Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Волгоград                                                                                   Дело №А12-567/2025

«06»  мая 2025 года

Резолютивная часть решения  оглашена 18 апреля 2025 года 

Полный текст решения изготовлен 06 мая 2025 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Кулаковой О.А., 

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи помощником судьи Николенко И.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению государственного казённого учреждения Волгоградской области «Центр организации закупок» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) о признании незаконным решения от 06.11.2024 по делу № 034/06/105-1681/2024 «О нарушении законодательства о контрактной системе» при проведении закупки № 0329200062224008794 «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» 

с привлечением третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: ООО «Экстремфарм-С», ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1 им. С.З. Фишера», OOO «РТС-тендер», ПАО «Синтез», 

при участии в судебном заседании:

от ответчика – ФИО1, представитель по доверенности от 09.01.2025,

от третьих лиц – ООО «Экстремфарм-С» ФИО2, представитель по доверенности от 14.09.2022,  ФИО3, представитель по доверенности от 16.12.2024,

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд Волгоградской области обратилось  государственное казенное учреждение Волгоградской области «Центр организации закупок» (далее – истец) с исковым заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее – ответчик) о признании незаконным решения предписания  УФАС по Волгоградской области от 06.11.2024 по делу № 034/06/105-1681/2024 «О нарушении законодательства о контрактной системе» при проведении закупки № 0329200062224008794 «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» по результатам рассмотрения жалобы ООО «ЭКСТРЕМФАРМ-С» на положения извещения при проведении электронного аукциона  «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН-Меропонем) (номер извещения 0329200062224008794). 

          Определениями от 12.02.2025 в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ООО «Экстремфарм-С», ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1 им. С.З. Фишера», OOO «РТС-тендер», ПАО «Синтез». 

          ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1 им. С.З. Фишера» представлен отзыв, исковые требования поддерживает.

          В судебном заседании представитель УФАС заявленные требования не признал по доводам, изложенным в отзыве и дополнениях к отзыву.

          Третье лицо ООО «Экстремфарм-С» в удовлетворении заявленных требований просит отказать по доводам, изложенным в отзыве и дополнениях к отзыву.

  Иные лица, надлежащим образом извещённые о судебном разбирательстве, в судебном заседании участия не приняли, дело на основании ч. 3 ст. 156 АПК РФ рассмотрено в их отсутствие. 

           При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора. 

Как следует из материалов дела, на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 17.10.2024 было размещено извещение о проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» (номер извещения 0329200062224008794, далее - Извещение). Заказчики - ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1 им. С.З. Фишера», ГБУЗ «Волгоградская областная инфекционная больница № 1», ГБУЗ «Нехаевская центральная районная больница», ГБУЗ «Волгоградская областная инфекционная больница № 2», ГБУ Руднянского муниципального района «Центральная районная больница Руднянского муниципального района», ГБУЗ «Камышинская детская городская больница», ГБУЗ «Светлоярская центральная районная больница» Светлоярского муниципального района Волгоградской области, ГБУЗ «Городская детская больница», ГБУЗ «Волгоградский областной клинический противотуберкулезный диспансер», ГБУЗ «Городская больница № 2» (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 722 600,00 рублей.

В Управление поступила жалоба ООО «Экстремфарм-С» (далее - Заявитель) вх. № 11471/24 от 31.10.2024 на положения извещения при проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» (номер извещения 0329200062224008794).

Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области от 06.11.2024 по делу № 034/06/105-1681/2024 аукционная комиссия в составе - ФИО4, ФИО5, ФИО6 признана нарушившей пп. «б» п. 1 ч.      5 ст. 49 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе. Закон № 44-ФЗ) ввиду отсутствия правовых оснований для применения положений пп. 1.4 приказа Минфина России № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ № 126н) к участнику закупки с номером 117527700, предложившему лекарственное средство Меропенем производителя ПАО «Синтез».

Государственное казенное учреждение Волгоградской области «Центр организации закупок», не согласившись с указанным решением и предписанием, обжаловало их в судебном порядке. В обоснование указывает, что декларирование победителем аукциона, сведений о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, что допустимо в силу Постановления № 1289, в отсутствие приложения в составе такой заявки непосредственно самого документа СП-0002994/10/2024 от 02.10.2024, у аукционной комиссии на момент рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе не возникло сомнений относительно содержания продекларированного документа. Аукционной комиссии, по мнению истца, не вменена законодательная обязанность при проведении конкурентной процедуры осуществлять дополнительные проверочные мероприятия в целях установления степени достоверности содержания продекларированных документов.

При принятии настоящего судебного акта суд полагает правомерным и обоснованным исходить из следующего.

Отношения в сфере обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе). 

В целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок (часть 3 статьи 14 Закона N 44-ФЗ). 

В соответствии с ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки. 

Согласно п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. 

На основании п.15 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать информацию об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В силу ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. 

В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. 

Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

Согласно ч.4 ст.14 Закона о контрактной системе Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе. 

Постановлением № 1289 установлен перечень отдельных видов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием) (Перечень). 

Пунктом 1 постановления №1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно: 

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика; 

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

 П.1 (1) постановления №1289 установлено, что в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 постановления №1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. 

Согласно п. 1(2) постановления №1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке. 

В соответствии с п.1 Приказа 126н установлены условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, допускаемых на территорию Российской Федерации для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, указанных в приложении №1, приложении №2 к Приказу 126н. 

На основании пп. «б» пп.1.3 п.1 приказа №126н при проведении аукциона контракт заключается по цене, предложенной победителем аукциона в случае, если заявка такого победителя содержит предложение о поставке товаров, указанных в Приложениях, и происходящих исключительно из государств - членов Евразийского экономического союза. В силу п.1.4 приказа №126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 постановления №1289 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 49, ст. 6981) (далее - Постановление N 1289), контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий: 

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств; 

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке); 

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах «а» и «б» настоящего подпункта; 

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления №1289, но не соответствует условию, указанному в пп.«а» п.1.4 Приказа №126н. 

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям. Согласно п.2 Постановления №1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов: 

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами; 

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»; 

в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

Как указывалось ранее, на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 17.10.2024 было размещено извещение о проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» (номер извещения 0329200062224008794, далее - Извещение). Заказчики - ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1 им. С.З. Фишера», ГБУЗ «Волгоградская областная инфекционная больница № 1», ГБУЗ «Нехаевская центральная районная больница», ГБУЗ «Волгоградская областная инфекционная больница № 2», ГБУ Руднянского муниципального района «Центральная районная больница Руднянского муниципального района», ГБУЗ «Камышинская детская городская больница», ГБУЗ «Светлоярская центральная районная больница» Светлоярского муниципального района Волгоградской области, ГБУЗ «Городская детская больница», ГБУЗ «Волгоградский областной клинический противотуберкулезный диспансер», ГБУЗ «Городская больница № 2» (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 722 600,00 рублей.

Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Меропенем» включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

В рамках проведения закупки «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» (номер извещения: 0329200062224008794) участник с номером заявки № 117524911 предложил к поставке лекарственный препарат производителя ЭЙСИЭС ДОБФАР С.П.А., указав страну происхождения «Итальянская Республика», указанная заявка была отклонена комиссией ввиду ограничений п. 1 Постановления Правительства № 1289. 

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 8794 СЭА от 28.10.2024, после отклонения заявки № 117524911 с предложением к поставке товара страны происхождения «Итальянская Республика» соответствующими были признаны следующие предложения участников закупки:

Идентификационный номер заявки

Участник закупки

Производитель предложенного лекарственного препарата

Указанная участником страна происхождения

117527700

АО «Р-ФАРМ»

ПАО «Синтез»

РФ

117510934

ООО «Экстремфарм»

ООО «Компания Деко»

РФ

117519116

ООО «Мирра Дом»

ООО «Интерфарма»

РФ

           Согласно пояснениям Заказчика 28.10.2024 в ЕИС был опубликован протокол подведения итогов определения поставщика №879413 по результатам закупки на поставку лекарственного препарата (МНН-Меропенем). 

На основании протокола подачи ценовых предложений закупки, заявка с номером 117527700 признана лучшим ценовым предложением. В соответствии с пунктом 1.1. Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 при рассмотрении заявок были применены условия допуска, установленные Приказом Минфина России от 04.06.2018 № 126-н. 

Участник с номером заявки 117510934 не подтвердил документами стадии производства предлагаемого препарата, в том числе синтез молекулы, в соответствии с подпунктом «а» пункта 1.4. Приказа 126-н от 04.06.2018. 

Два других участника с номерами заявок 117527700 (победитель - наименьшее ценовое предложение) и 117519116 (заявитель жалобы) подтвердили свое соответствие документами СТ-1 о происхождении товара, декларацией сведений о производителе и стадиях производства.

В Управление поступила жалоба ООО «Экстремфарм-С» (далее - Заявитель) вх. № 11471/24 от 31.10.2024 на положения извещения при проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН - Меропенем)» (номер извещения 0329200062224008794).

Согласно доводу жалобы, комиссией по осуществлению закупок неверно определен участник, с которым будет заключен контракт в нарушение п. 1.4 приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Приказ Минфина России №126н) и требований Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства РФ № 1289).

Как пояснил заявитель жалобы, победителем признана заявка, не соответствующая требованиям, предусмотренным п. 1(2) Постановления Правительства РФ № 1289, ввиду следующего: «Согласно сведениям, размещенным на сайте Минпромторга России, документы, подтверждающие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза были выданы на препараты с торговым наименованием Меропенем-Деко в дозировке 1 г и 0,5 мг, производитель ООО «Компания «Деко», а также на препарат Меропенем в дозировках 500 мг и 1000 мг, производства ПАО «Синтез». При этом, согласно сведениям сайта Минпромторга России, раздел СП 2.А.1. информация о стадии производства до получения молекулы отсутствует, методом получения фармацевтической субстанции является биотехнологический синтез.

В письме Минпромторга России от 21 февраля 2022 г. № ОВ-13429/19 указано, что «прочерк в подпункте 2.А.1. «Стадии производства до получения молекулы документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Поскольку подпункт 2.А.1. документа СП препарата Меропенем, производства ПАО «Синтез» сведения о стадии производства не содержит, согласно разъяснениям Минпромторга России, документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза».

Заказчик направил письменные пояснения, в которых с доводами жалобы не согласился.

В соответствии с Письмом Минпромторга России от 21.02.2022 № ОВ-13429/19, как указывает заявитель, прочерк в подпункте 2.А.1. документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза.

Вместе с тем, как пояснил Заказчик, в данной графе производителя ПАО «Синтез» указано слово «нет». Данный факт не позволяет сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства лекарственного препарата Меропенем, предложенного участником закупки с номером 117527700, не осуществляется на территории РФ, либо других стран Европейского экономического союза. Кроме того, при биотехнологическом синтезе действительно может не быть стадий производства лекарственного препарата, поскольку биотехнологический метод производства лекарств - это способ получения медикаментов с использованием живых организмов.

Уполномоченным учреждением также направлены письменные пояснения, в которых просил признать жалобу необоснованной.

Как было установлено при рассмотрении дела, в составе заявки заявителя жалобы представлен документ СП-0002541/01/2024, в котором раздел 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы: - синтез» заполнен.

Между тем, участник закупки с номером заявки 117527700, декларируя сведения об СП-0002994/10/2024 от 02.10.2024 как о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), соответствующий документ к заявке не приложил.

Соответственно, в отсутствие документа, сведения о котором были продекларированы участником закупки с номером заявки 117527700 в заявке, отсутствовала возможность проверить информацию о начальной стадии технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза (графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» СП).

Таким образом, участник закупки с номером заявки 117527700 не подтвердил прилагаемыми к заявке документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Евразийского экономического союза.

Исходя из вышеизложенного, УФАС по Волгоградской области был сделан вывод, что лекарственное средство «Меропенем» производителя ПАО «Синтез» не имеет подтверждения осуществления всех стадий технологического процесса производства на территории ЕАЭС.

С учетом положений пп. 1.4 приказа Минфина России № 126н комиссией по осуществлению закупок в протоколе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) первый номер присвоен участнику закупки с номером 117527700, предложившему лекарственное средство Меропенем производителя ПАО «Синтез», неправомерно.

При таких обстоятельствах, Управление пришло к выводу об отсутствии у комиссии оснований для применения к обжалуемой заявке положений подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н в связи с наличием противоречий в представленных документах и в отсутствие информации о содержании продекларированного документа о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства (СП) и подтверждения соблюдений одного из условий подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н о том, что заявка участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза. 

           Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта органа местного самоуправления, если он полагает, что оспариваемый ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы граждан, организаций, иных лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

           В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

           В соответствии со статьей 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

           С учетом правовой позиции, выраженной в пункте 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 6/8 от 1.07.1996 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием. 

            Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусматривается, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. 

             В силу части 3 статьи 189 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, законности оспариваемых решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных федеральным законом отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, возлагается на органы и лиц, которые приняли оспариваемый акт, решение, совершили оспариваемые действия (бездействие). 

            По смыслу приведенных процессуальных норм законность ненормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) органов публичной власти проверяется судом на момент их принятия (совершения). 

            Исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 АПК РФ, бремя доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

             При этом особенностью рассмотрения дел в порядке, установленном главой 24 АПК РФ, является вертикальный характер правоотношений, основанных на властном подчинении одной стороны другой, между органом или должностным лицом, осуществляющим публичные полномочия, и лицом, осуществляющим предпринимательскую и другую экономическую деятельность. 

            В соответствии с частью 4 статьи 198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом. 

            Из материалов дела следует, что срок на обращение в арбитражный суд, предусмотренный частью 4 статьи 198 АПК РФ, заявителем соблюден. 

            Оспариваемое решение принято УФАС в пределах предоставленных ему полномочий на основании положений статей 99, 106 Закона о контрактной системе. 

            В силу подпункта «а» пункта 2 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона о контрактной системе, должна содержать при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар, наименование страны происхождения товара (в случае установления заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условий, запретов, ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе).

            В соответствии с пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. 

           При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе документов, предусмотренных настоящим пунктом, или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами. 

           Согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе, в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. 

           В силу части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе. 

            Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ СП), выдается Минпромторгом России в соответствии с приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (далее - Административный регламент).

Документ СП оформляется на бланке Минпромторга России по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса.

В случае производства молекулы лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза данная информация отражается в СП по форме, приведенной в приложении № 6 к Административному регламенту, в пункте 2.А.1.

Согласно п. 19 административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368 (далее – Регламент) для получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, заявитель представляет в Минпромторг России, в том числе, данные о стадии(ях) производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (в соответствии с приложением № 2 к Регламенту).

Как было установлено, в составе заявки заявителя жалобы представлен документ СП-0002541/01/2024, в котором раздел 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы: - синтез» заполнен.

Между тем, участник закупки с номером заявки 117527700, декларируя сведения об СП-0002994/10/2024 от 02.10.2024 как о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), соответствующий документ к заявке не приложил.

Соответственно, в отсутствие документа, сведения о котором были продекларированы участником закупки с номером заявки 117527700 в заявке, отсутствовала возможность проверить информацию о начальной стадии технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза (графа 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» СП).

Таким образом, участник закупки с номером заявки 117527700 не подтвердил прилагаемыми к заявке документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Евразийского экономического союза.

УФАС в адрес производителя лекарственного средства Меропенем ПАО «Синтез» был направлен запрос № ИН/8828/24 от 02.11.2024 о предоставлении документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения Меропенем, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Согласно направленному производителем документа СП-0002994/10/2024 от 02.10.2024, пункту 1.1 СП методом получения фармацевтической субстанции препарата «Меропенем» производителя ПАО «Синтез» является биотехнологический синтез.

В соответствии с пунктами 56 и 57 Приложение № 2 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза № 4368 химический и биотехнологический синтез включают в себя следующий минимальный перечень производства: 

- химический синтез: стадия получения молекулы фармацевтической субстанции: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя); завершающие стадии производства:          выделение, очистка и другие необходимые стадии для получения фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя); фасовка:          фасовка в первичную упаковку, упаковка:            вторичная упаковка.

- биотехнологический синтез: получение молекулы фармацевтической субстанции: создание банка клеток, ферментация, культивирование, биотрансформация и другие необходимые стадии для получения активной части фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя); завершающие стадии производства: очистка и другие необходимые стадии для получения фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя); фасовка: фасовка в первичную упаковку; упаковка: вторичная упаковка.

В графе представленного ПАО «Синтез» СП «2.А.1 Стадии производства до получения молекулы» указано «------------------------».

Кроме того, в графах 2.А.2- 2.А.5., графе «Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи и сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» также указано «------------------------».

Соответственно, документ СП в настоящем случае не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории ЕАЭС.

В письме Минпромторга России от 21 февраля 2022 г. № ОВ-13429/19 прямо указано, что прочерк в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. 

В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза. 

           Таким образом, если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имел правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе конкурсной документации.

Вместе с тем, участником с номером заявки 117510934 был представлен документ СП-0002541/01/2024 от 17.01.2024, все графы раздела 2 которого заполнены, согласно указанному все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза. (на территории Российской Федерации).  

           Судом также принято во внимание, что согласно сведениям из открытого источника - государственного реестра лекарственных средств фармацевтическая субстанция лекарственного препарата МНН  Меропенем, производится следующими компаниями: ПАО «Синтез» (Россия), Шаньдун Аньхун Фармасьютикал Ко., Лтд. (Китай), Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд. (Китай), СиЭсПиСи Чжунно Фармасьютикал (Шицзячжуан) Ко.Лтд. (Китай), Джей Дабл Ю Фармасьютикал Корпорейшн. (Корея), Савиор Лайфтек Корпорейшн (Тайвань), ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия), ФИО7 Ко.Лтд (Китай), Шэньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай), Орхид Фарма Лимитед (Индия), Чжэцзян Хайсан Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай).

           Также суд отмечает, что согласно сведениям из открытого источника - государственного реестра лекарственных средств в карточке ПАО «Синтез» указаны только следующие стадии: Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)           - ПАО «Синтез», Россия; Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ПАО «Синтез», Россия; Производитель (готовой ЛФ) ПАО «Синтез», Россия; Выпускающий контроль качества ПАО «Синтез», Россия. Сведения о стадиях производства до получения молекулы также не указаны.

           Соответственно, предложенный победителем закупки лекарственный препарат МНН Меропенем может производиться из различных субстанций, в том числе произведенных на территории иностранного государства, не входящего в состав Евразийского экономического союза, что исключает вывод о том, что все стадии производства вплоть до получения молекулы осуществляются на территории стран ЕАЭС.

С учетом указанных обстоятельств, суд приходит к выводу о том, что предлагаемый участником с номером заявки 117527700 к поставке лекарственный препарат может производиться из различных субстанций, в том числе иностранного государства, не входящего в состав Евразийского экономического союза. 

Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Доводы истца о том, что у аукционной комиссии при проведении конкурентной процедуры отсутствовала обязанность осуществлять дополнительные проверочные мероприятия в целях установления степени достоверности содержания продекларированных документов, отклоняются судом. Так законодательство о контрактной системе возлагает на аукционную комиссию обязанность проверять заявки участников на предмет наличия в них достоверной информации, при этом не устанавливая конкретные способы проверки информации. В связи с чем, члены аукционной комиссии не лишены возможности проверять достоверность представленной информации путем ее сверки, в том числе, с данными из общедоступных источников.

Аукционная комиссия, при проведении конкурентной процедуры, с учетом наличия второго участника, представившего более подтвержденную заявку, могла и должна была выполнить проверку данных сведений путем исследования общедоступных источников – государственный реестр лекарственных средств.

С учетом изложенного, исследовав и оценив представленные по делу доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ в их совокупности и взаимосвязи, суд полагает, что оспариваемое решение УФАС по Волгоградской области от 06.11.2024 по делу № 034/06/105-1681/2024 соответствует действующему законодательству и не нарушает права и законные интересы заявителя. 

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

В соответствии с частью 1 статьи 112 АПК РФ в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу арбитражным судом соответствующей судебной инстанции разрешаются вопросы распределения судебных расходов.

Руководствуясь ст.ст. 65, 110, 167-170, 176, 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении исковых требований отказать.

            Решение может быть обжаловано в  Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

  Судья                                                                                                                      О.А. Кулакова