АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2

http://kostroma.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А31-11463/2019

г. Кострома

06 ноября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 30 октября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 06 ноября 2019 года.

Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Максименко Любови Алексеевны, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области, г. Кострома, к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), г. Кострома, о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО3, доверенность от 19.03.2019 № 3;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2 (паспортные данные в протоколе),

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области (далее – заявитель, административный орган, орган Росздравнадзора) обратился в суд с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее - индивидуальный предприниматель) к административной ответственности по частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании заявитель пояснил суду, что на основании приказов  руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области от 11.07.2019 № П11-133/19, от 05.08.2019 № П44-148/19 была проведена плановая выездная проверка аптеки, находящейся по адресу: 

<

...>, руководителем которой является индивидуальный предприниматель ФИО2. В ходе проверки установлен факт совершения индивидуальным предпринимателем правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, связанного с несоблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. По факту правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 27.08.2019 № 31/19. С заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области обратился в суд.

В судебном заседании представитель орган Росздравнадзора просил исключить из протокола об административном правонарушении индивидуального предпринимателя эпизоды, связанные с нарушением  условий хранения лекарственных средств, так как по указанным обстоятельствам ФИО2 как должностное лицо была привлечена к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и подвергнута административному штрафу в размере 10 000 рублей.

ИП ФИО2 отзыв на заявление не представила. В суд представила пояснения и доказательства по устранению выявленных нарушений.

В судебном заседании установлены следующие обстоятельства.

Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области проведена плановая выездная проверка аптеки, находящейся по адресу: 

<

...>, руководителем которой является индивидуальный предприниматель ФИО2. 

ИП ФИО2 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22.06.2017 № ЛО-44-02-000512.

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения: 

1. Приказ о назначении лица, ответственного за качество (ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента) отсутствует – нарушение пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

2. Отсутствуют следующие документы:

-   документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

- руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности

- документы     по     эффективному     планированию     деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими – нарушение требований пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;

3. ИП ФИО2 не соблюдается порядок формирования розничных надбавок к ценам на реализуемые лекарственные препараты, размер которых не превышает предельный размер розничной надбавки, установленный в Костромской области.

На стендах, где размещена информация для потребителей, до сведения населения доведена недостоверная информация о ценах и применяемых розничных надбавках на реализуемые лекарственные препараты.

При анализе товарно-сопроводительных документов при проверке, административным органом установлено, что размер розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, превышают предельный размер розничной надбавки, установленный в Костромской области.

В результате проверки выявлено:

№ п/п

Наименование

лекарственного

препарата

Фактическая

отпускная цена

производителя на

лекарственный

препарат (без НДС),

руб.

Фактическая

и отпускная

цена

оптовой

организации, руб.

Размер

розничной

надбавки,

%

Фактич.

и отпускная цена, руб.

Накладная от 17.07.2019 № 538778-25

1.

Ацикловир,

таблетки, 400 мг

№20

145,45

158,60

24,96

194,90

2.

Глицин, таблетки, 0,1 г №50

24,92

26,13

30,00

33,60

3.

Капотен,

таблетки, 25 мг

№28

132,71

160,60

24,94

193,90

4.

ФИО4,

таблетки, 200

мкг

№28

124,10

124,96

24,93

155,90

5.

ФИО7,

таблетки, 40 мг

№24

87,28

97,82

24,95

119,60

6.

Омез, таблетки, 20 мг №30

132,23

149,31

24,95

182,30

   7.

Парацетамол,

таблетки, 500 мг №20

11,64

12,94

29,96

16,40  

8.

ФИО5,  1 таблетки, 500 мг №50

164,91

194,32

24,97

235,50

Накладная от 29.03.2019 № 106559927-00

9.

ФИО8-

Акрихин,

таблетки, 50 мг

№30

177,61

195,39

24,95

239,70

10.

ФИО9,

таблетки 0,2 мг

№14

210,40

253,36

24,97

305,90

Накладная от 17.06.2019 № ЯРС00355140

11.

Индапамид,

таблетки, 2,5 мг

№30

16,77

20,42

29,72

25,40

12.

Индапамид-

Ретард, таблетки,

1,5 мг №30

25,86

32,98

29,86

40,70

13.

Нурофен

Экспресс,

капсулы, 200 мг

№16

203,76

219,10

24,98

291,90

14.

Нурофен

Экспресс,

капсулы, 200 мг

№8

101,88

110,20

24,91

146,60

15.

Тидомет Форте, таблетки 250мг + 25мг № 100

481,33

503,70

25,00

674,40

Накладная от 19.06.2019 № 81059

16.

ФИО6, капли

назальные, 0,1% 10 мл

26,60

33,83

29,98

41,80

Таким образом, административный орган установил, что ИП ФИО2 осуществила реализацию лекарственных препаратов с превышением по 9 наименованиям на общую сумму 94,45 рублей – нарушение Предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (кроме наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II перечня, психотропных препаратов, внесенных в список III перечня), утвержденных Постановлением Департамента государственного регулирования цен и тарифов Костромской области от 26.12.2014 № 14/506.

 По факту правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 27.08.2019 № 31.

С заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области обратился в суд.

Изучив представленные доказательства, выслушав мнение сторон, суд считает факт совершения индивидуальным предпринимателем ФИО2 административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доказанным.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно  статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 №  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Из пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов).

Пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов установлен перечень  документации системы качества, которая ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях.

Административным органом при проведении проверки аптеки, руководителем которой является ИП ФИО2, установлен факт отсутствия следующих документов:

-   документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

-   руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности

- документы     по     эффективному     планированию     деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Кроме того, органом Росздравнадзора установлен факт отсутствия приказа о назначении лица, ответственного за качество (ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества лекарственных препаратов, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента).

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах российской федерации.

Согласно пункту 5 вышеуказанных Правил, размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Постановлением Департамента государственного регулирования цен и тарифов Костромской области от 26.12.2014 № 14/506 утвержден Предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (кроме наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в список II перечня, психотропных препаратов, внесенных в список III перечня) (далее - Предельных размеров розничных надбавок).

Приложение 2 Предельного размера розничных надбавок устанавливает: фактическая отпускная цена производителей лекарственных препаратов до 50 рублей включительно - предельный размер розничной надбавки 23 %; фактическая отпускная цена производителей лекарственных препаратов свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - предельный размер розничной надбавки 19 %; фактическая отпускная цена производителей лекарственных препаратов свыше 500 рублей - предельный размер розничной надбавки 11 %.

По результату проверки, административный орган установил, что ИП ФИО2 осуществила реализацию лекарственных препаратов (Ацикловир, Глицин, Капотен, ФИО4, ФИО7, Омез, Парацетамол, ФИО5, ФИО8, ФИО9, Индапамид, Индапамид-Ретард, Нурофен, Тидомет Форте, ФИО6) с превышением предельного размера розничной надбавки.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год.

В данный перечень включены лекарственные препараты в том числе: Ацикловир, Глицин, ФИО4, Парацетамол, ФИО5, ФИО8, Индапамид.

При указанных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что ИП ФИО2, осуществляя реализацию  лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, с превышенными предельными размерами розничной надбавки, совершила грубое нарушение лицензионных требований в отношении фармацевтического вида деятельности. 

Таким образом, факт совершения ИП ФИО2  административного правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ  установлен судом  и подтвержден материалами дела.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным  Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если данным  Кодексом не установлено иное.

Особенность вины индивидуальных предпринимателей характеризуется  КоАП РФ иными критериями, чем вина юридических лиц. Вина индивидуального предпринимателя как физического лица в форме умысла или неосторожности должна быть установлена и доказана административным органом в соответствии со статьей 2.2  КоАП РФ.

Согласно частям 1 и 2 статьи 2.2 КоАП РФ административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично (часть 1). Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть  (часть 2).

В статье 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской деятельностью является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

ИП ФИО2, являясь субъектом предпринимательской деятельности, профессиональным участником рынка, должна быть осведомлена о том, что несоблюдение требований законодательства в сфере фармацевтической деятельности влечет за собой административную ответственность. Согласно приведенной выше норме она несет риск наступления неблагоприятных последствий в результате нарушений, допущенных при осуществлении такого рода деятельности.

Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих предпринимателю исполнить требования нормативных правовых актов, в материалах дела не имеется.

Следовательно, вина предпринимателя в совершении вмененного административного правонарушения представляется доказанной.

Сроки давности, установленные статьей 4.5 КоАП РФ, на момент привлечения лица к административной ответственности не пропущены.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оснований для применения к рассматриваемой ситуации положений статьи 2.9 КоАП РФ, суд не усматривает.

 Учитывая обстоятельства дела, суд считает возможным назначить ИП ФИО2 наказание в виде штрафа в размере 4000 рублей (минимальный размер предусмотренного для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица   наказания по указанной норме).

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принято решение, суд

РЕШИЛ:

Признать индивидуального предпринимателя ФИО2, дата рождения: 02.11.1989, место рождения: г. Красноярск-66 Красноярского края, (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 

<

***>), 

<

...>, виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначить ей административное наказание в виде штрафа в размере 4000 рублей.

В соответствии с требованиями части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

При неуплате в добровольном порядке административного штрафа в указанный срок взыскание штрафа производится принудительно в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Костромской области. 

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции через Арбитражный суд Костромской области.

Судья  Л.А. Максименко