ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-50539/2021

город Ростов-на-Дону

09 августа 2022 года

15АП-11246/2022

 

Резолютивная часть постановления объявлена 08 августа 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 09 августа 2022 года.

 

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Пименова С.В.

судей Глазуновой И.Н., Ефимовой О.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1

при участии:

от ИП ФИО2 посредством информационной системы «Картотека арбитражных дел» в режиме веб-конференции: представитель ФИО3 по доверенности от 08.02.2022, паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя ФИО2 на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 11.05.2022 по делу №А32-50539/2021 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 318237500221854) 

об аннулировании лицензии, 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее - Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее - Предприниматель) об аннулировании лицензии от 25.06.2020 №ЛО-23-02-006499.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 11.05.2022 заявленные требования Территориального органа удовлетворены. Суд аннулировал лицензию от 25.06.2020 №ЛО-23-02-006499, выданную Предпринимателю по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг.

Не согласившись с принятым судебным актом, Предприниматель обратилась в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять новый судебный акт, которым в удовлетворении заявленных требований отказать. 

В обоснование апелляционной жалобы Предприниматель указывает, что суд не обосновал применение такой административной санкции, как аннулирование лицензии, чем ограничил правоспособность субъекта.

Аннулирование лицензии в данном случае не является социально оправданным, поскольку подразумевает полное прекращение предпринимательской деятельности.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Апелляционный суд удовлетворил ходатайство Предпринимателя об участии в судебном заседании посредством веб-конференции.

В судебном заседании представитель Предпринимателя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объёме, просил решение суда первой инстанции отменить.

Территориальный орган, надлежащим образом извещённый о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил.

Территориальный орган представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просил решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. Апелляционный суд приобщил отзыв к материалам дела.

Территориальный орган подал ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя. Апелляционный суд удовлетворил ходатайство.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие Территориального органа, надлежащим способом извещённого о времени и месте судебного разбирательства. 

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-23-02-006499 от 25.06.2020, выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии.

Сотрудниками Управления Федеральной службы безопасности по Краснодарскому краю были выполнены оперативные мероприятия в отношении Предпринимателя, в ходе которых установлены грубые нарушения лицензионных требований, совершённых в аптечных организациях, в которых осуществляется Предпринимателем деятельность.

Материалы проверок Управлением Федеральной службы безопасности по Краснодарскому краю были направлены для рассмотрения в Территориальный орган, по результатам рассмотрения которых Территориальным органом были составлены в отношении Предпринимателя протоколы об административных правонарушениях по частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Основанием для возбуждения административных дел в отношении Предпринимателя послужило выявление фактов грубого нарушения лицензионных требований и условий, установленных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии со статьёй 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьей 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, материалы дела об административном правонарушении были направлены в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

Решениями Арбитражного суда Краснодарского края по делам №А32-34348/2021 от 14.09.2021 и №А32-34014/2021 от 14.09.2021 Предприниматель была привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных требований в виде административных штрафов в размере по 4000 рублей по каждому случаю. Решения вступили в законную силу.

Полагая, что действия Предпринимателя создают существенная угрозу охраняемым общественным отношениям, Территориальный орган обратился в арбитражный суд с исковым заявлением.

Исследовав представленные доказательства, по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дав надлежащую правовую оценку доводам лиц, участвующих в деле, апелляционный суд пришёл к выводу о том, что суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон №99-ФЗ) под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Лицензиатом является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию (пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона №99-ФЗ).

В соответствии с частью 12 статьи 20 Федерального закона №99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Согласно правовой позиции, сформулированной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.03.2017 №305-КГ16-12763, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (пункт 11 статьи 19 Федерального закона №99-ФЗ).

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, определены Положением о лицензировании, согласно подпункту «б» пункта 5 которого, обязательным требованием является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона №99-ФЗ.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 14.09.2021 по делу №А32-34348/2021 установлено, что Предпринимателем были нарушены требования пункта 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, а именно в аптечном пункте не был обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптечном пункте в нарушение требований Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2021 в утверждённый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность): гидрокортизон (крем или мазь), диклофенак (капли глазные), парацетамол (раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь), аскорбиновая кислота (др. или табл.), лоратадин (сироп для приема внутрь).

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 14.09.2021 по делу №А32-34014/2021 установлено, что Предпринимателем были нарушены требования пункта 6 статьи 55 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании: в аптечном пункте не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»: в аптечном пункте в нарушение требований Приложения № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отсутствуют лекарственные препараты, вошедшие с 01.01.2021 в утверждённый минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность): гидрокортизон (крем или мазь), парацетамол (раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь).

Наряду с этим, были выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: в помещении заведующего аптечным пунктом находился стол с лекарственными препаратами, в помещение прибор для измерения температуры и влажности воздуха отсутствовал.

В нарушение требований статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее приказа №706н) торговый зал не был оборудован  исправным прибором для учёта температуры и влажности воздуха. Помещение торгового зала оборудовано гигрометром, который находился в нерабочем состоянии: вода в колбе для влажного термометра отсутствовала, поверка на прибор не представлена.

Учёт показателей температуры и влажности воздуха в помещении вёлся формально: показания гигрометра в торговом зале - выше 25 градусов С.

В торговом зале хранились лекарственные препараты с нарушением условий хранения, а именно: силдефинил (условия хранения - не выше 25 градусов С); актовегин таблетки (условия хранения - не выше 25 градусов С); новопассит (условия хранения - не выше 25 градусов С); - ирунин (условия хранения - не выше 25 градусов С); - натрия хлорид для инфузии (условия хранения - не выше 25 градусов С); - тиамин для инъекций (условия хранения - не выше 25 градусов С); - лидокаин для инъекций (условия хранения - не выше 25 градусов С) и другие лекарственные препараты.

На момент проведения осмотра в торговом зале имелось два холодильника для хранения лекарственных средств с разными температурными условиями хранения.

В холодильнике с заявленными условиями хранения +5 +8 градусов С согласно показаниям термометра ТТЖ-Х-№2 - +6 градусов С: хранился лекарственный препарат с нарушением условий хранения «калмирекс» (условиях хранения от 8 до 15 градусов С).

Во втором холодильнике с заявленными условиями хранения от 8 до 15 градусов С термометр отсутствует.

Согласно показаниям, заявленным в журнале учёта температуры в холодильнике, показатель температуры 7 градусов С: хранились лекарственные средства диклофенак мазь (условия хранения от 8 до 15 градусов С);  ауробин мазь (условия хранения от 8 до 15 градусов С); фторокорт мазь (условия хранения не выше 8 градусов С); пертусин сироп (условия хранения от 12 до 15 градусов С).

В торговом зале хранились на полке лекарственные препараты с истекшим сроком годности: валвир - срок годности до 07.2021; нитроглицерин срок годности до 07.2021; кордафлекс срок годности до 07.2021 и другие.

В торговом зале на полу хранились лекарственные препараты для инфузий  натрия хлорид 0,9%.

Таким образом, в нарушение требований подпункта «з» пункта 5 Положения, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 23 приказа Минздрава России №646н от 31.08.2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»,  Предпринимателем не соблюдены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, судами в рамках дела №А32-34014/2021 и №А32-34348/2021 установлено, что Предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности были допущены грубые нарушения обязательных требований, установленных Положением о лицензировании.

Принимая во внимание вышеизложенное, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу о том, что продолжение лицензируемой деятельности Предпринимателя представляет угрозу общественным интересам, жизни и здоровью граждан, поскольку имеет место пренебрежительное отношение Предпринимателя к исполнению установленных требований по соблюдению правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также по ведению учёта лекарственных препаратов, ограниченных в обращении.

С учётом изложенного, апелляционный суд полагает, что суд первой инстанции обоснованно и правомерно пришёл к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований Территориального органа об аннулировании лицензии от 25.06.2020 №ЛО-23-02-006499, выданной Предпринимателю.

Доводы апелляционной жалобы Предпринимателя, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушения и неправильного применения норм материального или процессуального права, влекущих отмену судебного акта в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено.

Согласно пункту 3 статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции указывается на распределение судебных расходов, в том числе расходов, понесенных в связи с подачей апелляционной жалобы.

Расходы по оплате государственной пошлины подлежат отнесению на Предпринимателя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 11.05.2022 по делу №А32-50539/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определённом главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, в течение двух месяцев с даты его вступления в законную силу, через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий судья                                                     С.В. Пименов

 

Судьи                                                                                             И.Н. Глазунова

 

О.Ю. Ефимова