АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-416/2020

г. Ставрополь

17 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 февраля 2020 года

 Решение изготовлено в полном объеме 17 февраля 2020 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Минеева А.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

к обществу с ограниченной ответственностью «Социальная аптека КМВ», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 09.01.2020 № 06-20/05, представителя заинтересованного лица ФИО3 по доверенности от 01.02.2019,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, административный орган, территориальный орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Социальная аптека КМВ» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс, КоАП РФ).

В предварительном судебном заседании представитель заявителя требования поддержал.

Заинтересованное лицо представило отзыв на заявление, вину в совершении административного правонарушения признало, пояснило, что выявленные в ходе проверки нарушения устранены, ходатайствовало о замене административного штрафа предупреждением.

Заявитель с учетом характера совершенного правонарушения возражал против замены административного наказания предупреждением.

Участвующие в деле лица возражений относительно завершения предварительного судебного заседания, перехода в судебное заседание не представили. 

Учитывая изложенное, положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), а также разъяснения Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащиеся в пункте 27 постановления Пленума от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению спора по существу в судебном заседании суда первой инстанции. 

В судебном заседании заинтересованное лицо в случае назначения наказания в виде административного штрафа просило применить положения пункта 3.2 статьи 4.1 Кодекса и назначить штраф в размере менее минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией статьи. 

Заинтересованное лицо не возражало против назначения штрафа в размере ниже низшего предела.

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, счел заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 04.12.2019 на основании приказа территориального органа Росздравнадзора от 18.11.2019 № 571-о/д в отношении аптечных учрежденийобщества, расположенных по адресам: 357001, 

<

...>; 356140, 

<

...>, проведена плановая проверка, в ходе которой было установлено, что обществом при осуществлении деятельности нарушены нормы подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081). 

Лицензиатом не соблюдены требования пункта 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения лекарственных средств) и пункта 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов), а именно не обеспечены условия хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями указанными производителем на потребительской упаковке.

В нарушение требований подпункта «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила аптечной практики) в аптечной организации не ведутся документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, а именно журнал регистрации результатов приемочного контроля. На момент проверки в аптечной организации отсутствовал журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Кроме того, в нарушение требований пункта 44 Правил аптечной практики и пункта 46 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов в процессе приемки лекарственных препаратов работниками аптечного учреждения не осуществлялась проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также наличию повреждений транспортной тары.

С учетом выявленных нарушений территориальным органом Росздравнадзора в отношении общества в присутствии его представителя составлен протокол об административном правонарушении от 27.12.2019 № 306. 

Установив в действиях заинтересованного лица признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объективная сторона указанного правонарушения заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В примечании № 1 к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения (подпункт 6 Положения № 1081).

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность № ЛО-26-02-003306, выданной министерством здравоохранения Ставропольского края 18.11.2019 по местам осуществления деятельности и видам работ и услуг.

В ходе проведения проверки 04.12.2019 сотрудниками административного органа было установлено, что при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечной организации по адресу: 357001, 

<

...>, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения не соблюдались положения подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081. 

Выявлены нарушения пункта 40 Правил хранения лекарственных средств и пункта 47 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов, которые выразились в несоблюдении обществом условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями указанными производителем на потребительской упаковке.

В холодильном шкафу «Bonvini» 400 BGC, производства «ЭКО-1», заводской номер 01348, размещенном в торговом зале при температуре +10,0 гр. С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав № 62008, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе Территориального органа Росздравнадзора инвентарный номер С 104.000548) хранились лекарственные препараты: Бетадин® мазь для наружного применения 10% 20 г, производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, серии 650Т0319, в количестве 1 упаковки, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от +15 до +25 гр. С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 5 гр. С; ФИО4 100 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», серии 40819, в количестве 6 флаконов, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от +12 до +15 гр. С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 2 гр. С.

Вместе с тем производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

При осуществлении фармацевтической деятельности в аптечной организации по адресу: 356140, 

<

...>, в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения обществом не соблюдались положения подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081.

В нарушение требований подпункта «ф» пункта 5 Правил аптечной практики в аптечной организации не велись документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими. На момент проверки в аптечной организации отсутствовал журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Кроме того, в нарушение требований пункта 44 Правил аптечной практики и пункта 46 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов в процессе приемки лекарственных препаратов работниками аптечного учреждения не осуществлялась проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также наличию повреждений транспортной тары.

По приемному акту № 8748 от 23.11.2019 к накладной № 19-0-650954, поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», приняты лекарственные препараты в количестве 16 наименований, в том числе термолабильный лекарственный препарат «Тетрациклин мазь глазная 1% 3 г», производства «Татхимфарм», Россия, серии 450619, в количестве 5 упаковок (необходимый режим хранения не выше +15 гр. С); по приемному акту № 8927 от 03.12.2019 к накладной № 923100-14, поставщик АО НПК «Катрен», приняты лекарственные препараты в количестве 6 наименований, в том числе термолабильный лекарственный препарат «Инфагель гель 3 г», производства «Вектор-Медика», Россия, серии 03, в количестве 1 упаковки (необходимый режим хранения не выше +20 гр. С); по приемному акту № 7067 от 31.08.2019 к накладной № КРР01927219, поставщик ООО «Пульс Краснодар», приняты лекарственные препараты в количестве 20 наименований, в том числе термолабильный лекарственный препарат «Зубные капли Дентагуттал 10 мл», производства «Москов ФФ», Россия, серии 041218, в количестве 3 упаковок (необходимый режим хранения не выше +20 гр. С); по приемному акту № 4568 от 04.04.2019 к накладной № ФК001366377, поставщик ООО «Фармкомплект», приняты лекарственные препараты в количестве 32 наименований, в том числе термолабильные лекарственные препараты: «Фотил капли глазные 5 мл», производства «Сэнтен», Финляндия, серии 174350, в количестве 1 упаковки (необходимый режим хранения от +2 до +8 гр. С); «Холосас 95 мл сироп», производства «Алтайвитамины», Россия, серии 20119, в количестве 1 упаковки (необходимый режим хранения не выше +15 гр. С); по приемному акту № 8931 от 03.12.2019 к накладной № 120336123_001, поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек», приняты лекарственные препараты в количестве 11 наименований, в том числе термолабильный лекарственный препарат «ФИО5 пор. 10 мг № 10», производства «Самсон-мед», Россия, серии 111019, в количестве 2 упаковок (необходимый режим хранения не выше +20 гр. С).

Вместе с тем с учетом допущенных нарушений невозможно установить результаты приемочного контроля о соответствии поставленных в аптечное учреждение лекарственных препаратах сведениям, содержащимся в товаросопроводительной документации: об ассортименте, качестве, соблюдении специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), о наличии повреждений транспортной тары.

Также в нарушение требований пункта 36 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов не осуществлялось обслуживание оборудования, оказывающего влияние на хранение лекарственных препаратов (холодильников), в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

В аптечном учреждении для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения, используются холодильники марки «Позис ХФ-400-2» (заводские номера №21ЗСV20011880 и №21ЗСV20011895).

На момент проверки 04.12.2019 представлен договор от 01.03.2019 № 250219/3 на техническое обслуживание и ремонт холодильного оборудования по вызовам с индивидуальным предпринимателем ФИО6 (ОГРН 

<

***>), согласно которому исполнитель принимает на себя производство работ по техническому обслуживанию и ремонту холодильного оборудования, находящегося по адресу: 

<

...> В.

Согласно технической документации производителя холодильников марки «Позис ХФ-400-2» (заводские номера №213CV20011880 и №213CV20011895), техническое обслуживание должно производиться не реже 1 раза в год.

Однако документы, подтверждающие выполнение функций по техническому обслуживанию холодильников «Позис ХФ-400-2» (заводские номера №213CV20011880 и №213CV20011895) в период их эксплуатации, а именно за период 2018-2019 годов (указанные холодильники приобретены и введены в эксплуатацию в июне 2017 года), не представлены.

Из представленных в материалы дела доказательств, а также протокола об административном правонарушении видно, что правонарушение выразилось в грубом нарушении обществом лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Постановления № 1081, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса. 

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм. Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 Кодекса. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Характер совершенного предпринимателем правонарушения не свидетельствует об его исключительности, позволяющей сделать вывод о возможности применения малозначительности в порядке статьи 2.9 Кодекса.

Также с учетом характера совершенного правонарушения и отсутствия совокупности обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, суд не нашел оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. 

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая степень общественной опасности деяния, совершенного обществом, отсутствие общественно опасных последствий, признание им вины, суд пришел к выводу о том, что превентивная цель административного производства будет достигнута и при назначении административного штрафа в размере менее минимального размера штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса.

На основании вышеизложенного суд с учетом положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, а также с целью обеспечения назначения справедливого и соразмерного административного наказания заявителю, назначил обществу административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей. 

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Социальная аптека КМВ», адрес: 355042, 

<

...>, зарегистрированное в качестве юридического лица 29.12.2014 межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 11 по Ставропольскому краю, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде штрафа в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: получатель – УФК по Ставропольскому краю (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 263401001, расчетный счет 

<

***>, банк получателя – отделение Ставрополь г. Ставрополь, БИК 040702001, ОКТМО 07701000, КБК 060 1 16 0114101 0001 140; УИН – реквизит «Код» поле 22 платежного поручения не оставлять незаполненным или ставить «0».

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела, до указанного срока.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                                                                       А.С. Минеев