ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А63-15602/2018

г. Ессентуки

29 марта 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 27 марта 2019 года

Полный текст постановления изготовлен 29 марта 2019 года

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: 

председательствующего Параскевовой С.А., 

судей: Белова Д.А., Афанасьевой Л.В., 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 24.12.2018 по делу № А63-15602/2018 (судья Быкодорова Л.В.). 

при участии в судебном заседании: от Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю – ФИО1 по доверенности от 09.01.2019,

от государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» – ФИО2 по доверенности от 13.03.2019 г.,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (далее – учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – управление, антимонопольный орган) о признании незаконными решения от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262- 2018 и предписания от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018.

К участию в деле в качестве третьих лиц, привлечены: общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (г. Симферополь), общество с ограниченной ответственностью «Ирвин 2» (г. Люберцы), общество с ограниченной ответственностью «Данта» (г. Азов, Ростовской области).

Решением суда от 24.12.2018 требования заявителя удовлетворены. Судебный акт мотивирован тем, что в действиях заказчика антимонопольным органом необоснованно установлено нарушение части 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), что нарушает права заявителя. 

Не согласившись с указанным решением, управление обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить, вынести по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. Апелляционная жалоба мотивирована тем, что заявка ООО «Торговый дом «Виал» отклонена учреждением неправомерно. Апеллянт указывает, что признание незаконным и недействительным решения управления не может привести к восстановлению субъективных прав заявителя и приведения сторон в первоначальное положение. 

В отзыве на апелляционную жалобу учреждение просит оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, повторно рассмотрев дело в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на нее, изучив и оценив в совокупности материалы дела, приходит к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что 25.06.2018 года ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (заказчик) опубликовано на электронной площадке ОАО «Единая электронная торговая площадка» www.roseltorg.ru извещение о проведении электронного аукциона № 0321200008518000234 на поставку лекарственных средств (ФИО3).

09.08.2018г. в управление ООО «Торговый дом «Виал» подана жалоба на действия аукционной комиссии заказчика со ссылкой на допущенные нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ) в части закупки. 

В своей жалобе ООО «Торговый дом «Виал» указывало на неправомерное отклонения заявки.

16.08.2018г по делу № РЗ-1262-2018 вынесено решение о нарушении законодательства (далее - решение) и выдано обязательное для исполнения предписание № 301 о нарушении законодательства о закупках.

В предписании №301 указано, что заказчику необходимо устранить нарушения требований ч.4 ст. 67 Закона №44-ФЗ в связи с чем, протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе № 0321200008518000234 от 06.08.2018г. - отменить, рассмотрение первых частей заявок провести повторно.

Считая решения и предписание незаконными, учреждение обратилось в суд с заявлением.

Удовлетворяя требования заявителя, суд первой инстанции правильно исходил из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пунктом 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» ненормативный акт, решение и действие (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц могут быть признаны недействительными или незаконными при одновременном несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Согласно положениям части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ - Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации; несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

На основании п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В пункте 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61 -ФЗ) прописано, что взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форм) и способ введения.

Статья 27.1 Закона №61-ФЗ указан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановление № 115-1), вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

В соответствии с ч. 4 ст. 7 Закон № 61-ФЗ, приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 № 73 «О Государственной Фармакопее Российской Федерации» Государственная фармакопея с 31.01.2007 действует в новой редакции - 12 издание, которая не содержит фармакопейных статей, допускающих отклонения в содержании активного вещества лекарственного средства. Погрешности в содержании активного вещества в инъекционных растворах не допускаются. Процентное отклонение массы установлено только в отношении сухих лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» утверждено санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании параметров, перечисленных в ч. 1 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно материалам дела, для участия в спорном аукционе было подано 3 заявки. 

Единая комиссия заказчика в соответствии со ст. 67 Закона № 44 - ФЗ рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе и приняла решения, допустить участника с порядковым № 3, участников с порядковыми № 4 и № 5 отказать в допуске по основаниям п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона №44-ФЗ. 

В обоснование принятого решения комиссия указала, что согласно первой части заявки участника функциональные характеристики (потребительские свойства) качественные характеристики товара не соответствуют п. «б» ч. 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», что не соответствует требованиям документации о таком аукционе и п. 2 ч. 4 ст. 67.

Участник № 5 ООО «Торговый дом «Виал» в первой части предлагает к поставке лекарственное средство 21.20.10.211 ФИО3 Онгецин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г - флаконы (1) – пачки картонные, Фармасьюти кал Пвт. Лтд - Индия 356, 200 штук, срок годности на момент поставки не менее 16 месяцев.

Не согласившись с причиной отклонения участник с порядковым № 5 ООО «Торговый дом «Виал» 09.08.2018г подал жалобу в Ставропольское УФАС России.

Комиссией управления установлено, что участником закупки в заявке указаны показатели товара, соответствующие значениям, установленным инструкцией документации об аукционе, так заказчику требовалось: 10 мг/мл * 50 мл = 500 мг в одном флаконе действующего вещества, что составляет 500мг*400 шт. =200 000 мг. 

В заявке ООО «Торговый дом «Виал» представлено: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г - флаконы (])- пачки картонные, что в перерасчете составляет 200 000 мг н соответствует требованиям аукционной документации.

Таким образом, комиссией сделан вывод, что заявка общества отклонена в нарушение ч. 4 ст.67 Закона № 44-ФЗ.

В пункте «б» ч. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380) прописано: «дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2.5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности»: 10 мг/мл * 50 мл - 500 мг в одном флаконе действующего вещества, что составляет 500мг*400 шт. = 200 000 мг требования, прописанные заказчиком; - 1 гр. - 1000 мг в одном флаконе действующего вещества, что составляет 1000 мг* 200 уп.= 200 000 мг требования, прописанные заявителем.

Учреждение предлагает к поставке товар с содержанием действующего вещества в одном флаконе вдвое больше объема действующего вещества заявленного заказчиком, и предлагает другой лекарственный препарат, отличающейся от лекарства заказчика, согласно инструкции по применению.

При формировании объекта закупки заказчиком, в первую очередь, учитывалась цель - получения максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Дозировка и определение медицинских показаний препарата, о котором идет речь, рассчитывается индивидуально для каждого больного. Исходя из этого, были установлены терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата. 

При этом, в спектр показаний к применению у предлагаемого обществом препарата не входит рак желчевыводящих путей, что не соответствует потребностям заказчика. Наличие одного и того же действующего вещества (одно и тоже наименование МНН) не позволяют автоматически считать два лекарственных средства эквивалентами, поскольку у таких лекарственных средств могут быть разными: биодоступность, биоэквивалентность, безопасность, терапевтический эффект, показания к применению и противопоказания (фармацевтическая и терапевтическая эквивалентность). Заказчик в связи с текущей потребностью заказывает необходимую дозировку лекарственного средства «ФИО3», зарегистрированную на территории Российской Федерации в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, т.к. вправе сам самостоятельно устанавливать конкретные требования к функциональным характеристикам и качеству товара.

Статья 27.1 ФЗ № 61 указан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановление № 115-1), вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

На основании вышеизложенного, учреждение предложило лекарственное средство «ФИО3» с функциональными характеристиками, не являющимся эквивалентом лекарственного средства с таким же названием «ФИО3» с функциональными характеристиками, прописанными заказчиком.

Ни одна инструкция на лекарственный препарат не содержит указания на допустимую норму погрешности содержания действующего вещества, т.к. это существенно уменьшает дозу химиотерапевтического препарата. Эффективность применения препарата (клинический эффект) напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты.

Согласно пн. 12.3 ст. 4 ФЗ № 61 взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностыо в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав Действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Согласно им. 2.1 СанПиНа лекарственное средство ФИО3 попадает под Класс Г - токсикологически опасные отходы 1 - 4 классов опасности. В ни. 4.28 и пн. 4.29 СанПиНа прописано: «4.28. Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме жёлтого и красного). 4.29. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные ёмкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности».

На основании вышеизложенного и руководствуясь СанПиН, заказчик при не до конца использованном флаконе должен будет его утилизировать, т.к. флакон находиться в открытом состоянии и выделяет вредные вещества. При утилизации флаконов и флаконов с не использованным до конца лекарственным средством заказчик должен привлечь специализированную организацию, имеющую лицензию на данный вид деятельности и оплатить за оказанные услуги. 

Также при каждом открытии нового флакона медицинский персонал должен одеть специальные средства индивидуальной защиты, т.е. перчатки. При каждом новом введении лекарственного средства пациенту используется одноразовый шприц.

Из содержания инструкций по применению указанных лекарственных препаратов терапевтический эффект препарата в зависимости от дозировки является различным; лекарственный препарат ФИО3 с дозировкой 500 мг и 1000 мг назначаются разным группам пациентов.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что учреждением в аукционной документации установлены требования к лекарственному препарату с учетом потребностей, которые обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата. 

Следовательно, в действиях учреждения отсутствуют нарушения Закона № 44-ФЗ.

Довод апелляционной жалобы о том, что заявка ООО «Торговый дом «Виал» отклонена учреждением неправомерно, не подлежит удовлетворению, так как материалами дела подтверждена правомерность отклонения указанной заявки в связи с предложением ООО «Торговый дом «Виал» препарата хоть и с аналогичным названием, но другой дозировки, что имеет существенное значение, так как разным пациентам назначается разная дозировка препарата, при том, что хранение препарата после открытия флакона не предусмотрено, а заказчику был нужен препарат с меньшей дозировкой, чем было предложено ООО «Торговый дом «Виал», таким образом эта заявка было обоснованно отклонена, так как не отвечала требованиям аукциона и потребностям заказчика.

Таким образом, доводы апелляционной жалобы управления не опровергают выводы суда первой инстанции, а выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

При изложенных обстоятельствах, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а поэтому апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Нарушений норм процессуального права при принятии обжалуемого судебного акта, являющихся безусловным основанием для его отмены, апелляционной инстанцией не установлено.

Руководствуясь статьями 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 24.12.2018 по делу № А63-15602/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. 

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через арбитражный суд первой инстанции.

ПредседательствующийС.А. Параскевова 

Судьи Д.А. Белов

Л.В. Афанасьева