Арбитражный суд Липецкой области

пл.Петра Великого, 7, г.Липецк, 398019

 http://lipetsk.arbitr.ru, e-mail: info@lipetsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №А36-3136/2021

г. Липецк

18 октября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 11.10.2021.г.  

Решение в полном объеме изготовлено 18.10.2021г.     

 

Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Левченко Ю.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление 

Общества с ограниченной ответственностью «Фармацевт» (ОГРНИП 

<

***>, ИНН  

<

***>, 

<

...>)

к заинтересованному лицу – Управлению Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

...>)

о признании незаконным решения №048/06/105-22/2021 от 25.01.2021г.,

с участием в деле третьих  лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

1) Общества с ограниченной ответственностью «Аквафарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

...> Д.39 Г),

2) Государственного учреждения здравоохранения «Липецкая городская больница скорой медицинской помощи №1» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

...>)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель не явился,

от заинтересованного лица: ФИО2 – представитель по доверенности №6 от 11.01.2021г., диплом №298 от 05.07.2007г., 

от третьего лица 1: ФИО3 – представитель по доверенности от 22.05.2020г., диплом №495/6 от 03.07.2009г.,

от третьего лица 2: представитель не явился, 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевт» (далее – заявитель, ООО «Фармацевт») обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области (далее – заинтересованное лицо, Управление) о признании незаконным решения №048/06/105-22/2021 от 25.01.2021г.

Определением от 16.04.2021г. заявление принято к рассмотрению, возбуждено производство по делу №А36-3136/2020.

Определением от 25.05.2021г. суд привлек к участию в деле в качестве третьих  лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Общество с ограниченной ответственностью «Аквафарм» (далее – ООО «Аквафарм») и Государственное учреждение здравоохранения «Липецкая городская больница скорой медицинской помощи №1» (далее – ГУЗ «ФИО4 СМП №1», заказчик).

В судебное заседание не явились представители заявителя и ГУЗ «ФИО4 СМП №1». Факт надлежащего извещения указанных лиц о начавшемся судебном процессе подтверждается имеющимися в деле документами. Кроме того, информация о месте и времени рассмотрения дела размещалась на официальном сайте Арбитражного суда Липецкой области и в информационных киосках, расположенных в здании суда. При таких обстоятельствах, суд, руководствуясь статьями 123, 156 АПК РФ, проводит судебное заседание в отсутствие указанных лиц.

В ходе судебного разбирательства представители заинтересованного лица и ООО «Аквафарм» возражали против удовлетворения заявленных требований, полагая, что материалами дела подтвержден факт нарушения со стороны ГУЗ «ФИО4 СМП №1» требований части 1 статьи 64  Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Арбитражный суд, выслушав доводы представителей сторон, изучив материалы дела, установил следующее.

Как следует из материалов дела, ГУЗ «ФИО4 СМП №1» в порядке, установленном Федеральным законом от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), объявлено о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования.

Извещение о проведении аукциона и документация об электронном аукционе размещены на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет (далее – ЕИС) по адресу: http://zakupki.gov.ru (реестровый номер аукциона в ЕИС №0346300089420000213).

14.01.2021г. в Управление поступила жалоба ООО «Аквафарм» на положения документации об электронном аукционе №0346300089420000213 на основании части 1 статьи 105 Закона № 44-ФЗ. По мнению заявителя, заказчик при описании объекта закупки нарушил требования пункта 1 части 1 статьи 64, пунктов 1,2 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ.

По результатам рассмотрения жалобы Управление приняло решение №048/06/105-22/2021 от 25.01.2021г., которым жалоба признана обоснованной, в действиях ГУЗ «ФИО4 СМП №1» установлено нарушение пункта 1 части 1 стаььи64 Закона №44-ФЗ (далее – оспариваемое решение, решение №048/06/105-22/2021 от 25.01.2021г.).

Заявитель, полагая указанное решение неправомерным, создающим препятствия в осуществлении экономической деятельности, обратился в Арбитражный суд Липецкой области с настоящим заявлением в порядке части 9 статьи 106 Закона № 44-ФЗ, статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По правилу части 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исследовав и оценив представленные доказательства, выслушав доводы и пояснения лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленного требования.

Согласно части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Для проведения электронного аукциона заказчик разрабатывает и утверждает документацию об электронном аукционе (часть 4 статьи 59 Закона № 44-ФЗ).

Пунктами 1, 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе должна содержать  наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с пунктами 1, 2, 6 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

6) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименовании химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В силу части 2 статьи 33 Закона №44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом потребность заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Частью 2 статьи 8 Закона №44-ФЗ предусмотрено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 5 статьи 33 Закона №44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017г. №1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

В то же время в соответствии с пунктом 6 Особенностей описание лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 6.1 аукционной документации объектом закупки аукциона №0346300089420000213 является хлоргексидина биглюконат раствор стерильный для наружного применения 0,02% объемом не менее 390мл, для промывания полостей, в общем количестве 5 600 000 мл.

При этом, как следует из аукционной документации, вышеуказанный раствор закупается как экстемпоральный лекарственный препарат, изготовленный аптечными организациями.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Закона №61-ФЗ соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС).

Производство лекарственных средств регулируется статьей 45 Закона № 61-ФЗ. Частью 1 указанной статьи  предусмотрено, что производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи (часть 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ).

В свою очередь, изготовление лекарственных препаратов регулируется статьей 56 Закона №61-ФЗ, в силу которой изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 56 Закона №61-ФЗ).

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (часть 2 статьи 56 Закона №61-ФЗ).

Таким образом, закон разделяет понятия производства лекарственных средств и изготовление лекарственных препаратов как самостоятельные производственные процессы, к которым применяются различные требования, субъектами которых являются различные участники рынка. 

Более того, часть 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ содержит прямой запрет на изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Как установлено Управлением, в ГРЛС зарегистрирован лекарственный препарат с МНН «Хлоргексидин» раствор для местного и наружного применения в дозировке 0,02%, выпускается в первичной упаковке от 100 мл до 5000 мл (флаконы, бутылки, контейнеры), производится несколькими производителями, в том числе: ООО «Аквафарм», ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», ООО «Сфера Фарм».

Исходя из представленных ООО «Аквафарм» документов производимый обществом лекарственный препарат с МНН «Хлоргексидин» по своему составу, форме выпуска и назначению соответствует описанию объекта закупки, указанному в пункте 6.1   аукционной документации.

При этом заказчиком не обоснована необходимость поставки препарата именно в объеме 390 мл, как и необходимость указания назначения «для промывания полостей». В том числе заказчиком не представлен доказательства того, что показание к применению «для промывания полостей» обуславливает наличие в препарате иных фармацевтических субстанций или их дозировки, иного качественного или количественного состава действующих веществ.

Следовательно, объектом закупки является лекарственное средство, зарегистрированное в ГРЛС, производство которого должно осуществляться в порядке, предусмотренной статьей 45 Закона №61-ФЗ, субъектом, имеющим соответствующую лицензию. При этом в силу статьи 54 Закона № 61-ФЗ оптовую торговлю лекарственным средством, зарегистрированным в ГРЛС, может осуществлять его производитель или организация оптовой торговли лекарственными средствами. Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010г. №1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

 Однако, в пункте 19 аукционной документации установлены требования о предоставлении в составе второй части заявки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения или лицензию на производство лекарственных средств.

Требования о предоставлении регистрационного удостоверения либо лицензии  на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли лекарственными средствами не установлено.

Таким образом, заказчиком нарушены требования к описанию объекта закупки, установленные пунктом 1 части 1 статьи 64, статьей 33 Закона № 44-ФЗ, в результате чего допущена возможность участия в поставке лекарственного препарата, который зарегистрирован в ГРЛС как лекарственное средство, субъектов, не имеющих лицензии на производство лекарственных средств либо лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли лекарственными средствами, что, в свою очередь, противоречит требованиям статей 45, 54, 56 Закона №61-ФЗ.

Следовательно, оспариваемое решение Управления Федеральной антимонопольной службы России по Липецкой области №048/06/105-22/2021 от 25.01.2021г. является законным, а требование заявителя  о признании  его недействительным не  подлежит удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 110 АПК РФ, судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Заявитель при обращении в суд уплатил государственную пошлину за рассмотрение заявления в сумме 3000 руб. и за рассмотрение заявления о принятии обеспечительных мер в сумме 3000 руб., которая с учетом итогов рассмотрения дела и заявления о принятии обеспечительных мер относится на заявителя.

Руководствуясь статьями  110, 112, 167-170, 176, 180, 181, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение суда вступает в законную силу по истечении месяца со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г. Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области. 

Датой принятия решения суда считается дата его изготовления в  полном объеме.

 

Судья                                                                                    Ю.М.Левченко