукт не содержится указание на срок годности - СПП-ОКК-740-022-02 «Нерасфасованный продукт «Ципровет 10%» (указаны ссылка на НД, изготовитель, ссылка на методику отбора проб, показатели качества, норма по НД, метод анализа, условия хранения, упаковка). Не указан срок годности; СПГ-ОКК-750-017-02 «Готовый продукт «Ципровет 10%», все необходимые пункты есть; СПУ-ОКК 720-022-01 «Колпачок 801-01 (белый)», содержит код, информацию с производителе и поставщике, описание, применение, отбор проб, показателе качества, условия хранения. Не указан срок годности: СПП-ОКК-730-005-010 «Этикетка самоклеящаяся транспортная «АВЗ», не содержит образен материала; СПП-ОКК-730-004-01 «Этикетка «Контроль вскрытия», есть срок годности, нет образца; СПП-ОКК-730-001-01 «Пачка 70*17*105 мм», есть срок годности, нет образца; СПП-ОКК-730-080-01 «Аннотация (инструкция по применению) 145*300 мм», есть срок годности, нет образца; СПП-ОКК-730-002-01 «Этикетка 135*149,4 мм на флакон 1 л», есть срок годности, нет образца; СПВ-ОКК-710-108-02 «Экстракт чабреца», СПВ-ОКК-710-102-01 «Экстракт зверобоя», не указан срок годности.

На момент проверки в помещениях № 10 «Помещение розлива и упаковки. Моноблок» («Виттри 20 мл», серия 010317) и № 6 «Реакторный зал №1» («Ципровет 10%», серия 070317 «Колифокс», серия 060317) записи по производству и упаковке серий продукции не оформлены документально, одновременно с выполнением соответствующей операции, графы не заполнены, часть записей внесена карандашом.

Не проводится контроль целостности стерилизующих фильтров (элементы патронные мембранные на основе полиэфирсульфоновой мембраны марки ЭПМ.ПС-045-А-250М) после процесса фильтрации согласно СОП-ПЖФ-100-006-01 «Процедура испытания целостности мембранных фильтров» (утв. 21.09.2014), (предусмотрен контроль по перепаду давления и «точки пузырька» с использованием установки для контроля мембранных фильтров) иЖурнала контроля целостности мембранных фильтров участок приготовления растворов» №22; результаты контроля не включены в досье на серию инъекционного препарата (нарушен п. 120 (113) Приложение №1 Правил).

Проведена валидация не всех процессов производства выпускаемых препаратов для ветеринарного применения согласно утвержденного валидационного мастер-плана, «Перечня производимых лекарственных форм»:

не проведена валидация процессов, проводимых в асептических условиях путем моделирования процесса с использованием питательных сред;

не проведена квалификация чистых помещений и зон: цех ПЖФ, производство оральных растворов (нестерильных), зоны отбора проб, помещений зоны производства субстанций. Протоколы и отчеты не представлены.

Проведены этапы квалификация оборудования (IQ и OQ), не проведены стадии эксплуатации (PQ) некоторых единиц оборудования. Проведена квалификация не всего производственного, лабораторного оборудования и инженерных систем, в том числе, системы подготовки воды для инъекций, согласно представленным данным в Приложениях №7 и 8, протоколы и отчеты не представлены.

Не проведена валидация процессов стерилизации. Не разработаны и не прошли валидацию способы загрузки стерилизатора для всех процессов стерилизации. Не подтверждены сроки хранения стерилизованных материалов и одежды, форматных деталей оборудования, инвентаря для производства и контроля качества.

Проведена валидация очистки для 20 единиц оборудования, согласно представленным данным в Приложениях №7 и 8. Не представлена валидация очистки остальных единиц оборудования, протоколы и отчеты не представлены; не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса.

Представлен «План квалификации ПВР-ООК-ПК-3 80-001-01» и протоколквалификацииПBP-OOK-PQ-380-001-01«Квалификация компьютеризированной системы» 1С Предприятие 7.7, описывающий сопутствующую квалификацию эксплуатации системы от 11.04.2016. Не представлен отчет по квалификации системы 1С.

Валидация всех компьютеризированных систем, управляющих работой системы вентиляции и кондиционирования, ВЭЖХ, критического производственного оборудования, используемых на предприятии при производстве и контроле качества, не проведена. Проведена валидация 88 аналитических методик согласно приложениям №№ 7, 8, используемых для контроля качества сырья и готовой продукции. Не проведена валидация остальных 56 аналитических методик.

Входной    контроль    сырья,    материалов,    полупродуктов   и   готовой продукции  осуществляется согласно утвержденных процедур. Документально –не подтверждено проведение контроля на подлинность содержимого каждого  контейнера исходного сырья с помощью спектрофотометра «BRAVO», не проведена квалификация данного прибора и валидация методики определения подлинности с помощью данного прибора. 

При производстве стерильных лекарственных  средств не проводится постоянный     микробиологический     мониторинг     отбора     проб     воздуха седиментационным и аспирационным методами. Не проводится мониторинг аэрозольных частиц при выполнении асептических процессов при производстве инъекционный препаратов в зоне класса чистоты А.

Не  установлены уровни тревоги  и уровни действия  по результатам периодически   проводимого   мониторинга   частиц   в   чистых   помещениях, предназначенных   для    производства   стерильных   лекарственных   средств.

Периодичность контроля образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности не соблюдается. Производится отбор недостаточного количества   образцов   продукции.   Не   все   виды   производимой   продукции отбираются для последующего изучения стабильности. Образцы не подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки: в течение первого года хранения - через каждые 3 мес., в течение второго и третьего года хранения - через каждые 6 мес., после третьего года хранения - через каждые 12 мес. Документально не подтверждено обоснование изменений периодичности исследований.

Документально не подтверждено последующее изучение стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности:

при +20 °С для препаратов «Алезан, паста для орального применения», «Флорфеникол 10%, раствор для орального применения», «Диронет®, суспензия для орального применения», «Монизен, суспензия для перорального применения», «Альбен форте, суспензия для перорального применения», «Антибак ПРО, таблетки для орального применения»;

при +30 °С для препаратов «ФИО12 100, порошок для орального применения, «Антибак 100, порошок для орального применения», «Антибак 250, таблетки для приготовления раствора для перэнтерального применения», Антибак 500, порошок для приготовления раствора для парэнтерального применения»,   «Филомед»,   «Крустацид»,   «Цефтисил»,   «Цевтисил   гидро», «Гентафлокс   инъекцонный»,   «Гентафлокс   оральный»   «Окситрон   200», «Парацетам-АВЗ»,   «ФИТЭКС,   капли   успокаивающие»,   «Уролекс,   капли урологические»,     «Спрей     интеракарицидный     Барс     форте»,     «Капли интеракарицидные Барс форте», «Диронет спот-он», «Ранозоль», «Мигстим», «ЭКС-5», «ЭКС-7,5», «ЭКС-20Т»;

- при +35 °С для препарата «АСД-2Ф-антисептик ФИО13 фракция 2, раствор  для орального и наружного применения» и «АСД-ЗФ-антисептик ФИО13 фракция 2, раствор для орального и наружного применения».

Согласно   данным   «Журнала   контроля   климатических   параметров воздушной   среды»   в   «Музее   архивных   образцов»   (помещение   №21) периодически (август-сентябрь 2016) не соблюдаются климатические условия: температура выше +20°С для препаратов с температурой хранения до 20 С, влажность   более  нормы  для  препаратов,  требующих  хранения  в  сухих условиях.

Архивные       образцы       продукции       хранятся       без       вторичной потребительской)   упаковки,  и   не   представляют   собой   серию   готового препарата в  виде,  в  котором они реализуются  в Российской  Федерации.

Представлена процедура отбора проб субстанции для входного сырья СОП-ОКК-100-010-03, которая не содержит сведений о количестве образца для проведения входного контроля. Представлены документы движения материала (распечатка из 1С) «Празиквантел»: отборы проб на входной контроль осуществляется разными количествами: по приходной накладной от 23.11.16 было 25 кг, по Акт списания от 23.11.16 отобрано 0,02 кг; по приходной накладной от 06.03.Г было 100 кг + 100 кг, по Акту списания от 06.03.17 отобрано 0,064 кг, по карте мест от 16.03.17 осталось 99,956 кг + 99,98 кг.

При производстве стерильных лекарственных средств документально не подтверждено чередование используемых дезинфицирующих средств для уборки чистых зон и помещений для предотвращения развития резистентных штаммов микроорганизмов, записи не представлены. Проводится выборочная проверка растворов дезинфицирующих средств по показателю «Микробиологическая чистота».

В зоне отозванной продукции имеется «Журнал учета», в котором сделаны записи: 25.01.2016 «Дельцид» серия 061014, кол-во 6400 упаковок: 29.03.2015 «Дельцид» серия 030515, кол-во 13780 упаковок. Данная продукция в зоне отсутствует.

Документально не оформлены все действия с возвращенным препаратом «Дельцид, раствор для наружного применения» серий 030515, 050615, 061014. 040914; СОП-СГМ-00-012-02): окончательный отчет не содержит материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции, досье на данные серии не представлены (досье на серию в 2014-2015 годах не подлежало хранению), не проведена оценка возможного риска при принятии решения о переработке продукции; в «Журнале учета отозванной продукции» нет записей по серия 040914 и 050615.

  По результатам проверки 22.03.2017 составлен акт проверки № 177-РВ/2017.

  По факту выявленных нарушений, 23.03.2017 главным государственным инспектором отдела ветеринарного надзора Управления в отношении ООО «НВЦ Агроветзащита С-П»  составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

   Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящими требованиями в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела, суд установил, что заявленные требования  подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно Примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3, пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012                 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которым установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно подпункту «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 6   Положения о лицензировании производства лекарственных средств, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно пункту 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ,  фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно статье 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяющие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила хранения).

В соответствии с Правилами хранения, стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

При хранении лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в стеллажных картах указываются группы лекарственных средств, систематизированные способами, перечисленными в пункте 13 настоящих Правил.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, в соответствии с которыми: 

фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что: е) (vi) приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также приняты меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утвержденную цепь поставок (пункт 9. (1.4);

обзоры качества должны включать по крайней мере следующее: м) (xii) обзор любых договоров, указанных в пунктах 237 - 255 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям (пункт 18);

управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно (пункт 22. (1.12);

помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции (пункт 46);

в местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием (пункт 67. (3.20);

калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению (пункт 88. (3.41);

производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения (пункт 99. (4.1);

внесение рукописных данных должно выполняться четко, разборчиво и таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить (пункт 105. (4.7);

спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы должны содержать (или должны приводиться соответствующие ссылки, где применимо) следующее: а) (a) описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости); ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов; д) (e) срок годности (пункт 112. (4.14);

спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию должны быть в наличии при ее приобретении или отгрузке и при использовании данных о промежуточной продукции при оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям, соответственно либо на исходное сырье, либо на готовую продукцию (пункт 113. (4.15);

в случае если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, то автоматически создаваемые отчеты могут ограничиваться общим заключением о соответствии и отчетами об отклонениях и (или) отступлениях от спецификации (пункт 122);

записи по упаковке серии должны включать в себя следующие данные: е) (f) образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными (пункт 124);

записи по приемке должны содержать: а) (a) наименование материала в накладной и на таре; б) (b) внутризаводское наименование (если оно отличается от наименования, указанного в подпункте "a" настоящего пункта) и (или) код материала (при необходимости); в) (c) дату приемки; г) (d) наименование поставщика и наименование производителя; д) (e) номер серии производителя; е) (f) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок; ж) (g) номер серии, присвоенный после приемки, где применимо; з) (h) любые существенные замечания (пункт 126. (4.23);

производитель должен утвердить процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества (пункт 128. (4.25);

необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; переноса технологий; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; обобщения записей (например, обзора качества продукции) при необходимости; оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика) (пункт 132. (4.29);

производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно- аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы (пункт 134. (4.31);

мероприятия по валидации должны быть основой для надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами. Они должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Полученные результаты и выводы должны быть оформлены документально (пункт 156. (5.21);

при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества (пункт 157. (5.22);

производитель должен утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Контейнеры, из которых были отобраны пробы, должны быть промаркированы (пункт 216 настоящих Правил) (пункт 165. (5.30);

переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработка должна осуществляться в соответствии с утвержденным промышленным регламентом после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением (пункт 198. (5.62);

возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного подразделением контроля качества в соответствии с утвержденной процедурой. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны быть оформлены документально (пункт 201. (5.65);

производитель должен осуществлять отбор проб в соответствии с утвержденными процедурами, которые определяют: способ отбора пробы; используемое оборудование; количество образца, которое должно быть отобрано; процедуры по разделению отобранного образца на части (при необходимости); тип и состояние тары, используемой для отбора пробы; идентификацию тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы; любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ; условия хранения; процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб (пункт 214. (6.11);

методики контроля качества должны быть валидированы. Все испытания, приведенные в регистрационном досье, должны быть проведены в соответствии с утвержденными методиками (пункт 218. (6.15);

после выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке (например, изменения содержания примесей или профиля растворения) (пункт 226. (6.23);

отчет о работе по программе последующего изучения стабильности должен включать в себя весь период до истечения срока годности продукции и содержать, в частности, следующие данные: номер(а) серии(й) для различных дозировок и разных размеров серий, где применимо; данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний; критерии приемлемости; ссылки на методы испытаний; описание вида упаковки; периодичность испытаний (точки контроля во времени); описание условий хранения (необходимо использовать стандартизированные в нормативных правовых актах Российской Федерации условия для длительного испытания стабильности, соответствующие данным регистрационного досье); другие необходимые показатели, специфические для данного лекарственного препарата (пункт 230. (6.27);

компетентные органы всех стран, куда была направлена продукция, должны быть немедленно информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества (пункт 268. (8.12);

последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документально. Окончательный отчет должен содержать материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции (пункт 271. (8.15);

управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества ФС. Этот процесс можно осуществлять как перспективно, так и ретроспективно (пункт 299. (2.20).

В ходе проведённой проверки Управлением установлено  нарушение обществом вышеуказанных норм и правил.

Наличие события правонарушения установлено Управлением в ходе проверочных мероприятий, надлежаще зафиксировано.

Судом проверены все доводы общества. Суд установил, что доводы  общества необоснованны и не могут повлиять на решение суда.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества в совершенном правонарушении доказана материалами дела, поскольку общество имело возможность для соблюдения лицензионных требований при осуществлении  своей предпринимательской деятельности. Однако, небрежно отнеслось  к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Наличие в действиях ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ доказывается: актом проверки  от 22.03.2017 № 177-РВ/2017, протоколом об административном правонарушении  от 23.03.2017 № 177-РВ/2017.

Суд не находит нарушений процессуальных требований в действиях Управления.

Судом также установлено, что срок для привлечения к административной ответственности не истек.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. 

С учётом отсутствия сведений об обстоятельствах отягчающих административную ответственность, и с учетом того, что обществом предприняты меры к устранению выявленных нарушений (представлены счета на покупку оборудования), суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

Р Е Ш И Л:

Заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям удовлетворить. 

Общество с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П»,  находящееся по адресу: 141300, 

<

...>, дата государственной регистрации 16.07.2010, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначить административное наказание в виде наложения штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. 

Реквизиты для перечисления штрафа: Управление для применения административного взыскания, сумму штрафа следует внести на: р/счет: 

<

***>, БИК 044583001,  ИНН/КПП 7734638569/773401001, КБК 081 1 16 90020 02 6000 140, ОКТМО45 371000, банк получателя - Отделение 1 Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному Федеральному округу г. Москва, получатель - УФК по Московской области (Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям). 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Суд разъясняет, что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона "Об исполнительном производстве".

  Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

  Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области.

 

Судья                                                                                  Р.А. Гапеева