АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-43852/23

10 сентября 2024 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   02 сентября 2024 г.

Полный текст решения изготовлен            10 сентября 2024 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Намалян А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения Ростовской области «Областная детская клиническая больница»

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области

третье лицо – общество с ограниченной ответственностью «МедЭкс»

о признании незаконными решений от 28.08.2023 по делу № 61/06/42-3166/2023, от 10.10.2023 № 061/06/42-3667/2023,

при участии:

от заинтересованного лица – представитель ФИО1 по доверенности от 15.01.2024, 

 

установил:

Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Областная детская клиническая больница» (далее – ГБУ Ростовской области «ОДКБ») обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о признании незаконными решений Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее – УФАС по Ростовской области) от 28.08.2023 по делу № 61/06/42-3166/2023, от 10.10.2023 по делу № 061/06/42-3667/2023.

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области представило отзыв на заявление, в котором возражало против его удовлетворения.

Определением суда от 13.06.2024 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО «МедЭкс».

Заявитель явку представителя в заседание суда не обеспечил, о дате и месте судебного заседания уведомлен надлежащим образом, что подтверждается участием представителя в заседании суда 15.08.2024 года.

Заявитель направил в суд ходатайство об отложении судебного заседания на более поздний срок.

Рассмотрев данное ходатайство заявителя, суд не находит оснований для его удовлетворения, учитывая длительный срок рассмотрения дела (более 9 месяцев), представление заявителем Эксплуатационной документации на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65 pro с принадлежностями» на 722 листах, Руководства по эксплуатации на «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-i с принадлежностями» на 311 листах,   руководства по эксплуатации аппарата Atlan A300, A300 XL, A350, A350 XL, сравнительной таблицы аппаратов, а также подробных пояснений.

Указанных документов достаточно для рассмотрения спора по существу, а отложение судебного заседания приведет лишь к еще большему увеличению сроков рассмотрения дела.

Представитель заинтересованного лица в заседании суда возражал против удовлетворения требований заявителя.

Третье лицо явку представителя в заседание суда не обеспечило, отзыв на заявление не направило.

Копия определения суда от 13.06.2024, направленная в адрес третьего лица, возвращена отделением связи с отметкой: «Истек срок хранения». Учитывая, что процессуальный документ суда был направлен по последнему известному суду адресу третьего лица, указанное лицо в силу п. 2 ч. 4 ст. 123 АПК РФ считается надлежащим образом уведомленным о времени и месте судебного заседания по делу.

Дело рассматривается в порядке главы 24 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, ГБУ Ростовской области «ОДКБ»  03.08.2023 на официальном сайте в Единой информационной системе закупок в сети Интернет //https:zakupki.gov.ru// размещено извещение о проведении аукциона № 0358200000223000282 на «Поставку немонтируемого оборудования - Системы анестезиологической, общего назначения», КТРУ 32.50.21.121-00000102, начальная максимальная цена контракта 178 343 944,37 рублей.

К извещению были приложены:

- обоснование начальной (максимальной) цены контракта,

- проект контракта,

- описание объекта закупки,

- требования к составу заявки и инструкция по её заполнению;

- реквизиты для перечисления обеспечения.

Согласно данным каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд описание товара по данной позиции отсутствует.

ГБУ Ростовской области «ОДКБ» самостоятельно осуществил описание объекта закупки.

ООО «МедЭкс» обратилось в УФАС по Ростовской области с жалобой на нарушение ГБУ Ростовской области «ОДКБ» Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», ссылаясь на то, что описанию объекта закупки соответствует товар только одного производителя - «ФИО2 унд Ко.КГАа».

Решением УФАС по Ростовской области от 28.08.2023 №  061/10/99-3166/2023 ГБУ Ростовской области «ОДКБ» признано нарушившим ч. 2 ст. 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ). Определено выдать  ГБУ Ростовской области «ОДКБ» обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений путем отмены сформированных протоколов и внесении изменений в извещение об осуществлении закупки в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ и решением.

ГБУ Ростовской области «ОДКБ» было выдано предписание № 61/06/42-3166/2023 от 28.08.2023.

Данное предписание было исполнено ГБУ Ростовской области «ОДКБ», о чем в УФАС по Ростовской области направлено уведомление от 27.09.2023 года.

ГБУ Ростовской области «ОДКБ» в извещение внесены изменения, установлены новые дата и время окончания подачи заявок - 05.10.2023.

04.10.2023 в УФАС по Ростовской области снова поступила жалоба, доводы которой сводились к нарушению ГБУ Ростовской области «ОДКБ» Закона № 44-ФЗ, ввиду того, что описанию объекта закупки соответствует товар только одного производителя - «ФИО2 унд Ко.КГАа».

Решением УФАС по Ростовской области № 061/06/42-3667/2023 жалоба признана обоснованной. ГБУ Ростовской области «ОДКБ» признано нарушившим ч. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ. Учреждению выдано обязательное для исполнения предписание № 061/06/42-3667/2023 от 10.10.2023 об отмене сформированных протоколов и внесении изменения в извещение, продлении срок подачи заявок.

Предписание № 061/06/42-3667/2023 от 10.10.2023 было исполнено ГБУ Ростовской области «ОДКБ», о чем в антимонопольный орган направлено уведомление от 27.09.2023. ГБУ Ростовской области «ОДКБ» в извещение внесены изменения, установлены дата и время окончания подачи заявок - 09.11.2023.

ГБУ Ростовской области «ОДКБ» с решениями УФАС по Ростовской области от 28.08.2023 по делу № 61/06/42-3166/2023, от 10.10.2023 по делу № 061/06/42-3667/2023 не согласилось, что послужило основанием для его обращения в суд с настоящим заявлением, при рассмотрении которого судом установлено следующее.

Основанием для принятия обжалуемого решения от 28.08.2023 по делу № 61/06/42-3166/2023 явились выводы УФАС по Ростовской области о том, что:

- сформулированному ГБУ Ростовской области «ОДКБ» объекту закупки – «Система анестезиологическая» соответствует товар только одного производителя - «ФИО2 унд Ко.КГАа»,

- конкретизация ряда характеристик, указанных заявителем в описании объекта закупки, не предусмотрена положениями ГОСТ Р 55953-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные.

Обжалуемое решение УФАС по Ростовской области от 10.10.2023 по делу № 061/06/42-3667/2023 мотивировано тем, что при описании объекта закупки заказчиком неправомерно установлены характеристики, совокупность которых соответствует товару единственного производителя - «ФИО2 унд Ко.КГАа».

Оспаривая вышеприведенные выводы УФАС по Ростовской области ГБУ Ростовской области «ОДКБ» указывает, что составленному им техническому заданию, содержащему описание предмета закупки, соответствуют несколько товаров различных производителей, в том числе:

- Анестезиологическая рабочая станция Atlan A350, производитель «ФИО2 унд Ко.КГАа»;

- Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65 pro с принадлежностями, производитель «Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд»,

- Аппарат наркозно-дыхательный flow-i с принадлежностями, производитель «Маке Критикал ФИО3».

При исследовании данных доводов заявителя суд исходит из следующего.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены «Правила  государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения  и медицинской  реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения   или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт     государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в числе прочих,  эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (пп. «г» п. 6 Правил).

Инструкция или Руководство пользователя оформляются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее - Приказ № 11н).

Согласно Приказу № 11н Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать, в том числе:

- наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

- назначение медицинского изделия и принципы действия;

- показания и противопоказания к применению медицинскою изделия;

- информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей  (узлов) медицинского изделия (при наличии) и так далее.

 

Как следует из описания предмета закупки - «Система анестезиологическая, общего назначения», поставляемое оборудование должно иметь следующие технические характеристики:

- п. 3.1 Электропривод или пневмопривод,

- п. 7.2 Функция подогрева дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата,

- п. 9.3.1 Тип управления дисплеем – с помощью манипулятора,

 

- п. 10.15 Максимальный поток кислорода при экстренной подаче, л/мин, не уже

- п. 10.15.1 Минимальное значение  25

- п. 10.15.2 Максимальное значение  55,

 

- п. 11.7 Отсутствие необходимости замены датчика потока с детского на взрослый,

 

- п. 17.9 Диапазон регулирования чувствительности триггера, л/мин, не уже

- п. 17.9.1 Минимальное значение 0,3 или 1%

- п. 17.9.2 Максимальное значение  15 или 10%,

 

- п. 18.10 Сопротивление, гПа/л/с, не уже

минимальное значение        0

максимальное значение     100,

 

- п. 18.11 Эластичность, гПа/мл,

минимальное значение        0,005

максимальное значение     10,

 

- п. 18.12 Динамический комплайнс, мл/гПа,

минимальное значение        0

максимальное значение     200.

 

В материалы дела заявителем и заинтересованным лицом представлены:

- Эксплуатационная документация на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65 pro с принадлежностями» (далее - WATO EX-65 pro), производитель «Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд»,

- Руководство по эксплуатации на «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-i с принадлежностями» (далее - Flow-i), производитель «Маке Критикал ФИО3».

Изучив данные документы, судом установлено, что в Эксплуатационной документации на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65», конкретизация таких показателей, как «Сопротивление» (п. 18.10), «Эластичность» (п. 18.11), «Динамический комплайнс» (п. 18.12) отсутствуют.

Заявителем в материалы дела представлена таблица соответствия характеристик медицинских аппаратов Atlan 350, Wato EX65Pro требованиям технической документации (л.д. 59-64 том 1).

Суд обращает внимание на то, что такой показатель, как «Эластичность, параметры: от 0,005 до 10» (п. 18.11 технического задания) в данной таблице вообще не раскрыт – отсутствует (л.д. 61 том 1).

Показатели «Сопротивление», «Динамический комплайс» раскрыты как наличествующие, тогда как в техническом задании указаны конкретные минимальные и максимальные значения данных параметров. Из таблицы соответствия следует, что данные характеристики раскрыты в эксплуатационной документации «Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65» в разделе В-11.

Однако, согласно представленной в материалы дела Эксплуатационной документации, раздел В-11 в ней отсутствует. Имеется раздел В.11, который занимает 1 страницу (стр. 35 инструкции) и называется: «Контролер температуры дыхательного контура» и обозначенных параметров не содержит.

В таблице соответствия характеристик также указано на наличие пневмопривода (п. 3.1 технического задания). Указано, что данная техническая характеристика отражена на странице А-3 эксплуатационной документации, тогда как в последней такая страница отсутствует вообще.

Аналогично в таблице соответствия указано на наличие:

- функции подогрева дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата (п. 7.2 технического задания) – страница 13-3 эксплуатационной документации;

- типа управления дисплеем – с помощью манипулятора (п. 9.3.1 технического задания) – страница 3-1 эксплуатационной документации;

- максимального и минимального значений потока кислорода при экстренной подаче (п. 10.15 – 10.15.2 технического задания) – страница В-6 эксплуатационной документации;

- отсутствие необходимости замены датчика потока с детского на взрослый (п. 11.7 технического задания).

Однако, на соответствующих страницах эксплуатационной документации на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65» такие параметры отсутствуют.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что технические характеристики, отраженные в  Эксплуатационной документации на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный WATO EX-65 pro с принадлежностями»  свидетельствуют о  несоответствии данного аппарата описанию объекта закупки.

 

При исследовании Руководства по эксплуатации на «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-i с принадлежностями», производитель «Маке Критикал ФИО3» и представленной заявителем таблицы соответствия данного аппарата техническому заданию (л.д. 29-31 том 1) судом установлено, что согласно таблице такие характеристики, как «Сопротивление дыхательных путей», «Эластичность», «Упругость» отражены на странице 282 Руководства по эксплуатации на «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-i с принадлежностями».

На странице 282 Руководства по эксплуатации на «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-i с принадлежностями» в разделе 13.14 «Респираторный мониторинг» действительно отражены такие характеристики, как «Сопротивление дыхательных путей», «Эластичность», «Упругость». Однако без указания их минимального и максимального значения, тогда как в п. 18.10, п. 18.11, п. 18.12, технического задания соответствующие значения обозначены заказчиком.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-i с принадлежностями», производитель «Маке Критикал ФИО3» не соответствует требованиям технической документации.

 

Оспаривая решение УФАС по Ростовской области от 28.08.2023 по делу № 61/06/42-3166/2023, заявитель не соглашается с выводом антимонопольного органа о использовании заказчиком нестандартных показателей товара.

Заявитель указывает, что документы национальной системы стандартизации  применяются на добровольной основе и заказчиком  могут быть предъявлены дополнительные требования к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам. Заявитель также указывает, что обоснование дополнительных характеристик им приведено в техническом задании.

Исследовав техническое задание предмета закупки - «Система анестезиологическая, общего назначения» (л.д. 112 т.1), суд установил, что  в качестве обоснования установления характеристик объекта закупки заказчиком приведены ссылки на положения ГОСТ Р 55953-2018 Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные.

Например, в п. 14.3. указано: «Тип заполненения испарителя указать в заявке», обоснование –  п. 5.1.14 ГОСТ Р 55953-2018.

Основанием п. 18.10. «Сопротивление, гПа/л/с (минимальное значение 0, максимальное значение 100)» указано Приложение А. 8 ГОСТа Р 55953-2018.

Основанием п. 18.11. «Эластичность, гПа/мл (минимальное значение 0,005, максимальное значение 10)» указано Приложение А. 8 ГОСТа Р 55953-2018.

Основанием п. 18.12. «Динамический комплайнс, мл/гПа (минимальное значение 0, максимальное значение 200)» указано Приложение А. 8 ГОСТа Р 55953-2018.

Однако п. 5.1.14 ГОСТа Р 55953-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. устанавливает требования к испарителю ингаляционных анестетиков, и содержит примечание о том, что испаритель ингаляционных анестетиков является самостоятельным изделием. Заказчик вправе предъявить требование к участнику закупки и указать в своем предложении марку и модель изделия.

В приложении А.8 ГОСТа Р 55953-2018, установлено требование к мониторируемым и отображаемым параметрам: сопротивление, наличие;

Таким образом, требование об указании типа заполнения испарителя, предусмотренное пунктом 14.3 технического задания, не отражено в п. 5.1.14 ГОСТа Р 55953-2018, как указывает заказчик. Конкретизация значений таких характеристик товара, как «Сопротивление», «Эластичность» и т. д., также не предусмотрена положениями ГОСТ, используемого в качестве обоснования их установления.

Таким образом, заказчиком использованы нестандартные показатели товара «Система анестезиологическая, общего назначения», которые не соответствуют законодательству Российской Федерации о техническом регулировании, законодательству Российской Федерации о стандартизации, в нарушение ч. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ.

Принимая во внимание все вышеизложенное, в удовлетворении заявления Государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Областная детская клиническая больница» о признании незаконными решений Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 28.08.2023 по делу № 61/06/42-3166/2023, от 10.10.2023 по делу № 061/06/42-3667/2023 следует отказать.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201, Арбитражного процессуального кодекса Российской, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении ходатайства заявителя об отложении судебного заседания по делу отказать.

В удовлетворении требований отказать.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу решения через суд, принявший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко