АРБИТРАЖНЫЙ СУД

ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА

Пушкина ул., д. 45, г. Хабаровск, 680000, официальный сайт: www.fasdvo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ Ф03-1221/2022

25 апреля 2022 года

г. Хабаровск

Резолютивная часть постановления объявлена 19 апреля 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 25 апреля 2022 года.

Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:

Председательствующего судьи Падина Э.Э.

Судей: Захаренко Е.Н., Яшкиной Е.К.

при участии

от истца: ФИО1, представитель по доверенности от 10.01.2022;

рассмотрел в судебном заседании кассационную  жалобу краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Территориальный консультативно-диагностический центр» Министерства здравоохранения Хабаровского края

на решение от 24.11.2021, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 02.02.2022

по делу №  А73-11005/2021 Арбитражного суда Хабаровского края

по иску общества с ограниченной ответственностью «Диагностические системы – Сибирь»

к краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Территориальный консультативно-диагностический центр» Министерства здравоохранения Хабаровского края

об обязании принять товар 

                                                     УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Диагностические системы – Сибирь» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 660022, 

<

...>; далее – ООО «Диагностические системы-Сибирь», общество) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с иском к краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Территориальный консультативно-диагностический центр» Министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 681013, 

<

...>; далее – КГБУЗ «ТКДЦ», учреждение) о признании недействительным одностороннего отказа от исполнения контракта №95-2021 от 12.05.2021 и об обязании ответчика принять товар, поставленный по контракту по товарной накладной №3401 от 14.05.2021 (с учетом уточнения иска в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации; далее – АПК РФ).

Решением Арбитражного суда Хабаровского края от 24.11.2021, оставленным без изменения постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 02.02.2022, иск удовлетворен.

Не согласившись с принятыми по делу решением и апелляционным постановлением, учреждение обратилось с кассационной жалобой, в которой просит их отменить и отказать в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование жалобы заявитель приводит доводы о том, что суд уклонился от оценки взаимосвязи содержания Инструкции по применению наконечников и вывода экспертов, содержащегося в Протоколе клинических испытаний №46 от 06.12.2018 года. Соответственно, содержащийся в решении вывод суда о предназначении поставленных наконечников для предварительного разведения образцов прямо противоречит установленным на основании представленных доказательств и закрепленным в судебном акте обстоятельствам дела. При этом, ответчик указывал суду на признание истцом несоответствия назначения товара технической части контракта, что было проигнорировано. Кроме того, считает, что акт экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации №015-05-00169 от 09.08.2021 не является допустимым доказательством по делу, информация об уровне высшего образования, специальности и квалификации по диплому не указаны, также отсутствует информация о стаже работы по специальности, эксперт не предупреждался об уголовной ответственности и судом не произведена надлежащая оценка акта экспертизы.

Истец в отзыве на кассационную жалобу, поддержанном его представителем в судебном заседании, изложенные в ней доводы отклонил, пояснил, что в настоящее время разногласия у сторон отсутствуют и спорный товар уже оплачен ответчиком; ответчик, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в суд не обеспечил.

Проверив в порядке и пределах статей 284, 289 АПК РФ законность обжалуемых по делу судебных актов, Арбитражный суд Дальневосточного округа не усматривает правовых оснований для их отмены либо изменения.

Как установлено судами и следует из материалов дела, 12.05.2021 между ООО «Диагностические системы-Сибирь» (поставщик) и КГБУЗ «ТКДЦ» (заказчик) по результатам проведенного электронного аукциона, объявленного на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке littpT/www.rts-tender.ru (извещение                                               №0122200002521002026), заключен контракт №95-2021, в соответствии с пунктом 1.1 которого предметом контракта является поставка наконечников одноразовых для анализатора иммуноферментного автоматического «Еволис» (далее – товар). Заказчик поручает, а поставщик принимает на себя обязательства по поставке товара в соответствии со Спецификацией (Приложение №1).

Согласно пункту 1.2. контракта товар должен соответствовать требованиям, указанным в технической части (Приложение №2).

Поставка товара должны сопровождаться документами, подтверждающими факт поставки товара (товарная накладная, счет или счет-фактура, акт приема-передачи в двух экземплярах), оформленными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, а также Регистрационным удостоверением на медицинское изделие или Сведениями о серии (партии) медицинского изделия по форме согласно Приложению №2 на условиях, предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Цена контракта составляет 518 724 руб., включая НДС (пункт 2.1. контракта). Срок поставки товара: в соответствии с графиком поставки товара (пункт 5.1 контракта). Согласно пункту 6.1 контракта приемка товара включает в себя проверку товара на соответствие требованиям настоящего контракта.

Для проверки поставленного поставщиком товара, предусмотренного контрактом, в части его соответствия условиям контракта, заказчик обязан провести экспертизу. Экспертиза может проводиться заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом №44-ФЗ (пункт 6.3 контракта).

Пунктом 13.1 контракта предусмотрено, что настоящий контракт может быть расторгнут: по соглашению сторон; в судебном порядке; в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракт по основаниям, предусмотренным Гражданский кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств.

Согласно пункту 13.2 контракта заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта в следующих случаях: 13.2.1. В случае просрочки поставки товара более чем на 30 дней. 13.2.2. В иных случаях, предусмотренных действующим законодательством.

Пунктом 13.3 контракта предусмотрено, что заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в ходе исполнения контракта установлено, что поставщик и (или) поставляемый товар не соответствуют установленным извещением об осуществлении закупки и (или) документацией о закупке требованиям к участникам закупки и (или) поставляемому товару или предоставил недостоверную информацию о своем соответствии и (или) соответствии поставляемого товара таким требованиям, что позволило ему статьи победителем определения поставщика.

Согласно пункту 13.4 контракта расторжение контракта в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракта осуществляется в порядке, предусмотренном статьей 95 Федерального закона №44-ФЗ.

Из материалов дела следует, что в спецификации стороны согласовали поставку наконечников одноразовых Федеративная республика Германия, в количестве 54 упаковок на сумму 518 724 руб.

Согласно Технической части (Приложения №2 к контракту) (из части III «Техническая часть с учетом предложения победителя) товар приобретается для анализатора иммуноферментного автоматического «Еволис» (производства STRATEC Biomedical Sistems AG, ФРГ), серийный номер 9163740041, год выпуска 2007, МЗ РФ №2003/77 (старое), ФСЗ 2009/05133 (новое), имеющегося и используемого заказчиком и должен быть совместим с ним. Наименование товара: наконечники одноразовые. Показатели товара: Для внесения и предварительного разведения образцов. Объем внесения образцов 300 мкл. Укладка в штативы по 96 шт. В упаковке 960 штук.

24.05.2021 истцом осуществлена поставка первой партии товара «Наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «abia DT», производства АВ Diagnostic Systems GmbH, Германия в количестве 27 упаковок на общую сумму 259 362 руб. (товарная накладная №3401 от 14.05.2021). Поставленный товар зарегистрирован на территории РФ и разрешен к использованию на территории РФ, что подтверждается Регистрационным удостоверением от 20.05.2019 года №РЗН2019/8359. 24.05.2021.

В ходе приемки заказчиком поставленного товара по спорному контракту по товарной накладной №3401 от 14.05.2021, установлено, что поставленный товар (наконечники одноразовые, Федеративная Республика Германии) производства «АБ Диагностик Сисиемс Гмбх», Германия, согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 20.05.2019 №РЗН 2019/8359 предназначен для использования в роботизированных системах. Информация о возможности совместного применения товара с оборудованием заказчика отсутствует.

Согласно инструкции к анализатору, имеющемуся у заказчика, пиппетор прибора определяет уровень жидкости, свертывания и т.д., поэтому наконечники должны обладать соответствующей электропроводимостью. Производитель запрещает использовать наконечники с другим уровнем электропроводимости. В регистрационных документах на поставленный товар возможность совместного использования с оборудованием заказчика отсутствует. Использование неиспытанных наконечников с неизвестной электропроводимостью может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

В связи с чем, заказчиком принято решение уведомить поставщика об отказе от подписания акта приема-передачи товара; поставленный товар принимается на ответственное хранение; обязать поставщика в пятидневный срок за свой счет и своими силами заменить несоответствующий товар, либо представить документы о возможности совместного использования товара с оборудованием заказчика, о чем 27.05.2021 исх. №1 в адрес истца направлена соответствующая претензия.

28.05.2021 исх. №104 истец направил в адрес ответчика ответ на претензию №1 от 27.05.2021, в котором пояснил, что при проведении процедуры государственной регистрации любых медицинских изделий, в обязательном порядке проводятся клинические либо технические испытания с целью установления достоверности сведений, содержащихся технической или эксплуатационной документации регистрируемого медицинского изделия (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

Относительно поставленного товара при государственной регистрации были проведены клинические испытания силами аккредитованной организации – ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства», испытания на совместимость с различными оборудованиями, что подтверждается повторно направленной инструкцией по применению, в которой указан перечень совместимых роботизированных систем для диагностики ин витро (стр. 3), и в указанный перечень анализатор «Еволис» включен.

На основании клинических испытаний представителем производителя – держателем Регистрационного удостоверения ООО «НПО «Диагностические системы» был получен протокол клинических испытаний №46 от 06.12.2018, согласно которому было «подтверждено правильное функционирование медицинского изделия «Наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «abia DT» и его совместимость с роботизированными системами для диагностики ин витро, заявленными производителем в инструкции по применению».

Таким образом, поставленный товар является безопасным, прошедшим все требуемые испытания и совместим с имеющимся у ответчика анализатором иммуноферментным автоматическим «Еволис».

01.06.2021 исх.№2 ответчик направил в адрес истца письмо, в котором просил представить копию протокола клинических испытаний №46 от 06.12.2018.

Истцом был направлен запрос в адрес ООО «НПО «Диагностические системы» (держателя Регистрационного удостоверения) о возможности предоставления копии протокола клинических испытаний №46 от 06.12.2018.

После получения выписки из протокола клинических испытаний №46 от ООО «НПО «Диагностические системы», 04.06.2021 исх. №108 указанный документ был направлен истцом в адрес ответчика.

10.06.2021 исх. №130 истец направил в адрес ответчика претензию о необоснованном отказе от приемки товара.

11.06.2021 исх. №6 в ответ на письмо от 10.06.2021 исх. №130 ответчик сообщил, что согласно протоколу испытаний №46 от 06.12.2018 следует, что наконечники одноразовые Федеративная республика Германия (АБ Диагностик Системе ГмбХ») безопасны и клинически эффективны при использовании по назначению, установленному производителем. Согласно пункту 2 Инструкции к товару следует, что товар предназначен для дозировки реагентов в совместимой роботизированной системе. Согласно Технической части контракта назначение товара для внесения и предварительного разведения образцов (сыворотка крови, плазма и т.д.). Следовательно, данными наконечниками биологический материал дозировать нельзя.

14.07.2021 исх. №01-30/416 ответчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, в связи с поставкой товара ненадлежащего качества и несоответствующего технической части контракта.

Истец, полагая, что отказ является незаконным, а поставленный товар соответствует условиям контракта и является совместимым с оборудованием заказчика, обратился с настоящим иском в арбитражный суд.

Разрешая возникший между сторонами спор, суды обеих инстанций верно квалифицировали отношения сторон как регулируемые помимо норм главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), положениями Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон №44-ФЗ), а также общими нормами об исполнении обязательств.

В силу статей 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, односторонний отказ от исполнения обязательств и одностороннее изменение его условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Согласно абзацу 1 пункта 2 статьи 525 ГК РФ к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 – 522), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса.

В соответствии с пунктом 1 статьи 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

На основании пункта 5 статьи 454 ГК РФ к отдельным видам договора купли-продажи (розничная купля-продажа, поставка товаров, поставка товаров для государственных нужд, контрактация, энергоснабжение, продажа недвижимости, продажа предприятия) положения, предусмотренные настоящим параграфом, применяются, если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса об этих видах договоров.

Согласно пункту 1 статьи 513 ГК РФ покупатель (получатель) обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки.

Покупатель обязан принять переданный ему товар, за исключением случаев, когда он вправе потребовать замены товара или отказаться от исполнения договора купли-продажи (пункт 1 статьи 487 ГК РФ).

В случаях, когда покупатель в нарушение закона, иных правовых актов или договора купли-продажи не принимает товар или отказывается его принять, продавец вправе потребовать от покупателя принять товар или отказаться от исполнения договора (пункт 3 статьи 484 ГК РФ).

По пункту 1 статьи 523 ГК РФ односторонний отказ от исполнения договора поставки (полностью или частично) или одностороннее его изменение допускаются в случае существенного нарушения договора одной из сторон (абзац четвертый пункта 2 статьи 450 ГК РФ).

Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок (пункт 2 статьи 523 ГК РФ).

Согласно пунктам 1, 2 статьи 450.1 ГК РФ предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310 ГК РФ) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

В частях 8, 9 статьи 95 Закона №44-ФЗ предусмотрено, что расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством. Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

В силу положений пункта 1 статьи 450.1 ГК РФ предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным (пункт 2 статьи 450.1 ГК РФ).

Положения пункта 2 статьи 450 ГК РФ, устанавливающие критерий существенности нарушения условий контракта в отношении судебного порядка его расторжения, должны применяться по аналогии и к случаям одностороннего отказа от исполнения контракта. Иной подход противоречит принципам добросовестности, разумности, справедливости и соразмерности.

Указанное соответствует правовой позиции Пленума Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 14 Постановления №54, согласно которой при осуществлении стороной права на одностороннее изменение условий обязательства или односторонний отказ от его исполнения она должна действовать разумно и добросовестно, учитывая права и законные интересы другой стороны (пункт 3 статьи 307, пункт 4 статьи 450.1 ГК РФ). Нарушение этой обязанности может повлечь отказ в судебной защите названного права полностью или частично, в том числе признание ничтожным одностороннего изменения условий обязательства или одностороннего отказа от его исполнения (пункт 2 статьи 10, пункт 2 статьи 168 ГК РФ).

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований.

Оценив представленные в дело доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ признавая иск обоснованным и удовлетворяя его в полном объеме, суды пришли к выводам, что согласно регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 20.05.2019 №РЗН 2019/8359, выданному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения -  наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «abia DT» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро, в следующих вариантах исполнения аbia DT, 300 мкл; abiaDT, 1.100 мкл. Настоящее удостоверение выдано ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы», производителем указан «АБ Диагностик Системе ГмбХ», Германия.

Согласно Технической части (Приложения №2 к контракту) товар приобретается для анализатора иммуноферментного автоматического «Еволис» (производства STRATEC Biomedical Sistems AG, ФРГ), серийный номер 9163740041, год выпуска 2007, МЗ РФ №2003/77 (старое), ФСЗ 2009/05133 (новое), имеющегося и используемого заказчиком и должен быть совместим с ним. Наименование товара: наконечники одноразовые. Показатели товара: Для внесения и предварительного разведения образцов. Объем внесения образцов 300 мкл. Укладка в штативы по 96 шт. В упаковке 960 штук.

Из предоставленной истцом инструкции по применению наконечников одноразовых нестерильных АВ Diagnostic Systems судами установлено, что данная инструкция по применению распространяется на следующие варианты исполнения медицинского изделия (наконечников) для диагностики ин витро: аbia DT, 300 мкл; abiaDT, 1.100 мкл (пункт 1).

В соответствии с пунктом 2 инструкции по применению АВ Diagnostic Systems медицинское изделие предназначено для дозирования реагентов в совместимых роботизированных системах для диагностики ин витро обученными квалифицированными медицинскими работниками в клинико-лабораторных условиях.

Согласно пункту 3 инструкции по применению АВ Diagnostic Systems медицинское изделие (наконечники) показано к применению: для дозирования реагентов в совместимых роботизированных системах; для диагностики ин витро: для профессионального применения; для использования обученными квалифицированными медицинскими работниками а клинико-лабораторных условиях.

Согласно таблице 3 Совместимые роботизированные системы для диагностики ин витро инструкции по применению АВ Diagnostic Systems наконечники abia DT, 300 мкл; abia DT, 1.100 мкл совместимы с семью роботизированными системами, в том числе Evolis System производителя Bio-Rad Laboratorier, Inc (т.1 л.д. 55).

Судами в совокупности и взаимосвязи с другими имеющимися в деле доказательствами оценивались  акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики  in vitro  №46 от 06.12.2018, протокол оценки клинических функциональных характеристик медицинского изделия от 05.12.2018 №22/2018 «наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «abia DT» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро, производитель («АБ Диагностик Системе ГмбХ», Германия)». (т.2 л.д. 116 - 132).

При этом, как отмечено судами  в ходе клинических испытаний наконечников, производителем которых является АБ Диагностик Системс ГмбХ, Германия, проведенных в период с 28.11.2018 по 06.12.2018, было установлено, что все роботизированные системы, указанные производителем, в том числе Evolis System производителя Bio-Rad Laboratorier, Inc, используются для автоматизации иммуноферментных анализов (ИФА) на 96-луночных микропланшетах и имеют единый план строения: состоят из платформы (основного блока), выполняющего анализы и программного обеспечения для анализа и интерпретации результатов. Данные анализаторы являются роботизированными системами, выполняющими полный цикл анализа образцов (предварительное разведение образцов, диспенсирование проб, внесение реагентов, инкубацию, промывку планшетов и их транспортировку), а также фотометрические измерения и оценку по единому принципу.

Перечисленные анализаторы являются ОЕМ-версиями (один и тот же прибор, выпускаемый разными производителями под разными торговыми марками) (т.2 л.д. 128).

В связи с этим, результаты испытаний медицинского изделия «наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные abia DT» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро, производства компании АБ Диагностик Системс ГмбХ. Германия (AB Diagnostic Systems GmbH), полученные на анализаторах Evolis System (Bio-Rad Laboratories, Inc.), можно распространить на все типы анализаторов (роботизированных систем), указанных организацией – производителем (т.2 л.д. 131).

В соответствии с заключением протокола клинических испытаний №46 от 06.12.2018 (т.1 л.д. 111-113) следует, что сравнительный анализ внешнего вида, отзывов и применении, технических параметров показал, что по основным характеристикам, медицинское изделие - наконечник соответствует зарегистрированным эквивалентам МИ. Проведенные исследования подтверждают эффективность, а положительные заключения проведенных доклинических испытаний, клинико-лабораторных испытаний подтверждают безопасность применения медицинского изделия. Проведение клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия наконечники подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

В связи с чем, данное медицинское изделие было рекомендовано к применению в медицинской практике на территории Российской Федерации и к государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Таким образом, из представленных истцом доказательств судами было установлено, что, поставленные наконечники по спорному контракту используются для полного цикла анализа образцов, в том числе для их предварительного разведения, что соответствует условиям технической части контракта.

Возражения учреждения со ссылкой на пункт 2 Инструкции по применению были рассмотрены и обоснованно отклонены судом апелляционной инстанции как противоречащие материалам дела.

В соответствии с пунктом 6.4.2 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 51088-2013, инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.

Помимо пункта 2 в Инструкции по применению также отмечена область показаний/противопоказаний (пункт 3):

для дозирования реагентов в совместимых роботизированных системах;

для диагностики ин витро;

для профессионального применения;

для использования обученными квалифицированными медицинскими работниками в клинико-лабораторных условиях;

особых противопоказаний к применению нет.

Из письма производителя наконечников AB Diagnostic Systems GmbH (нотариально удостоверенный перевод письма с английского на русский язык т. 2, л.д. 114) следует, что при реализации проекта по производству наконечников «abia DT» мы исходили из того, что наконечники «abia DT» являются медицинскими изделиями для диагностики ин витро, следовательно, проведение исследований крови человека является безусловным показателем к применению наконечников. Мы заранее знали для каких именно ИФА-анализаторов будут производиться наконечники, именно поэтому перечень ИФА-анализаторов, с которыми они совместимы, представлен в инструкции по применению.

Такой перечень в разделе 7 Инструкции по применению, где помимо прочих указано роботизированные системы Evolis System, производителя Bio-Rad Laboratories, Inc (том 1 л.д. 54 - 55).

В ходе клинико-лабораторной оценки медицинского изделия для диагностики ин витро «наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «abia DT» подтверждается его назначение и порядок применения, установленный производителем. Экспериментально подтверждено правильное функционирование изделия и его совместимость с роботизированными системами для диагностики ин витро, заявленные производителем в Инструкции по применению (протокол клинических испытаний от 06.12.2018, т. 1, л.д. 111-113).

Ссылка ответчика на признание истцом несовместимости медицинского изделия с оборудованием КГБУЗ «ТКДЦ» обоснованно отклонена судами, поскольку из указанного дополнительного пояснения ( т. 2, л.д. 89-95) такого признания не следует. 

В материалы дела представлен истцом акт экспертизы №015-05-00169 от 09.08.2021, выполненный ТПП РФ Союз «Центрально-Сибирская Торгово-Промышленная Палата», в соответствии с которым определено соответствие характеристик наконечников одноразовых нестерильные кондуктивные «abia DT» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро и характеристик, указанных в контракте № 95-2021 от 12.05.2021 и приложениях к нему.

Довод кассатора о том, что данное заключение не является надлежащим доказательством по настоящему делу, рассматривался апелляционным судом и правомерно признан несостоятельным, поскольку принятие судом указанного экспертного заключения в качестве иного письменного доказательства по делу соответствует положениям статей 75 и 89 АПК РФ, а также разъяснениям, содержащимся в пункте 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 04.04.2014 №23 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе», согласно которым заключение эксперта по результатам проведения судебной экспертизы, назначенной при рассмотрении иного судебного дела, а равно заключение эксперта, полученное по результатам проведения внесудебной экспертизы, не могут признаваться экспертными заключениями по рассматриваемому делу. Такое заключение может быть признано судом иным документом, допускаемым в качестве доказательства в соответствии со статьей 89 АПК РФ. 

Каких-либо сомнений в обоснованности выводов акта экспертизы, а также противоречий по верным выводам судов не усматривается. Представленный в дело акт экспертизы соответствует требованиям 89 АПК РФ и не имеет недостатков, которые бы позволили судам признать его ненадлежащим доказательством по делу. 

Само по себе несогласие учреждения здравоохранения с выводами эксперта, а также наличие у последнего сомнений в обоснованности акта экспертизы, по верным выводам судов не являются достаточными основаниями для признания акта экспертизы ненадлежащим доказательством по делу.

Как следует из материалов дела и было установлено  судами  истцом была представлена переписка с  ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы», которое  является держателем Регистрационного удостоверения от 20.05.2019 №РЗН2019/8359 на медицинское изделие «Наконечники одноразовые нестерильные кондуктивные «abia DT» для использования в роботизированных системах для диагностики ин витро», производства АВ Diagnostic Systems GmbH, Германия и  является уполномоченным представителем производителя.  А также представлена переписка данного общества с производителем (АВ Diagnostic Systems GmbH, Германия). Из данной переписки и ответов представителя производителя, производителя (т.3 л.д. 35-36, л.д. 40-42)  по вопросам совместимости  роботизированных систем «ЕVOLIS» указанных в инструкции (таблица 3, т.1 л.д. 55) с другими наименованиями ИФА-анализаторов «ЕVOLIS» суды установили, что  в инструкции по применению в качестве производителя указана материнская компания «Bio-Rad Laboratories, Inc.», а не наименования каждой компании, которые расположены в разных странах (тем более, что площадки производства могут изменяться). На территории Российской Федерации зарегистрированы автоматические ИФА-анализаторы «ЕVOLIS» площадки производства которых находятся в Швейцарии, Германии, но это не является основанием для указания всех компаний в инструкции по применению. В противном случае производитель будет вынужден вносить изменения в инструкцию по применению при каждой смене адреса или страны. ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» проведение исследований каждой партии товаров проводится на имеющемся на балансе общества на ИФА-анализаторе автоматическом EVOLIS, 2008 года выпуска, приобретенного по Регистрационному удостоверению МЗ РФ №2003/77 от 05.02.2003 года. На имеющемся оборудовании обществом неоднократно использовались Наконечники для проведения исследования (тестирования) выпускаемых медицинских изделий. При этом ни разу не были отмечены некорректная работа, какая-либо несовместимость с оборудованием. 

Данное регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/77 от 05.02.2003 соответствует регистрационному удостоверению  указанному в приложении №2 к контракту в отношении ИФА-анализатора автоматического EVOLIS (т.1 л.д.22). 

Арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, на основании оценки представленных доказательств (часть 1 статьи 64, статьи 67, 68, 71 и 168 АПК РФ).

То обстоятельство, что в судебных актах не отражены все имеющиеся в деле доказательства либо доводы участвующих в деле лиц, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной оценки и проверки (Определения Верховного Суда Российской Федерации от 05.07.2016 №306-КГ16-7326, от 06.10.2017 №305-КГ17-13953).

Отклоняя доводы учреждения о несоответствии условиям контракта поставленных обществом наконечников и поддерживая выводы судов суд округа также учитывает следующее.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, несоответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона №323-ФЗ).

Согласно пункту 4 статьи 38 названного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, определен.

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее – Правила №1416), предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На основании пункта 6 Правил №1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 №40-Пр/13.

В целях проведения государственной регистрации медицинского изделия предоставляется техническая документация его производителя (пункт 10 Правил №1416) – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования - соответствие которой проводится в том числе экспертным учреждением в ходе проведения клинических испытаний (пункты 4, 5, 21, 23 Правил                        №1416).

Таким образом, государственная регистрация медицинского изделия осуществляется применительно к наличию у него конкретных характеристик, подтвержденных технической документацией.

Поскольку заключение договора по результатам проведения аукциона преследует публичный интерес, направлено на удовлетворение за счет бюджетных средств публичных нужд, связанных с приобретением медицинских изделий, условие о характеристиках поставляемого в рамках такого договора товара к настоящей ситуации определяется с учетом требований о государственной регистрации соответствующего медицинского изделия.

Кроме того, подобный порядок заключения договора предполагает поставку товара, технические характеристики и качество которого соответствует предъявляемым требованиям в размещенной конкурсной документации.

Так, пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона №44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В пункте 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу части 2 статьи 33 Закона №44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Признавая необоснованным отказ ответчика, суды оценив по правилам статьи 71 АПК РФ все имеющиеся в деле доказательства верно учли обстоятельства фактической поставки товара надлежащего качества, который соответствовал требованиям аукционной документации.

 Оснований не согласиться с итоговыми выводами судов у суда округа не имеется.

При рассмотрении спора имеющиеся в материалах дела доказательства исследованы судами по правилам, предусмотренным статьями 67, 68 АПК РФ, им дана надлежащая правовая оценка согласно статье 71 АПК РФ.

Судами первой и апелляционной инстанций во исполнение требований статей 8, 9 АПК РФ обеспечены сторонам равные условия для реализации ими своих процессуальных прав, в том числе на представление доказательств, в состязательном процессе; созданы условия для всестороннего и полного исследования доказательств, установления фактических обстоятельств дела.

В целом приведенные в кассационной жалобе доводы не опровергают выводов арбитражных судов и сводятся к неверному толкованию норм действующего законодательства и обстоятельств дела, что по существу направлено на переоценку исследованных судами доказательств и сделанных на основе этих исследований выводов.

В силу статьи 286 АПК РФ суд округа не наделен полномочиями пересматривать фактические обстоятельства дела, установленные судами при их рассмотрении, давать иную оценку собранным по делу доказательствам, устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не установлены в решении или постановлении либо отвергнуты судом первой или апелляционной инстанции.

Неправильного применения норм материального права судами не допущено, нарушений норм процессуального права, являющихся согласно части 4 статьи 288 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены обжалуемого судебных актов, судом округа не выявлено.

Руководствуясь статьями 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа

 

                                     ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Хабаровского края от 24.11.2021, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 02.02.2022 по делу №А73-11005/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий судья                                           Э.Э. Падин                   

Судьи                                                                                    Е.Н. Захаренко         

 

Е.К. Яшкина