СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                            Дело № А27-20751/2016

 

 резолютивная часть постановления объявлена 19 июня  2017 года

текст постановления изготовлен в полном объеме 26  июня 2017 года

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего С. Н. Хайкиной

судей: И.И. Бородулиной, С.В. Кривошеиной

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ермаковой Ю.Н. с использованием средств аудиозаписи

при участии:

от заявителя: ФИО1 – доверенность от 18.01.17

от заинтересованного лица: без участия, извещен

от третьих лиц:

от Департамента контрактной системы Кемеровской области: без участия, извещен

от ЗАО «БИОКАД»: ФИО2 – доверенность от 21.06.16

от ОАО «Кузбассфарма»: ФИО3- доверенность от 09.01.17

рассмотрев апелляционную жалобу Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области на решение Арбитражного суда Кемеровской области от 07 марта 2017 года по делу №А27-20751/2016 (07АП-3387/17)

по заявлению Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области (650000, 

<

...> ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (650000, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

третьи лица: Департамент контрактной системы Кемеровской области (650000, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

закрытое акционерное общество «БИОКАД» (198515, г. Санкт-Петербург, 

<

...>, лит. А, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

открытое акционерное общество «Кузбассфарма» (65036, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании незаконными решения от 11.08.2016 № 08/7299 по делу № 555/З-2016, предписания от 11.08.2016 № 08/7300 по делу № 555/З-2016,

УСТАНОВИЛ:

Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области (далее – заявитель, Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области) обратился в Арбитражный суд Кемеровской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (далее – заинтересованное лицо, Кемеровское УФАС России) о признании недействительными решения от 11.08.2016 №08/7299 по делу № 555/З-2016 и предписания от 11.08.2016 № 08/7300 по делу № 555/З-2016.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) привлечены: Департамент контрактной системы Кемеровской области, закрытое акционерное общество «БИОКАД», открытое акционерное общество «Кузбассфарма» (далее – третьи лица, Департамент контрактной системы, ЗАО «БИОКАД», ОАО «Кузбассфарма»).

Решением от 07.03.2017 в удовлетворении требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области обратился в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой и дополнениями, в которой, ссылаясь на нарушение судом норм материального права, просит отменить решение суда и принять новый судебный акт об удовлетворении заявления.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель указывает, что описание объекта закупки соответствует нормам статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), поскольку характеристики, указанные в Техническом задании аукционной документации, являются для заказчика значимыми и непосредственно влияют на эффективность лечения определённой категории пациентов с ограниченным венозным доступом; судом не были учтены доводы главного областного специалиста онколога, заведующей поликлиникой ГБУЗ КО «Областной клинический онкологический диспансер» ФИО4, обосновывающие потребность заказчика в данном лекарственном препарате в связи с наличием нуждающихся в данном препарате пациентов, а также приводит доводы об отсутствии ограничения количества участников аукциона в виду допуска на аукцион двух заявок.

Кемеровское УФАС России в представленном отзыве на апелляционную жалобу с доводами заявителя не согласилось, просило решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Судебное разбирательство апелляционным судом откладывалось на основании статьи 158 АПК РФ до 19.06.2017 12 час. 15 мин.

19.06.2017 во исполнение определения апелляционного суда от 24.05.2016 от Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области поступили дополнения с приложением Приказа Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области издан Приказ от 15.02.2016 № 165 «Об обеспечении дорогостоящими лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе лекарственными препаратами для медицинского применения, назначаемыми по решению врачебных комиссий медицинских организаций, и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемыми по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях на территории Кемеровской области», заявки от главного областного специалиста онколога ФИО4, государственного контракта от 06.09.2016 № 3833-ФЛ-ЭА/16, выписок из медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, приобщены судом апелляционной инстанции на основании части 2 статьи 268 АПК РФ, с учетом разъяснений, изложенных в абзаце 5 пункта 26 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2009 № 36 «О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции» в которых разъяснено, что принятие дополнительных доказательств судом апелляционной инстанции не может служить основанием для отмены постановления суда апелляционной инстанции; в то же время непринятие судом апелляционной инстанции новых доказательств при наличии к тому оснований, предусмотренных в части 2 статьи 268 АПК РФ, может в силу части 3 статьи 288 этого Кодекса являться основанием для отмены постановления суда апелляционной инстанции, если это привело или могло привести к вынесению неправильного постановления,  в целях полной и всесторонней оценки обстоятельств настоящего дела, что отражено в протоколе судебного заседания от 19.06.2017.

Антимонопольный орган, Департамент контрактной системы, извещёны надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, в судебное заседание апелляционной инстанции представители не явились. На основании статьи 156 АПК РФ апелляционный суд счел возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие представителя заинтересованного лица и Департамента.

В судебном заседании представитель Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области поддержал требования апелляционной жалобы, настаивал на ее удовлетворении по изложенным в апелляционной жалобе доводам.

Представитель ЗАО «БИОКАД» в судебном заседании против доводов апелляционной жалобы возражал по доводам, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу (с учетом возражений от 13.06.2017), просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Представитель ОАО «Кузбассфарма» поддержал доводы апелляционной жалобы , сослался на основания, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил решение суда отменить, апелляционную жалобу  удовлетворить. 

Апелляционная жалоба рассматривается Седьмым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном главой 34 АПК РФ.

Из материалов дела следует, что 03.08.2016 в адрес Кемеровского УФАС России поступила жалоба ЗАО «БИОКАД» (вх. №3155э от 03.08.2016г.) на действия заказчика - Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области при проведении электронного аукциона №0139200000116004980 на поставку лекарственного препарата «Трастузумаб», содержащая сведения о нарушении заказчиком требований законодательства о контрактной системе, выразившееся в установлении в опубликованной документации об аукционе требования к конкретной лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата МНН Трастузумаб, которым соответствует препарат единственного производителя - торговое наименование «Герцептин», Швейцария, Хоффманн-Ля Рош Лтд, что влечет за собой ограничение количества участников закупки и противоречит требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ.

11.08.2016 по результатам рассмотрения жалобы ЗАО «БИОКАД» антимонопольным органом принято решение по делу № 555/3-2016, которым жалоба ЗАО «БИОКАД» признана частично обоснованной, действия Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области признаны нарушающими пункт 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Кроме этого, 11.08.2016 антимонопольным органом выдано предписание №08/7300 по делу № 555/З-2016 об устранении нарушения законодательства о размещении заказов, в частности: заказчику – Департаменту охраны здоровья населения Кемеровской области, уполномоченному органу - Департаменту контрактной системы Кемеровской области в срок до 31.08.2016 необходимо совершить следующие действия:

- отменить протокол рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 08.08.2016;

- внести в документацию об электронном аукционе №0139200000116004980 на поставку лекарственного препарата: Трастузумаб с продлением сроков подачи заявок с соблюдением требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Не согласившись с принятыми решением и предписанием антимонопольного органа, Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суд первой инстанции, принимая решение об отказе в удовлетворении заявления, руководствовался положениями части 4 статьи 200, части 3 статьи 201 АПК РФ, статьями 6, 8, 24, 33, 48, 59, 64 Закона № 44 –ФЗ и исходил из того, что действия заказчика, выразившиеся в установлении в Техническом задании аукционной документации требований к лекарственному препарату, влекущих ограничение количества участников закупки, противоречат положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ;  решение и предписание Кемеровского УФАС России от 11.08.2016 по делу №555/3-2016 вынесены в соответствии с требованиями действующего законодательства о контрактной системе.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, отзывы заинтересованного лица и третьих лиц, с учетом письменных возражений, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, проверив в соответствии со статьей 268 АПК РФ законность и обоснованность решения суда первой инстанции, апелляционный суд пришел к выводу о наличии оснований для отмены судебного акта в силу следующего.

По смыслу части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ для признания ненормативного акта недействительным, решений и действий (бездействий) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, незаконными необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие ненормативного правового акта, решений, действий (бездействий) закону и нарушение актом, решениями, действиями (бездействиями) прав и законных интересов заявителя.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в том числе в части планирования закупок товаров, работ, услуг, а также определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются предметом правового регулирования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (пункты 1, 2 части 1 статьи 1 Закона).

На основании положений статьи 99 Закона № 44-ФЗ, пунктов 1, 4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 331 от 30.06.2004, Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 № 728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», Положения о Федеральной антимонопольной службе, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утверждённого приказом Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15, пункт 27 приложения № 2 к названному приказу, Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённого приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 № 727/14, комиссия антимонопольного органа при рассмотрении жалоб и вынесении оспариваемых решений и предписания действовала в рамках полномочий, предусмотренных действующим законодательством.

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 1 статьи 8 Закона № 44-ФЗ).

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного Закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3-6 статьи 66 названного Закона и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

Частью 3 статьи 33 Закона № 44-ФЗ установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена данным законом.

На основании анализа приведенных норм права, апелляционный суд приходит к выводу о том, что заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должны быть учтены и медицинские аспекты.

Из материалов дела следует, что 26.07.2016 в единой информационной системе в сфере закупок уполномоченным органом - Департаментом контрактной системы Кемеровской области было размещено извещение о проведении электронного аукциона №0139200000116004980 на поставку лекарственного препарата: Трастузумаб  и аукционная документация №Ц00-4129-16-ЭА.

На участие в электронном аукционе было подано 2 заявки (№№1,2).

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 08.08.2016 аукционной комиссией были рассмотрены заявки на участие в электронном аукционе и принято решение о допуске к участию в электронном аукционе всех участников закупки.

В аукционной документации определено Техническое задание, в соответствии с которым установлены требования к объекту закупки: Трастузумаб, раствор для подкожного введения, 600 мг/5мл, №1; единица измерения: упаковка; количество: 23.

Судом установлено и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://grls.rosminzdrav.ru, закупаемому лекарственному препарату с установленной характеристикой соответствует единственный лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб – раствор для подкожного введения» с торговым наименованием «Герцептин» - производство Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) (регистрационный номер ЛП-002743).

При этом из материалов дела следует и не оспаривается лицами, участвующими в деле, что в реестре лекарственных средств под МНН «Трастузумаб» на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

1. Гертикад - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг и 440 мг, производства ЗАО «БИОКАД» (Россия); 

2. Герцептин - раствор для подкожного введения, 600 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария);

3. Герцептин - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария).

Судом первой инстанции установлено, что Техническим заданием аукционной документации предусмотрена возможность предложения к поставке эквивалентного лекарственного препарата, заявленному заказчиком, при удовлетворении трем критериям эквивалентности лекарственных препаратов в совокупности: фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности, а также по форме выпуска лекарственного препарата, а именно в случае, если в Техническом задании указана форма выпуска «порошок», «концентрат», «лиофилизат», участник закупки может предложить к поставке любую взаимозаменяемую форму выпуска препарата перечисленных, сохраняя дозировку активного вещества и способ его применения, участник электронного аукциона вправе предлагать эквивалентное количество в упаковке, а предлагая эквивалентное количество в упаковке, участник должен скорректировать общее количество планируемого к поставке лекарственного препарата до требуемого заказчику, следовательно, участник закупки вправе поставить лекарственный препарат, аналогичный по лекарственной форме, и с иным количеством в упаковке, с учетом пересчета общего количества препарата.

Принимая во внимание вышеназванные положения Закона № 44-ФЗ, а также учитывая, что требования заказчика к конкретной дозировке лекарственного препарата (600 мг/5 мл) соответствуют лекарственному препарату единственного производителя – торговое наименование «Герцептин», Швейцария, Хоффманн-Ля Рош Лтд., отсутствуют доказательства того, что характеристикам, установленным в Техническом задании аукционной документации, в совокупности соответствуют лекарственные препараты иных производителей, за исключением вышеуказанного производителя, суд первой инстанции пришел к выводу о несоответствии действий заказчика, выразившихся в установлении в Техническом задании аукционной документации требований к лекарственному препарату, положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ, что влечет ограничение количества участников закупки.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что требования к лекарственному препарату были установлены в Техническом задании аукционной документации, исходя из его потребностей и не противоречат положениям Закона №44-ФЗ.

Обосновывая необходимость приобретения лекарственного препарата с определенной характеристикой, заказчик сослался на потребность в лекарственном препарате «Трастузумаб» в виде раствора для подкожного введения в связи с наличием пациентов, внутривенные инфузии которым невозможны, в связи с закупоркой вен (окклюзией).

Требование к лекарственной форме является существенным в силу специфического применения: фиксированная доза 600 мг не требует введения нагрузочной дозы и пересчета на муссу тела пациентов (1 флакон – 1пациент – 1 введение), что особенно важно для пациентов с массой тела более 74 кг, таких пациенток 50%, которым при внутривенной форме введения необходимо вводить дополнительную дозу Трастузумаба; время введения препарата сокращается до 2-3 минут, вместо 30-90 минут при использовании внутривенной формы введения, что значительно важно, если пациенты получают терапию в течении длительного периода времени,  подкожный способ введения является единственной альтернативой для пациентов с ограниченным венозным доступом, готовая форма  лекарственного препарата не требуем дополнительного разведения и вводится обычным шприцом объемом 5 мл; эффективность и безопасность подкожной формы лекарственного препарата  «Трастузумаб» (Герцептин, Швейцария) сопоставима с внутривенной формой введения, что подтверждено международными, рандомизированными клиническими исследованиями.

Материалами дела подтверждается, что лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб», являвшийся объектом закупки, отличается от аналогичных лекарственных препаратов, содержащих МНН «Трастузумаб», способом введения лекарственного препарата и более узкими показаниями к применению.

Статья 41 Конституции Российской Федерации гарантирует право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Согласно нормам Закона № 44-ФЗ, аукционная документация разрабатывается и утверждается, исходя из потребностей заказчика.

Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона № 44-ФЗ следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Таким образом, содержащихся в пунктах 1, 6 части 1, части 2 статьи 33 Закона №44-ФЗ, определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Необходимость приобретения лекарственного препарата «Трастузумаб», раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл, №1 обусловлена наличием в лечебных учреждениях пациентов трудоспособного возраста с раком молочной железы, ранее получающих химиотерапию другими препаратами, с подтвержденной опухолевой гиперэкспрессией HER2 в 2016 году, с ограниченным венозным доступом, указанные характеристики с Техническом задании аукционной документации непосредственно влияют  на эффективность лечения пациентов данной категории.

В соответствии с частью 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее - Закон № 178-ФЗ) перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских учреждений, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

Во исполнение Закон № 178-ФЗ,  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», распоряжения Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 №2724-р, распоряжения Правительства Российской Федерации от 14.10.2015 № 2052-р, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н  «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Департаментом охраны здоровья населения Кемеровской области издан Приказ от 15.02.2016 № 165 «Об обеспечении дорогостоящими лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе лекарственными препаратами для медицинского применения, назначаемыми по решению врачебных комиссий медицинских организаций, и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемыми по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях на территории Кемеровской области».

В соответствии с Приказом от 15.02.2016 № 165 лекарственный  препарат МНН «Трастузумаб» отнесен к дорогостоящим лекарственными препаратам, и в состав комиссии, в том числе входит главный областной специалист онколог ФИО4 (к.м.н., заведующая поликлиникой ГБУЗ КО «Областной клинический онкологический диспансер»).

Заявителем в материалы дела представлена дополнительная заявка на дорогостоящие лекарственные препараты для отдельных категорий граждан Кемеровской области и специализированные продукты лечебного питания для детей-инвалидов на 2016 (вход. № 5507/1-Ф/У от 24.06.2016), в п. 14 которой включен лекарственный препарат МНН «Трастузумаб», торговое наименование или эквивалент, форма выпуска – Герцептин (раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл, № 1), выписки из медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях в ГБУЗ «ОКОД», в связи с чем выводы антимонопольного органа, третьих лиц о недоказанности необходимости приобретения лекарственного препарата «Трастузумаб», раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл, №1, суд апелляционной инстанции признает несостоятельными.

Ссылка на взаимозаменяемость лекарственных препаратов (Герцептин - раствор для подкожного введения, 600 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария) и Гертикад - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг и 440 мг, производства ЗАО «БИОКАД» (Россия)), отклоняется, поскольку закупка лекарственного препарата «Трастузумаб» формировалась исходя из заявки ГБУЗ КО «Областной клинический онкологический диспансер» для льготного обеспечения конкретной категории пациентов с ограниченным венозным доступом, состоящих на учете в данном лечебном учреждении, т.е. с учетом медицинских аспектов, определенным компетентным главным областным специалистом в онкологии.

Доказательств об обратном, антимонопольных органом не представлено.

При этом, заявка ГБУЗ КО «Областной клинический онкологический диспансер» содержит необходимость приобретения лекарственного препарата «Трастузумаб» - Герцептин как в форме раствора для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл, № 1, количество - 23 (пункт 14 заявки), так и Герцептин - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 440 мг, № 1, количество - 53 (пункт 15 заявки), следовательно, для лечения и потребностей лечебного учреждения имеет значение форма выпуска лекарственного препарата и его дозировка. 

Антимонопольным органом и третьими лицами не опровергнуто, что для пациентов с сосудистой патологией (у которых возникли тромботические (окклюзивные) осложнения вен на фоне применения Трастузумаба при внутривенном способе введения) имеются препятствия для продолжения терапии Трастузумабом с внутривенным способом введения и химиотерапевтическими препаратами, на что также указано в письме Главного внештатного онколога министерства здравоохранения Республики Коми, к.м.н. ФИО5 от 22.12.16 № 4843 (л.д. 134 т .2), заявкой главного областного специалиста в онкологии по Кемеровской области  ФИО4

Таким образом, предмет аукциона определен исходя из потребностей заказчика, обосновавшего необходимость предоставления товара с соответствующими характеристиками, которые отвечают его потребностям, а требование к конкретной форме и дозировке лекарственного препарата (раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл) является существенным требованием для заказчика.

Закон № 44-ФЗ не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

Закон № 44-ФЗ также не предусматривает определение поставщика (подрядчика, исполнителя) только при условии наличия более чем одного производителя (подрядчика, исполнителя) товара, работы, услуги, необходимых заказчику, и не допускает определение, как участниками рынка, так и контрольными органами в сфере закупок потребности заказчика в товаре, работе, услуге и их характеристик (потребительских свойств).

При этом, нормы Закона № 44-ФЗ направлены на обеспечение конкуренции не между товарами, работами, услугами и не между производителями товаров, а между участниками определения поставщика (подрядчика, исполнителя), при этом основной задачей этих норм является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика (подрядчика, исполнителя), сколько выявление в результате этого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом ему товаре или необходимой ему работе, услуге.

Эти нормы Закона № 44-ФЗ обязывают поставщиков предлагать для поставки заказчикам только те товары, которые соответствуют потребностям самих заказчиков, что, в свою очередь, предполагает стимулирование производителей к производству именно таких товаров.

Таким образом, исходя из обстоятельств дела, оценив представленные сторонами доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что в действиях заказчика – Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области по факту включения в Техническое задание аукционной документации требования к конкретной лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата МНН «Трастузумаб», нарушений Закона № 44-ФЗ не допущено.

В рассматриваемом случае требования к товару, установленные в документации об электронном аукционе №0139200000116004980 на поставку лекарственного препарата Трастузума, раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл, №1, не повлекли за собой ограничения количества участников закупки (допущено 2 заявки). 

С учетом изложенного, антимонопольным органом не доказано нарушение Департаментом охраны здоровья населения Кемеровской области пункта 1 части 1 статьи 33, пунктов 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ. Кроме того, Кемеровским УФАС России не установлено, что содержание документации электронного аукциона ограничило число участников электронного аукциона, что повлекло за собой нарушение принципов обеспечения конкуренции, на соблюдение которых направлено правовое регулирование в области спорных правоотношений.

Между тем, в силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При таких обстоятельствах апелляционный суд приходит к выводу о том, что решение Кемеровского УФАС России от 11.08.2016 № 08/7299 по делу № 555/З-2016, принятое в соответствии и в пределах, предоставленных антимонопольному органу полномочий, является не соответствующим Закону № 44-ФЗ, нарушающим права заявителя.

В нарушение статьи 65 и части 5 статьи 200 АПК РФ иное антимонопольным органом не доказано.

Поскольку суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что оспариваемое решение Кемеровского УФАС России незаконно, то выданное на его основании предписание от 11.08.2016 № 08/7300 по делу № 555/З-2016 следует признать недействительным и нарушающим права Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области, поскольку незаконно возлагает на него обязанность совершить действия по отмене протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 08.08.2016, внести в документацию об электронном аукционе №0139200000116004980 на поставку лекарственного препарата: Трастузумаб с продлением сроков подачи заявок.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы судом рассмотрены и признаны обоснованными, а доводы антимонопольного органа и третьих лиц не соответствующими фактическим обстоятельствам дела.

Многочисленные доводы ЗАО «БИОКАД» в поддержку выводов антимонопольного органа со ссылками на судебную практику не могут быть приняты апелляционным судом во внимание при рассмотрении настоящего дела, так как приведенная третьим лицом судебная практика какого-либо преюдициального значения для настоящего дела не имеет, не обоснована применительно к фактическим обстоятельствам настоящего спора.

Рассуждения ЗАО «БИОКАД» о неэффективности использования бюджетных денежных средств ввиду закупки лекарственных препаратов импортного производства и о необходимости поддержки отечественных производителей в рамках национальных проектов по импортозамещению лекарственных препаратов в Российской Федерации, о высокой стоимости  закупаемого лекарственного препарата  Трастузумаб, раствор для подкожного введения, 600 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария) отклоняются апелляционным судом.

Импортозамещение в фармацевтической и медицинских отраслях промышленности является важнейшей антикризисной мерой в сфере российского здравоохранения, проводимая посредством предоставления субсидий на компенсацию части затрат, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата: на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата, на приобретение лекарственных препаратов сравнения, на услуги сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, транспортировке клинических образцов, а также на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, однако проводимая в настоящее время государственная поддержка развития производства лекарственных средств не может лишать лиц, нуждающихся в медицинской помощи и имеющих физиологические особенности, гарантированного Конституцией РФ права на охрану здоровья и медицинскую помощь, в том числе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и доступность жизненно важных лекарств.

Приводимые в жалобе расчеты стоимости курса терапии лекарственной препаратами Герцептин и Трастузумаб (ЗАО «БИОКАД») несостоятельны, поскольку не принято  состояние пациентов, в том числе количество, этапы терапии.

Кроме того, в материалы дела заявителем представлен государственный контракт от 06.09.2016, заключенный с ЗАО «БИОКАД» на основании протокола подведения итогов в электронном аукционе № Ц00-4122-16-ЭА (0139200000116004981) на «Поставку лекарственного препарата «Трастузумаб» - Гертикад (Трастузумаб)- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг, флакон №1 в комплекте с растворителем 20 мл. флакон № 1 в общем количестве 53 упаковки, чем в полном объеме обеспечена потребность по пункту 15 заявки силами отечественного производителя и указывает на то, что Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области осознает социальную значимость закупок дорогостоящих лекарственных препаратов, в том числе необходимость применения национального режима.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Учитывая вышеприведенные процессуальные нормы, судебная коллегия приходит к выводу о том, что антимонопольным органом не представлены надлежащие доказательства законности и обоснованности оспариваемых решения и предписания, в связи с чем у суда первой инстанции не имелось основания для отказа Департаменту охраны здоровья населения Кемеровской области в удовлетворении заявленных требований.

При данных обстоятельствах решение суда первой инстанции подлежит отмене на основании пункта 3 части 1 статьи 270 АПК РФ (несоответствие выводов суда, имеющимся в деле обстоятельствам) с принятием по делу в порядке пункта 2 статьи 269 АПК РФ нового судебного акта об удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Нарушений норм процессуального права, установленных частью 4 статьи 270 АПК РФ и являющихся безусловным основанием для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Вопрос о распределении судебных расходов за рассмотрение апелляционной жалобы апелляционным  судом не разрешался в связи с тем, что Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области в силу подпункта 1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации  от уплаты государственной пошлины освобожден.

Руководствуясь статьями 156, 258, 268, пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение  Арбитражного суда Кемеровской области от 07 марта 2017 года по делу №А27-20751/2016 отменить. Принять по делу новый судебный акт.

Признать недействительными решение от 11.08.2016 №08/7299 и предписание от 11.08.2016 № 08/7300, вынесенные Управлением Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по делу № 555/З-2016.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий                                                                 С. Н. Хайкина

           Судьи                                                                                               И.И. Бородулина 

                                                                                                                    ФИО6