АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 

115191, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-104902/2017-153-795

г. Москва

18 сентября 2017 г.

Резолютивная часть объявлена 12 сентября 2017 г. Решение изготовлено в полном объеме 18 сентября 2017 г. 

Арбитражный суд г. Москвы  

в составе судьи Кастальской М.Н. (единолично) при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Общества с  ограниченной ответственностью «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (115114, 

<

...>)  

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по г. Москве и Московской области (127206, 

<

...>)  

третье лицо Росздравнадзор (109074, 

<

...>) 

о признании недействительным предписание об устранении выявленных нарушений   № 107/17 от «06» марта 2017 года, выданное территориальным органом Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области по  

результатам проведения внеплановой документарной проверки  

при участии: от заявителя - ФИО2 паспорт, доверенность от 25.04.2017 г.; 

от ответчика - ФИО3 паспорт, доверенность № б/н от 12.09.2017 г., ФИО4  паспорт, доверенность № б/н от 12.09.2017 г.;  

от 3-го лица: не явился, извещен 

УСТАНОВИЛ:

ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с  заявлением, в котором просит признать недействительным предписание об устранении  выявленных нарушений № 107/17 от «06» марта 2017 года, выданное  территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по г. Москве и Московской области по результатам проведения внеплановой  документарной проверки.  

В обоснование заявленных требований ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» ссылается  на то, что оспариваемое предписание противоречит ст. 38 Федерального закона от  

21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской  Федерации», пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416  «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», пп.  12,14 Положения «О государственном контроле за обращением медицинских  изделий», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970,  ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом  регулировании», арушает права и законные интересы Заявителя в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку создает  препятствия для обращения Заявителем на территории Российской Федерации  медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.  

Ответчик по заявлению возражает, ссылаясь на законность, обоснованность  оспариваемого предписания, поскольку факт выявления указанных  незарегистрированных медицинских изделий находящихся в обращении ООО  «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» материалами внеплановой документарной проверки,  проведенной Территориальным органом, в том числе содержанием акта № 107/17 от  06.03.2017, многочисленными товарными накладными, содержащими сведения о  реализации до 27.12.2016. Недопустимость обращение вышеуказанных медицинских  изделий, произведенных до 27.12.2016, подтверждается письмом Росздравнадзора от  17.07.2017 № 01и № 690/17.  

Медицинские изделия «Peha-haft», произведенные «ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ»  до 27.12.2016, не проходили процедуру государственной регистрации в соответствии с  правилами, предусмотренными вышеуказанным постановлением Правительства РФ,  факт безопасности их применения не установлен, что свидетельствует о наличии  угрозы причинения вреда здоровью граждан в результате их применения до  регистрации в установленном порядке.  

Представитель 3-го лица, извещенный надлежащим образом о дате, месте,  времени проведения судебного разбирательства, в судебное заседание не явился,  отзыв, материалы проверки суду не представил.  

Дело рассмотрено в отсутствие представителя ответчика3-го лица 

Выслушав представителей заявителя и ответчика, рассмотрев материалы дела,  суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим  основаниям.  

Спор возник из административных правоотношений об оспаривании решений  государственного органа, который подлежит рассмотрению в порядке ст.ст. 197-201  АПК РФ.  

Срок на обращение в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решений  государственного органа, предусмотренный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не  пропущен.  

В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в  арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных  правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных  органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если  полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие  (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и  нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной  

экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности,  создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной  экономической деятельности.  

По смыслу приведенной нормы, необходимым условием для признания  ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является  одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или  иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в  сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В силу ч. 5 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного  правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия  оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у  органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения,  совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств,  послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения  оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые  приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).  

Согласно ч. 1 ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на  которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.  

Как следует из материалов дела, на основании приказа территориального органа  Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее - Орган контроля) от  30.01.2017 г. № 118/17 (далее - Приказ) в отношении ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»  (далее - Заявитель) Органом контроля была проведена внеплановая документарная  проверка (далее - Проверка). Согласно п. 6 Приказа, проверка проводилась в связи с  поступлением информации - письма Росздравнадзора от 10.10.2016 г. № 01И-1956/16.  Согласно п. 7 Приказа, задачей проверки являлся контроль за обращением  медицинских изделий.  

По результатам проверки «06» марта 2017 г. орган контроля составил Акт  проверки № 107/17 (далее - Акт проверки), согласно которому, в 2016 г. и в текущем  периоде 2017 г. Заявитель осуществлял обращение следующих незарегистрированных  медицинских изделий: «Peha-haft Latex free» когэзивный фиксирующий бинт, 2,25" х  4,5 yds., артикул 9324422, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный,  самофиксирующийся, 6 см х 4 м (2,25" х 4,5 yds.), артикул 9324841, «Peha-haft/Пеха- хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х4 м, артикул 9324891, «Peha- haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м,  артикул 9324432, «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4  м, артикул 9324901, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный,  самофиксирующийся, 10 см х4 м, артикул 9324442, «Peha-haft/Пеха-хафт» синий  самофиксирующийся бинт, 6 см х4 м, артикул 9324681, «Peha-haft/Пеха-хафт»  фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, артикул 9324841,  производства ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ (Германия) и сопровождающиеся сведениями о  регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 г., срок действия не  ограничен (далее по тексту - Медицинские изделия).  

Орган контроля указал в Акте, что согласно письма Росздравнадзора от  10.10.2016 г. № 01И-1956/16, Медицинские изделия находятся в обращении незаконно,  

ввиду того, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 г. на  них не распространяется; согласно письма Росздравнадзора от 22.02.2017 г. № 01И- 458/17, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016 г., выданное  взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 г., не  распространяется на выявленные ранее в обращении незарегистрированные  Медицинские изделия: «Peha-haft Latex free» когэзивный фиксирующий бинт, 2,25" х  4,5 yds, «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м, «Peha- haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха- хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см х4 м; с 27.12.2016 г. допущены к  обращению медицинские изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные  и фиксирующие», варианты исполнения: «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт  эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий  бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха-хафт»  фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см х 4 м, «Peha-haft/Пеха- хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см х 4 м, производства  «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638  от 27.12.2016 г., срок действия не ограничен. При этом, обращение вышеуказанных  изделий, произведенных до 27.12.2016 г. недопустимо.  

Органом контроля на основании представленных Заявителем товарных  накладных и счетов-фактур было также установлено, что Заявитель осуществлял  обращение незарегистрированных медицинских изделий, указанные изделия  представляют угрозу жизни и здоровью граждан  

По результатам Проверки Органом контроля составлено Предписание № 107/17  от «06» марта 2017 года (далее - Предписание), которым Заявителю указано на  необходимость: незамедлительно принять меры по устранению и дальнейшему  недопущению выявленных в результате проверки нарушений; прекратить обращение  незарегистрированных медицинских изделий; провести мероприятия в соответствии с  ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом  регулировании».  

Вместе с тем, как установлено судом, медицинское изделие было первоначально  зарегистрировано Министерством здравоохранения РФ 27.06.2002 г., что  подтверждается копией регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2002/454. «28»  декабря 2006 г. Росздравнадзор перерегистрировал Медицинское изделие, о чем  свидетельствует регистрационное удостоверение ФС № 2006/2318. «06» мая 2011 г.  Росздравнадзор вновь перерегистрировал Медицинское изделие, что подтверждается  регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09638. «14» декабря 2012 г.  Росздравнадзор снова перерегистрировал Медицинское изделие, выдав Заявителю  регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638. «27» декабря 2016 г.  Росздравнадзор зарегистрировал изменения, вносимые в регистрационное досье и  регистрационное удостоверение на Медицинское изделие, выдав Заявителю новое  регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638.  

Таким образом, Медицинское изделие обращалось и обращается на территории  Российской Федерации на основании выданных Заявителю в установленном порядке  регистрационных удостоверений. Копии указанных регистрационных удостоверений  были представлены Органу контроля в ходе проверки, что подтверждается  

сопроводительным письмом Заявителя с отметкой Органа контроля о принятии  документов от 02.03.2017 г.  

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона, медицинскими изделиями являются любые  инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,  применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также  вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных  изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и  предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и  медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека,  проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения  анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения  или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется  путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического  воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться  взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению,  качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.  

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона, на территории Российской Федерации разрешается  обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном  Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом  исполнительной власти. Правила государственной регистрации медицинских изделий  утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (далее -  Постановление). Согласно пп. «б» п. 2 Постановления, регистрационные  удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику  бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления,  действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные  удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере  здравоохранения.  

Таким образом, государство в лице Правительства РФ подтвердило  действительность регистрационных удостоверений, выданных Заявителю в отношении  Медицинского изделия до вступления Постановления в силу.  

Доказательства того, что выше указанные регистрационные удостоверения,  выданные Заявителю в разное время в отношении Медицинского изделия  Министерством здравоохранения РФ и Росздравнадзором, в установленном порядке  отзывалось и признавалось недействительным в материалах дела не имеется и  ответчиком не представлено.  

 Выдача Министерством здравоохранения РФ и Росздравнадзором  регистрационных удостоверений в отношении Медицинского изделия свидетельствует  о том, что все документы, представленные Заявителем для его регистрации,  соответствовали установленным требованиям.  

Следовательно, оспариваемое Предписание издано Органом контроля в  нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 2 Постановления  Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной  регистрации медицинских изделий.»  

Суд также учитывает, что согласно ч. 2 ст. 95 Закона, государственный контроль  за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным  

Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти  (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством  Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской  Федерации.  

«25» сентября 2012 года Правительство РФ Постановлением № 970 «Об  утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских  изделий» утвердило соответствующее положение (далее по тексту - Положение о  контроле). Согласно пп. «и» п. 12 Положения о контроле, отбор образцов медицинских  изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных  исследований, испытаний и экспертиз является одним из мероприятий по контролю.  

Согласно п .14 Положения о контроле, в случае установления фактов и  обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских  работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных  результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий,  орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению  выявленных нарушений. При этом, Органом контроля в отношении Заявителя  проводилась внеплановая документарная проверка, что исключает осуществление  Органом контроля применения таких мероприятий по контролю, как отбор образцов  медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений,  проведенных исследований, испытаний и экспертиз. Так как угроза жизни и здоровью  граждан, создаваемая медицинским изделием, должна быть установлена и  подтверждена результатами исследований и испытаний образцов медицинских  изделий, что осуществлено Органом контроля не было, у Органа контроля не имелось  законных оснований для вывода о том, что Медицинские изделия представляют угрозу  жизни и здоровью граждан.  

Учитывая изложенное, у Органа контроля не имелось законных оснований для  выдачи Заявителю предписания о проведении мероприятий в соответствии со ст. 38  Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».  

Кроме того, ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О  техническом регулировании» устанавливает обязанности изготовителя (продавца,  лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения  информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов.  Поскольку Органом контроля несоответствие Медицинского изделия требованиям  технических регламентов не устанавливалось, и наличие угрозы жизни и здоровью  граждан при применении Медицинского изделия в установленном порядке определено  не было, Предписание противоречит ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. №  184-ФЗ «О техническом регулировании».  

Таким образом, законных оснований для выдачи Заявителю оспариваемого  Предписания у Органа контроля не имелось. Оспариваемое предписание противоречит  ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья  граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 2 Постановления Правительства РФ от  27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации  медицинских изделий», пп. 12,14 Положения «О государственном контроле за  обращением медицинских изделий», утвержденного Постановлением Правительства  РФ от 25.09.2012 г. № 970, ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О  техническом регулировании.»  

В соответствии с ч. 5 ст. 200 АПК РФ, обязанность доказывания соответствия  оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному  правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения  оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих  полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых  действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для  принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий  (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или  совершили действия (бездействие).  

Ответчик, в нарушение положений ст.ст. 65, 205 АПК РФ не представил  доказательств, с достоверностью подтверждающих факт нарушения заявителем  положений действующего законодательства, во исполнение нарушения которых  выдано оспариваемое предписание.  

Согласно ч. 2 ст. 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый  ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов,  осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону  или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы  заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности,  принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным,  решений и действий (бездействия) незаконными.  

С учетом изложенных обстоятельств, требования заявителя признаются  правомерными, обоснованными, подлежащими удовлетворению.  

Расходы по госпошлине возлагаются на ответчика в порядке ст. 110 АПК РФ. 

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 4, 8, 9, 16, 29, 65, 67, 68, 69,  71, 75, 104, 110, 123, 156, 167-170, 176, 181, 182, 198, 200, 201 АПК РФ, суд  

РЕШИЛ:

Признать незаконным и отменить территориального органа Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области об  устранении нарушений № 107/17 от «06» марта 2017 года.  

Взыскать с территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по г. Москве и Московской области в пользу Общества с  ограниченной ответственностью «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» 3 000 руб. расходов по  оплате государственной пошлины.  

Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью «ПАУЛЬ  ХАРТМАНН» 3 000 руб. излишне уплаченной государственной пошлины,  перечисленной по платежному поручению № 1957 от 02.06.2017.  

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в  Девятый арбитражный апелляционный суд.  

Судья: М.Н. Кастальская