Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики

Ленина пр-т, д. 9, Черкесск, 369 000, тел./факс (8782) 26-36-39

E-mail: info@askchr.arbitr.ru, http://www.askchr.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А25-467/2024

г. Черкесск

25 марта 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 12.03.2024

Полный текст решения изготовлен 25.03.2024

 

Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в составе судьи Шишканова Д.Г.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Татаршао Э.М.,

рассмотрев в судебном заседании заявление заместителя прокурора города Черкесска Карачаево-Черкесской Республики (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Обществу с ограниченной ответственностью «Центральная аптека» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от прокурора города Черкесска Карачаево-Черкесской Республики – Боташева Ф.А., помощник прокурора;

в отсутствие представителя Общества с ограниченной ответственностью «Центральная аптека», извещенного  о дате и времени судебного разбирательства; 

 

У С Т А Н О В И Л:

Заместитель прокурора города Черкесска Карачаево-Черкесской Республики (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Центральная аптека» (далее по тексту – Общество) о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление обосновывается тем, что Общество при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу - 

<

...>, допустило нарушение условий, предусмотренных лицензией, что выразилось в следующем:

- прибор для регистрации параметров воздуха (психрометр), которым оснащено помещение для хранения лекарственных средств, находится в нерабочем состоянии (нет воды);

- в зоне основного хранения лекарственных средств вместе с иными лекарственными средствами находятся (хранятся) следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Вагилак свечи №15, серия 1042, срок годности до 12.2023 (1упаковка); Гинофлор Э таблетки вагинальные №6, серия 806540, срок годности до 12.2023 (1 упаковка);

- в холодильнике при температуре 12°С хранятся следующие лекарственные препараты: Генферон Лайт 125000МЕ №10 (2 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 14120723, срок годности до 06.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; ФИО1 №10 (1 упаковка), производитель «Витафарма», серия 810223, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; Лонгидаза 3000МЕ №5 (1 упаковка), производитель НПО «Петровакс Фарм», серия 030423, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон 1 млн ME №10 (1 упаковка), производитель ЗАО «Биокад», серия 01140823, срок годности до 07.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон лайт Ют.МЕ №1 (3 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 66071122, срок годности до 01.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Нейробион амп Змл. №3 (2 упаковки), производитель ДР.РЕДДИС, серия F666, срок годности до 06.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Мильгамма р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл. №10 (2 упаковки), производитель Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, серия 30828, срок годности до 07.2026, условия хранения, указанные на поричной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Имунофан амп. 1мл №5 (1 упаковка), производитель НЛП Бионокс, серия 050921, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Реаферон 1 млн. ME №5 (2упаковки), производитель АО «Вектор-Медика», серия 010123, срок годности до 02.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Комбилипен амп. 2 мл. №10 (2 упаковки), производитель ОАО «Фармстандарт», серия 370323, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Офтальмоферон глазные капли 10 мл (1 упаковка), производитель ЗАО «ФИРН М», серия 373, срок годности до 11.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Кандибиотик капли ушные 5мл, (1 упаковка), производитель Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия, серия 10230941, срок годности 03.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С».

Представитель заявителя в судебном заседании поддерживает заявленные требования, просит привлечь Общество к административной ответственности.

Общество отзыва на заявление в суд не представило, своего представителя в судебное заседание не направило, надлежащим образом извещено о дате и времени судебного разбирательства, что подтверждается уведомлением о вручении заказного письма.

Суд, изучив изложенные в заявлении доводы, заслушав представителя заявителя в судебном заседании, исследовав имеющиеся в деле письменные доказательства в их совокупности, считает требования заявителя подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, в целях своевременного пресечения нарушения требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также соблюдения лицензионных требований, установленных законодательством при осуществлении фармацевтической деятельности, прокуратурой г. Черкесска с привлечением главного государственного инспектора территориального органа Росздравнадзора по КЧР была проведена проверка аптечных учреждений, расположенных на территории города Черкесска Карачаево-Черкесской Республики.

В ходе проверки установлено, что Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО42-01159-09/00266622 от 23.11.2021; юридический адрес: 

<

...>, этаж 1, помещение 2; адрес места осуществления фармацевтической деятельности: Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, проспект Ленина, 50/2, помещение №8.

Согласно указанной лицензии Обществу предоставлено право заниматься деятельностью по: розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения; хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Общество, занимается оказанием населению фармацевтических услуг в аптечном пункте «Центральная аптека» по адресу - 

<

...>.

Проверкой, проведенной  в 10 часов 40 минут 26.01.2024 установлено, что в принадлежащей Обществу аптечном пункте по адресу - 

<

...>, фармацевтическая деятельность (розничная торговля лекарственными средствами) осуществляется с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», что выразилось в следующем:

- в нарушение требований пунктов 3 и 7 Правил №706н прибор для регистрации параметров воздуха (психрометр), которым оснащено помещение для хранения лекарственных средств находится в нерабочем состоянии (нет воды), вследствие чего нет возможности проверить параметры влажности воздуха в помещении;

- в нарушение требований пункта 12 Правил № 706н в зоне основного хранения лекарственных средств вместе с иными лекарственными средствами находятся (хранятся) следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Вагилак свечи №15, серия 1042, срок годности до 12.2023 (1упаковка); Гинофлор Э таблетки вагинальные №6, серия 806540, срок годности до 12.2023 (1 упаковка);

- в нарушение требований пункта 42 Правил № 706н, пункта 47 Правил № 646н в холодильнике при температуре 12°С хранятся следующие лекарственные препараты: Генферон Лайт 125000МЕ №10 (2 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 14120723, срок годности до 06.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; ФИО1 №10 (1 упаковка), производитель «Витафарма», серия 810223, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; Лонгидаза 3000МЕ №5 (1 упаковка), производитель НПО «Петровакс Фарм», серия 030423, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон 1 млн ME №10 (1 упаковка), производитель ЗАО «Биокад», серия 01140823, срок годности до 07.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон лайт Ют.МЕ №1 (3 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 66071122, срок годности до 01.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Нейробион амп Змл. №3 (2 упаковки), производитель ДР.РЕДДИС, серия F666, срок годности до 06.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Мильгамма р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл. №10 (2 упаковки), производитель Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, серия 30828, срок годности до 07.2026, условия хранения, указанные на поричной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Имунофан амп. 1мл №5 (1 упаковка), производитель НЛП Бионокс, серия 050921, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Реаферон 1 млн. ME №5 (2упаковки), производитель АО «Вектор-Медика», серия 010123, срок годности до 02.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Комбилипен амп. 2 мл. №10 (2 упаковки), производитель ОАО «Фармстандарт», серия 370323, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Офтальмоферон глазные капли 10 мл (1 упаковка), производитель ЗАО «ФИРН М», серия 373, срок годности до 11.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Кандибиотик капли ушные 5мл, (1 упаковка), производитель Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия, серия 10230941, срок годности 03.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С».

На основании части 1 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе: по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения органов, указанных в пункте 1 статьи 21 данного Федерального закона, иметь доступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона; требовать от руководителей и других должностных лиц указанных органов представления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений; выделения специалистов для выяснения возникших вопросов; проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности подконтрольных или подведомственных им организаций; вызывать должностных лиц и граждан для объяснений по поводу нарушений законов.

Прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении, требует привлечения лиц, нарушивших закон, к иной установленной законом ответственности, предостерегает о недопустимости нарушения закона (часть 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1).

На основании части 1 статьи 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения. Дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента составления протокола об административном правонарушении (пункт 2 части 4 статьи 28.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 28.4 КоАП РФ о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно отвечать требованиям, предъявляемым к протоколу об административном правонарушении и указанным в статье 28.2 КоАП РФ.

По результатам проверки Общества заявителем совместно с Управлением Росздравнадзора по КЧР составлена справка от 26.01.2024 с отражением выявленных в ходе проверки нарушений.

Заявителем 02.10.2023 в присутствии руководителя Общества было составлено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, копия постановления вручена руководителю Общества.

Согласно постановлению от 02.10.2023 в качестве противоправного деяния, образующего объективную сторону правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, Предпринимателю вменено осуществление фармацевтической деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, что выразилось в следующем:

- в нарушение требований пунктов 3 и 7 Правил №706н прибор для регистрации параметров воздуха (психрометр), которым оснащено помещение для хранения лекарственных средств находится в нерабочем состоянии (нет воды), вследствие чего нет возможности проверить параметры влажности воздуха в помещении;

- в нарушение требований пункта 12 Правил № 706н в зоне основного хранения лекарственных средств вместе с иными лекарственными средствами находятся (хранятся) следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Вагилак свечи №15, серия 1042, срок годности до 12.2023 (1 упаковка); Гинофлор Э таблетки вагинальные №6, серия 806540, срок годности до 12.2023 (1 упаковка);

- в нарушение требований пункта 42 Правил № 706н, пункта 47 Правил № 646н в холодильнике при температуре 12°С хранятся следующие лекарственные препараты: Генферон Лайт 125000МЕ №10 (2 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 14120723, срок годности до 06.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; ФИО1 №10 (1 упаковка), производитель «Витафарма», серия 810223, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; Лонгидаза 3000МЕ №5 (1 упаковка), производитель НПО «Петровакс Фарм», серия 030423, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон 1 млн ME №10 (1 упаковка), производитель ЗАО «Биокад», серия 01140823, срок годности до 07.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон лайт Ют.МЕ №1 (3 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 66071122, срок годности до 01.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Нейробион амп Змл. №3 (2 упаковки), производитель ДР.РЕДДИС, серия F666, срок годности до 06.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Мильгамма р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл. №10 (2 упаковки), производитель Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, серия 30828, срок годности до 07.2026, условия хранения, указанные на поричной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Имунофан амп. 1мл №5 (1 упаковка), производитель НЛП Бионокс, серия 050921, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Реаферон 1 млн. ME №5 (2упаковки), производитель АО «Вектор-Медика», серия 010123, срок годности до 02.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Комбилипен амп. 2 мл. №10 (2 упаковки), производитель ОАО «Фармстандарт», серия 370323, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Офтальмоферон глазные капли 10 мл (1 упаковка), производитель ЗАО «ФИРН М», серия 373, срок годности до 11.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Кандибиотик капли ушные 5мл, (1 упаковка), производитель Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия, серия 10230941, срок годности 03.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С».

Руководитель Общества в своих письменных объяснениях от 12.02.2024 подтвердил факт наличия выявленных в ходе проверки нарушений, обязался устранить данные нарушения.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением признается осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 данного Кодекса,

В соответствии со 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий;

- лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном данным Федеральным законом.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Отношения, возникающие, в том числе в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя, в том числе розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; под аптечной организацией - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами.

В соответствии со статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

На основании подпунктов «в», «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен, в том числе,  соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, для ветеринарной аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств устанавливают, в том числе требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил № 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Проведенной проверкой установлено, что в нарушение требований пунктов 3 и 7 Правил №706н в помещении аптеки Общества прибор для регистрации параметров воздуха (психрометр), которым оснащено помещение для хранения лекарственных средств находится в нерабочем состоянии (нет воды); вследствие чего нет возможности проверить параметры влажности воздуха в помещении.

Пункт 2 части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ устанавливает, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В силу пункта 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Проведенной проверкой установлено, что в нарушение требований пункта 12 Правил № 706н в зоне основного хранения лекарственных средств вместе с иными лекарственными средствами находятся (хранятся) следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Вагилак свечи №15, серия 1042, срок годности до 12.2023 (1упаковка); Гинофлор Э таблетки вагинальные №6, серия 806540, срок годности до 12.2023 (1 упаковка).

Факт совместного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности совместно с другими лекарственными средствами подтвержден также объяснениями руководителя Общества от 12.02.2024.

В соответствии с пунктом 4 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно пункту 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45112).

Пунктом 47 Правил № 646н предусмотрено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными данными Правилами.

Проведенной проверкой установлено, что в нарушение требований пункта 42 Правил № 706н, пункта 47 Правил № 646н в холодильнике при температуре 12°С хранятся следующие лекарственные препараты: Генферон Лайт 125000МЕ №10 (2 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 14120723, срок годности до 06.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; ФИО1 №10 (1 упаковка), производитель «Витафарма», серия 810223, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8°С»; Лонгидаза 3000МЕ №5 (1 упаковка), производитель НПО «Петровакс Фарм», серия 030423, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон 1 млн ME №10 (1 упаковка), производитель ЗАО «Биокад», серия 01140823, срок годности до 07.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Генферон лайт Ют.МЕ №1 (3 упаковки), производитель АО «Биокад», серия 66071122, срок годности до 01.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Нейробион амп Змл. №3 (2 упаковки), производитель ДР.РЕДДИС, серия F666, срок годности до 06.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Мильгамма р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл. №10 (2 упаковки), производитель Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, серия 30828, срок годности до 07.2026, условия хранения, указанные на поричной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Имунофан амп. 1мл №5 (1 упаковка), производитель НЛП Бионокс, серия 050921, срок годности до 09.2024, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Реаферон 1 млн. ME №5 (2упаковки), производитель АО «Вектор-Медика», серия 010123, срок годности до 02.2026, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Комбилипен амп. 2 мл. №10 (2 упаковки), производитель ОАО «Фармстандарт», серия 370323, срок годности до 04.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Офтальмоферон глазные капли 10 мл (1 упаковка), производитель ЗАО «ФИРН М», серия 373, срок годности до 11.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С»; Кандибиотик капли ушные 5мл, (1 упаковка), производитель Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия, серия 10230941, срок годности 03.2025, условия хранения, указанные на вторичной (потребительской) упаковке: «В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° С».

Таким образом, материалами дела подтверждено и Обществом не оспаривается наличие на момент проведенной заявителем проверки нарушений требований подпунктов «в», «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Суд приходит к выводу, что допущенное Обществом нарушение лицензионных требований и условий при ведении фармацевтической деятельности образует объективную сторону правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Общество как лицензиат, осуществляющий лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно императивной норме статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 разъяснено, что в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Доказательства того, что Общество не имело возможности избежать совершения правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, последним в материалы дела не представлены.

Поскольку в силу статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательская деятельность осуществляется на свой риск, то при вступлении в гражданские правоотношения субъекты должны проявлять разумную осмотрительность.

Общество самостоятельно, на свой риск, осуществляя предпринимательскую деятельность, приняло все риски, связанные с осуществлением розничной торговли лекарственными препаратами. Общество, при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, в которой это необходимо для соблюдения требований законодательства Российской Федерации и прав и интересов третьих лиц, имело возможность получить соответствующую лицензию.

Отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Основанием для освобождения Общества от административной ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Наличие данных обстоятельств из материалов настоящего дела не следует.

Доказательств, подтверждающих, что Общество предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения, чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в деле не имеется.

Таким образом, Общество не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению лицензионного законодательства, несмотря на установленные федеральными законами запреты.

Следовательно, вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения имеет место.

В действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Сроки давности привлечения к административной ответственности на дату рассмотрения настоящего дела судом не истекли.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административного правонарушения, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно разъяснениям, содержащимся в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 указано, что квалификация правонарушения в качестве малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 данного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано, при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Таким образом, арбитражный суд, исходя из конкретных обстоятельств дела, установив факт отсутствия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, в исключительных случаях, освобождает лицо, совершившее правонарушение, от ответственности, ограничившись устным замечанием. При этом квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного должна быть мотивирована посредством анализа конкретных обстоятельств дела.

В рассматриваемой ситуации доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное Обществом, как малозначительное, не представлено. Отсутствие негативных последствий правонарушения само по себе не свидетельствует о малозначительности административного правонарушения, поскольку состав правонарушения, предусмотренный частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным.

В данном случае по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, установленных законодательством, поскольку им не обеспечено соблюдение императивных требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с чем правонарушение не может быть квалифицировано в качестве малозначительного.

С учетом изложенного требования заявителя о привлечении Общества к административной ответственности подлежат удовлетворению.

Ответственность за данное правонарушение установлена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Суд не связан доводами административного органа о виде и размере административного наказания и назначает его с учетом общих принципов, указанных в главе 4 КоАП РФ.

Санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает два вида административного наказания (предупреждение и штраф), при выборе вида административного наказания и его размера суд должен руководствоваться общими правилами назначения административного наказания, предусмотренными главой 4 КоАП РФ.

Пунктом 3 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 2 статьи 4.2 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из материалов дела следует, что Общество ранее не привлекалось к административной ответственности за несоблюдение условий и требований лицензируемого вида деятельности, а также признало допущенное нарушение и обязалось его устранить, что свидетельствует о раскаянии в совершении вмененного ему нарушения.

Указанные обстоятельства судом рассматриваются в качестве смягчающих ответственность за совершение административного правонарушения.

Учитывая характер совершенного правонарушения, наличие смягчающих ответственность обстоятельств, суд приходит к выводу о возможности наложения на Общество минимально возможного административного наказания, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

В соответствии с частью 1 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение – это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Суд считает, что в рассматриваемом случае минимальный вид административного наказания в виде предупреждения сможет обеспечить достижение целей административного наказания, указанных в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. ст.29, 167-170, 206 АПК РФ, суд 

 

Р Е Ш И Л :

Требования прокурора города Черкесска Карачаево-Черкесской Республики (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Центральная аптека» (369300, 

<

...>, этаж 1, помещ. 2, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата государственной регистрации в качестве юридического лица - 21.05.2021) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде предупреждения о недопустимости нарушения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности.

 

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд (Вокзальная ул., д.2, г. Ессентуки, Ставропольский край, 357600) в течении десяти дней со дня его изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики (Ленина пр-т, д. 9, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика, 369000).

 

Судья                                                                 Д.Г. Шишканов