ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-256239/2019-21-1147

г. Москва

21 января 2020  г.

Резолютивная часть решения объявлена 16 января 2020  г.     

Решение в полном объеме изготовлено 21 января 2020  г.     

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи Гилаева Д.А. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  ООО «Остеомед-М» (152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 15.02.2003, ИНН: 

<

***>)

к 1) ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Росздравнадзор) (109074 МОСКВА ГОРОД ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ 4 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>)  2) ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (ИНН 

<

***>)

о признании незаконными действия (бездействия) Росздравнадзора, выразившееся в нарушении сроков предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинского изделия по заявлению ООО «Остеомед-М» с входящим №28721 от 14.05.2019г.; истребование документов, не предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416; о признании  незаконным заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1-го класса №13/ЭБ-19-521/к от 26 июля 2019 (вх. № 28721) (в редакции от 12.08.2019) и решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» (Россия), принятое приказом Росздравнадзора от 23 августа 2019 № 6249.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2  (удостов., дов. № б/н от 25.09.2019г.);

от ответчиков: 1) Росздравнадзор: ФИО3  (удостов., диплом, дов. № бн от 18.03.2019г.); ФИО4 (удостов., диплом, дов. № б/н от 05.03.2019г.); 2) ФИО5 (паспорт, диплом, дов. № 08/20 от 13.01.2020г.)

УСТАНОВИЛ:

ООО «Остеомед-М» обратилось в суд с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Росздравнадзор), ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» о признании незаконными действия (бездействия) Росздравнадзора, выразившееся в нарушении сроков предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинского изделия по заявлению ООО «Остеомед-М» с входящим №28721 от 14.05.2019г.; истребование документов, не предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416; о признании  незаконным заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1-го класса №13/ЭБ-19-521/к от 26 июля 2019 (вх. № 28721) (в редакции от 12.08.2019) и решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» (Россия), принятое приказом Росздравнадзора от 23 августа 2019 № 6249 с учетом уточнения предмета заявленных требований в порядке ст. 49 АПК РФ.

Представитель заявитель поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представители ответчиков просил в удовлетворении заявленных требований отказать по доводам изложенными в письменных отзывах.

Рассмотрев материалы дела, выслушав лиц, участвующих в деле, суд считает, что требования заявлены неправомерно, не обоснованно и не подлежат удовлетворению.

Согласно ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из заявления,    ООО «ОСТЕОМЕД-М» обратилось в Росздравнадзор с заявлением о государственной регистрации медицинского изделия от 06.05.2019 г. с целью получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие - «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, 1-го класса потенциального риска, назначение - для проведения хирургических операций раненым и пострадавшим с повреждениями опорно-двигательной системы в полевых условиях военных конфликтов, в зонах крупномасштабных чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Соответствующее заявление было принято регистрирующим органом и зарегистрировано за вх. № 28721 от 14.05.2019 г.

27.05.2019 по электронной почте Заявитель получил уведомление №04-24429/19 о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

03.06.2019 г. Росздравнадзор отразил на сайте www.roszdravnadzor.ru в кабинете заявителя информацию, что нарушения устранены и принято решение о начале регистрации.

05.06.2019 Росздравнадзор направил в экспертное учреждение задание на экспертизу.

11.07.2019 г. Росздравнадзор запросил от Заявителя дополнительные материалы и сведения уведомлением № 10-33616/19 от 11.07.2019 г.

К указанному запросу был приложен запрос № 28721/0 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

17.07.2019 г. Заявитель предоставил в Росздравнадзор сопроводительное письмо исх. № ми-69/2019 от 15.07.2019 и дополнение от 15.07.209 г. к Акту оценки результатов доклинических испытаний медицинского изделия, в которых содержались: пояснение, что в отсутствие регламентированной нормативными актами формы «сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия», предоставление которых предусмотрено подп. «к» п. 10 Правил № 1416 для изделий 1 го класса потенциального риска применения, заявитель предоставил указанные сведения в виде Акта оценки доклинических испытаний, который по форме и содержанию отвечает требованиям Приказа №2н. Также заявитель обратил внимание Росздравнадзора на то, что испытания и оценка клинической эффективности и безопасности медицинского изделия в форме доклинических испытаний проведены в полном объеме аккредитованной испытательной организацией, которая находится на сайте Росздравнадзора в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания (согласно требования п.27 Правил); в п.3.10 отсутствует указанная экспертами опечатка. Техническая опечатка, содержащаяся в п.7 на листе 37 Акта № 7/95, устранена приложенным Дополнением от 15.07.2019 г. к Акту № 7/95; сведения о взаимозаменяемости изделий согласно формы акта, утв. в Приложении № 4 Приказа № 2н, указываются при наличии.

24.07.2019 г. дополнительные сведения перенаправлены Росздравнадзором в экспертное учреждение.

23.08.2019 г. Росздравнадзор отразил на сайте www.roszdravnadzor.ru в кабинете заявителя информацию, что «качество и/или эффективность и/или безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены» и направил уведомление № 10-41705/19 от 23.08.2019 г. об отказе в регистрации медицинских изделий и копию экспертного заключения № 13/ЭБ-19-521/к от 26.07.2019 (в редакции от 12.08.2019).

Не согласившись с действиями и бездействиями ответчика на нарушение сроков предоставления государственной услуги, а также с  заключением комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд руководствуется следующим.

Вопреки доводам заявителя, суд отмечает следующее.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации  медицинских изделий, утвержденными постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских   изделий»   (далее   -   Правил   государственной   регистрации медицинских изделий), где в пункте 5 указано, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических   исследований,   клинических   испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских   изделий,   относящихся   к   средствам   измерений   в   сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых    утверждается    Министерством    здравоохранения    Российской Федерации).

«Клинические испытания» - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия - п. 4 вышеуказанного постановления. Принципы проведения клинических испытаний установлены ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика, которые также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.

«Эффективность медицинского изделия» - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

«Безопасность медицинского изделия» - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

В соответствии с п. 1, ст. 38, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Как следует из материалов дела и установлено судом, 14.05.2019 заявитель представил в Росздравнадзор заявление с комплектом документов для государственной регистрации медицинского изделия «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» (Россия) (далее также -регистрируемое медицинское изделие).

Рассмотрев представленные Заявителем документы Росздравнадзор в соответствии с п. 16 Правил государственной регистрации медицинских изделий (в случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением п. 9 Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные п. 10 Правил, представлены не в полном объеме) письмом от 27.05.2019 № 04-24429/19 направил Заявителю Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов (далее-Уведомление).

В Уведомлении Росздравнадзор сообщил Заявителю, в том числе что: «в нарушение пп. «к» п. 10 Правил не представлены документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, оформленные в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», клинические испытания проводятся в испытательных организациях, аккредитованных в установленном порядке на территории Российской Федерации. Обращаем внимание, что в составе регистрационного досье представлен Акт оценки результатов доклинических исследований».

29.05.2019 г. заявитель представил в Росздравнадзор сопроводительное письмо с пояснениями в отношении указанных замечаний, а также недостающие документы.

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а)  на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б)на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с пп. 2 п. 4 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н (зарегистрирован в Минюсте России 04.04.2013, регистрационный № 27991) (далее-Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется II этап.

В соответствии с требованиями п. 20 Правил государственной регистрации медицинских изделий письмом от 05.06.2019 № 04-26337/19 Росздравнадзор направил представленный Заявителем комплект документов для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в экспертное учреждение-ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее-экспертное учреждение).

Согласно положениям 21 (1) Правил государственной регистрации медицинских изделий в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Экспертное учреждение письмом от 05.07.2019 направило в Росздравнадзор Запрос № 28721/0 (далее-Запрос) о предоставлении материалов и сведений, необходимых для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в котором, в том числе указало Заявителю на необходимость заменить определение «доклинические испытания» в наименовании Акта оценки на «клинические испытания» в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее- Порядок проведения испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий), а также включить в п. 3.7 Акта оценки таблицу сравнения с аналогами из приложения № 4 к Акту оценки, и сделать вывод о взаимозаменяемости изделий по результатам анализа таблицы сравнения.

В ответ на Запрос Заявитель письмом от 17.07.2019 представил дополнение к Акту оценки.

Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации медицинских изделий В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

В обоснование заявленных требований Заявитель указывает, что Росздравнадзор в своем Уведомлении и Запросе незаконно и необоснованно потребовал представить документы, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, оформленные в соответствии с требованиями Порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также, что Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат понятия «сведения» и требований к форме их представления, в связи с чем, а также по аналогии с требованиями международных стандартов (ISO, ГОСТ Р ИСО) которые включают разделы предклиническая и доклиническая оценка Заявителем представлен Акт оценки доклинических испытаний медицинского изделия, который по форме и содержанию отвечает требованиям Порядка проведения испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Однако, согласно пп. «к» п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий для государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro представляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

В соответствии с положениями п. 36 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Согласно пп. «г» п. 3 указанного Порядка, по результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется в соответствии с приложенем № 4 к настоящему Порядку.

Таким образом, сведения подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия представляются по результатам клинических испытаний медицинских изделий и оформляются в соответствии с приложением № 4 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

При этом, Заявителем представлены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, в виде Акта оценки результатов доклинических испытаний медицинского изделия № 7/95 от 06.05.2019, составленный ФГБУ «Главный военно-клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» (далее-медицинская организация, Акт оценки) который, как указано в заявлении «по форме и содержанию отвечает требованиям Приказа № 2н».

В приложении к Акту оценки результатов доклинических испытаний медицинского изделия № 7/95 от 06.05.2019 имеется таблица сравнения с аналогами, где сделан вывод: «Анализ зарегистрированных на территории РФ аналогов подтверждает целесообразность и необходимость регистрации медицинского изделия Стол военно-полевой ортопедический СВПО «Остеомед». 

Так как понятие аналог отсутствует в действующем законодательстве, то экспертами был сделан запрос о предоставлении информации о взаимозаменяемости изделий по результатам анализа таблицы сравнения в соответствии с п. 21 (1) Постановление Правительства РФ от 27.12.2012N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» «В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления   запроса  руководителя   экспертного   учреждения   направляетзаявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения».

Согласно требованиям п. 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Также экспертами был сделан запрос о предоставлении материалов и сведений, необходимых для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в котором, указано на необходимость заменить определение «доклинические испытания» в наименовании Акта оценки на «клинические испытания» в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее- Порядок проведения испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий).

Приведенные Заявителем стандарты, с требованиями и по аналогии, с которыми, как указано в заявлении, проведены клинические испытания медицинского изделия, ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» не применимы к регистрируемому медицинскому изделию - «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50010-58261811-2018, та как стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам (далее - имплантаты), а также второй ГОСТ ISO 14602 «Неактивные хирургические импланты. Импланты для остеосинтеза» устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (далее - имплантатам). ГОСТ Р ИСО 16061 также устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. ГОСТ 20790-93 Межгосударственный стандарт. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» на который ссылается Заявитель распространяется на изделия медицинской техники и на изготовление её в соответствии с требованиями стандарта.

Ссылка на ГОСТ 20400-2013. Межгосударственный стандарт. «Продукция мебельного производства. Термины и определения» является необоснованной в связи с тем, что настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий видов мебели и дефектов, возникающих в процессе изготовления. ГОСТ 20400 не был заявлен Заявителем в документации и ссылка на него некорректна. Вывод эксперта по применению кода ОКПД2 является рекомендованным.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является аккредитованным учреждением по всем правилам аккредитации и в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» на проведение испытаний, и на проведение экспертизы. ФГБУ «Главный военно-клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» не аккредитовано как экспертное учреждение.

В соответствии с п. 24 Приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» «Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу» в котором предусмотрена экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований, что и отражено в экспертном заключении № 13/ЭБ-19-521/к от 23.07.2019 «8.4 Оценка объема и полноты представленных сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия»

В соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для прохождения клинических испытаний предоставляется заявление, образец медицинского изделия, результаты технических, токсикологических исследований, а в случае если в результатах клинических исследований данные не подтверждены, данное изделие отправляется на испытания с участием человека.

В обоснование заявленных требований Заявитель указывает, что в нарушение п. 2 Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий замечание экспертов в п. 8.4 Заключения о необходимости заменить слово «доклинические» на «клинические» не основан на законе и противоречит пп. «к» п. 10 и п. 14 Правил государственной регистрации медицинских изделий, п. 38 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Вместе с тем, в соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме клинических испытаний.

При этом, Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий не содержит понятия и не устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме доклинических испытаний.

Кроме того, в п. 3.4 Анализа представленной документации Акта оценки медицинской организацией указано, что документация представлена в полном и достаточном для проведения доклинических испытаний и оценки соответствия объеме, соответствует требованиям Порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий и Правилам государственной регистрации медицинских изделий.

По мнению Заявителя Росздравнадзор Запросом незаконно и необоснованно потребовал представить сведения, не предусмотренные пунктом 9 Правил, и документы, не предусмотренные пунктом 10 Правил, а именно включить в п. 3.7 таблицу сравнения с аналогами из приложения № 4 к Акту оценки, и сделать вывод о взаимозаменяемости изделий по результатам анализа таблицы сравнения.

Как следует из требований п. 3.7 Приложения № 4 к Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий заявитель указывает сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).

В п. 3.6 Результатов проведенных доклинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов Акта оценки медицинской организацией указано, что Заявителем использован анализ доклинических данных о применении аналогов медицинского изделия, при этом, как указано в п. 3.7 Акта оценки, Заявителем не представлены сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Согласно положениям ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Кроме того, понятие «аналог» отсутствует в нормативных правовых актах, регулирующих обращение медицинских изделий.

Довод Заявителя о том, что Росздравнадзор незаконно и необоснованно потребовал представить сведения, не предусмотренные пунктом 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, и документы, не предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, - не состоятелен, в силу того, что к отношениям, связанным с оценкой соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний применяются положения Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий для проведения клинических испытаний.

Кроме того, Росздравнадзором не истребовались сведения, не предусмотренные вышеуказанным Порядком.

В соответствии с пп «а» п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий в случае получения от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, регистрирующий орган принимает решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В п 3.6 представленного Заявителем Акта оценки результатов доклинических испытаний медицинского изделия от 06.05.2019 № 7/95 медицинской организацией указано, что использован анализ доклинических данных о применении аналогов медицинского изделия. Представленные данные подтверждают эффективность и безопасность применения медицинского изделия.

Заявителем в Приложении № 4 к Акту оценки приводятся медицинские изделия, зарегистрированные на территории Российской Федерации, сравнимые по функциональному назначению и техническим характеристикам с медицинским изделием «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-01058261811-2018, а также прилагается таблица сравнения основных характеристик регистрируемого медицинского изделия и зарегистрированных аналогичных медицинских изделий.

Однако, в приведенной таблице сравнения не содержится данных в части функциональных, качественных и технических характеристик для подтверждения взаимозаменяемости медицинских изделий. Выводы о взаимозаменяемости не сделаны.

Кроме того, в Отчете об анализе и оценке предоставленных доклинических данных приложения №3 Акта оценки указано, что Заявителем представлены документы   (материалы:   диссертации,   публикации),   содержащие   данные   о клиническом применении аналогов медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, с отчетами о проведении научных исследований, анализом риска применения, методов применения.

Также в пп. 2.10 Акта оценки медицинской организацией указано, что Заявителем представлены полнотекстовые статьи, содержащие данные о клиническом применении аналогов медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации.

В качестве литературных источников Заявителем представлены выдержки из учебной литературы, описывающие источники и пути распространения инфекции в хирургии, реферат «Ортопедический стол», рефераты Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам: «Реконструкция операционных столов»; «Устройство для изменения положения операционного стола»; «Опорная поверхность для пациента для операционного стола»; «Медицинский хирургический стол робототехнической системы»; «Медицинский стол транспортного средства», а также Указания по военно-полевой хирургии.

Однако, литературные источники не содержат сведений о клиническом применении медицинских изделий, заявленных и приведенных Заявителем в таблице в качестве аналогов.

В соответствии с п. 3.7 Приложения № 4 к Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в Акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия Заявитель указывает сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии).

Вместе с тем, замечания экспертной организации о необходимости включения в п. 3.7 Акта оценки таблицы сравнения с аналогами из Приложения № 4 к Акту оценки и выводов о взаимозаменяемости изделий по результатам анализа таблицы сравнения Заявителем устранены не были.

На основании экспертного заключения от 26.07.2019 № 13/ЭБ-19-521/к Росздравнадзором был издан приказ от 23.08.2019 № 6249 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Стол военно-полевой ортопедический СВПО «ОСТЕОМЕД» по ТУ 32.50.50-010-58261811-2018, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» (Россия).

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия принято Росздравнадзором в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Кроме того, Правила государственной регистрации медицинских изделий и иные нормативные правовые акты в сфере регистрации медицинских изделий, не предусматривают возможность проведения повторных экспертиз качества, эффективности и безопасности, оценки Росздравнадзором обоснованности заключений экспертных организаций.

Также, законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий не предусмотрен порядок, в соответствии с которым подлежат отмене результаты проведенных экспертным учреждением экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Судом проверены все доводы заявителя, однако они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований. 

В соответствии с п. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ст. 13 ГК РФ, п. 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом охраняемых законом интересов юридического лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

Учитывая изложенное, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, входят проверка соответствия оспариваемых актов закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемыми актами прав и законных интересов заявителя.

Обязанность Заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части 1 статьи 4, части 1 статьи 65, части 1 статьи 198 и части 2 статьи 201 АПК РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования

Госпошлина распределяется по правилам ст. 110 АПК РФ и относится на заявителя.

Судебные расходы распределяются в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

Руководствуясь ст. ст. 27, 28, 29, 64, 65, 110, 123, 124, 176, 197, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству, в удовлетворении требований ООО «Остеомед-М» отказать полностью.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                       Гилаев Д.А.