Арбитражный суд Республики Саха (Якутия)

улица Курашова, дом 28, бокс 8, г. Якутск, 677980, www.yakutsk.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А58-4830/2022

20 марта 2023 года

город Якутск

 

Резолютивная часть решения объявлена 16.03.2023

Мотивированное решение изготовлено 20.03.2023

 

Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) в составе судьи Шамаевой Т.С., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев  в режиме веб-конференции дело по исковому заявлению индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Государственному бюджетному учреждению Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании сделки недействительной,

третьи лица, не заявляющие самостоятельные требования относительно предмета спора, Акционерное общество «ФИО3 ФИО4» (ГРН 2127847219476 от 17.01.2012, регистрационный номер HRB11000), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160, ОГРН 

<

***>), общество с ограниченной ответственностью «ФИО3 Медикал» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

с участием представителя истца по доверенности ФИО5, представителя ответчика по доверенности ФИО6, представителя третьего лица ООО «ФИО3 Медикал» по доверенности ФИО7,  

 

УСТАНОВИЛ:

Индивидуальный предприниматель ФИО2 обратилась в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с иском к Государственному бюджетному учреждению Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" о признании недействительной одностороннюю сделку по расторжению государственного контракта от 11.03.2022 № 0816500000622000676 на поставку изделий медицинского назначения для проведения долгосрочной инфузионной терапии.

Определением Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) от 28.09.2022 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены Акционерное общество «ФИО3 ФИО4», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, общество с ограниченной ответственностью «ФИО3 Медикал».

Судом в порядке ст.163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв в судебном заседании с 09.03.2023 до 15 час. 00 мин. 16.03.2023. После перерыва заседание продолжено.

На судебный запрос ответ от 09.03.2023 ответ ФГБУ «ВНИИИМТ» не поступил.

Истец поддерживает ходатайство о назначении экспертизы на предмет соответствия поставленного медицинского оборудования требованиям спецификации к контракту.

Ответчик поддерживает ходатайство от 16.01.2023 о назначении экспертизы.

От ответчика поступили в суд 07.03.2023 технический паспорт и инструкция пользователя. 

Третье лицо ООО «ФИО3 Медикал» относительно ходатайства истца о проведении экспертизы возражает, в том числе в возражениях от 12.01.2023 указало, что согласно письму Росздравнадзора № 09-С-571-1414 от 05.02.2016 полномочия по проведению необходимых исследований предоставлены исключительно производителю оборудования, согласно письму Росздравнадзора № 04-31270/17 от 22.06.2017г. совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя с изделиями другого производителя возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в комплекте регистрационной документации. Производитель наборов MYPORT не указал в эксплуатационной документации возможность использование какого-либо адаптера совместно с набором MYPORT, в том числе адаптера «ФИО8» производства ФИО3. В составе набора MYPORT указан ЭКГ-кабель с переходником, что не соответствует техническому заданию заказчика, в котором указан ЭКГ-кабель (без переходника). В связи с тем, что наборы и порт-системы иных производителей (кроме наборов и портсистем производства B.Braun Melsungen AG) не проходили у производителя необходимую экспертизу безопасности их совместного использования с адаптером «ФИО8», в ответе ООО «ФИО3 Медикал» от 29.03.2022 на основании письма Росздравнадзора от 05.02.2016 и было указано, что производитель не может гарантировать корректное и безопасное функционирование любых других наборов, катетеров или порт-систем с адаптером «ФИО8», следовательно, их совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского персонала. Регистрационное удостоверение не является документом, подтверждающим совместимость, так как в соответствии с приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» сведения о характеристиках изделия и о совместимости в частности не подлежат включению в регистрационное удостоверение. Безопасность совместной эксплуатации медицинских изделий может быть подтверждена только производителем медицинского изделия в ходе клинических исследований (экспертиз) с обязательным внесением результатов таких исследований (экспертиз) в регистрационное досье, что предусмотрено Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 и подтверждается письмами Росздравнадзора № 04-31270/17 от 22.06.2017, № 09-С-571-1414 от 05.02.2016. Согласно письму Росздравнадзора от 28.08.2007 № 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения» термин «набор» подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова «в наборе» обязательно должны быть представлены все составляющие данного набора. Поставляемое медицинское изделие (набор) должно в точности соответствовать выданному регистрационному удостоверению. В ином случае, требуется внесение изменений в регистрационное удостоверение (л.д.19-21, т.3).

Согласно ч.1 ст.82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. 

Данная норма не носит императивного характера, а предусматривает рассмотрение ходатайства и принятие судом решения о его удовлетворении либо отклонении. При этом удовлетворение ходатайства о проведении экспертизы является правом, а не обязанностью суда.

Правовое значение заключения экспертизы определено законом в качестве доказательства, которое не имеет заранее установленной силы, не носит обязательного характера и в силу ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежит оценке судом наравне с другими представленными доказательствам

Исходя из предмета и основания исковых требований, суд считает, что в данном случае основания для назначения экспертизы, предусмотренные ст.82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, отсутствуют, суд проверяет законность расторжения государственного контракта от 11.03.2022 № 0816500000622000676 по тем обстоятельствам, которые существовали на момент его принятия; судом в удовлетворении ходатайств сторон о назначении экспертизы отказано.

Третьи лица АО «ФИО3 ФИО4», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не явились, надлежаще извещены о времени и месте судебного заседания в соответствии со ст.123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В силу ч.3 ст.156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд рассматривает дело в отсутствие надлежаще извещенных третьих лиц АО «ФИО3 ФИО4», Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Истец поддерживает исковые требования в полном объеме.

Ответчик иск не признает, в том числе по мотивам, изложенным в отзыве.

Третье лицо ООО «ФИО3 Медикал» поддерживает доводы, изложенные в отзыве на исковое заявление.

Заслушав пояснения представителей сторон, третьего лица ООО «ФИО3 Медикал», изучив материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.

08.02.2022 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона №0816500000622000676 на право заключения контракта на поставку изделий медицинского назначения для проведения долгосрочной инфузионной терапии.

14.03.2022 на официальном сайте ЕИС размещено извещение  о заключенном контракте № 0816500000622000676 от 11.03.2022.

По условиям вышеуказанного контракта между заказчиком - государственным бюджетным учреждением Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" и поставщиком - индивидуальным предпринимателем ФИО2 в сроки, установленные настоящим контрактом, поставщик обязуется поставить заказчику изделия медицинского назначения для проведения долгосрочной инфузионной терапии, заказчик обязуется принять и оплатить за поставленный товар.

Наименование, количество, характеристика товара, иные данные о товаре определены сторонами в приложении № 1 к контракту.

В соответствии с приложением 1 к контракту установлены характеристики к изделию для проведения инфузионной терапии - порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый, состав набора: 

   - ЭКГ-кабель, совместимый с адаптером ФИО8, имеющимся в эксплуатации у заказчика (пп. 2.13.8), 

   - наличие письма от производителя  адаптера ФИО8 о совместимости ЭКГ-кабеля (пп.2.13.8.1),

   - наличие иглы к портам (типа Губера) специальной заточки (пп.2.13.12). 

Заказчиком - ГБУ РС (Я) "ЯРОД" принято решение от 05.05.2022 об одностороннем отказе от исполнения контракта ввиду обнаружения несоответствия поставленного товара его характеристикам по условиям контракта.

Поставщик, не согласившись с односторонним отказом заказчика об отказе от исполнения контракта, обратилась в суд с настоящим иском о признании недействительной сделки по расторжению государственного контракта от 11.03.2022 № 0816500000622000676.

Истец полагает, что представленный ответчику товар аналогичен заявленным характеристикам, имеется заключение специалистов от 21.02.2022 № 58-2022 о совместимости ЭКГ кабеля с поставленной продукцией.

Ответчик в отзыве на исковое заявление указал, что 24.03.2022 поставщик осуществил поставку товара заказчику по товарной накладной № 21 от 16.03.2022 в количестве 10 шт. Вместе с товаросопроводительными документами поставщиком представлено письмо ООО «ТИТАНБИО» №Т22-0010 от 21.02.2022 о совместимости «Адаптера универсального для ЭКГ-контроля катетеризации центральных вен «ФИО8» (Certodyn® Universal Adapter)» РУ № ФСЗ 2010/07328 с «Кабелем для ЭКГ контроля с переходником» производства ООО «ТИТАНБИО», РУ № РЗН 2019/8121 от 17.11.2020. 25.03.2022 заказчик направил в адрес производителя адаптеров ФИО8 ООО «ФИО3 Медикал» запрос, в котором просил уточнить достоверность данной информации. 29.03.2022 исх. № 449/22 ББМ ООО «ФИО3 Медикал» сообщило, что адаптер «ФИО8» универсальный для ЭКГ-контроля постановки центральных венозных катетеров может использоваться только с наборами для катетеризации центральных вен «Цертофикс» и порт-системами для сосудистого доступа «Селсайт», производитель не может гарантировать корректное и безопасное функционирование любых других наборов, катетеров или порт-систем с адаптером «ФИО8», поскольку они не проходили необходимое тестирование в аккредитованной лаборатории B. Braun Melsungen AG, и, следовательно, их совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского персонала.          08.04.2022 заказчиком составлен акт несоответствия поставленного товара, поставщику предложено заменить товар на товар сиротствующий заключенному контракту. 29.04.2022 поставщик осуществил поставку товара заказчику по товарной накладной № 33 от 31.03.2022 в количестве 40 шт. 17.05.2022 заказчиком составлен акт несоответствия поставленного товара, поставщику предложено заменить товар на товар, соответствующий контракту. Поставщик свои обязательства по замене поставленного товара на товар надлежащего качества не исполнил. 05.05.2022 заказчик принял решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта. Доводы истца о наличии экспертного заключения Единой службы судебных экспертиз «МСК-Эксперт» считает необоснованными, поскольку отбор образцов для экспертизы производился без участия представителей заказчика, какие именно образцы рассматривал эксперт, неизвестно. Из фотоснимков, представленных в заключении, видно, что разъемы ЭКГ-кабеля, представленного экспертной группе, заметно различается от разъема ЭКГ-кабеля, поставленного заказчику в комплекте с порт-системами, поставленными по контракту. Представленный экспертной группе разъем ЭКГ-кабеля имеет другую форму, либо со вставленным в него переходником. Окружность отверстия разъема ЭКГ-кабели, поставленной заказчику, недостаточная для подключения к адаптеру ФИО8. Экспертной комиссии был представлен другой товар, имеющий технические параметры, отличающиеся от поставленного заказчику. В соответствии с ч. 9 ст. 95 Закона N 44-ФЗ заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом. В силу п. 1 ч.5 ст.95 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в ходе исполнения контракта установлено, в частности, что поставляемый товар не соответствует установленным извещением об осуществлении закупки и (или) документацией о закупке требованиям к поставляемому товару или поставщиком представлена недостоверная информация о соответствии поставляемого товара таким требованиям, что позволило ему стать победителем закупки (л.д.65-68, т.1).

Правоотношения сторон вытекают из контракта на поставку товара, правовое регулирование которого осуществляется главой 30 Гражданского кодекса Российской Федерации и Федеральным законом № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ).

Согласно ст.526 Гражданского кодекса Российской Федерации по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд поставщик обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров. 

В соответствии с п.2 ст.525 Гражданского кодекса Российской Федерации к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса. 

По смыслу статей 525, 506 Гражданского кодекса Российской Федерации условие о предмете является существенным условием договора поставки.

Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом (ст.309 Гражданского кодекса Российской Федерации). 

Согласно п.2 ст.523 Гражданского кодекса Российской Федерации нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях: поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок; неоднократного нарушения сроков поставки товаров. 

Сторона, которой настоящим Кодексом, другими законами или договором предоставлено право на одностороннее изменение договора, должна при осуществлении этого права действовать добросовестно и разумно в пределах, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или договором (п.4 ст.523 Гражданского кодекса Российской Федерации). 

В ч.8 ст.95 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.

В соответствии с ч.9 ст.95 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом. Таким образом, необходимыми условиями для принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения договора являются: возникновение оснований для одностороннего отказа, которые предусмотрены в качестве таковых Гражданским кодексом Российской Федерации, а также наличие в контракте условия о возможности одностороннего отказа. 

Право на односторонний отказ от исполнения обязательств содержится в п.9.3 контракта.

Порядок поставки и приемки товара сторонами согласованы в пунктах 2.1-2.13 контракта. 

Для проверки поставленного товара на соответствие установленным в контракте требованиям Заказчик проводит экспертизу собственными силами или с привлечением сторонних экспертов, экспертных организаций. По решению Заказчика может быть создана приемочная комиссия, состоящая не менее чем из 5 человек (п.2.5 контракта).

Согласно п.2.6 контракта в течение 15 рабочих дней со дня поступления заказчику документа о приемке в соответствии с п.2.4 контракта заказчик (за исключением случая создания приемочной комиссии в соответствии с п.2.5 контракта) осуществляет одно из следующих действий:

а) подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС документ о приемке;

б) формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин такого отказа.

При этом, срок, указанный в настоящем пункте, не может превышать 20 рабочих дней, следующих за днем поступления документа о приемке в соответствии с п.2.4 контракта.

Согласно п.2.7 контракта в случае создания в соответствии с п.2.5 контракта приемочной комиссии не позднее 20 рабочих дней, следующих за днем поступления заказчику документа о приемке в соответствии с п.2.4 контракта:

а) члены приемочной комиссии подписывают усиленными электронными подписями поступивший документ о приемке или формируют с использованием ЕИС, подписывают усиленными электронными подписями мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин такого отказа. При этом, если приемочная комиссия включает членов, не являющихся работниками заказчика, допускается осуществлять подписание документа о приемке, составление мотивированного отказа от подписания документа о приемке, подписание такого отказа без использования усиленных электронных подписей и ЕИС;

б) после подписания членами приемочной комиссии в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта документа о приемке или мотивированного отказа от подписания документа о приемке заказчик подписывает документ о приемке или мотивированный отказ от подписания документа о приемке усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает их в ЕИС. Если члены приемочной комиссии в соответствии с подпунктом «а» настоящего пункта не использовали усиленные электронные подписи и ЕИС, заказчик прилагает подписанные ими документы в форме электронных образов бумажных документов.

Поставщик в силу пп.4.3.6 контракта обязался своими силами и за свой счет в течение гарантийного срока устранить недостатки (осуществить ремонт) товара или заменить его. Исключение составляют недостатки, возникшие после передачи товара – по вине заказчика, в результате действий третьих лиц или непреодолимой силы. Эти недостатки подлежат устранению в течение 5 рабочих дней со дня получения письменного обращения заказчика. В случае невозможности устранения недостатков либо возникновения таких недостатков более двух раз поставщик обязан в течение 5 рабочих дней со дня обращения заменить дефектный товар на надлежащего качества.

В ходе приемки представленного поставщиком товара заказчиком установлено несоответствие его характеристик условиям контракта, о чем составлен акт несоответствия от 08.04.2022 (л.д.74-76, т.1).

Актом установлено следующее:

несоответствие ЭКГ-кабеля, совместимого с адаптером ФИО8, имеющимся в эксплуатации заказчика: совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского применения - письмо ООО «ФИО3 Медикал» от 29.03.2022 № 449/22 ББМ,

иглы к портам (типа Губера) специальной заточки: по РУ на медицинское изделие, игла губера прямая с защитным колпачком, производства ООО «Титанбио» Россия или производства «ИЗОМед с.а.п.л» Франция, № ФСЗ32007/00160-1 шт. в наборе входит 2 шт.

По состоянию на 05.05.2022 поставщик обязательство поставки товара, указанного в спецификации № 1 к контракту, не исполнил.

Заказчиком составлен акт несоответствия от 17.05.2022 (л.д.75-76, т.1).

Решением от 05.05.2022 заказчик отказался от исполнения контракта.

Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16.06.2022 по делу № 014/06/104-787/2022 предприниматель ФИО2 включена в реестр недобросовестных поставщиков ввиду существенного нарушения поставщиком условий контракта; антимонопольным органом установлено соблюдение порядка одностороннего расторжения учреждением контракта (л.д.77-79, т.1). 

Антимонопольным органом также установлено, что разъемы ЭКГ-кабеля, представленного Комиссии УФАС, заметно отличается от разъема ЭКГ-кабеля, поставленного предпринимателем заказчику в комплекте с порт-системами, поставленному по контракту № 0816500000622000676; окружность отверстия ЭКГ-кабеля, поставленной заказчику, недостаточная для подключения к адаптеру ФИО8.

Пунктом 9.3 контракта заказчику предоставлено право об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодекса РФ для одностороннего отказа от исполнения данного вида обязательства.

В силу п.9.7 контракта решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта вступает в силу и контракт считается расторгнутым через 10 дней с даты надлежащего уведомления заказчиком поставщика об одностороннем отказе от исполнения контракта.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление 145н) заказчик разместил описание продукции по КТРУ с обоснованием дополнительных характеристик, исходя из следующего:

В пункте 5 Правил использования КТРУ предусмотрено, что заказчик вправе указать в плане закупок, плане-графике закупок, формах обоснования закупок, извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

 Согласно пункту 6 Правил использования КТРУ в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 указанных Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога). 

Таким образом, заказчику предоставлено право определить характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик.

Описание объекта закупки, являющееся неотъемлемой частью документации об электронном аукционе, содержит наименование требуемого к поставке товара, а именно: порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый с характеристиками:

Наименование товара и/или наименование характеристики товара

Требуемые характеристики

Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый

 

Высота имплантируемой части

 

Диаметр катетера

 

Длина катетера

 

Длина J-образного проводника

 

Внешний диаметр катетера 

 

Внутренний диаметр катетера

 

Выдерживает давление инфузии

 

 J-образный проводник имеет рентгеноконрастную метку

наличие

Применение

С помощью специальных игл к  порт-системам

Титановая камера порта снабжена меткой СТ

снабжена меткой СТ

Маркировка поддержки давления в системе при введении контрастного вещества на упаковке в инструкции 

Порт обеспечивает возможность высокопоточных инфузий контрастного препарата при КТ и МРТ

Порт полностью МРТ-совместимый

Маркировка об МРТ совместимости на упаковке. Дополнительно описание условий проведения МРТ в инструкции к порт-системе

Состав набора:

полный набор для установки пункционным методом и методом венесекции в случае необходимости с возможностью установки под ЭКГ контролем

порт

наличие

катетер

наличие

рентгеноконтрастное соединительное кольцо 

наличие

игла для пункции вен

наличие

J-образный проводник, диаметр 0,035'' заключен в пластиковый диспенсер с механизмом блокировки обратного движения проводника.

наличие

шприц 10 мл

наличие

игла типа Губера с удлинителем и зажимом

наличие

ЭКГ-кабель, совместимый с адаптером ФИО8, имеющимся в эксплуатации у Заказчика. 

наличие

Письмо от производителя  адаптера ФИО8 о совместимости ЭКГ-кабеля **

 

наличие

Туннелер.

наличие

расщепляемый интродьюсер с дилататором

наличие

венолифтер 

наличие

Игла к портам (типа Губера) специальной заточки 

наличие

Инструкции, карта пациента

наличие

Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый

 

Высота имплантируемой части, миллиметров

 

Диаметр катетера

 

Длина катетера

 

Длина J-образного проводника

 

Внешний диаметр катетера 

 

Внутренний диаметр катетера

 

Выдерживает давление инфузии

 

 J-образный проводник должен иметь рентгеноконрастную метку

наличие

Применение

С помощью специальных игл к  порт-системам

Титановая камера порта снабжена меткой СТ

Снабжена меткой СТ

Маркировка поддержки давления в системе при введении контрастного вещества СТ на титановой камеры 

Порт обеспечивает возможность высокопоточных инфузий контрастного препарата при КТ и МРТ

Порт полностью МРТ-совместимый

Маркировка об МРТ совместимости на упаковке. Дополнительно описание условий проведения МРТ в инструкции к порт-системе

Состав набора:

полный набор для установки пункционным методом и методом венесекции в случае необходимости с возможностью установки под ЭКГ контролем

порт

наличие

катетер

наличие

рентгеноконтрастное соединительное кольцо

наличие

игла для пункции вен

наличие

J-образный проводник, диаметр 0,035'' заключен в пластиковый диспенсер с механизмом блокировки обратного движения проводника.

наличие

шприц, 10 мл

наличие

игла типа Губера с удлинителем и зажимом

наличие

ЭКГ-кабель, совместимый с адаптером ФИО8, имеющимся в эксплуатации у Заказчика 

наличие

Письмо от производителя  адаптера ФИО8 о совместимости ЭКГ-кабеля**

наличие

туннелер

наличие

расщепляемый интродьюсер с дилататором

наличие

венолифтер 

наличие

Игла к портам (типа Губера) специальной заточки 

наличие

Инструкции, карта пациента

наличие

 

Вышеизложенное свидетельствует о том, что заявитель в аукционной документации установил дополнительные требования и показатели товара, необходимые для качественного оказания медицинской помощи, а также обосновал необходимые для использования показатели этого товара.

В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лечебно-профилактические учреждения при оказании медицинских услуг обязаны обеспечить безопасность пациента.

Таким образом, медицинские организации обязаны соблюдать требования нормативных правовых актов и использовать при описании объекта закупки показатели, повышающие эффективность закупки. 

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. 

Аналогичное разъяснение содержится в Письме Минздрава России от 14.02.2018 №418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Критерии выбора характеристик порта свидетельствуют о необходимости оценивать потенциальные риск и пользу от проведения медицинских манипуляций и действовать в интересах пациентов.

При этом, в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323- ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. 

Частью 2 ст.98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. 

Учитывая, что закупаемое изделие медицинского назначения оказывает непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение того, что при лечении пациентов максимально будут исключены любые нежелательные реакций и последствия в рамках оказания медицинской помощи.

При этом, главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных последствий вовремя и после имплантации медицинского изделия. Учитывая, как указывает заявитель, что онкологические больные могут носить порт-системы на протяжении всей жизни, данное медицинское изделие должно быть биологически устойчивым и совместимым, безопасным и не влиять на качество жизни пациента.

Критерии выбора характеристики порта свидетельствуют о необходимости оценивать потенциальные риск и пользу от проведения медицинских манипуляций и действовать в интересах пациентов. 

Учитывая, что закупаемое изделие медицинского назначения оказывает непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение того, что при лечении пациентов максимально будут исключены любые нежелательные реакции и последствия в рамках оказания медицинской помощи. 

Закупаемые порт-системы используются для введения онкологическим больным лекарственных препаратов, имеют возможность его имплантации пациентам для лечения.

В соответствии со статьей 10 Закона №44-ФЗ заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из приоритета обеспечения государственных и муниципальных нужд путем закупок инновационной и высокотехнологичной продукции. 

Приведенное в аукционной документации, впоследствии отраженное в контракте, обоснование установления требований к закупаемым изделиям медицинского назначения соответствует фактическим потребностям, обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика.

ООО «ФИО3 Медикал» в письме от 29.03.2022 № 449/22 ББМ (л.д.73, т.1) сообщило, что адаптер «ФИО8» универсальный для ЭКГ-контроля постановки центральных венозных катетеров может использоваться только с наборами для катетеризации центральных вен «Цертофикс» и порт-системами для сосудистого доступа «Селсайт». Производитель не может гарантировать корректное и безопасное функционирование любых других наборов, катетеров или порт-систем с адаптером «ФИО8», поскольку они не проходили необходимое тестирование в аккредитованной лаборатории B Braun Melzungen AG, следовательно, их совместное применение не может быть признано безопасным как для пациентов, так и для медицинского персонала.

Также в решении Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 22.02.2022 по делу № 014/06/59-192/2022 отражено, что в соответствии  с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением (л.д.14-16, т.2).

Именно заказчик (лечебно-профилактическое учреждение) реализует конституционное право граждан на медицинскую помощь, несет полную ответственность за качество ее оказания и поэтому правом и обязанностью именно заказчика (лечебно-профилактического учреждения) является определение существенности и значимости требований к закупаемым изделиям медицинского назначения.

Установление требования к характеристикам в закупочной документации соответствует нормам Закона № 44-ФЗ, поскольку установление требований к терапевтически значимым характеристикам лекарственных средств является компетенцией, правом и обязанностью медицинской организации.

В соответствии с положениями пп. "б" п. 1 ч. 15 ст. 95 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в случаях если при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) поставщик (подрядчик, исполнитель) представил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара требованиям, указанным в пп."а" настоящего пункта, что позволило ему стать победителем определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Из материалов дела следует, что характеристика товара имеет существенное значение для заключения и исполнения контракта, в связи с чем заказчик был вынужден расторгнуть контракт в одностороннем порядке. При таких обстоятельствах у заказчика имелись предусмотренные контрактом и законом основания для вынесения решения об одностороннем отказе от контракта.

Доводы истца об отсутствии оснований для одностороннего отказа от контракта не нашли своего подтверждения материалами дела.

Доказательств, свидетельствующих о надлежащем исполнении поставщиком условий контракта в установленный срок, материалы дела не содержат. 

При таких обстоятельствах, суд считает, что учреждение обоснованно реализовало свое право на односторонний отказ от исполнения контракта.

С учетом вышеизложенного, решение учреждения об одностороннем отказе от исполнения спорного контракта является законным и правомерным, оснований для признания одностороннего отказа от исполнения контракта недействительным не имеется.

При указанных обстоятельствах оснований для удовлетворения исковых требований у суда не имеется.

В силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлине по исковому заявлению остаются на истце.

Также истцу подлежат возврату денежные средства, внесенные на депозитный счет суда, платежным поручением от 23.08.2022 №27188.

Ответчику подлежат возврату денежные средства, внесенные на депозитный счет суда, платежным поручением от 16.02.2023 №448.

 

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В иске отказать.

Возвратить индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) с депозитного счета Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) 140 000 рублей, уплаченной платежным поручением от 23.08.2022 №27188.  

Возвратить Государственному бюджетному учреждению Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) с депозитного счета Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) 150 000 руб., уплаченной платежным поручением от 16.02.2023 №448. 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет http://yakutsk.arbitr.ru

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Четвертого арбитражного апелляционного суда – http://4aas.arbitr.ru

 

Судья                                                                                                           Т.С. Шамаева