Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

 http://tambov.arbitr.ru 

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

РЕШЕНИЕ

г. Тамбов                                                                                                Дело № А64-7313/2020

«21» января 2021 года

 

Резолютивная часть решения объявлена «14» января 2021 года. 

Решение в полном объеме изготовлено «21» января 2021 года.

 

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи М.А. Плахотникова

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело № А64-7313/2020 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области  (ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>), г. Тамбов

к частному учреждению здравоохранения (ЧУЗ) «РЖД-Медицина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Мичуринск, Тамбовская область

о  привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии представителей: 

от заявителя: не явился, извещен;

от ответчика: не явился, извещен.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением к частному учреждению здравоохранения «РЖД-Медицина» (далее – Учреждение) о  привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 08.12.2020г. указанное заявление принято к производству арбитражного суда, возбуждено производство по делу А64-7313/2020.

В судебное заседание представители сторон не явились, о месте и времени его проведения извещены надлежащим образом. Суд в порядке статей 123, 156 АПК РФ считает возможным проведение судебного заседания в отсутствие представителей сторон.

Как следует из материалов дела, в период с 19.08.2020г. по 28.08.2020г. Росздравнадзор на основании приказа от 04.08.2020г. № Пр68-49-108/20 в отношении ЧУЗ «РЖД-Медицина» проведена внеплановая выездная проверка.

В ходе проверки было установлено, что для осуществления своей деятельности Учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности по адресу: 393764, 

<

...> дом №242. В соответствии с лицензией № ЛО-68-03-001330 от 23.04.2020г. юридическое лицо обязано осуществлять медицинскую деятельность, соблюдая лицензионные требования и условия.

Вместе с тем, в ходе проведения проверки было установлено следующее:

1. В нарушение подпункта 46 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 (далее – Положение № 291) не представлены документы, подтверждающие принадлежность на праве собственности или ином законном основании следующих медицинских изделий, используемых ЧУЗ «РЖД-Медицина» для выполнения pa6oт (услуг) но анестезиологии и реанимации, рентгенологии и эндоскопии:

В эндоскопическом кабинете:

- облучатели бактерицидные настенные ОБН-150 «Азов», 1 ед. - дата выпуска 2010, 2 ед. - дата выпуска 2011 (информация о годе выпуска получена из договора на комплексное техническое обслуживание), маркировка на облучателе отсутствует, сведений о производителе нет, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- осветитель ОС-150-01-М (модель 4.887) ТУ 64-1-3515-81, зав. № 02238, год впуска 2002 – сведения о производителе на маркировке отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- стол эндоскопический на колесах, маркировки нет, сведения о производителе, заводской номер и дата выпуска отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- потолочный бестеневой светильник, маркировки нет, сведения о производителе, заводской номер и дата выпуска отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- наименование медицинского изделия в руководстве по эксплуатации "Эндоскоп Olympus модели GIF/CF/PCF/JF/TJF/S1F серии 40», производства Olympus optical Co. Ltd, Япония, регистрационное удостоверение МЗМПР №97/1564 от 26.12.1997u/ (наименование медицинского изделия в регистрационном удостоверении «Гаетрофиброскоп OES модели G1F-040»), год выпуска 2003;

- галогенный источник света CLK, производитель Olympus optical Co. Ltd, Япония, регистрационное удостоверение МЗМПР №97/1564 от 26.12.1997г.

В отделении анестезиологии и реанимации:

- дефибриллятор Minidef 3 ЕР Shiller, производитель SCHILLER AG. SCHILLER MEDICAL SA, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/810 от: 21.10.2002 до: 21.10.2012. зав. № 49713297, год выпуска 2007, месторасположение во время проверки палата «Шоковая» – эксплуатационная документация не представлена;

- дефибриллятор Minidef 3ЕP Shiller, производитель SCHILLER AG. SCHILLER MEDICAL S, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/810 от: 21.10.2002 до: 21.10.2012г. зав. № 49713310, год выпуска 2007, месторасположение во время проверки не установлено, сведения получены из Договора на комплексное техническое обслуживание на 3 квартал 2020 года№5/3/2.07.2020-ЧУЗ от 02.07.2020г.;

- дефибриллятор ДКИ-Н-04м Аксион но ТУ У82.893.018ТУ-04, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. №2 979, год выпуска 2000, регисграционное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- дефибриллятор ДКИ-Н-04 Аксион по ТУ У82.893.018-02, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 1868, год выпуска 2000, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- монитор пациента компактный Philips M3046 А с принадлежностями, производства Philips Medizinsysteme Boeblingen, Germany, инв. № 01380544.1, зав. № DЕ00844287, год выпуска 2003-10, месторасположения во время проверки «Реанимационная палата», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС Infusomat fmS, производства B.BRAUN MILSUNGEN AG, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/682 от 24.04.2003г. до 24.04.2013г, зав. № 67672, год выпуска на шильдике отсутствует, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС Infusomat FmS? производства B.BRAUN MELSUNGEN AG, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/682 от 24.04.2003г. до 24.04.2013г. зав. № 62353, год выпуска на шильдике отсутствует, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены4

- отсасыватель хирургический Armed 7A-23D, производитель «Джиангсу Юю Медикадикал Эквипмепт Энд Сапплай Ко., Лтд.», год выпуска 2013 (сведения о годе выпуска получены из договора по комплексному техническому обслуживанию), регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02041 от: 25.02.2020, на маркировке стерся заводской номер и год выпуска, месторасположение во время проверки палата «Шоковая»;

- отсасыватель медицинский ОМ-1 ТУ 1-720-0033-92 УТЕС, сведения о производителе, заводском номере и годе выпуская на маркировке отсутствуют, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- отсасыватель ОХ-10 ТУ 64-1-2941-81, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, инв. № 01380599, зав. № 1004, год выпуска 2004, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены,

- отсасыватель ОХ-10 ТУ 64-1-2941-81, сведения о производителе на маркировке отсутствует, инв. № 01380599, зав. № 10351, год выпуска 1989, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- компрессор медицинский DK50 DS? производства ЕКОМ spol, s.r.o, регистрационное удостоверение yе представлено, зaв. № SN-A4013-10-2016, год выпуска 2016, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат ИНЛ ФАЗА-5Р ТУ 92-02.01.006-94, сведения о производителе на маркировке отсутствуют; зав. №2667, год выпуска 2001, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки – коридор, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат ИВЛ ФАЗА-5Р ТУ 92-02.01.006-94, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 3826, год выпуска 2003, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки – палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- каталка для больниц и отделений скорой помощи Merivaara model 535 K-D-R, Merivaara corp. Finland, зав. № 0305/0153570, год выпуска отсутствует на маркировке, месторасположение во время проверки – коридор, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими полками - 5 ед. (месторасположения – реанимационный зал), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими полками - 2 ед. (месторасположения – Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими ящиками - 1 ед. (месторасположения – Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с тремя металлическими полками и ящиком - 1 ед., (месторасположения – Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- мешок Амбу Venticaire, сведения о производителе отсутствуют, эксплуатационная документация п регистрационное удостоверение не представлены;

- измерители артериального давления, зав. номера 2181, 3322, 57837, 293567, 33207720 сведения об измерителях получены из Договора па комплексное техническое обслуживание на 3 квартал 2020г. № 5/3/2.07.2020-ЧУЗ от 02.07.2020г., эксплуатационная документация и регистрационные удостоверения не представлены, в инвентаризационной описи товарно-материальных ценностей № 13 от 19.08.2020г. отсутствуют сведения о заводском номере и полное наименование медицинских изделий, в связи с чем невозможно однозначно сделать вывод, что правоустанавливающие документа па медицинские изделия предоставлены.

2. В нарушение подпункта 46 Положения № 291 не представлены документы па медицинские изделия, подтверждающие регистрацию медицинских изделий в установленном законом порядке (регистрационные удостоверения) и/или не представляется возможным идентифицировать медицинские изделия, в связи с отсутствием эксплуатационной документации и/или маркировки на медицинских изделиях, а также в связи с отсутствием на маркировке/в эксплуатационной документации сведений о производителе или несоответствием сведений о наименовании (модели) и производителе медицинских изделий, что не позволяет сделать вывод о том, что медицинские изделия зарегистрированы в установленном законом порядке и допущены к обращению на территории Российской Федерации:

Рентгенологическое отделение:

- машина проявочная Kodak Medical X-Ray Processor 102, производитель EASTMAN KODAK COMPANY, Germany, 117510-0508-3756, год выпуска 2006, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450, регистрационное удостоверение не представлено, маркировки нет, сопоставить сведения с представленной эксплуатационной документацией и идентифицировать медицинское изделие не возможно;

- устройство двойного контрастирования с одноразовым обратным клапаном для ирригоскопии УИс-«ВИПС-МЕД» (модернизированный аппарат ФИО2) (па коробке (транспорная тара) указано аппарат ФИО2 (0.5-1.5 литра со шкалой), согласно представленному паспорту и инструкции по эксплуатации производитель ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», транспортная тара не содержит сведении о производителе и наименовании медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией, на медицинском изделии маркировка отсутствует, система нумерации медицинского изделия производителем в паспорте предусмотрена, но не указана «устройство б/н», дата выпуска 11.07.2017г., регистрационное удостоверение не представлено, однозначно идентифицировать не возможно. Также на момент проверки в транспортной упаковке вместе с аппаратом ФИО2 находилось медицинское изделие с истекшим сроком годности «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократною применения (для взрослых) ТУ 9398-059-00480230-2009 производства ОАО «Фирма Медполимер», peгистационное удостоверение № ФСР 2009/05939, 005032011 годен до 03.2014г., что является нарушением части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г.       № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- дозиметр термолюминисцентный DTU-I, сведений о производителе дозиметра на маркировке и в эксплуатационной документации нет, зав. № 0262668, № 0147648, регистрационное удостоверение не представлено. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» дозиметр является медицинским изделием и относится к средствам измерения;

- цифровой флюорографический аппарат CLINOMAT», производства ITALRAY S.r.l., Италия, зав. № 09.07.3997, год выпуска 2007. В рамках проверки представлен технический паспорт на медицинское изделие с наименованием: «Цифровой флюорографический аппарат CLINOMAT», производства ITALRAY S.r.l., Италия, представлено регистрационное удостоверение ФС № 2006/559 от 24.04.2006г. до 24.04.2016г., выданное на медицинское изделие: «Установка рентгенодиагностическая с возможностью цифровой рентгенографии X-rаy system Clinoinat с принадлежностями, производства ITALRAY S.r.l., Италия. На маркировке и корпусе аппарата отсутствуют сведения о модели установки CLINOMAT, сведения на маркировке комплектующих не полностью соответствуют регистрационному удостоверению. В связи с несоответствием наименования медицинского изделия в техническом паспорте данным регистрационного удостоверения, отсутствием сведений о модели установки Clinomat, невозможно однозначно идентифицировать медицинское изделие и сделать вывод о том, что «Цифровой флюорографический аппарат CLINOMAT», производства ITALRAY S.r.l., Италия, зав      № 09.07.3997, год выпуска 2007, зарегистрирован в установленном законом порядке и допущен к обращению на территории Российской Федерации;

- аппарат рентгеновский диагностический переносной 10Л6-01. согласно эксплуатационной документации изготовитель ОАО «Актюбрентген», зав. № 89, год выпуска 2007, на маркировке имеются сведения о нормативном документе в соответствии с которым изготовлено медицинское изделие ТУ 2506.2565-85, сведения о производителе на маркировке отсутствуют. В рамках проверки представлен паспорт и руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский диагностический переносной 10Л6-01 (10Л6-011), изготовитель ОАО «Актюбрептген» и регистрационное удостоверение                                    № ФСО22б2006/3378-06 от 29.05.2006г. до 29.05.2011г., выданное на медицинское изделие с наименованием: «Аппараты рентгеновские диагностические переносные I0Л6-01 (10Л6-011)», нормативный документ ТУ 9442-001-74711018-2006, предприятие-производитель ООО «СОЮЗ-рентген», п. Юный, Оренбургский район, Оренбургская область. Представленное регистрационное удостоверение не распространяется на «Аппарат рентгеновский диагностический переносной ЮЛ6-01», изготовитель ОАО «Актюбрентген», зав. № 89, год выпуска 2007, на маркировке имеются сведения о нормативном документе в соответствии с которым изготовлено медицинское изделие ТУ 2506.2565-85. В связи с несоответствием сведений о производителе и нормативным документом, в соответствии с которым изготовлено медицинское изделие. По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих изготовление и производство медицинских изделии (далее - Реестр МИ) имеются сведения о зарегистрированном в установленном порядке медицинском изделии: «Аппарат рентгеновский диагностический переносной 10Л6-01», изготовитель ОАО «Актюбрентген», регистрационное удостоверение № МЗ РФ № 2003/708 от 07.05.2003г. до 07.05.2013г., сведения о нормативном документе в соответствии с которым изготовлено медицинское изделие в Реестре МИ отсутствуют. В связи отсутствием на маркировке аппарата сведений о производителе, а также в связи с отсутствием в Реестре МИ сведений о нормативном документе в соответствии с которым изготовлено медицинское изделие, невозможно однозначно идентифицировать медицинское изделие и сделать вывод о том, что «Аппарат рентгеновский диагностический переносной 10Л6-01, ТУ 2506.2565-85, зав. № 89, год выпуска 2007» зарегистрирован в установленном законом порядке и допущен к обращению на территории Российской Федерации.

Эндоскопический кабинет:

- установка дезинфекционная эндоскопическая УДЭ-1-«КРОНТ», производитель ЗАО "Кронт-М", регистрационное удостоверение № ФС 022а3079/4615-06 от 12.12.2006г., зав. № 639, 629, 623, 627, 630, 643, 641, 895. сведения о заводских номерах получены из перечня оборудования по основным средствам по состоянию на 19.08.2020г., маркировка на установках отсутствует, в связи с чем однозначно идентифицировать оборудование не возможно, не на все установки представлена эксплуатационная документация (только на 7 из 8-ми установок);

- концентратор кислородный Армед F5, сведения о концентраторе получены изинвентаризационной описи товарно-материальных ценностей № 12 от 19.08.2020г., местонахождения концентратора не установлено, документы о списании или передаче медицинского изделия в другие структурные подразделения не представлены, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- бронхоскоп BF1 Т40 Olympus, Olympus optical Co., Ltd, Япония, регистрационноеудостоверение МЗМПР № 97/1556 от 26.12.1997г., инв. № 01370001, зав. № 1121248, год выпуска 2003, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

-   тонометр механический ИАДМ-01 Тривес, зав. № 45202, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены; 

-   облучатели бактерицидные настенные ОБН-150 «Азов», 1 ед. - дата выпуска2010г., 2 ед. - дата выпуска 2011 (информация о годе выпуска получена из договора накомплексное техническое обслуживание), маркировка на облучателях отсутствует, сведений о производителе нет, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аквадистилятор АЭ-10 МО, сведения об оборудовании получены из инвентаризационной описи товарно-материальных ценностей №12 от 19.08.2020г., местонахождения аквадистилятора не установлено, документы о списании или передаче медицинского изделия в другие структурные подразделения не представлены;

-   источник света с емкостью LH-150, инв. №265, 266, сведения об оборудованииполучены из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г., местонахожденияаппаратов не установлено, документы о списании или передаче медицинского изделия вдругие структурные подразделения не представлены, эксплуатационная документация ирегистрационное удостоверение не представлены;

-   фиброколоноскоп FG-38 LV Pentax (инв. № 00006035), Фиброколоноскоп FG-29VPentax (инв. № 137586, зав. № А-111578, год выпуска 2004, Фиброгастроскоп Pentax FG-254v (инв. № 137599, зав. № 113977, год выпуска 2007, источник свеча к фиброскопам«ПЕНТАКС»,  модель LH-150 (инв. № 451, год выпуска 2014 – сведения об оборудованииполучены из перечня основных средств по состоянию на   19.08.2020. местонахождениеаппаратов не установлено, документы о списании пли передаче медицинского изделия в другие структурные подразделения не представлены, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аспиратор вакуумный с принадлежностями Medcla модель Vario 18 АС, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

-шкаф для эндоскопов разборный ЭССЕН 1МЭ, маркировка отсутствует, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- осветитель ОС-150-01-М (модель 4.887) ТУ 64-1-3515-81, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 02238, год выпуска 2002, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- стол эндоскопический на колесах, маркировка отсутствует, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- потолочный бестеневой светильник, маркировка отсутствует, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены; 

- эндоскоп Olympus модели GIF/CF/PCF/JF/TJF/SIF серии 40», год выпуска 2003, представлено регистрационное удостоверение МЗМПР № 97/1564 от 26.12.1997г., выданное на медицинское изделие с наименованием «Гастрофиброскоп OES модели GIF-040 (источник света CLK-4, контейнер для воды МН-884)», производства Olympus optical Co. Ltd, Япония. Наименование медицинского изделия в представленном руководстве по обработке для повторного использования эндоскопов: "Эндоскоп Olympus модели GIF/CF/PCF/JF/TJF/SIF серии 40», сведения о производителе отсутствуют, маркировки нет. Наименование медицинского изделия в представленном руководстве по обработке для повторного использования эндоскопов не соответствует регистрационному удостоверению МЧМПР № 97/1564 от 26.12.1997г., маркировки нет. В связи с несоответствием наименования медицинского изделия в руководстве по обработке для повторного использования эндоскопов данным регистрационного удостоверения МЗМПР № 97/1564 от 26.12.1997г., отсутствием маркировки на медицинском изделии, невозможно однозначно идентифицировать медицинское изделие и сделать вывод о том, что "Эндоскоп Olympus модели GIF/CF/PCF/JF/TJF/SIF серии 40», год выпуска 2003, зарегистрирован в установленном законом порядке и допущен к обращению на территории Российской Федерации.

Отделение анестезиологии и реанимации:

- аппарат наркозно-дыхательный Aespirе с принадлежностями, зав.                         № АМХV50495, год выпуска 2017, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01291 от 24.03/2008u/, эксплуатационная документация не представлена, местонахождения: операционная в хирургическом отделении;

- дефибриллятор Minidef 3 ЕР Shiller, SCHILLER AG SCH1LLLR MEDKICAL SA, регистрационное удостоверение № МЗ РФ № 2002/810 от 21.10.2002г. до 21.10.2012г., зав. № 349713297, год выпуска 2007, эксплуатационная документация не представлена (в наличии две единицы дефибрилляторов, руководство по эксплуатации представлено на только на один дефибриллятор, система нумерации аппарата в руководстве не предусмотрена;

- дефибриллятор ДКИ-Н-04м Аксион по ТУ У82.893.018ТУ-04, зав. № 2979, год выпуска 2000, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, месторасположение палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- дефибриллятор ДКИ-Н-04 Аксион по ТУ У82.893.018-02, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 1868, год выпуска 2000, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- монитор пациента компактный Philips M3046 А с принадлежностями, производства Philips Medizinsysteme   Boeblingen, Germany. инв. № 01380544,1, зав.                 № DE00844287, год выпуска 2003-10, месторасположения во время проверки «Реанимационная палата», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- инфузионные насосы ИНФУЗОМАТ ФМС lnfusomat fmS, производства B.BRAUN MELSUNGEN AG, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/082 от 24.04.2003u/ до 24.04.2013u/, зав. № 67672, 62353, 67683, 67655, год выпуска на шильдиках отсутствует, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- помпа шприцевая инфузионная для контролируемого нацистом обезболивания Aitecs SP-14S, производитель "Viltechmeda" Ltd., регистрационное удостоверение МЗ РФ  № 2003/1355 от: 30.09.2003г. до: 30.09.2013г., зав. № 1705, год выпуска па маркировке отсутствует, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация не представлена;

- отсасыватель медицинский ОМ-1 ТУ 1-720-0033-92 УТЕС, сведения о производителе, заводском номере и годе выпуская на маркировке отсутствуют, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- отсасыватель ОХ-10 ТУ 64-1-2941-81, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, инв. № 01380599, зав. № 1004, год выпуска 2004, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- отсасыватель ОХ-10 ТУ 64-1-2941-81, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, инв. № 01380599, зав .№ 10351, год выпуска 1989, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- измерители артериального давления, инв. №2181, 3322, 57837, 293567, 33207720 сведения об измерителях получены из Договора па комплексное техническое обслуживание на 3 квартал 2020 года № 5/3/2.07.2020-ЧУЧ от 02.07.2020г., эксплуатационная документация и регистрационные удостоверения не представлены;

- облучатели бактерицидные настенные ОБЫ-150, на момент проведения проверки месторасположение облучателей не установлено, сведения об измерителях получены из Договора на комплексное техническое обслуживание па 3 квартал 2020 года    № 5/3/2.07.2020-ЧУЗ от 02.07.2020г., согласно которому техническому обслуживанию подлежат 5 единиц облучателей, эксплуатационная документация и регистрационные удостоверения не представлены;

- монитор прикроватный "Armed" РС-900а. производства «Шэньжэнь Креатив Индастри Ко.. Лтд.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09257 от: 09.03.2011г., эксплуатационная документация не представлена;

- кровати функциональные 3-х секционные Мerivaara MODEL F 8253 (2 единицы, расположенные в палате «Шоковая» зав. № 9506, 9510, 3 единицы, расположенные в реанимационной палате, 1 единица расположена к коридоре), эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450, маркировка па облучателе отсутствует, месторасположения процедурная, сведения о наименовании оборудования содержатся в инвентаризационной описи товарно-материальных ценностей № 13 от 19.08.2020г., эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- компрессор медицинский DK50 DS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., регистрационное удостоверение не представлено, зав. № SN-A4013-10-2016, год выпуска 2016, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат ИВЛ ФАЗА-5Р ТУ 92-02.01.006-94, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 2667, год выпуска 2001, регистрационное удостоверение не

представлено, месторасположение во время проверки коридор, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат ИВЛ ФАЗА-5Р ТУ 92-02.01.006-94, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 3826, год выпуска 2003, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки палата «Шоковая», эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный настенный ДЕЗАР-КРОНТ-802, сведения о производителе в рамках проверки установить не удалось, в связи отсутствием на передней и боковых панелях заводской маркировки (облучатель закреплен на стене), эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат искусственной вентиляции легких РО-6-04 ТУ 9444-029-07618878-2001, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- стерилизатор ГП-40, сведения о производителе в рамках проверки установить не удалось в связи отсутствием на передней и боковых панелях заводской маркировки (стерилизатор громоздкий), эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- каталка для больниц и отделений скорой помощи Merivaara model 535 K-D-R, Merivaara corp. Finland, зав. № 0305/0153570, год выпуска отсутствует на маркировке, месторасположение во время проверки коридор, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими полками - 5 ед. (месторасположение реанимационный зал), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими полками - 2 ед. (месторасположение Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими ящиками - 1 ед. (месторасположение Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с тремя металлическими полками и ящиком - 1 ед. (месторасположения: Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены,

Мешок Амбу Venticaire, сведения о производителе отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены.

- глюкометр Accu-Chek Activ Рош Диагностика ФРГ' (Германия) (10165435), регистрационное удостоверение не представлено, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- пульсоксиметр «Тритон ОП-31А», регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- концентратор кислорода Армед 7F-8L, регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- ларингоскоп со стандартной оптикой (Клинок «Макинтош» изогнутый- 2 ел., регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- ларингоскоп со стандартной оптикой (Клинок «ПОЛИО» изогнутый для сложных интубаций) - 2 ед.„ регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020.;

- ларингоскоп со стандартной оптикой (Клинок «ФЛЕПЛАЙТ С» с изменяемой кривизной лезвия) - 2 ед., регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020.;

- ларингоскоп со стандартной оптикой (Рукоять большая) - 2 ед., регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- матрас противопролежневый Армед ячеистый с компрессором с регулируемым давления - 5 ед., регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г;

- «анестезиологическая рабочая станция Fabius Tiro», производства «ФИО3 унд Ко. КГаА», зав. № ASKL-0408, №A SKL-0406, год выпуска 2017, представлено репарационное удостоверение ФСЗ 2010/08634 от: 06.07.2015г., выданное на медицинское изделие с наименованием: «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями, производства «ФИО3 унд Ко. КГаА». В связи с несоответствием наименования медицинского изделия в эксплуатационной документации, невозможно сделать вывод о том, что «Анестезиологические рабочие станции Fabius Tiro», производства «ФИО3 унд Ко. КГаА", зав. №ASKL-0408, №ASKL-0406, год выпуска 2017, зарегистрированы к установленном законом порядке и допущены к обращению на территории Российской Федерации;

- «система для обогрева пациента, модель WT-5900», производства Covidien Llc, REF 501-5900, SN II012S140, представлено регистрационное удостоверение ФС № 2006/519 от 18.04.2006г. до 18.04.2016г., выданное па медицинское изделие с наименованием: «Устройство для обогрева пациента WarmTouch 5900 в комплекте с подставкой-держателем, кабелями, сменными фильтрами, воздушными рукавами, соплами (переходниками)», производства Tyco Healthcare Group LP, Nellcor Puritan Bennett Division; Tyco Healthcare MMJ S.A. de C.V.; Tyco Healthcare Group LP, Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V. Division, США, Мексика. В связи с несоответствием наименования медицинского изделия в представленном руководстве оператора и сведениях о производителе на маркировке, регистрационное удостоверение ФС                № 2006/519ог 18.04.2006 до 18.04.2016 года не распространяется на медицинское изделие «Система для обогрева пациента, модель WT-5900, производства Covidien Llc, REP 501-5900, SN CII012S140. Пo данным Реестра МИ имеются сведения о зарегистрированном в установленном порядке медицинском изделии: «Устройство для обогрева пациентов Warm Touch», производства Covidien Llc, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/1 1877 от 04.04.2012г. В связи с несоответствием наименования медицинского изделия в представленном руководстве оператора и отсутствием сведений о модели «WT-5900», невозможно сделать вывод о том, что медицинское изделие «Система для обогрева пациента, модель WT-5900», производства Covidien Llc, REF 501-5900? SN CII012S140 зарегистрировано в установленном законом порядке и допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Эксплуатационная документация на медицинские изделия представлена не в полном объеме, нарушение части 3 статьи 38 Федерального чакона от 21.11.2011г.        № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

- дисплей медицинский 19" ДМ-03, ЗАО «Аксиома-Сервис», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/855 от 11.07.2013г. (инв. № 529. зав. № 56.001.119, год выпуска 2019, в соответствии с паспортом производителя медицинское изделие должно сопровождаться руководством по эксплуатации;

- эндоскоп Olympus модели GIF/CF/PCF/JF/TJF/SIF серии 40, год выпуска 2003, представлено регистрационное удостоверение МЗМПР № 97/1564 от 26.12.1997г., выданное на медицинское изделие с наименованием «Гастрофиброскоп OЕS модели GIF-040 (источник света CLK-4, контейнер для воды МН-884)», производства Olympus optical Co., Ltd, Япония. Наименование медицинского изделия в представленном руководстве по обработке для повторного использования эндоскопов: "Эндоскоп Olympus модели GIF/CF/PCF/JF/TJF/SIF серии 40», сведения о производителе отсутствуют, маркировки нет. Согласно представленному руководству по обработке для повторного использования эндоскопов проверка и эксплуатация эндоскопов должна осуществляться в соответствии с руководством по эксплуатации, которое не представлено.

3. В нарушение подпункта 4 «е» Положения № 291 – не представлен договор на техническое обслуживание следующей медицинской техники:

Рентгенологическое отделение:

- устройство двойного контрастирования с одноразовым обратным клапаном для ирригоскопии УИс-«ВИПС-МЕД» (модернизированный аппарат ФИО2) (на коробке (транспортная тара) указано аппарат ФИО2 (0,5-1.5 литра со шкалой), производитель ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», согласно представленному паспорту и инструкции по эксплуатации техническое обслуживание устройства должно проводится персоналом, тем не менее периодически должна проводиться проверка герметичности изделия с помощью манометра МП 63. Поскольку производителем не указана периодичность проверки герметичности согласно Методическим рекомендациям «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава РФ от 27.10.2003г. № 293-22/233) целесообразно проводить не реже 1 раза в год;

- аппарат рентгеновский интраоральный FONA XDG с принадлежностями, производства FONA S.r.L, регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12447 от 11.08.2014г., согласно ЭД не реже 1 раза в год необходимо проверять состояние опор и кронштейнов системы подвески. Специалистами 1 раз в 24 мес.

Эндоскопический кабинет:

- установка дезинфекционная эндоскопическая УДЭ-1-«КРОНТ», производитель ЗАО «Кронт-М», регистрационное удостоверение № ФС 022аЗ079/4615-06 от 12.12.2006г., зав. № 639, 629, 623, 627, 630, 643, 641, 895, сведения о заводских номерах получены из перечня оборудования по основным средствам по состоянию на 19.08.2020г., маркировка на установках отсутствует, в связи с чем, однозначно идентифицировать оборудование не возможным, не на все установки представлена эксплуатационная документация (только на 7 из 8-ми установок);

- концентратор кислородный Армед F5, сведения о концентраторе получены из инвентаризационной описи товарно-материальных ценностей №12 от 19.08.2020г., местонахождения концентратора не установлено, документы о списании или передаче медицинского изделия в другие структурные подразделения не представлены, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аквадистидятор АЭ-10 МО, сведении об оборудовании получены из инвентаризационной описи товарно-материальных ценностей № 12 от 19.08.2020г., местонахождение аквадистилятора не установлено, документы о списании или передаче медицинскою изделия в другие структурные подразделения не представлены;

-  источник света с емкостью LH-150, инв. № 265, 266, сведения об оборудованииполучены из перечня основных средств но состоянию на 19.08.2020г., местонахожденияаппаратов не установлено, документы о списании или передаче медицинскою изделия вдругие структурные подразделения не представлены, эксплуатационная документация ирегистрационное удостоверение не представлены;

-  фиброколоноскоп FG-38 LV Pentax (инв. № 00006035), Фиброколоноскоп FG-29VPentax (инв. № 137586, зав. № А-111578, год выпуска 2004). Фиброгастроскоп Pentax FG-254v (инв. № 137599, зав. № 113977, год выпуска 2007). Источник света к фиброскопам "ПЕНТАКС",   модель LH-150 (инв. № 451, год выпуска 2014) – сведения об оборудовании получены из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г., местонахождение аппаратов не установлено, документы о списании пли передаче медицинского изделия в другие структурные подразделения не представлены, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- источник света к фиброскопам "ПЕНТАКС", модель LH-150, инв. № 451, год выписка 2014, сведения об аппарате получены из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г., эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аспиратор вакуумный с принадлежностями Medela модель Vario 18 АС, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- шкаф для эндоскопов разборный ЭССЕН 1МЭ, маркировка отсутствует, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- осветитель ОС-150-01-М (модель 4.887) ТУ 64-1-3515-81, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 02238, год выпуска 2002, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- стол эндоскопический на колесах, маркировка отсутствует, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- потолочный бестеневой светильник, маркировка отсутствует, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- галогенный источник свет CLK, производитель Olympus optical Co., Ltd. Япония, регистрационное удостоверение МЗМПК №97/1564 от 26.12.1997г.

Отделение анестезиологии и реанимации:

- дефибриллятор ДКИ-Н-04м Аксион по ТУ У82.893.018ТУ-04, зав. № 2979, год выпуска 2000, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, месторасположение палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- дефибриллятор ДКИ-Н-04 Аксион по ТУ У82.893.018-02, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 1868, год выпуска 2000, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- монитор пациента компактный Philips M3046 А с принадлежностями, производства Philips Medizinsysteme Boeblingen, Germany, инв. № 01380544,1, зав. № Е00844287, год выпуска 2003-10, месторасположения во время проверки Реанимационная палата, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- инфузионные насосы ИНФУЗОМАТ ФМС Infusomat FmS, производства B.BRAUN MELSUNGEN AG, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/682 от 24.04.2003г. до 24.04.2013г., зав. № 67672, год выпуска на шильдиках отсутствует, месторасположение во время проверки палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

 -отсасыватель медицинский ОМ-1 ТУ 1-720-0033-92 УТЕС, сведения о производителе, заводском номере и годе выпуская на маркировке отсутствуют, месторасположение во время проверки палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- отсасыватель ОХ-10 ТУ 64-1-2941-81, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, инв. № 01380599, зав. № 1004, год выпуска 2004, месторасположение во время проверки палача Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- отсасыватель ОХ-10 ТУ 64-1-2941-81. сведения о производителе на маркировке отсутствуют, инв. № 01380599, зав. № 10351, год выпуска 1989, месторасположение во время проверки палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- компрессор медицинский DK50 DS, производства ЕКОМ spol, s.r.o, регистрационное удостоверение не представлено, зав. № SN-А4013-10-2016, год выпуска 2016, месторасположение во время проверки палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- компрессор медицинский KM-8.OLD 10НК, производитель ЗАО «Ремеза», регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6988 от: 03.04.2018, зав. № 735010, 05.07.2019г.;

- аппарат ИВЛ ФАЗА-5Р ТУ 92-02.01.006-94, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 2667, год выпуска 2001, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки коридор, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат ИВЛ ФАЗА-5Р ТУ 92-02.01.006-94, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, зав. № 3826, год выпуска 2003, регистрационное удостоверение не представлено, месторасположение во время проверки палата Шоковая, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный настенный ДЕЗАР-КРОНТ-802, сведения о производителе в рамках проверки установить не удалось, в связи отсутствием на передней и боковых панелях заводской маркировки (облучатель закреплен на стене), эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- аппарат искусственной вентиляции легких РО-6-04 ТУ 9444-029-07618878-2001, сведения о производителе на маркировке отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- стерилизатор ГП-40, сведения о производителе в рамках проверки установить не удалось, в связи отсутствием на передней и боковых панелях заводской маркировки (стерилизатор громоздкий), эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- каталка для больниц и отделений скорой помощи Menvaara model 535 K-D-R, Merivaara соrр. Finland, зав. № 0305/0153570, год выпуска отсутствует на маркировке, месторасположение во время проверки коридор, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими полками - 5 ед. (месторасположение реанимационный зал), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими полками - 2 ед. (месторасположение Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено;

- столик передвижной манипуляционный с двумя металлическими ящиками - 1 ед. (месторасположение Шоковая палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- столик передвижной манипуляционный с тремя металлическими полками и ящиком - 1 ед. (месторасположение Шоковая Палата), маркировка отсутствует, регистрационное удостоверение не представлено, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- мешок Амбу Venticaire, сведения о производителе отсутствуют, эксплуатационная документация и регистрационное удостоверение не представлены;

- глюкометр Accu-Chek Activ Рош Диагностика ФРГ (Германия) (10165435), регистрационное удостоверение не представлено, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- пульсоксиметр "Тритон ОП-31А". регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г., также не представлены документы подтверждающие проведение поверки средства измерения;

- концентратор кислорода Армед 7F-8L, регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

- матрас противопролежневый Армед ячеистый с компрессором с регуляцией давления - 5 ед., регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены, информация о медицинском изделии получена из перечня основных средств по состоянию на 19.08.2020г.;

В соответствии с Договором № 5/3/2.07.2020-ЧУЗ от 02.07.2020г. на комплексное техническое обслуживание медицинской техники на третий квартал 2020 года, заключенным с ООО «Медтехника» техническое обслуживание проводится в соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», введенными письмом Минздрава РФ №293-22/233 от 27.10.2003г. В соответствии с п. 2.8 договора объем работ технического обслуживания медицинской техники определяется в соответствии с нормативно-технической документацией и (или) Приложением № 2 к договору. В соответствии с п.п. 2.5 Приложения № 2 к Договору № 5/3/2.07.2020-ЧУЗ от 02.07.2020г. документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ no (техническому обслуживанию медицинской техники), являются журнал технического обслуживания и акт выполненных работ. В представленных актах о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники не предусмотрен раздел об объеме и качестве выполненных работ, а журналы технического обслуживания медицинской техники также не содержат сведений о проведенном техническом обслуживании к 2020 году и отделении анестезиологии и реанимации и сведения об объеме и качестве выполненных работ, что не позволяет сделать вывод о выполненных работах по техническому обслуживанию с учетом перечня работ по периодическому техническому обслуживанию, предусмотренному п.п. 2.2 Приложения № 2 к Договору № 5/3/2.07.2020-ЧУЗ от 02.07.2020г. а также с учетом требований эксплуатационной документации производителя.

Также, не представлены документы, подтверждающие проведение технического обслуживания медицинской техники рентгенологического отделения (акты выполненных работ, журналы технического обслуживания).

4. В нарушение пункта 5 «в» Положения №291 подпункта «е» пункта 11 установленною порядка предоставления платных медицинских услуг, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» - список врачей и специалистов со средним медицинским образованием, принимающих участие в оказании платных медицинских услуг не утвержден. В доступном для пациентов месте не размещены сведения об уровне профессиональною образования и квалификации медицинских работников, предоставляющих платные медицинские услуги; режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг.

5. В нарушение пункта 5 «а» Положения № 291 оснащение отделения анестезиологии и реанимации не полностью соответствует требованиям приложения № 9 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012г. № 919п: в палате реанимации и интенсивной терапии отсутствуют аппараты искусственной вентиляции легких с увлажнителем и монитором параметров дыхания, функцией не-инвазивной искусственной вентиляции легких, аппараты искусственной вентиляции легких транспортные (СМУ, SIMV, СРАР), дыхательные мешки для ручной искусственной вентиляции легких, центральный пульт монитора, электрокардиостимуляторы, шприцевые насосы, насосы для зондового питания, матрацы противопролежнёвые, тромбоэла-стограф, электрокардиограф, портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний, кровать-весы, устройство для перекладывания больных, тумбочки прикроватные, электроэнцефалограф 8-канальный, аппарат для пневмокомпрессорной профилактики тромбоэмболических осложнений и лимфостаза. В противошоковой палате отсутствуют аппарат искусственной вентиляции легких с дыхательным автоматом, газовым и волюметрическим монитором (CMV, SIMV. СРАР) с дыхательным монитором, аппарат искусственной вентиляции легких транспортный (СМУ. SIMV, СРАР), дыхательный мешок для ручной искусственной вентиляции легких, матрац термостабилизирующий, дефибриллятор, электрокардиостимулятор, аппарат для измерения артериального давления неинвазивным способом, каталка пациента с мягким покрытием трехсекционная с ограждением, держателями баллона и стойки для инфузий, портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний. Оснащение эндоскопического кабинета не полностью соответствует требованиям приложения №3 к приказу Минздрава РФ от 06.12.2017г. № 974н: отсутствует аптечка для оказания неотложной медицинской помощи, круглосуточное врачебное наблюдение нацистов терапевтического отделения не может быть обеспечено, так как должность врача отделения совмещает заведующая отделением ФИО4 и круглосуточной работы трафиком не предусмотрено.

6. В нарушение пункта 5 «б» Положения № 291 - результаты контроля проведения экспертиз обучения медицинских работников, контроля за безопасностью применения медицинских изделий, контроля за осуществлением мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников, которые предусмотрены приложением № 3 к приказу      № 28 от 09.01.2020г. не представлены.

Результаты контроля качества проведения предварительных, периодических медицинских осмотров и экспертизы профессиональной пригодности, а также контроля качества проведения предрейсовых, послерейсовых, предсменных, послесменных медицинских осмотров и работы с базой данных АСПО (автоматизированная система предрейсовых медицинских осмотров), предусмотренных приложением № 2 к приказу № 28 от 09.01.2020г. также не представлены.

Уполномоченный по контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации не назначен.

Не представлены результаты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части исполнения п. 17 приложения № 1 к приказу № 28 от 09.01.2020г.

Фактически внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется формально. Не представлены документы, подтверждающие принятие управленческих решений по результатам внутреннею контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Выявлены также нарушения пунктов 9, 17, 18 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом МЗ РФ от 03.06.2019г. № 381, подпунктов «б», «в.1)» пункта 5 Положения № 291. Ежеквартальный мониторинг наличия лекарственных препаратов не проводится (не представлены документы).

В отделении анестезиологии и реанимации не обеспечиваются условия хранения следующих лекарственных препаратов, требующих особых условий:

-   спирт этиловый 70% 100 мл. хранится в помещении хранения НС и ПВ в сейфе на одной полке совместно с другими лекарственными препаратами;

-   трамадол раствор для инъекций хранится в сейфе на одной полке совместно с наркотическими лекарственными препаратами.

Помещение для хранения НС и ПВ не позволяют проведение влажной уборки, так как краска на потолке и стенах потрескалась и вспучилась.

Мониторинг безопасности лекарственных средств фактически не осуществляется. Приказ по учреждению от 09.01.2020г. № 6/3 не обновлен в связи с увольнением ответственных лиц.

В терапевтическом отделении и отделении анестезиологии и реанимации хранение лекарственных препаратов осуществляется на шкафах в несколько ярусов. В отделении реанимации хранение растворов для инфузий осуществляется в коридоре на кушетке и каталке. В кабинете старшей медицинской сестры раствор гидроксиэтилкрахмал хранится на полу без поддонов.

В отделении анестезиологии и реанимации, терапевтическом отделении хранение лекарственных препаратов осуществляется в кабинетах старших медицинских сестер. В терапевтическом отделении в кабинете на стенах обои, в реанимации в кабинете краска на потолке и стенах вспучилась и осыпается. На потолке следы ржавчины. Проведение влажной уборки в этих помещениях невозможно.

7. В нарушение подпункта «в1» пункта 5 Положения № 291 журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ находится не в помещении хранения наркотических лекарственных препаратов. Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ведутся не по форме, утвержденной приказом МЗ РФ от 17.06.2013г. №378п. Расходные документы, подтверждающие запись в расходной части журналов не представлены. Расходные и приходные документы не сброшюрированы и не хранятся вместе с журналами учета. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения у старшей медицинской сестры отделения анестезиологии и реанимации ведется на один календарный год и в журнале отсутствует название учитываемого лекарственного препарата. В терапевтическом отделении журнал предметно-количественного учета не ведется.

По результатам проверки составлен Акт № А68-49-108/20 от 28.08.2020г.

Посчитав, что действия (бездействия) ЧУЗ «РЖД-Медицина» содержат признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявителем 18.09.2020г. в отношении Учреждения в присутствии законного представителя ЧУЗ «РЖД-Медицина» составлен протокол об административном правонарушении № 68-72-32/20.

В соответствии с пунктом 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

Изучив материалы дела, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению, при этом суд руководствовался следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г.  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением № 291 согласно пункту 1 которого настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В связи с тем, что в деянии Учреждения Росздравнадзором установлены нарушения требований Положения № 291.

В связи с тем, что заявителем в процессе проведения проверки было установлено нарушение Учреждением требований Положения № 291 Росздравнадзор посчитал, что совершение данного даяния образует состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В тоже время, согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности.

Согласно общему правилу, установленному частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения

При этом нарушение законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности не включено в положения статьи 4.5 КоАП РФ которыми предусмотрены иные, более длительные сроки привлечения к административной ответственности.

Из материалов дела следует, что факт грубого нарушения лицензионных требований был выявлен 28.08.2020г., следовательно, последним днем привлечения к административной ответственности была дата 28.10.2020г. 

На момент принятия арбитражным судом первой инстанции решения по настоящему делу установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, истек.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с абзацем 4 пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» данные сроки не подлежат восстановлению и суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом вышеизложенного у суда отсутствуют правовые основания для удовлетворения заявленных требований и привлечения ЧУЗ «РЖД-Медицина» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

Руководствуясь статьями 167, 168, 169 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области  (ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>) о привлечении частного учреждения здравоохранения «РЖД-Медицина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанции через арбитражный суд принявший решение

 

  Судья                                                                                                 М.А. Плахотников