Арбитражный суд Краснодарского края

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А32-52263/2019

г. Краснодар

16 декабря 2019 года

Резолютивная часть решения оглашена 10 декабря 2019 года

Полный текст решения изготовлен 16 декабря 2019 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Лукки А.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Зекох З.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению УВД по городу Сочи, г. Сочи

к обществу с ограниченной ответственностью «МОССЕ», г. Сочи

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 09.10.2019, №18-034933. 

при участии в заседании:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л:

УВД по городу Сочи обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Моссе» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 09.10.2019, №18-034933.

Заявитель, надлежащим образом извещенный о времени и месте слушания дела, явку своего представителя в предварительное судебное заседание не обеспечил.

Заинтересованное лицо, надлежащим образом извещенное о времени и месте слушания дела, явку своего представителя в предварительное судебное заседание не обеспечило, отзыв на заявление не направило. 

Суд в порядке ч. 4 ст. 137 АПК РФ пришел к выводу о возможности завершения подготовки дела к судебному разбирательству и открытия судебного разбирательства арбитражного суда первой инстанции.

Дело рассматривается по правилам статей части 3 статьи 156, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ).

Изучив материалы дела, и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд установил следующее.

03 октября 2019 года в 17 часов 20 минут сотрудниками отдела исполнения административного законодательства УВД г. Сочи (далее ОИАЗ УВД г. Сочи) по обращению потребителя в соответствии с пунктом 1 части 1 ст.28.1 КоАП РФ был выявлен факт реализации потребителю ФИО1 по цене 600 рублей за один флакон, всего в количестве двух флаконов лекарственного препарата подлежащего предметно-количественному учету «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния без рецепта врача в аптечном пункте ООО «Моссе» по ул. Чебрикова 46 «Б» Центрального района г. Сочи. 

Таким образом, в действиях ООО «Моссе» были выявлены признаки административного правонарушения, предусмотренного части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

09.10.2019 года должностным лицом административного органа, в отсутствии законного представителя ООО «Моссе», по данному факту был составлен протокол об административном правонарушении № 18-034933 по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ в отношении ООО «Моссе».

Материалы дела направлены для рассмотрения в Арбитражный суд Краснодарского края.

При принятии решения суд руководствуется следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. 

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. 

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением № 1081. 

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения. 

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», лекарственный препарат «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния относится к п. IV (иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету); лекарственный препарат «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния - относится к п. IV (иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету).

Согласно пункта 4 Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно пункту 5 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Пунктом 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пунктом 31 приказа Минздрава России № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» определено, что лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету должны храниться в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

На основании изложенного следует, что в аптечном пункте ООО "Моссе" был допущен факт реализации лекарственного препарата «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния без рецепта врача, без вторичной заводской упаковки с нарушением целостности упаковки, без указания заводской серии, срока годности, без инструкции или листка-вкладыша, что является нарушением правил отпуска лекарственных препаратов и квалифицируется как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО "Моссе" не велся учет лекарственного препарата «Тропикамид» 10 мг. производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния, что является нарушением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и так же квалифицируется как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частями 3, 4, 5 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Правила № 378н устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние (пункт 1 Правил № 378н).

В соответствии с пунктами 3 - 5 Правил № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 6 Правил № 378н записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Согласно пункту 7 Правил № 378н поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Так же, при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО "Ново Плюс" осуществлялась реализация лекарственного препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год с завышением установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, что квалифицируется как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Лекарственный препарат «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р (далее - перечень ЖНВЛП).

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее -Положение), аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности обязаны соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утверждены постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - Правила). В соответствии с пунктом 7 Правил, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. Статьей 63 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) утвержден порядок установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения.

Согласно п. 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 статьи 63 Закона № 61-ФЗ органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Согласно информации, размещенной на официальном сайте министерства здравоохранения Краснодарского края http://www.krasnodar.ru/, РЭК-департамента (www.rek23.ru), ФАС России (https.fas.gov.ru) в разделе «Цены на жизненно необходимые важнейшие лекарственные средства», по состоянию на 03.10.2019 г., указаны предельные розничные цены, для аптечной организации, на ОСН, от цены оптового посредника, на ОСН, на лекарственный препарат «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния - 102 рубля 15 копеек. Следовательно, предельная розничная отпускная цена одного капсулы лекарственного препарата «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния составляет - 121 рублей 53 копейки.

03 октября 2019 г. в 16 часов 35 минут потребителю ФИО1 в аптечном пункте ООО "Моссе" по ул. Чебрикова 46 «Б» Центрального района г. Сочи было реализован лекарственный препарат «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния в количеств двух флаконов по цене 600 рублей за один флакон, что превышает предельную зарегистрированную розничную цену лекарственного препарата «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» -Румыния, в пересчете на одну капсулу на 478 рублей 47 копеек.

В соответствии с пунктом 1 Правил органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой.

Согласно приказа №1\2019-М от 16.01.2019 г. Региональной энергетической комиссии-Департамента цен и тарифов Краснодарского края «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемые на территории Краснодарского края» следующие предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов за единицу продукции (потребительскую упаковку), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов: При оптовой торговле лекарственными средствами: а) до 50 рублей включительно - 15 процентов; б) свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 10 процентов; в) свыше 500 рублей - 6 процентов. При розничной торговле лекарственными средствами: а) до 50 рублей включительно - 25 процентов; б) свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 17 процентов; в) свыше 500 рублей - 12 процентов.

Предельная цена производителя лекарственного препарата «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния составляет 80 рублей 75 копеек без НДС, оптовая предельная цена составляет 102 рубля 15 копеек. Следовательно, максимальная сумма торговой надбавки лекарственного препарата «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния составляет 19 рублей 38 копеек. Реализовав в розницу лекарственный препарат «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния по цене 600 рублей за один флакон, ООО «Моссе» допустило превышение предельного размера розничной надбавки на 478 рублей 47 копеек, соответственно на 587%, для лекарственного препарата «Тропикамид» капли глазные 1,0 % 10 мг. флакон капельный» производитель КО «Ромфарм Компани» - Румыния.

Факт несоблюдения Обществом лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, подтверждается в том числе, протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 03.10.2019, протоколом об административном правонарушении от 09.10.2019 № 18-034933, документами и иными материалами дела об административном правонарушении.

Таким образом, действия (бездействие) ООО «Моссе» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного часть 4 статьи 14.1 КоАП.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Установленная частью 4 статьи 210 АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения.

В материалы дела, с учетом требований статьи 68 АПК РФ, предпринимателем не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Согласно статье 4.1 КоАП РФ, административное наказание за совершение административного правонарушения, назначается в пределах, установленных  законом,  предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, а также обстоятельства, смягчающие (отягчающие) административную ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Учитывая изложенное, суд считает необходимым привлечь ООО «Моссе» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В соответствии со ст. 208 АПК РФ при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Моссе» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 354000, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении от 09.10.2019, №18-034933 и назначить административный штраф в размере 100 000 рублей.

Реквизиты уплаты административного штрафа:

УИН 18880423190000349332, получатель платежа УФК по Краснодарскому краю (УМВД России по городу Сочи), номер счета: 40101810300000010013, Южное ГУ Банка России по Краснодарскому краю, КПП 232001001, ИНН 

<

***>, ОКТМО 03726000, БИК 040349001,  КБК 18811608010016000140. 

Назначение платежа – административный штраф.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Судья                                         А.А. Лукки