Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

362040, г. Владикавказ, пл. Свободы, 5

E-mail: info@alania.arbitr.ru, http://alania.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А61-2159/21

г. Владикавказ

20 сентября 2021 года

Арбитражный суд  Республики Северная Осетия-Алания в составе  судьи Акимцевой С.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з  ФИО1

рассмотрел в судебном заседании заявление  Территориального органа Росдравнадзора по Республике Северная Осетия – Алания

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 313151331000051)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Дело рассмотрено судом в порядке части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие заявителя и лица, привлекаемого к ответственности, надлежаще извещенных о месте и времени его рассмотрения.

Суд установил: Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания (далее – заявитель) обратился в суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – предприниматель) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за отсутствие регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее – ФГИС МДЛП).

Заявитель в письменных пояснениях пояснила, что  предприниматель 12.07.2021 провела регистрацию в  ФГИС МДЛП с пропуском установленного законодательством срока.

Как следует из материалов дела, предприниматель имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности N ЛО-15-02-000921 от 13.09.2019 (стоматология терапевтическая), выданную Министерством здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания. 

Росздравнадзор, имея персонифицированный доступ в  ФГИС МДЛП, установил, что  предприниматель не зарегистрировалась в указанной информационной сети. 

В связи с отсутствием регистрации в ФГИС МДЛП предпринимателю Росздравнадзором 21.07.2020 было выдано предостережение о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований, согласно которому предприниматель обязана была направить до 28.09.2020 в Росздрвнадзор информацию об исполнении предостережения (л.д.21-22).

Предостережение предпринимателем исполнено не было, в связи с чем, уведомлением от 09.06.2021 (получено ФИО2 09.06.2021, л.д.9) предприниматель была извещена о составлении 10.06.2021 протокола о привлечении ее к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол от 10.06.2021 №001299-015/1299 был составлен Росздравнадзором в присутствии предпринимателя ФИО2 (л.д.10-13).

В протоколе отражено, что предпринимателем совершено административное правонарушение, выразившееся в отсутствии у нее регистрации в ФГИС МДЛП, т.е. в необеспечении готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с  ФГИС МДЛП.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены в арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания  для рассмотрения заявления о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемым видом деятельности является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пунктом 2 статьи 3 Закона N 99-ФЗ установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (статья 8 Закона N 99-ФЗ).

В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, среди прочего, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1).

Согласно заявлению и протоколу об административном правонарушении ФИО3 вменяется нарушение подпункта "г" пункта 5 Постановления N 1081. В связи с тем, что предпиниматель не осуществляет фармацевтическую деятельность, а ее терапевтическая стоматологическая деятельность относится к медицинской деятельности, суд полагает, что административный орган ошибочно указал в протоколе об административном правонарушении  о нарушении предпринимателем  требований, предъявляемых к  лицензионным условиям фармацевтической деятельности.

На основании изложенного суд рассматривает  заявление Росздравнадзора с учетом Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В силу пункта 6 Положения N 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в (1)" пункта 5 данного положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ.

Согласно пункту 29 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств - это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя, в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 июля 2020 года. Эта обязанность обусловлена положениями части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, вступающей в силу с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами - до 01.07.2020.

Регистрацию в ФГИС МДЛП необходимо было осуществить с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с 1 июля 2020 г. введена обязательная маркировка для всех лекарственных препаратов для медицинского применения.

Субъекты обращения лекарственных средств должны с этой даты вносить сведения о маркированных лекарственных препаратах и обо всех операциях с ними в систему мониторинга.

Административный орган указывает, что предприниматель является обладателем лицензии (то есть субъектом обращения лекарственных средств) на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") по видам работ и услуг: при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: стоматологии.

Частью 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правительством РФ в постановлении от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

Из протокола об административном правонарушении следует, что предпринимателю вменяется и неисполнение обязанности по регистрации всех операций, производимых с лекарственными препаратами (в том числе в срок до 01.07.2020).

Вместе с тем, в материалы дела об административном правонарушении не представлено доказательств наличия на момент проверки либо зафиксированных ранее (в том числе в пределах срока давности привлечения к ответственности) операций с лекарственными препаратами, подлежащих регистрации в системе.

Доказательств наличия на хранении либо реализации каких-либо препаратов, в материалы дела не представлено.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ установлено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

В силу абзаца 3 пункта 14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при применении части 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении, предусмотренных законом, обязанностей.

Невыполнение обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 19 Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которому административные правонарушения, выражающиеся в невыполнении обязанности к конкретному сроку, не могут быть рассмотрены в качестве длящихся.

Совершенное правонарушение связано с невыполнением в установленный срок обязанности регистрации в системе ФГИС МДЛП.

Данное правонарушение не может быть отнесено к категории длящихся, поэтому срок давности привлечения к административной ответственности следует исчислять с момента совершения правонарушения, а не с момента его обнаружения.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ исчисляется со дня, следующего за днем, когда должна была быть осуществлена регистрация (организации до 29.02.2020, операций с препаратами до 01.07.2020 или в течение 7 дней с момента совершения операций - доказательства совершения в соответствующий срок операций отсутствуют) и на дату принятия судом решения  трехмесячный срок со дня совершения вменяемого проступка истек.

При совокупности приведенных обстоятельств, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для привлечения общества к административной ответственности. 

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Апелляционная жалоба подается в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания. 

СудьяС.А. Акимцева