ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

г. Москва

11.11.2024

Дело № А40-271048/2023

 

Резолютивная часть постановления объявлена 29.10.2024

Полный текст постановления изготовлен 11.11.2024

 

Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего судьи О.В. Анисимовой,

судей Р.Р. Латыповой, Ю.С. Петропавловской

при участии в заседании:

от общества с ограниченной ответственностью "ИМПЛАНТ ГУРУ": представитель не явился;

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: ФИО1 по доверенности от 05.03.2024;

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ИМПЛАНТ ГУРУ" на решение Арбитражного суда города Москвы от 05.03.2024, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.06.2024 по делу № А40-271048/23 по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ИМПЛАНТ ГУРУ" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным решения 

 

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Имплант Гуру" (далее – общество, ООО "Имплант Гуру") обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) об отказе в государственной регистрации медицинских изделий: "имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями" производства "МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Корея ("MegaGen Implant Co., Ltd."), дата государственной регистрации – 02.11.2015, регистрационный                                   № РЗН 2015/3284; - "абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов AnyOne" производства "МегаДжен Имплант Ко., Лтд." ("MegaGen Implant Co., Ltd.,"), Корея, дата государственной регистрации – 11.04.2018, регистрационный номер - № РЗН 2018/7028.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 05.03.2024, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.06.2024, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе ООО "Имплант Гуру" просит отменить судебные акты как незаконные и необоснованные, принятые с нарушением норм права, без учета фактических обстоятельств дела.

В отзыве на кассационную жалобу Росздравнадзор возражает против ее удовлетворения.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора возражения по кассационной жалобе поддержал, просил оставить обжалуемые судебные акты без изменения.

Общество явку уполномоченного представителя в заседание не обеспечило, что не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в его отсутствие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, отзыва на нее, выслушав явившегося представителя, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не находит оснований для их изменения или отмены в связи со следующим.

Как установлено судами, общество, которым в 2015 и 2018 годах получены регистрационные удостоверения на ранее указанные медицинские изделия, обратилось в Росздравнадзор с заявлением об отмене их государственной регистрации.

В ответ на заявление Росздравнадзором в адрес заявителя направлено письмо № 10-29087/23 от 22.05.2023, из содержания которого следовало, что отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, на основании предоставления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.

Далее общество обратилось с жалобой от 09.08.2023 на уведомление об отказе на заявление общества об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

В ответ на данную жалобу обществом получено письмо № 04-51355/23            от 11.09.2023, которым сообщено, что письмом № 10-29087/23 от 22.05.2023 даны все необходимые разъяснения.

Изложенное послужило основанием для обращения общества в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Суд первой инстанции, с выводами которого согласился суд апелляционной инстанции, исследовав в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона                      от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации                         от 27.12.2012 № 1416, Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требования.

При этом суды исходили из того, что согласно документам регистрационного досье на медицинские изделия, местом их производства является Республика Корея, производитель медицинских изделий - юридические лицо, находящееся в Республике Корея ("МегаДжен Имплант Ко., Лтд."), в то время как законодательством, в частности абзацем 2 пункта 7 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552, установлен прямой запрет на отмену государственной регистрации для всех медицинских изделий иностранного производства, которые ранее были зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством.

С учетом изложенного суды пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявления.

Суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Несогласие заявителя кассационной жалобы с выводами судов не свидетельствует о неправильном применении судами норм материального права, иная оценка обстоятельств не свидетельствует о судебной ошибке и не может служить основанием для отмены судебных актов.

Оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 05.03.2024, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.06.2024 по делу                             № А40-271048/23 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

 

Председательствующий судья                                                    О.В. Анисимова

 

Судьи                                                                                                            Р.Р. Латыпова

 

ФИО2