Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-15617/2020

20 мая 2020 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 15 мая 2020 года. 

Полный текст решения изготовлен 20 мая 2020 года.

 

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Шпачева Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области,

лицо, привлекаемое к ответственности: Общество с ограниченной ответственностью "Нуачно-исследовательский  лечебный центр "Деома", 

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: ФИО2, доверенность от 16.01.2020; ФИО3, доверенность от 18.03.2020,

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО4, генеральный   директор, 

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – служба, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением  о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Нуачно-исследовательский  лечебный центр "Деома" (далее – Общество) к административной ответственности по части 1 статьи  6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании заявитель поддержал заявленные требования, генеральный директор Общества вину во вменяемом правонарушении признал.

Суд, исследовав материалы дела, выслушав лиц, участвующих в деле, установил следующее.

 В ходе внеплановой выездной проверки прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, государственного контроля за обращение медицинских изделий, государственного контроля за обращением лекарственных средств, л 1цензионного контроля с 30.01.20 по 10.02.20 (в рамках целей и задач настоящей проверки), Общества, осуществляющего деятельность по адресу: 199178, 

<

...> В.О., д. 49-51, литера А, 1 этаж, пом. 4-Н, ч.п.: 45, 46, 48, 50, 55-59, 61, 62, 68, 69, 71, 73, 74, 76, 78-87; МОП: 1, 35, 37-38, 43-44, 51-54, 63-67, 88; 2 этаж, пом. 4-Н, ч.п.: 93-100, 102-106, 113, 116, 117, 123-134, 136-149; МОП: 89, 92, 101, 107, 111-112, 114-115, 118-121, 135, 230, 231; 3 этаж, пом. 4-Н, ч.п.: 155-168, 170-179, 181, 182, 184, 188-204, 206, 207, 210-229, 232-235, 237-240, МОП, 150, 154, 169, 180, 183, 186-187, 205, 208-209, 236 по приказу Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-78/20 от 24.01.2020 установлено, что 30.01.2020 в обращении ООО «Научно-исследовательский лечебный центр «Деома» выявлено фальсифицированное медицинское изделие. 

На 10.02.2020 года в Обществе в наличии 6 упаковок фальсифицированного медицинского изделия на сумму 21 600 руб., исходя из оптовой цены 3600 руб. за единицу, что составляет менее 100 тысяч рублей для статьи 23 8.1 УК РФ.

Общество пациентке 25.11.2019 предоставило для использования и применило фальсифицированное медицинское изделие «компрессионное белье», производитель Native. Общество заключило с пациенткой договор на оказание платных медицинских услуг - продажу услуг по липосакции и осуществило их, что подтверждается медицинской документацией. Для пациентки было закуплено компрессионное белье ООО «Нэйтив», представленный на сайте www.nativeclub.ru в разделе «Липосакция, липолифтинг» и указанное в договоре № 30/05-19 от 30.05.2019. Оплата стоимости услуг Общества, согласно пункту 3.8 договора от 09.11.2019 с пациенткой, включает в стоимость издержек, осуществленных исполнителем для оказания медицинских услуг пациенту, в том числе, стоимость материалов, лекарств и т.п. Компрессионное белье ООО «Нэйтив» и асептические повязки были использованы Обществом для лечения пациента, что подтверждается его медицинской документацией № 12119/19. Выписной эпикриз от 25.11.2019 в 10:10 содержит рекомендацию для пациента «ношение компрессионного белья 1 месяц».

Уполномоченным должностным лицом Росзравнадзора в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении №30 от 10.02.2020.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности. 

Арбитражный суд, изучив материалы дела, выслушав лиц, участвующих в деле, полагает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании части 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон №323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие,сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).   

В соответствии с частью 17 статьи 38 Закон №323-ФЗ, запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Согласно части 18 статьи 38 Закон №323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия – изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и  недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.       

На основании части 3 статьи 38 Закон №323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 4 статьи 38 Закон №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Согласно п.п. 5, части 1 статьи 79 Закон №323-ФЗ, медицинская организация обязана: обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

В ходе внеплановой выездной проверки представлены образцы медицинского изделия «компрессионное белье», которое в ходе операции 25.11.2019 было использовано заявителю вместе с «Асептическими повязками, компрессионный трикотаж», и могли послужить причинению вреда здоровью, в связи с тем, что ожоги в ходе операции не выявлены.

На упаковке данного медицинского изделия указано регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00052 от 23.03.2007, выданное производителю ООО «Дирекция фонда «Международное гуманитарное измерение» на медицинское изделие «Изделия компрессионные эластичные для лечения и профилактики образований послеожоговых рубцов, "МГИ-Джобст" по ТУ 9396-004-40151795-2002. Вместе с тем, ТУ 9396-004-40151795-2002 указано с ошибкой, а именно: 9 96-004-40151795-2002 в шифре 9 96 не указана цифра 3, которая относила бы данное изделие к медицинскому. Кроме того, на упаковку нанесено наименование «Компрессионное белье Native LIVESKIN® профессиональная компрессия Естественные ощущения». Сведения о том, что его возможно применять для лечения и профилактики образований послеожоговых рубцов отсутствуют. Таким образом, сведения о регистрационном удостоверении №ФСР 2007/00052 от 23.03.2007 нанесены неправомерно и имели целью применения его в медицинских целях незаконно. Продукция «Компрессионное белье Native LIVESKIN® Профессиональная компрессия Естественные ощущения» с нанесенными данными  регистрационного  удостоверения  №  ФСР  2007/00052   от  23.03.2007 производителя ООО «Дирекция фонда «Международное гуманитарное измерение» является фальсифицированным медицинским изделием. Помимо марки Native на упаковку данного фальсифицированного медицинского изделия нанесена информация ООО «Нэйтив», www.nativeclub.ru его почтовый и электронный адрес, телефон/факс. С сайта www.nativeclub.ru осуществляется торговля компрессионным трикотажем, в том числе для липосакции и липолифтинга. Сведений о наличии зарегистрированных медицинских изделиях на сайте отсутствуют. С копией регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00052 от 23.03.2007 производителя ООО «Дирекция фонда «Международное гуманитарное измерение» представлена к нему копия декларации о соответствии РОСС RU Д-RU.РС52.И00074/18 от 26.12.2018, заверенные ООО «Нэйтив». А также ряд сертификатов соответствия на «изделия трикотажные бельевые для женщин и девочек (в том числе корсеты и грации) с маркировкой «Le Journal», «Турнюр», которые произведены ООО «Нэйтив». Конфигурация фальсифицированного медицинского изделия и его фотоизображение на упаковках соответствует изделиям с маркировкой «Le Journal», производимым ООО «Нэйтив», и представленным на сайте www.nativeclub.ru в разделе «Липосакция, липолифтинг».

Данный факт подтверждается договором № 178/19 от 08.08.2019 о предоставлении права использования товарных знаков между ООО «Дирекция фонда «Международное гуманитарное измерение» и ООО «Нэйтив».

Сбыт данного фальсифицированного медицинского изделия в адрес Общества осуществило ООО «Нэйтив» по договору № 30/05-19 от 30.05.2019. Из наименования Общества следует, что организация осуществляет медицинскую деятельность, а, следовательно, использует изделия в медицинских целях. По накладной № 613 от 18.11.2019 осуществлен сбыт Боди 0502 по цене 3600 руб.

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия производителя ООО «Нэйтив» отсутствуют. 

Для выполнения требований законодательства, субъект обращения медицинских изделий должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в обращение фальсифицированных медицинских изделий и незарегистрированных медицинских изделий, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества используемых в медицинской деятельности медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Отсутствие государственной регистрации медицинского изделия «Компрессионное белье Native LIVESKIN® Профессиональная компрессия Естественные ощущения» производства ООО «Нэйтив», а, следовательно, и отсутствие технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, свидетельствует о реальном риске угрозы здоровью пациентов.

Фальсифицированное медицинское изделие «Компрессионное белье Native LIVESKIN® Профессиональная компрессия Естественные ощущения» с нанесенными на упаковку данными регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00052 от 23.03.2007 другого производителя ООО «Дирекция фонда «Международное гуманитарное измерение», представляет угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Таким образом, Общество осуществляет обращение фальсифицированного медицинского изделия.

Соответствующий факт обращения изделия Общество не оспаривает. В судебном заседании генеральный директор общества вину во вменяемом правонарушении признал. 

Используя фальсифицированное медицинское изделие, Общество создает угрозу здоровью неограниченному кругу лиц.

Нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено. 

Срок давности привлечения Общества  к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек. 

В силу статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенногоадминистративного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Исходя из конкретных обстоятельств дела и характера общественных отношений,на которые посягает Общество, с учетом положений статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации о 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, арбитражный  суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения от административной ответственности.

В тоже время, суд, учитывая действия Общества, направленные на устранение и минимизацию негативных последствий от совершенного правонарушения, признание вины в совершенном правонарушении, считает справедливым и соразмерным, а также соответствующим целям и задачам административной ответственности,  назначение Обществу наказания в виде штрафа ниже низшего предела, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ. Возможность для уменьшения штрафа предусмотрена частями 2.2 и 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ. 

При таких обстоятельствах, суд пришел к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, и считает необходимым назначить Обществу наказание  в виде штрафа в размере 500 000 рублей.

Согласно части 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее               60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду. 

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

 

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский лечебный центр «Деома» (199178, Санкт-Петербург, Большой пр., В.О., д. 49-51, лит. А, пом. 5-Н, комн. 149, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 500 000 руб.

 

Реквизиты:

Получатель – УФК по г. Санкт-Петербургу (Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН – 

<

***> 

КПП – 783801001 

р/с – 

<

***> 

банк – Северо-Западное ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу, г. Санкт-Петербург

БИК – 044030001 

ОКАТО – по предписанию (место нахождения плательщика, муниципальный суд – их ОКТМО, …)

КБК – 06011690040046000140 

 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд течение десяти дней.

 

             Судья                                                                                            Шпачев Е.В.