ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А21-11463/2018

29 мая 2019 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     28 мая 2019 года

Постановление изготовлено в полном объеме  29 мая 2019 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Семеновой А.Б.

судей  Лопато И.Б., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания:  Василькиной Ю.А.

при участии:  

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом

от заинтересованного лица: не явился, извещен надлежащим образом

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-9053/2019) ООО "Пластика" на решение  Арбитражного суда  Калининградской области от 04.03.2019 по делу № А21-11463/2018 (судья Широченко Д.В.), принятое

по заявлению ООО "Пластика"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

об оспаривании постановления

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Пластика» (ОГРН 1163926051794, адрес: г. Калининград, ул. Пугачева, д. 4; далее – ООО "Пластика", Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (адрес: г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9; далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган, заинтересованное лицо) от 07.09.2018 №391800617094 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решением от 04.03.2019 суд первой инстанции в удовлетворении заявленных требований Обществу отказал.

Не согласившись с решением суда, ООО "Пластика" обратилось в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. Общество ссылается на то, что хранение лекарственных препаратов осуществлялось с соблюдением Правил хранения № 706н и просит снизить размер штрафа ниже низшего предела до 50 000 руб.

Стороны, извещенные надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, своих представителей в суд не направили, в связи с чем, дело рассмотрено в отсутствие сторон в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). 

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, Общество осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 04.09.2017 № ЛО-39-01-001794, выданной Министерством здравоохранения Калининградской области. 

В период с 07.08.2018 по 28.08.2018 на основании приказа Территориального органа по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 06.08.2018 № П39-358/18 административным органом в отношении Общества проведена внеплановая выездная проверка.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее - Правила № 706н): 

- в операционной нарушается хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света: в шкафу для хранения отсутствует светозащитная пленка: левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл., РУП «Белмедпрепараты» (хранить в защищенном от света месте), кеторолак раствор для внутривенного и внутримышечного введения (хранить в защищенном от света месте), дофамин-ферейн раствор для инъекций (хранить в защищенном от света месте), ультракаин раствор для инъекций (хранить в защищенном от света месте), кордиамин раствор для инъекций (хранить в защищенном от света месте), цефтриаксон 1,0 порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (хранить в защищенном от света месте). На лекарственные препараты: перекись водорода 100 мл (хранить в защищенном от света месте), хлоргексидина биглюконат 100 мл (хранить в защищенном от света месте) падает прямой солнечный свет, что подтверждено фотофиксацией. 

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо Территориального органа Росздравнадзора составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении  от 28.08.2018 № 391800617094. 

07.09.2018 административным органом вынесено постановление № 391800617094 о привлечении Общества к ответственности по названной статье и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. 

Общество не согласилось с привлечением к административной ответственности и обратилось с заявлением в арбитражный суд.

Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности административным органом состава и события вменяемого Обществу административного правонарушения, процессуальных нарушений, допущенных административным органом в ходе привлечения общества к административной ответственности, не установил, в связи с чем заявление Общества оставлено судом без удовлетворения, постановление Росздравнадзора от 07.09.2018 №391800617094 признано законным и обоснованным.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) техническим регламентом признается документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Согласно пункту 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в частности, защиты жизни или здоровья граждан.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных препаратов (далее – Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Пунктом 26 Правил установлено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Факт нарушения Обществом указанного требования Правил установлен судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 28.08.2018 N 391800617094, в том числе материалами фотофиксации.

Вопреки доводам апелляционной жалобы наличие жалюзи на окнах не обеспечивает выполнение пункта 26 Правил, поскольку на фотографиях к акту проверки зафиксировано попадание прямых солнечных лучей на лекарственные средства перекись водорода 100 мл., хлоргексидин биглюконат 100мл. (л.д.65, 72-76), при этом отсутствие светоотражающей пленки на шкафах в ходе проверки и при производстве по административному делу Обществом не отрицалось.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 6.2 статьи 46 Закона N 184-ФЗ.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о доказанности в действиях Общества события вменяемого административного правонарушения.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, Обществом в материалы дела не представлено. Общество имело реальную и объективную возможность для соблюдения требований Правил.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о доказанности материалами дела состава вменяемого обществу административного правонарушения.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения Общества к административной ответственности арбитражными судами первой и апелляционной инстанции не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Суд апелляционной инстанции также не усматривает оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ к рассматриваемому случаю.

В данном случае из материалов дела не усматривается очевидность избыточного ограничения прав Общества, обстоятельства, имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности, апелляционным судом не установлены, назначенное Обществу административное наказание отвечает требованиям статей 3.1, 3.5 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности, а потому оснований для снижения наказания ниже низшего предела санкции не имеется.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда  Калининградской области  от 04 марта 2019 года по делу №  А21-11463/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Пластика» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

И.Б. Лопато

 Н.И. Протас