474/2018-41010(5) 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25 http://www.kursk.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-1834/2018

18 мая 2018 года

г. Курск

 Резолютивная часть решения объявлена 17.05.2018. Полный текст решения изготовлен 18.05.2018. 

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении  протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 (после  перерыва помощником судьи Корнеевым М.М.), рассмотрев после объявленного  16.05.2018 в порядке статьи 163 АПК РФ в судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Курской области  

к обществу с ограниченной ответственностью «ФармКРом» (ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>)  

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  

при участии: 

от административного органа – до перерыва ФИО2 по доверенности от  16.05.2018, ФИО3 по доверенности от 05.04.2018, после перерыва ФИО4  по доверенности от 01.04.2018,  

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО5 генеральный  директор, предъявлен паспорт,  

УСТАНОВИЛ:

Заявитель - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Курской области (далее – административный орган, ТО  Росздравнадзора по Курской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о  привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФармКРом» (далее – ООО  

«ФармКРом», лицо, привлекаемое к ответственности) к административной  ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об  административных правонарушениях.  

10.05.2018 через канцелярию суда от заявителя поступило письменное возражение  на отзыв. Документ приобщен к материалам дела.  

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, в судебном заседании  представил суду письменные ходатайства:  

- о вынесении частного определения в отношении специалиста административного  органа в связи с тем, что утверждение последнего о том, что руководителем ООО  «ФАРМКРОМ» было подписано уведомление о проведении проверки 31.01.2018 не  является истиной;  

- о разрешении судом всех письменных и устных ходатайств путем вынесения  мотивированного определения с занесением в протокол судебного заседания;  

- о признании недопустимыми доказательств по делу, собранных в нарушение  процессуальных норм, признании ничтожными результатов проверки;  

- о вызове свидетелей ФИО6, ФИО7; 

- о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств (копии  свидетельских показания ФИО6, ФИО7, копии соглашения от  31.01.2018, копии акта сдачи-приема помещения от 31.01.2018.  

Ходатайство о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств  судом удовлетворено, иные ходатайства приняты судом к рассмотрению.  

Представители административного органа поддержали заявленные требования. 

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, поддержал заявленную  ранее позицию о незаблаговременности уведомления ООО «ФАРМКРОМ» о проведении  плановой проверки, оспорил дату проставления подписи на уведомлении о проведении  плановой проверки, заявил о несоответствии адреса, в который было направлено  уведомление адресу, указанному в ЕГРЮЛ, затребовал доказательства проведения  проверок на дату 31.01.2018, доказательства присутствия представителя лица,  привлекаемого к ответственности, 31.01.2018 в помещении Территориального органа  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области.  

Представители административного органа возражали против заявленных  представителем ООО «ФАРМКОМ» доводов.  

В связи с необходимостью представления дополнительных доказательств, судом  объявлялся перерыв до 17.05.2018 до 12 час. 15 мин., о чем вынесено протокольное  определение.  

Информация о перерыве была размещена на официальном сайте Арбитражного  суда Курской области (http://kursk.arbitr.ru/) и в картотеке арбитражных дел  (http://kad.arbitr.ru).  

После перерыва представитель административного органа ходатайствовал о  приобщении к материалам дела поступивших 17.05.2018 через канцелярию суда  дополнительных доказательств.. Представитель лица, привлекаемого к ответственности,  ознакомился с указанными документами в судебном заседании.  

С учетом мнения представителя лица, привлекаемого к ответственности,  документы приобщены к материалам дела.  

Представитель административного органа поддержал заявленные требования. 

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, поддержал ранее  изложенную позицию.  

Представитель административного органа возражал против удовлетворения  заявленных до объявления перерыва в судебном заседании и находящихся у суда на  рассмотрении ходатайств лица, привлекаемого к ответственности.  

В удовлетворении ходатайств о вынесении частного определения, о вызове  свидетелей ФИО6, ФИО7 судом отказано в связи с отсутствием  правовых оснований.  

Суд в судебном заседании разъяснил представителю лица, привлекаемого к  ответственности, что мотивы, по которым суд пришел к выводу об отсутствии правовых  оснований для удовлетворения ходатайств, будут изложены в судебном акте, иные  ходатайства находятся у суда на рассмотрении.  

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, представил суду  ходатайства о прекращении производства по делу, ссылаясь на то, что генеральный  директор ООО «ФАРМКРОМ» не имеет фармацевтического образования, а также на то,  что вина ООО «ФАРМКРОМ» в совершении правонарушения отсутствует.  

Представитель административного органа возражал против удовлетворения  указанных ходатайств.  

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, представил суду  ходатайство о признании совершенного правонарушения малозначительным, ссылаясь на  исполнение предписаний административного органа.  

Представитель административного органа оставил вопрос об удовлетворении  ходатайства на усмотрение суда.  

Ходатайства о прекращении производства по делу, о признании совершенного  правонарушения малозначительным приняты судом к рассмотрению.  

В удовлетворении ходатайства о вынесении частного определения в отношении  специалиста административного органа судом отказано по следующим основаниям.  

В силу части 1 статьи 188.1 АПК РФ, при выявлении в ходе рассмотрения дела  случаев, требующих устранения нарушения законодательства Российской Федерации  государственным органом, органом местного самоуправления, иным органом,  организацией, наделенной федеральным законом отдельными государственными или  иными публичными полномочиями, должностным лицом, адвокатом, субъектом  профессиональной деятельности, арбитражный суд вправе вынести частное определение.  

Из анализа указанной статьи следует, что основанием для вынесения частного  определения являются доказанность факта нарушения законодательства Российской  Федерации и установление причин и условий, то есть факторов, порождающих  нарушение, либо облегчающих его совершение. При этом выводы о наличии причин и  условий, способствовавших нарушению, должны подтверждаться доказательствами и  основываться на материалах дела.  

Смысл частного определения состоит в устранении нарушений законности  органами публичной власти, должностными и иными лицами. Вынесение частного  определения - это право суда. Лица, участвующие в деле, не вправе требовать вынесения  частных определений и могут лишь обратить внимание суда на наличие обстоятельств,  свидетельствующих о необходимости вынесения частного определения. Аналогичная  позиция изложена в Определениях Верховного Суда РФ от 28.07.2009 № 16-Г09-24, от  16.06.2009 № 47-Г09-12.  

В обоснование заявленного ходатайства ООО «ФАРМКОМ» ссылается на то, что  утверждение специалиста административного органа о том, что руководителем ООО  «ФАРМКРОМ» 31.01.2018 было подписано уведомление о проведении проверки, не  является истиной.  

Учитывая вышеизложенные нормы процессуального законодательства и  обстоятельства дела, суд не усматривает оснований для вынесения частного определения.  Материалами дела не подтверждается, что ТО Росздравнадзора по Курской области были  допущены нарушения законодательства Российской Федерации.  

Кроме того, суд приходит к выводу о том, что обстоятельства, связанные с  извещением лица, привлекаемого к ответственности, о проведении проверки, входят в  предмет доказывания по настоящему делу, доказательства, представленные в  подтверждение указанных обстоятельств, подлежат оценке судом по правилам статьи 71  АПК РФ. Таким образом, на стадии исследования доказательств суд не усматривает в  действиях должностных лиц административного органа нарушения законодательства  

Российской Федерации, в связи с чем, у суда отсутствуют правовые основания для  удовлетворения ходатайства о вынесении частного определения.  

В удовлетворении ходатайства о разрешении судом всех письменных и устных  ходатайств путем вынесения мотивированного определения с занесением в протокол  судебного заседания судом отказано по следующим основаниям.  

В силу части 1 статьи 159 АПК РФ заявления и ходатайства лиц, участвующих в  деле, о достигнутых ими соглашениях по обстоятельствам дела, существу заявленных  требований и возражений, об истребовании новых доказательств и по всем другим  вопросам, связанным с разбирательством дела, обосновываются лицами, участвующими в  деле, и подаются в письменной форме, направляются в электронном виде или заносятся в  протокол судебного заседания, разрешаются арбитражным судом после заслушивания  мнений других лиц, участвующих в деле.  

В силу части 1 статьи 184 АПК РФ, арбитражный суд выносит определения в  случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, и в других случаях по вопросам,  требующим разрешения в ходе судебного разбирательства.  

В соответствии с частью 2 статьи 184 АПК РФ, определение выносится  арбитражным судом в виде отдельного судебного акта или протокольного определения.  

Определение в виде отдельного судебного акта арбитражный суд выносит во всех  случаях, если настоящим Кодексом предусмотрена возможность обжалования  определения отдельно от обжалования судебного акта, которым заканчивается  рассмотрение дела по существу. В других случаях арбитражный суд вправе вынести  определение как в виде отдельного судебного акта, так и в виде протокольного  определения (часть 3 статьи 184 АПК РФ).  

В нарушение части 1 статьи 159 АПК РФ ООО «ФАРМКРОМ» не представлено  обоснования заявленного ходатайства о разрешении судом всех письменных и устных  ходатайств путем вынесения мотивированного определения с занесением в протокол  судебного заседания, не указано, какие именно определения вынесены судом без указания  мотивов, по которым арбитражный суд пришел к своим выводам, принял или отклонил  доводы лиц, участвующих в деле, со ссылкой на законы и иные нормативные правовые  акты, не указано, какие именно ходатайства не были занесены в протокол судебного  заседания, в связи с чем ходатайство ООО «ФАРМКРОМ» не подлежит удовлетворению.  

В удовлетворении ходатайства о вызове свидетелей ФИО6, ФИО7 судом отказано по следующим основаниям.  

В силу части 1 статьи 88 АПК РФ, по ходатайству лица, участвующего в деле,  арбитражный суд вызывает свидетеля для участия в арбитражном процессе. Лицо,  

ходатайствующее о вызове свидетеля, обязано указать, какие обстоятельства, имеющие  значение для дела, может подтвердить свидетель, и сообщить суду его фамилию, имя,  отчество и место жительства.  

В обоснование заявленного ходатайства ООО «ФАРМКРОМ» указало на  лжесвидетельство представителей административного органа в связи с тем, что  проверяющее лицо в мировом суде на заседании по административному правонарушению  в отношении заведующей АП утверждало, что руководитель ООО подписал уведомление  о предстоящей плановой проверке 31.01.2018 в помещении здания Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Курской области по  адресу: 

<

...>.  

В части 1 статьи 88 АПК РФ установлено, что по ходатайству лица, участвующего  в деле, арбитражный суд вызывает свидетеля для участия в арбитражном процессе. Лицо,  ходатайствующее о вызове свидетеля, обязано указать, какие обстоятельства, имеющие  значение для дела, может подтвердить свидетель, и сообщить суду его фамилию, имя,  отчество и место жительства. В соответствии с частью 2 статьи 88 АПК РФ арбитражный  суд по своей инициативе может вызвать в качестве свидетеля лицо, участвовавшее в  составлении документа, исследуемого судом как письменное доказательство.  

Из содержания данной статьи следует, что вызов лица в качестве свидетеля  является правом, а не обязанностью суда.  

В силу части 1 статьи 64 АПК РФ, доказательствами по делу являются полученные  в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке  сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или  отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих  в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения  дела.  

Обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела,  определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц,  участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального  права (часть 2 статьи 65 АПК РФ).  

В силу части 2 статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает относимость,  допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также  достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.  

В силу статьи 68 АПК РФ, обстоятельства дела, которые согласно закону должны  быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в  арбитражном суде иными доказательствами.  

Суд с учетом оценки всех доказательств по делу в их совокупности, с учетом их  допустимости определяет необходимость допроса свидетелей.  

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный  предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом  муниципального контроля не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения  посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя  руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального  контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с  уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного  усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу  электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой  адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц,  едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был  представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган  государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, или иным  доступным способом (часть 12 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О  защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).  

Оценив мотивы заявленного ходатайства, суд не находит правовых оснований для  его удовлетворения, поскольку необходимость в вызове свидетелей отсутствует. Факт  надлежащего извещения не может быть подтвержден показаниями свидетелей, суд  полагает представленные в материалы дела доказательства достаточными для оценки  заявленного ООО «ФармКРом» довода.  

Доводы, изложенные в ходатайстве о признании недопустимыми доказательств по  делу, собранных в нарушение процессуальных норм, признании ничтожными результатов  проверки, связаны с оценкой представленных по делу доказательств. Указанные  доказательства подлежат оценке судом при принятии решения по правилам статьи 71  АПК РФ.  

Также суд полагает необходимым отметить, что заявленные ООО «ФармКРом»  ходатайства представлены в письменном виде суду непосредственно в судебном  заседании, в нарушение принципа состязательности в арбитражном процессе,  установленного статьей 9 АПК РФ, согласно которому лица, участвующие в деле, вправе  знать об аргументах друг друга до начала судебного разбирательства, а также в нарушение  прав лиц, участвующих в деле, предусмотренных частью 1 статьи 41 АПК РФ, согласно  которой лица, участвующие в деле, имеют право, в том числе, знакомиться с  

доказательствами, представленными другими лицами, участвующими в деле, до начала  судебного разбирательства, знакомиться с ходатайствами, заявленными другими лицами,  возражать против ходатайств, доводов других лиц, участвующих в деле.  

Доказательств заблаговременного направления указанных ходатайств в адрес  административного органа суду не представлено.  

В силу части 5 статьи 159 АПК РФ, арбитражный суд вправе отказать в  удовлетворении заявления или ходатайства в случае, если они не были своевременно  поданы лицом, участвующим в деле, вследствие злоупотребления своим процессуальным  правом и явно направлены на срыв судебного заседания, затягивание судебного процесса,  воспрепятствование рассмотрению дела и принятию законного и обоснованного  судебного акта, за исключением случая, если заявитель не имел возможности подать такое  заявление или такое ходатайство ранее по объективным причинам.  

С учетом срока привлечения к административной ответственности, действия ООО  «ФармКРом», связанные с представлением ходатайств непосредственно в судебном  заседании, суд расценивает как направленные на затягивание судебного процесса,  поскольку доказательств того, что ООО «ФармКРом» не имело возможности подать  указанные ходатайства ранее, суду не представлено.  

Кроме того, суд отмечает, что в силу части 2 статьи 188 АПК РФ, в отношении  определения, обжалование которого не предусмотрено настоящим Кодексом, а также в  отношении протокольного определения могут быть заявлены возражения при  обжаловании судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу.  

Выслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в  деле, и изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.  

Как следует из материалов дела, ООО «ФармКРом» зарегистрировано в качестве  юридического лица 20.01.2009 за основным государственным регистрационным номером  

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения 305000, 

<

...>, и на основании лицензии № ЛО-46-02-001027 от  17.06.2016, выданной Комитетом здравоохранения Курской области, осуществляет  фармацевтическую деятельность.  

В соответствии с Приказом от 31.01.2018 № П46-17/18 ТО Росздравнадзора по  Курской области (т. 1 л.д. 17-19) в установленный срок с 07.02.2018 по 26.02.2018  проведена плановая проверка ООО «ФармКРом» на предмет соблюдения лицензионных  требований при осуществлении фармацевтической деятельности (реестровый номер  проверки в ФГИС «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг» №  312664561) по адресам фактического осуществления фармацевтической деятельности:  

305048, Курская область, г. Курск, проезд Сергеева, д. 4; 305018, Курская область, г.  Курск, ул. Гагарина, д. 6-6; 305038, Курская область, г. Курск, ул. Республиканская, д. 42,  пом. 35; 305000, Курская область, г. Курск, ул. Павлуновского, д. 48-А.  

Проверка проводилась в рамках лицензионного контроля с целью выполнения  утвержденного плана проверок на 2018 год, размещенного на официальном сайте  Генеральной прокуратуры www.genproc.gov.ru.  

На указанном выше приказе стоит отметка об ознакомлении 31.01.2018 с приказом  генеральным директором ООО «ФармКРом» ФИО5 под роспись (т. 1 л.д. 19).  

В результате проведенной в присутствии генерального директора ООО  «ФармКРом» ФИО5 проверки, ТО Росздравнадзора по Курской области  выявлены нарушения пп. «г» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности», что выразилось в нарушении  Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского  применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской  Федерации от 31.08.2016г. № 647н, а именно:  

- п.2 - в реализации в аптечном пункте по адресу 305000, 

<

...> выявлен товар, не являющийся товаром аптечного  ассортимента - масло пищевое касторовое 50 мл, производитель «Мирролла»;  

- пп, д) п.4 - не представлены личные карточки работников субъекта розничной  торговли (по всем адресам осуществления деятельности);  

- пп. п) п.5 - журналы учета неправильно выписанных рецептов отсутствуют (по  всем адресам осуществления деятельности);  

- пп. и) п.5 - отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту  розничной торговли;  

- пп. р) п.5 - журнал учета лекарственных препаратов с ограниченными сроками  годности не информативен: отсутствуют сведения о производителе ЛИ, серии ЛИ; сроки  годности и даты реализации указываются выборочно;  

- пп. ф) п.5 - не ведутся журналы регистрации результатов приемочного контроля  (по всем адресам осуществления деятельности) - журналы имеются, записи в журналах  отсутствуют;  

- п.22 - на вывеске, размещенной на входе в аптечный пункт по адресу 305000,  

<

...>, неправильно указан вид аптечной  организации: вместо «аптечный пункт» указано «аптека».  

Кроме того, административным органом выявлены нарушения Правил надлежащей  практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,  

утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от  31.08.2016г. № 646н, а именно:  

- п.47 - не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов по адресам:  305048, 

<

...>; 305038, 

<

...>; 305000, 

<

...>;  

- п.49 - не соблюдается систематизация хранения лекарственных препаратов по  фармакологическим группам, физико-химическим свойствам (по всем адресам  осуществления деятельности).  

Также административным органом выявлены нарушения Правил отпуска  лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н  «О утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского  применения, в том числе иммунобиологических препаратов, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность», а именно п. 15 - в аптечных учреждениях отсутствуют штампы «Рецепт  недействителен» и «Лекарственный препарат отпущен».  

В ходе проверки лицензионных требований также выявлены нарушения п. «з» п.5  постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании  фармацевтической деятельности», что выразилось в несоблюдении правил хранения  лекарственных препаратов; нарушении ст. 58 Федерального закона РФ от 12,04.2010 №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 №  771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (Общая  фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»); приказа  Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения  лекарственных средств», а именно:  

- п.8 приказа № 706 н: не соблюдается систематизация хранения лекарственных  препаратов по фармакологическим группам и физико-химическим свойствам (по всем  адресам осуществления деятельности) - лекарственные препараты хранятся совместно с  медицинскими изделиями, косметическими средствами;  

- п.п.3,8,40,42 приказа № 706 н: не соблюдается температурный режим хранения  лекарственных препаратов, указанный на первичной и вторичной (потребительской)  упаковке лекарственных средств (как указано административным органом, измерение  температуры произведено: по адресу 

<

...> - с  помощью гигрометра психрометрического ВИТ-1 (номер № 4); по адресу 

<

...> - с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-1 (номер У842);  

в холодильнике по адресу г. Курск, проезд Сергеева, д. 4 - с помощью термометров. Все  измерительные приборы поверены в установленном порядке и принадлежат ООО  «ФармКРом»):  

Наименование  лекарственного  

средства, 

производитель  

Серия 

кол-во 

КУсловия хранения (t. °C), указанные производителем на упаковке  

 Температура   при которой  

 осуществля-

лось хранение  

Место хранения  

Бебикалм 15 мл 

080817 

1 

1О т +8°С до +15°С  

+23 °С 

Витрина в торговом  зале (

<

...>)  

Полыни настойка 25мл,  Ярославская ф/ф  

20716 

1 

1О т +8°С до +15°С  

+23°С 

Шкаф в торговом 

зале (

<

...>  

Д.48-В) 

ФИО8 5 доз   № 10, НПО «Микроген»  

1650 

1 

О] т +2°С до +8°С  

+9°С 

Холодильник от  +2°С до +8*С  

(

<

...>)  

ФИО8 5доз  1 0221 № 10, НПО  

«Микроген» 

0221 

1 

 От +2°С до +8°С  

+9°С 

Холодильник от  +2°С до +8°С (г.  Курск, проезд  

ФИО9, д. 4)  

Интерферон 1000ME   № 10, НПО «Микроген»  

П848 

1 

От +2°С до +8°С  

+9°С 

Холодильник от  +2°С до +8°С (г.  Курск, проезд  

ФИО9, д. 4)  

Интерферон 1000ME   № 10, НПО «Микроген»  

П856 

1 

От +2°С до +8°С  

+9°С 

Холодильник от  +2°С до +8°С (г.  Курск, проезд  

ФИО9, д. 4)  

Интерферон 5000МЕ  5мл, «Биомед»  

5250318 

1 

От +2°С до +8°С  

+9°С 

Холодильник от  +2°С до +8°С (

<

...>)  

Гриппферон менее 

10000МЕ 10мл, ЗАО  «ФИРНМ»  

505 

1 

От +2°С до +8°С  

+9°С 

Холодильник от  +2°С до +8°С (г.  Курск, проезд  

ФИО9, д. 4)  

- п.п.24,40,42 приказа № 706н; и аптечном учреждении по адресу г. Курск, ул.  Республиканская, д.42, пом. 35 не соблюдается режим хранения (указанный на первичной  и вторичной упаковках) лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света.  Данные лекарственные препараты хранились на витрине в торговом зале под  воздействием прямых солнечных лучей:  

Наименование  лекарственного средства,  

производитель  

Серия 

кол-во 

УКсловия хранения, указанные производите-лем на упаковке 

Место хранения 

Лактофильтрум № 60,  «АВВА-РУС»  

2430917 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Омнитус 50мг № 10,  «Хемофарм»  

В606214 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

ФИО10 тб. № 20,  «Тева»  

1608411 6 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

ФИО10 тб. № 30,  «Глаксо»  

ZK2373 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Диваза № 100, НПФ  «Материа медика  холдинг»  

2710317 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Канефрон 100мл,  «Бионорика»  

0000109 513 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Леспенефрил 100мл,  «Вифитех»  

080717 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Канефрон Н, тб. № 60,  «Бионорика»  

0000115 399 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Кагоцел 12мг № 10,  «Ниармедик»  

0861017 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Эуфорбиум композитум  20мл, «Heel»  

75355 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Антигриппин № 24,  «Фармпроскт»  

220217 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Флебофа 600мг № 30,  «Озон»  

G70616 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Эргоферон тб. № 20, НПФ  «Материа медика  

1130119 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

холдинг» 

ФИО11 капc. 300мг   № 100, «Актавис»  

158217 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Ангиовит № 60,  «Алтайвитамнпы»  

631016 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

ФИО12 60мг № 7,  «Валента фармацевтика»  

60117 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

ФИО12 90мг № 7,  «Валента фармацевтика»  

1351016  

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Боботик 30мл, «Медана»  

070217 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Амиксин 125мг № 6,  «Фармстандарт- 

Лексредства» 

10217 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Амиксин 60 мг № 10,  «Фармстандарт-  

Лексредства» 

10217 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Ликопид 1мг № 10, ЗАО  «Пептек»  

331115 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Лавомакс 125мг № 6,  «Нижфарм»  

211116 

1 

В защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Эхинацея 50мл,  «Тульская ф/ф»  

50817 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Канефрон Н № 60,  «Бионорика»  

0000110  110  

1 

В защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Магне В6 № 50,  «Санофи»  

7V128 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Микразим 10 тыс. ЕД   № 20, «АВВА-РУС»  

820916 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

ФИО11 300мг № 50,  «Софарма»  

10916 

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Карсил 35мг № 80,  «Софарма»  

2080417  

1 

В 1защищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Фенюльс № 30,  «Ранбакси»  

HKS004 1 

1 

В 1з ащищенном от  света месте  

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

- п.п.3,40,42 приказа № 706 н: в аптечных учреждениях по адресам г. Курск, ул.  

Республиканская, д.42, пом. 35 и 

<

...> не соблюдается  режим хранения (указанный на первичной и вторичной упаковках) лекарственных  

препаратов, требующих хранения в «сухом месте» (влажность не более 50%). Данные  лекарственные препараты хранились при влажности 58% (измерение влажности  произведено: по адресу г. Курск, ул. Республиканская, д.42, пом. 35-е помощью  гигрометра психрометрического ВИТ-1 (номер N4), по адресу г. Курск, ул.  Павлуновского, д.48-В - с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-1 (номер У842),  поверенных в установленном порядке и принадлежащих ООО «ФармКРом»):  

Наименование  лекарственного  

средства, 

производитель  

Серия 

кол-

во 

Условия хранения, 

(влажность),  указанные  

производителем

на упаковке  

Влажность  

воздуха,  при  

 которой  

осуществ- лялось  

хранение  

Место хранения 

Омнитус 50мг № 20,  «Хемофарм»  

В606214 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

ФИО10 тб. № 30,  «Глаксо»  

ZK2373 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Канефрон 100мл,  «Бионорика»  

0000109513 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Канефрон Н, тб.   № 60, «Бионорика»  

000115 399 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале (

<

...>)  

Эуфорбиум 

композитум 20мл,  «Нее!»  

75355 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  (

<

...>)  

Антигриппин № 24,  «Фармпроект»  

220217 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  (

<

...>)  

ФИО11 капс.  300мг № 100,  «Актавис»  

158217 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  (

<

...>)  

Ангиовит № 60,  «Алтайвитамины»  

631016 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  (

<

...>)  

Ликопид 1мг № 10,  ЗАО «Пептек»  

331115 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

Лавомакс 125мг № 6,  «Нижфарм»  

211116 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

Канефрон Н № 60,  «Бионорика»  

0000110  110  

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

Магне В6 № 50,  «Санофи»  

7V128 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

ФИО11 300мг   № 50, «Софарма»  

10916 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

Карсил 35мг № 80,  «Софарма»  

2080417  

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

Фенюльс № 30,  «Ранбакси»  

HKS004 1 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

д.42, пом. 35) 

ФИО13 10мг   № 50, ООО «Озон»  

260817 

1 

Не более 50%  

58% 

Витрина в торговом зале  

(

<

...>  

48Б) 

ФИО13 10мг   № 50, ООО «Озон»  

230817 

1 

Не более 50%  

58% 

Шкаф в торговом зале  

(

<

...>  

Д.48-В) 

Анаприлин 10мг  

 № 50, ОАО  

«Ирбитский ХФЗ»  

10917 

2 

Не более 50%  

58% 

Шкаф в торговом зале  

(г.Курск, 

ул Павлуновского, д.48-В) 

Анаприлин 10мг  

 № 50, ОАО  

«Ирбитский ХФЗ»  

 41117 

2  1  

Не более 50%  

58% 

Шкаф В торговом зале  

(

<

...>  

д.48-В) 

Верапамил 40мг  

 № 50 ОАО  

«Ирбитский ХФЗ»  

31217 

1 

Не более 50%  

58% 

Шкаф в торговом зале (г.  

Курск, ул. Павлуновского,  

д.48-В) 

ФИО10 10мг  

 № 30, ЗАО «АЛСИ  

Фарма» 

060317 

1 

Не более 50%  

58% 

Шкаф в торговом зале  

(

<

...>  

д.48-В) 

Результаты проверки зафиксированы Актом проверки от 26.02.2018 № 9, который  подписан генеральным директором ООО «ФармКРом» Щембеловой С.А. без замечаний  (т. 1 л.д. 22-28).  

По результатам проведенной проверки Обществу выдано предписание № 8 от  26.02.2018 со сроком исполнения до 26.03.2018 (т. 1 л.д. 29-30).  

Акт проверки от 26.02.2018 № 9, предписание № 8 от 26.02.2018 были получены  лично генеральным директором ООО «ФармКРом» ФИО5 под роспись  26.02.2018.  

Уведомление о составлении протокола по делу об административном  правонарушении от 26.02.2018 (т. 1 л.д. 31), в котором указано, что составление протокола  состоится 26.02.2018 в 15 час. 00 мин. по адресу: 305029, 

<

...>,  лично получено генеральным директором ООО «ФармКРом» ФИО5  26.02.2018, о чем на уведомлении им поставлена подпись.  

Выявленные нарушения послужили основанием для составления протокола в  отношении ООО «ФАРМКРОМ» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

26.02.2018 главным специалистом – экспертом ТО Росздравнадзора по Курской  области ФИО2 в результате проведенного административного расследования в  отношении ООО «ФармКРом» в присутствии генерального директора ООО «ФармКРом»  ФИО5 составлен протокол № 15 об административном правонарушении,  ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (т. 1 л.д.9-16).  

В объяснениях, зафиксированных в протоколе № 15, генеральный директор ООО  «ФармКРом» ФИО5 поясняет, что с выявленными нарушениями согласна,  обязуется устранить в установленные сроки (т 1 л.д. 14).  

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных  правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими  лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ,  рассматриваются арбитражными судами, ТО Росздравнадзора по Курской области  обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами  административного производства.  

ООО «ФармКРом» представило письменный отзыв на заявление, где указало, что  норма ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ применима только к предпринимателям, осуществляющим  свою деятельность без образования юридического лица, в связи с чем, ООО «ФармКРом»  полагает, что производство возбуждено к ненадлежащему лицу.  

Кроме того, в письменном отзыве лицо, привлекаемое к ответственности, указало  на непризнание ряда выявленных в ходе проверки нарушений. Так, по мнению ООО  «ФармКРом»:  

- масло пищевое касторовое «Миррола» является продуктом лечебного питания,  может использоваться как средство для ухода за больными, а также используется в  косметологии, поэтому данный препарат является товаром аптечного ассортимента, что в  свою очередь, не нарушает п.7 ст. 55 ФЗ № 61;  

- личные карточки присутствовали на момент проверки, проверяющее лицо не  требовало их предоставить; это не может являться грубыми нарушениями лицензионных  требований, которые влекли бы: - возникновение угрозы причинения вреда жизни,  здоровью граждан; в ответе на предписание представлены копии личных карточек  работников субъекта розничной торговли;  

- журналы регистрации приказов присутствовали на момент проверки, запрошены  не были; в ответе на предписание представлена копия журнала регистрации приказов от  01.01.2018г. по настоящее время, представлены копии журналов с ограниченным сроком  годности, в которых указаны сведения о производителе препаратов, их серии, сроки  годности и даты реализации, представлены копии журналов регистрации приёмочного  контроля (по всем адресам осуществления деятельности) за период с 01.02.2018г. по  настоящее время;  

- ООО «ФармКРом» имеет право продавать готовые лекарственные формы, имеет  лицензию: фармакологическая деятельность в части деятельности, осуществляемой  организациями лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками  федеральных организаций здравоохранения; отсутствие вывески не влечёт последствий  для жизни и здоровья граждан; в протоколе указаны недостоверные сведения об  отсутствии вывески «Аптечный пункт» по адресу 

<

...>,  поскольку вывеска «Аптечный пункт» находилась на здании, что объективно  подтверждено фотографией и может быть подтверждено свидетельскими показаниями; в  ответе на предписание, проверяющему лицу были предоставлены доказательства, в режим  работы внесены изменения, что отражено в приложениях к предписанию;  

- препараты, перечисленные в таблицах № № 1, 2, 3 Протокола № 15 об  административном правонарушении от 26.02.2018 списаны из аптечного ассортимента (по  всем адресам осуществления деятельности), ни один из препаратов с момента закупки не  был продан;  

- внесены изменения в систематизации хранения препаратов по  фармакологическим группам, физико-химическим свойствам (по всем адресам  осуществления деятельности);  

- в протоколе отсутствуют доказательства хранения препаратов на 1 градус выше  заявленных норм; не смотря на это, препараты не были проданы с момента их закупки и  списаны (по всем адресам осуществления деятельности), соответственно, не могли  причинить вред здоровью человека; согласно общей фармакопейной статьи 1.1.0010.15,  допустимы отклонения от регламентируемых условий однократно на краткосрочный  период, не более 24 часов, а инструкции по хранению препаратов не содержат запрета  таких отклонений; в ответ на предписание предоставлены копии актов о списании товара   № 2 от 02.03.2018г., № 1 от 14.03.2018г., № б/н от 05.03.2018;  

- выявленные нарушения (не соблюдается систематизация хранения лекарственных  препаратов по фармакологическим группам и физико-химическим свойствам (по всем  адресам осуществления деятельности) - лекарственные препараты хранятся совместно с  медицинскими изделиями, косметическими средствами) не понятны по причине  отсутствия фотографий (1-3), (доказательств), указанных в протоколе, подробности  нарушения не разъяснены, в протоколе не описаны;  

- выявленные нарушения (не соблюдается режим хранения (указанный на  первичной и вторичной упаковках) лекарственных препаратов, требующих защиты от  действия света) не соответствуют действительности; лекарственный препарат уже  находится в защитной упаковке и, очевидно влияние света здесь преувеличено и не  доказано; ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена  на владельца регистрационного досье (производителя), он должен выбрать приемлемый  способ защиты; для доказательства требований проверяющего лица, необходимо было  обратиться к заводу-изготовителю с письменным запросом: обеспечивает ли материал их  вторичной упаковки светозащиту и предъявить при рассмотрении дела об  административном правонарушении; февральские прямые солнечные лучи недостаточно  мощны для негативного критического воздействия на препараты, хранящиеся в уже  защищенном виде; проверяющему лицу было пояснено о том, что жалюзи подняты на  время проверки, для удобства и достаточного освещения; перечисленные в таблицах №№  1, 2, 3 Протокола № 15 об административном правонарушении от 26.02.2018 списаны из  аптечного ассортимента (по всем адресам осуществления деятельности); в АП по адресу 

<

...> установлены жалюзи на окнах с момента начала  деятельности для защиты препаратов от воздействия прямых солнечных лучей;  

- отсутствие штампов «Рецепт недействителен» и «Лекарственный препарат  отпущен» не могло вызвать угрозу жизни и здоровья человека;  

- нарушения п.п.3, 40, 42 приказа № 706н в части влажности воздуха не  соответствуют обстоятельствам дела, поскольку данные пункты приказа не закрепляют  определённых норм хранения в части влажности; на временное изменение влажности в  помещении влияют внешние факторы, как-то: влажная уборка помещения, открывание  дверей, окон помещения, изменение температуры и влажности воздуха вне помещения;  проверяющему лицу было показано, что перед приходом была произведена влажная  уборка, подняты жалюзи, а также было проветрено помещение, при этом временно  изменилась влажность воздуха; если лекарственное средство (АФС, препарат) находится в  герметичном контейнере, то это автоматически обеспечивает соблюдение требования  «Хранить в сухом месте», в связи чем не нужно подтверждать приемлемость защитных  функций упаковки (по влажности) при изучении стабильности, если доказана (показана)  её герметичность; общей фармакопейной статьёй 1.1.0010.15 допустимы отклонения от  регламентируемых условий однократно на краткосрочный период, не более 24 часов; в  ответ на предписание предоставлены копии фотографий гигрометров ВИТ-1, а также  копии журналов учёта температуры и относительной влажности (по всем адресам  осуществления деятельности) за период с 02.03.2018г. по 21.03.2018г., на которых видно,  что влажность не превышает 50%, требующихся для хранения ЛП в сухом месте, в  помещениях также установлены кондиционеры, которые способствуют соблюдать режим  хранения препаратов.  

Помимо прочего, лицо, привлекаемое к ответственности, указало, что выявленные  нарушения не могут быть признаны грубыми, поскольку угроза жизни и здоровью  граждан отсутствовала, ни один препарат, перечисленный в протоколе не продан, все они  списаны, в течение года подобных нарушений выявлено не было, что является  смягчающим обстоятельством, предписание исполнено своевременно, в полном объеме,  добровольно прекращены и устранены возможные последствия нарушений, что является  смягчающими обстоятельствами.  

Также ООО «ФармКРом» отмечает, что санкция вменяемой статьи будет являться  кабальной, направленной на уничтожение малого и среднего бизнеса, а руководитель  организации имеет социальный статус «разведена», имеет на иждивении двух детей, в том  числе несовершеннолетнего, которых обеспечивает и воспитывает самостоятельно, несёт  бремя ряда больших выплат.  

Возражая относительно доводов ООО «ФармКРом», административный орган  указывает, что выявленные в ходе проверки нарушения ООО «ФармКРом» являются  

грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного  правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Кроме того, административный орган отметил, что приказом о проведении  проверки устанавливался перечень документов, предоставление которых юридическим  лицом необходим для проведения проверки, однако, на момент окончания проверки  28.02.2018 представлены лишь частично, какие именно документы не представлены,  отражено в акте и протоколе.  

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, суд считает  заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.  

Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной  ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с  осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности,  отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов,  рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным  настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и  федеральном законе об административных правонарушениях.  

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к  административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании  устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт  его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном  правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном  правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол,  предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного  правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной  ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет  меры административной ответственности.  

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере  фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным  органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов  Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным  законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и  индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля  (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения  проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности» (часть 2 статьи 9 Федерального закона от  

12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее – Закон об обращении  лекарственных средств).  

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о  лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).  

Согласно пункту 13 Положения, лицензионный контроль осуществляется в  порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и  индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля  (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных  Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».  

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), к  отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются  положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав  юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей  организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи, а  также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в  соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона.  

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные  проверки, плановые проверки и в соответствии с ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании  внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся  без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой  выездной проверки по основанию, указанному в п. 2 ч. 10 ст. 19 Закона о лицензировании.  

Предметом, указанных в ч. 6 ст. 19 Закона о лицензировании проверок лицензиата  являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии  используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений,  зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие  работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые  услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований,  исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных  требований.  

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом  проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и  утвержденным лицензирующим органом.  

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план  

проведения плановых проверок является: истечение одного года со дня принятия решения  о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; истечение трех лет со дня  окончания последней плановой проверки лицензиата; истечение установленного  Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой  проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах  здравоохранения, образования, в социальной сфере.  

Плановая выездная проверка проводилась на основании Приказа от 31.01.2018 №  П46-17/18 ТО Росздравнадзора по Курской области (т. 1 л.д. 17-19) с целью исполнения  плана проверок Территориального органа Росздравнадзора по Курской области на 2018  год, размещенного на официальном сайте Генеральной прокуратуры, Прокуратуры  Курской области, территориального органа Росздравнадзора по Курской области  (реестровый номер проверки в ФГИС «Федеральный реестр государственных и  муниципальных услуг» № 312664561).  

В соответствии с пунктом 2 Административного регламента исполнения  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по  осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденного  Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н, лицензионный контроль  осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и  территориальными органами Росздравнадзора, перечень которых приведен в приложении   № 1 к Административному регламенту.  

В данном приложении указан территориальный орган Росздравнадзора по Курской  области (пункт 26 Приложения).  

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого  приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013   № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области  осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории  Курской области.  

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных ч. 2  названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных  ч.ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица  федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и  территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих  лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий  лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.  

Согласно ч. 3 ст. 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может  быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об  административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов,  предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных,  указывающих на наличие события административного правонарушения.  

Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных  правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по  контролю и надзору в сфере здравоохранения.  

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных  составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом  Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по  субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных  правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить  мероприятия по контролю.  

В приказе от 31.01.2018 № П46-17/18 ТО Росздравнадзора по Курской области  определен перечень должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки (л.д.17).  

Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении  от 26.02.2018 составлен полномочным должностным лицом – главным специалистом- экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО2  

Таким образом, проверка в отношении ООО «ФармКРом» в части  государственного контроля лицензионных требований при осуществлении медицинской  деятельности проведена на законных основаниях.  

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением  признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или  юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации  об административных правонарушениях установлена административная ответственность.  

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются  наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава  административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих  производство по делу.  

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность  субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит  наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект  

правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется  виновным поведением субъекта правонарушения.  

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность  устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым  нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения  устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного  лицензируемого вида деятельности.  

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения,  возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности,  обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого  рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности,  оборону страны и безопасность государства.  

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение  обществом условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Субъектами правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,  являются лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования  юридического лица, должностные и юридические лица, осуществляющее подлежащую  лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением  лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта  вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид  деятельности.  

Таким образом, довод лица, привлекаемого к ответственности, о том, что норма ч.  4 ст. 14.1 КоАП РФ применима только к предпринимателям, осуществляющим свою  деятельность без образования юридического лица, судом отклоняется, поскольку ООО  «ФармКРом» осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами,  подлежащую лицензированию, в связи с чем, ООО «ФармКРом» является субъектом  административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

В силу пункта 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением  понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом  5 Положения о лицензировании.  

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее -  ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой  необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в  указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не  

установлено законом или иными правовыми актами.  

Статьей 3 Закона о лицензировании установлено, что лицензия - специальное  разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным  предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг,  составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом,  выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного  документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о  предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в  форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид  деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации  требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в  соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего  Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах  деятельности (п. 3 ст. 3).  

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность  отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.  

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую  торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную  торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление  лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Закона об обращении лекарственных  средств).  

Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для  выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в  области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными  аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию  на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию  на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями  (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами  (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских  населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными  организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 1 статьи  55 Закона об обращении лекарственных средств).  

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования  устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности,  утверждаемыми Правительством Российской Федерации.  

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой  юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными  средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также  медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей  врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские  пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют  аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными  предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической  деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.  

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что одним  из лицензионных требований, которому должен соответствовать лицензиат для  осуществления фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом,  осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского  применения:  

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими  лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей  аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского  применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения  аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию  на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических  средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных  препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и  психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением  лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень  лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с  обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и  хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных  средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального  закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров  розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов.  

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами,  зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными  организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.  Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам  надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти (часть 1 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств).  

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила  надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского  применения, которые направлены на обеспечение населения качественными,  эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а  также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены,  посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода  за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой  оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного,  детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и  косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными  изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.  

Как следует из материалов дела, в нарушение указанных выше норм, в реализации  в аптечном пункте ООО «ФармКРом» по адресу 305000, 

<

...> выявлен товар, не являющийся товаром аптечного ассортимента -  масло пищевое касторовое 50 мл, производитель «Мирролла».  

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение,  перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама,  отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если  они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти (часть 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств).  

Доказательств того, что масло пищевое касторовое 50 мл, производитель  «Мирролла» в соответствии с требованиями части 1 статьи 13 Закона об обращении  лекарственных средств зарегистрировано в качестве лекарственного средства в  установленном порядке, суду не представлено.  

ООО «ФармКРом» в материалы дела представлен паспорт качества и безопасности   № 2871 (т. 1 л.д. 64), в соответствии с которым масло касторовое пищевое «Mirrolla» 50  мл соответствует ТУ 10.41.29-001-63056800-2018.  

Между тем, приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст утвержден «ОК 034-2014  (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической  деятельности», в соответствии с которым код 10.41.29 обозначает вид «Масла  растительные и их фракции нерафинированные прочие», который, в свою очередь, входит  в класс 10 «Продукты пищевые» раздела C «Продукция обрабатывающих производств».  

При таких обстоятельствах, вывод административного органа о том, что масло  пищевое касторовое 50 мл, производитель «Мирролла» не является товаром аптечного  ассортимента, является законным и обоснованным, поскольку масло пищевое касторовое  50 мл, производитель «Мирролла» является пищевым продуктом.  

В силу подпункта «д» пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения, документация системы  качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли  работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе личные  карточки работников субъекта розничной торговли.  

Как следует из материалов дела, административному органу не были представлены  личные карточки работников субъекта розничной торговли (по всем адресам  осуществления деятельности).  

В силу части 5 статьи 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите  прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», руководитель, иное  должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица,  индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны  предоставить должностным лицам органа государственного контроля (надзора), органа  муниципального контроля, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с  документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае,  если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также  обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в  выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в  используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при  осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым  юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным  объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.  

Пунктом 13 приказа от 31.01.2018 № П46-17/18 ТО Росздравнадзора по Курской  области установлен перечень документов, представление которых юридическим лицом,  индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач  

проведения проверки. В указанный перечень входят, в том числе, документы,  подтверждающие соблюдение лицензиатом правил надлежащей практики хранения и  перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил  надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского  применения.  

Таким образом, довод ООО «ФармКРом» о том, что личные карточки  присутствовали на момент проверки, а проверяющее лицо не требовало их предоставить,  судом отклоняется, поскольку не находит своего подтверждения материалами дела. При  этом представление копий личных карточек работников субъекта розничной торговли в  ответ на предписание административного органа не свидетельствует о соблюдении ООО  «ФармКРом» требований подпункта «д» пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения на момент проведения  плановой проверки.  

Довод ООО «ФармКРом» о том, что данное нарушение не может являться грубым  нарушением лицензионных требований, судом отклоняется, поскольку факт отсутствия  данных документов не соответствует подпункту «г» пункта 5 Положения о  лицензировании, предусматривающему необходимость соблюдения лицензиатом  требований правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения.  

В соответствии с подпунктами «п», «и», «р», «ф» пункта 5 Правил надлежащей  аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, документы  по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения  системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом  розничной торговли, включают, в том числе, журнал учета неправильно выписанных  рецептов, журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли,  журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, журнал  регистрации результатов приемочного контроля.  

Как следует из материалов дела, административный орган установил, что журналы  учета неправильно выписанных рецептов у ООО «ФармКРом» отсутствуют (по всем  адресам осуществления деятельности); отсутствует журнал регистрации приказов  (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал учета лекарственных  препаратов с ограниченными сроками годности не информативен: отсутствуют сведения о  производителе ЛИ, серии ЛИ; сроки годности и даты реализации указываются выборочно;  не ведутся журналы регистрации результатов приемочного контроля (по всем адресам  осуществления деятельности) - журналы имеются, записи в журналах отсутствуют.  

Довод ООО «ФармКРом» о том, что журналы регистрации приказов  присутствовали на момент проверки, запрошены не были судом отклоняется по  вышеизложенным обстоятельствам: пункт 13 приказа от 31.01.2018 № П46-17/18 ТО  Росздравнадзора по Курской предполагал представление ООО «ФармКРом» указанных  документов административному органу в ходе проверки.  

Также не свидетельствует о соблюдении ООО «ФармКРом» требований пункта 5  Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского  применения на момент проведения плановой проверки представление копии журнала  регистрации приказов, копии журналов с ограниченным сроком годности в ответ на  предписание административного органа.  

Таким образом, суд делает вывод о нарушении ООО «ФармКРом» требований  подпунктов «п», «и», «р», «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения.  

В соответствии с пунктом 22 Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения, субъект розничной торговли  должен иметь вывеску с указанием вида аптечной организации на русском и  национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск».  

Как следует из материалов дела, административный орган установил, что на  вывеске, размещенной на входе в аптечный пункт по адресу 305000, 

<

...>, неправильно указан вид аптечной организации: вместо  «аптечный пункт» указано «аптека».  

В силу пункта 35 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, аптечная  организация - организация, структурное подразделение медицинской организации,  осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение,  перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского  применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.  

В соответствии с частью 2 статьи 55 Закона об обращении лекарственных средств,  виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для  медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также  правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими  организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их  обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),  расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные  

организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти.  

Виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от  27.07.2010 № 553н. В соответствии с указанным приказом выделяются следующие виды:  1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом  изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. Аптечный пункт. 3. Аптечный  киоск.  

Исходя из установленных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об  утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в  том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность» норм, различием данных видов аптечных организаций является наличие  либо отсутствие права на реализацию (отпуск) тех или иных лекарственных средств и  препаратов.  

При этом вид аптечной организации указывается в приложении к лицензии на  осуществление фармацевтической деятельности.  

Как установлено судом, видом аптечной организации ООО «ФармКРом» является  аптечный пункт, что не оспаривается ООО «ФармКРом».  

Неправильное указание вида аптечной организации на вывеске свидетельствует о  несоответствии фактически осуществляемой фармацевтической деятельности по  реализации (отпуску) лекарственных средств и препаратов, что, как следствие, приводит к  введению в заблуждение потребителей лекарственных средств, в связи с чем, суд  соглашается с выводом административного органа о нарушении ООО «ФармКРом»  пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для  медицинского применения.  

Довод ООО «ФармКРом» о том, что в протоколе указаны недостоверные сведения  об отсутствии вывески «Аптечный пункт» по адресу 

<

...>,  поскольку вывеска «Аптечный пункт» находилась на здании, судом отклоняется,  поскольку административным органом установлено именно наличие вывески «Аптека», в  подтверждение чего представлена фотография указанной вывески (т. 1 л.д. 45), наличие  одновременно двух вывесок с разным указанием вида аптечной организации не  свидетельствует о соблюдении пункта 22 Правил надлежащей аптечной практики  лекарственных препаратов для медицинского применения.  

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных  средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными  

организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или  лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными  организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных  средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями  и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются  исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может  осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность (часть 1  статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств).  

В силу части 2 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств, правила  хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти.  

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила  надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского  применения.  

В силу пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственные препараты  необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей  регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому  применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке  лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями,  установленными настоящими Правилами.  

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правил  хранения лекарственных средств.  

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, в  помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные  температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных  средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской)  упаковке требованиями производителей лекарственных средств.  

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения  осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и  нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав  (пункт 40 Правил хранения лекарственных средств).  

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение  лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями  

к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного  лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).  

Как следует из материалов дела, административный орган установил, что ООО  «ФармКРом» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов по адресам:  305048, 

<

...>; 305038, 

<

...>; 305000, 

<

...>.  

Так, установлено, что лекарственные средства Бебикалм 15 мл (серия 080817),  Полыни настойка 25мл, Ярославская ф/ф (серия 20716), ФИО8 5 доз № 10,  НПО «Микроген» (серия 1650), ФИО8 5доз 1 0221 № 10, НПО «Микроген»  (серия 0221), Интерферон 1000ME № 10, НПО «Микроген» (серия П848), Интерферон  1000ME № 10, НПО «Микроген» (серия П856), Интерферон 5000МЕ 5мл, «Биомед» (серия  5250318) Гриппферон менее 10000МЕ 10мл, ЗАО «ФИРНМ» (серия 505) хранились с  нарушением температурного режима хранения, указанного на вторичной  (потребительской) упаковке указанных лекарственных препаратов.  

Между тем, к выводу административного органа о том, что ФИО8 5 доз   № 10, НПО «Микроген» (серия 1650), ФИО8 5доз 1 0221 № 10, НПО  «Микроген» (серия 0221), Интерферон 1000ME № 10, НПО «Микроген» (серия П848),  Интерферон 1000ME № 10, НПО «Микроген» (серия П856), Интерферон 5000МЕ 5мл,  «Биомед» (серия 5250318) Гриппферон менее 10000МЕ 10мл, ЗАО «ФИРНМ» (серия 505)  хранились с нарушением температурного режима хранения, а именно в холодильнике (

<

...>) при температуре +9°С, в то время как на упаковке указанных  лекарственных препаратов обозначено требование к хранению от +2°С до +8°С, суд  относится критически, поскольку административным органом не представлено  документальных доказательств указанного вывода.  

Факт хранения лекарственных средств Бебикалм 15 мл (серия 080817), Полыни  настойка 25мл, Ярославская ф/ф (серия 20716) с нарушением температурного режима суд  полагает доказанным, в подтверждение нарушений температурного режима хранения  административным органом представлены фотографии гигрометров (т. 1 л.д. 42, 44),  журнал с показаниями термометра (т. 1 л.д. 43).  

Довод ООО «ФармКРом» о том, что допустимы отклонения от регламентируемых  условий однократно на краткосрочный период, не более 24 часов, а инструкции по  хранению препаратов не содержат запрета таких отклонений судом отклоняется,  поскольку, как следует из представленной в материалы дела фотографии журнала с  

показаниями термометра за два месяца (т. 1 л.д. 43), нарушения порядка хранения имели  место в течение продолжительного периода времени.  

В силу пункта 24 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные  средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально  оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного  освещения.  

Административный орган установил, что лекарственные средства Лактофильтрум   № 60, «АВВА-РУС» (серия 2430917), Омнитус 50мг № 10, «Хемофарм» (серия В606214),  ФИО10 тб. № 20, «Тева» (серия 16084116), ФИО10 тб. № 30, «Глаксо» (серия  ZK2373), Диваза № 100, НПФ «Материа медика холдинг» (серия 2710317), Канефрон  100мл, «Бионорика» (серия 0000109513), Леспенефрил 100мл, «Вифитех» (серия 080717),  Канефрон Н, тб. № 60, «Бионорика» (серия 0000115399), Кагоцел 12мг № 10, «Ниармедик»  (серия 0861017), Эуфорбиум композитум 20мл, «Heel» (серия 75355), Антигриппин № 24,  «Фармпроскт» (серия 220217), Флебофа 600мг № 30, «Озон» (серия G70616), Эргоферон  тб. № 20, НПФ «Материа медика холдинг» (серия 1130119), ФИО11 капc. 300мг   № 100, «Актавис» (серия 158217), Ангиовит № 60, «Алтайвитамнпы» (серия 631016),  ФИО12 60мг № 7, «Валента фармацевтика» (серия 60117), ФИО12 90мг № 7,  «Валента фармацевтика» (серия 1351016), Боботик 30мл, «Медана» (серия 070217),  Амиксин 125мг № 6, «Фармстандарт-Лексредства» (серия 10217), Амиксин 60 мг № 10  «Фармстандарт-Лексредства» (серия 10217), Ликопид 1мг № 10, ЗАО «Пептек» (серия  331115), Лавомакс 125мг № 6, «Нижфарм» (серия 211116), Эхинацея 50мл, «Тульская ф/ф»  (серия 50817), Канефрон Н № 60, «Бионорика» (серия 0000110110), Магне В6 № 50,  «Санофи» (серия 7V128), Микразим 10 тыс. ЕД № 20, «АВВА-РУС» (серия 820916),  ФИО11 300мг № 50, «Софарма» (серия 10916) Карсил 35мг № 80, «Софарма» (серия  2080417), Фенюльс № 30, «Ранбакси» (серия HKS0041), в отношении которых  производителем на упаковке указано требование к хранению «В защищенном от света  месте», хранились ООО «ФармКРом» с нарушением данного условия.  

Доводы лица, привлекаемого к ответственности, свидетельствующие о несогласии  с выявленными нарушениями к порядку хранения (лекарственный препарат уже  находится в защитной упаковке и, очевидно влияние света здесь преувеличено и не  доказано; ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена  на владельца регистрационного досье (производителя), он должен выбрать приемлемый  способ защиты; для доказательства требований проверяющего лица, необходимо было  обратиться к заводу-изготовителю с письменным запросом: обеспечивает ли материал их  вторичной упаковки светозащиту и предъявить при рассмотрении дела об  

административном правонарушении; февральские прямые солнечные лучи недостаточно  мощны для негативного критического воздействия на препараты, хранящиеся в уже  защищенном виде; проверяющему лицу было пояснено о том, что жалюзи подняты на  время проверки, для удобства и достаточного освещения), судом отклоняются по  следующим основаниям.  

В силу пункта 26 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные  препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света,  упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в  шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на  указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого  направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).  

Исходя из указанной нормы, ответственность за соблюдение требований к  хранению лекарственных средств, возлагается на лицо, осуществляющее их хранение, при  этом наличие первичной и вторичной (потребительской) упаковки не освобождает лицо,  осуществляющее хранение лекарственных средств, от обязанности соблюдать требования  защиты от действия света.  

В материалы дела административным органом представлены фотографии (т. 1 л.д.  38-41), подтверждающие факт хранения лекарственных средств без защиты от действия  света.  

Также административный орган установил, что лекарственные средства Омнитус  50мг № 20, «Хемофарм» (серия В606214), ФИО10 тб. № 30, «Глаксо» (серия ZK2373),  Канефрон 100мл, «Бионорика» (серия 0000109513), Канефрон Н, тб. № 60, «Бионорика»  (серия 000115399), Эуфорбиум композитум 20мл, «Нее!» (серия 75355), Антигриппин   № 24, «Фармпроект» (серия 220217), ФИО11 капс. 300мг № 100, «Актавис» (серия  158217), Ангиовит № 60, «Алтайвитамины» (серия 631016), Ликопид 1мг № 10, ЗАО  «Пептек» (серия 331115), Лавомакс 125мг № 6, «Нижфарм» (серия 211116), Канефрон Н   № 60, «Бионорика» (серия 0000110110), Магне В6 № 50, «Санофи» (серия 7V128),  ФИО11 300мг № 50, «Софарма» (серия 10916), Карсил 35мг № 80, «Софарма» (серия  2080417), Фенюльс № 30, «Ранбакси» (серия HKS0041), ФИО13 10мг № 50, ООО  «Озон» (серия 260817), ФИО13 10мг № 50, ООО «Озон» (серия 230817), Анаприлин  10мг № 50, ОАО «Ирбитский ХФЗ» (серия 10917), Анаприлин 10мг № 50, ОАО  «Ирбитский ХФЗ» (серия 41117), Верапамил 40мг № 50 ОАО «Ирбитский ХФЗ» (серия  31217), ФИО10 10мг № 30, ЗАО «АЛСИ Фарма» (серия 060317), в отношении  которых производителем на вторичной (потребительской) упаковке указано требование к  

хранению (влажность) «В сухом месте», хранились ООО «ФармКРом» с нарушением  данного условия, при влажности 58 %.  

Доводы лица, привлекаемого к ответственности, свидетельствующие о несогласии  с выявленными нарушениями к порядку хранения в части влажности (не закреплены  определённые нормы хранения в части влажности; на временное изменение влажности в  помещении влияют внешние факторы; если лекарственное средство находится в  герметичном контейнере, то это автоматически обеспечивает соблюдение требования  «Хранить в сухом месте», общей фармакопейной статьёй 1.1.0010.15 допустимы  отклонения от регламентируемых условий однократно на краткосрочный период, не более  24 часов; в ответ на предписание предоставлены копии фотографий гигрометров ВИТ-1, а  также копии журналов учёта температуры и относительной влажности (по всем адресам  осуществления деятельности) за период с 02.03.2018г. по 21.03.2018г., на которых видно,  что влажность не превышает 50%, требующихся для хранения ЛП в сухом месте, в  помещениях также установлены кондиционеры, которые способствуют соблюдать режим  хранения препаратов) судом отклоняются в связи со следующим.  

Пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств установлено, что организации  и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных  препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению,  указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного  препарата.  

Таким образом, в случае установления производителем на вторичной  (потребительской) упаковке требования «Хранить в сухом месте», лицо, осуществляющее  хранение, обязано соблюдать данное требование. При этом указанная обязанность  предполагает совершение обязанным лицом действий, направленных на исключение  каких-либо внешних факторов, приводящих к нарушению условий хранения  лекарственного средства.  

В подтверждение нарушений режима хранения в части влажности  административным органом представлены фотографии гигрометров (т. 1 л.д. 42, 44),  журнал с показаниями влажности (т. 1 л.д. 43), при этом из содержания журнала следует,  что нарушение требований к влажности имели место в течение двух месяцев, в связи с  чем, довод о допустимости отклонения от регламентируемых условий однократно на  краткосрочный период судом отклоняется.  

При этом представленные лицом, привлекаемым к ответственности, в материалы  дела копии гигрометров и журналов учета относительной влажности (т. 1 л.д. 97-123)  

относятся, как следует из содержания журналов, к марту 2018 года, в то время как  административным органом проводилась проверка с 07.02.2018 по 26.02.2018.  

Доводы ООО «ФармКРом» о том, что лекарственные средства, в отношении  которых административным органом выявлены нарушения порядка хранения, списаны из  аптечного ассортимента (по всем адресам осуществления деятельности), ни один из  препаратов с момента закупки не был продан, не свидетельствует о соблюдении ООО  «ФармКРом» требований, предъявляемых к хранению лекарственных средств на момент  проведения плановой проверки.  

Таким образом, суд приходит к выводу о нарушении ООО «ФармКРом»  требований, установленных к хранению лекарственных средств.  

В силу пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственные препараты  размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в  соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями,  указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:  

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов. 

Пунктом 8 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в  помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с  требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного  препарата, с учетом:  

физико-химических свойств лекарственных средств; 

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);  способа применения (внутреннее, наружное);  

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие,  газообразные).  

Как следует из материалов дела, административный орган в ходе проверки  установил, что ООО «ФармКРом» не соблюдается систематизация хранения  лекарственных препаратов по фармакологическим группам и физико-химическим  свойствам (по всем адресам осуществления деятельности) - лекарственные препараты  хранятся совместно с медицинскими изделиями, косметическими средствами.  

Довод ООО «ФармКРом» о том, что данные нарушения не понятны по причине  отсутствия фотографий (1-3), (доказательств), указанных в протоколе, подробности  нарушения не разъяснены, в протоколе не описаны, судом отклоняется, так как не  

подтверждается материалами дела: административным органом представлены фотографии  (т. 1 л.д. 35-37), подтверждающие нарушения. Кроме того, ООО «ФармКРом» в отзыве на  заявление указало, что им внесены изменения в систематизации хранения препаратов по  фармакологическим группам, физико-химическим свойствам (по всем адресам  осуществления деятельности), подтвердив, тем самым, факт нарушения систематизации  на момент проверки.  

Таким образом, суд приходит к выводу о нарушении ООО «ФармКРом» пункта 49  Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для  медицинского применения, а также пункта 8 Правил хранения лекарственных средств.  

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены Правила отпуска  лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе  иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность, пунктом 15 которых установлено, что рецепты, не указанные в пункте 14  настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и  возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с  нарушением установленных правил (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н  «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также  форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных  бланков, их учета и хранения», Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об  утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств  или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета  и хранения, а также правил оформления»), регистрируются в журнале, в котором  указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при  наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской  организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и  возвращаются лицу, представившему рецепт.  

Как следует из материалов дела, в аптечных учреждениях ООО «ФармКРом»  отсутствуют штампы «Рецепт недействителен» и «Лекарственный препарат отпущен», что  является нарушением подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании является  грубым нарушением лицензионных требований.  

Указанное обстоятельство подтверждается ООО «ФармКРом» в отзыве на  заявление.  

Частью 2 ст. 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено,  

что у него имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых  КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена  административная ответственность, но им не были предприняты все зависящие от него  меры по их соблюдению.  

ООО «ФармКРом» имело возможность для соблюдения требований  законодательства, однако лицом, привлекаемым к ответственности, не были приняты все  зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательства, свидетельствующие о  невозможности своевременного соблюдения требований закона, а также доказательства  объективной невозможности исполнения действующего законодательства ООО  «ФармКРом» не представлены. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины  лицензиата в совершении административного правонарушения.  

В ходе проверки, проведенной Территориальным органом Федеральной службы по  надзору в сфере здравоохранения по Курской области в отношении ООО «ФармКРом»,  осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами, установлены факты  нарушения лицензионных требований, что нашло свое отражение в акте проверки от  26.02.2018 № 9, протоколе об административном правонарушении от 26.02.2018 № 15 и  других материалах дела.  

При этом суд полагает необходимым отметить, что акт проверки от 26.02.2018 № 9  подписан генеральным директором ООО «ФармКРом» ФИО5 без замечаний, в  объяснениях, зафиксированных в протоколе № 15, генеральный директор ООО  «ФармКРом» ФИО5 поясняет, что с выявленными нарушениями согласна,  обязуется устранить в установленные сроки (т 1 л.д. 14).  

Принимая во внимание, что обязанность ООО «ФармКРом» соблюдать условия,  предусмотренные специальным разрешением (лицензией) не выполнена, при этом  допущенные нарушения носят грубый характер, указанное деяние образует объективную  сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Доводы ООО «ФармКРом», изложенные в ходатайствах о прекращении  производства по делу, подлежат отклонению, поскольку ответственность за соблюдение  лицензионных требований в данном случае лежит на лицензиате – самом обществе,  которое обязано соблюдать необходимые при осуществлении фармацевтической  деятельности лицензионные требования, что подразумевает, в том числе, осуществление  необходимого контроля за выполнением работниками общества должностных  обязанностей.  

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические  обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит  

к выводу о доказанности в действиях ООО «ФармКРом» события вмененного ему  административного правонарушении.  

Факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении  медицинской деятельности подтвержден совокупностью представленных в материалы  дела доказательств.  

Поскольку доказательств принятия ООО «ФармКРом» необходимых и  достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в  материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества  состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.  

Нарушений процедуры составления в отношении ООО «ФармКРом» протокола об  административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в  привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления  Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О  некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об  административных правонарушениях», не установлено.  

Доводы лица, привлекаемого к ответственности, о ненадлежащем извещении о  проведении плановой проверки судом отклоняются ввиду следующего.  

Так, лицом, привлекаемым к ответственности, оспаривается факт совершения  генеральным директором ООО «ФармКРом» ФИО5 31.01.2018 в помещении  ТО Росздравнадзора по Курской области подписи на приказе от 31.01.2018 № П46-17/18  ТО Росздравнадзора по Курской области (т. 1 л.д. 17-19). В обоснование данного довода  ООО «ФармКРом» указывает, что генеральный директор ООО «ФармКРом» ФИО5 31.01.2018 в помещении административного органа не присутствовал.  

Между тем, суд полагает необходимым отметить, что лицом, привлекаемым к  ответственности, не оспаривается как сам факт совершения подписи на приказе, так и  самостоятельное указание даты (31.01.2018), заявления о фальсификации доказательства  (приказа от 31.01.2018 № П46-17/18 ТО Росздравнадзора по Курской области) ООО  «ФармКРом» суду не было представлено.  

Доводов и доказательств того, что представитель ООО «ФармКРом» находился под  влиянием обмана, насилия, угрозы, заблуждения в момент совершения подписи на  приказе административного органа, суду не представлено.  

В силу части 1 статьи 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите  прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», проверка проводится  на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа  

государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Типовая форма  распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа  государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля устанавливается  федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством  Российской Федерации. Проверка может проводиться только должностным лицом или  должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя,  заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа  муниципального контроля.  

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный  предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом  муниципального контроля не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения  посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя  руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального  контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с  уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного  усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу  электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой  адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц,  едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был  представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган  государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, или иным  доступным способом (часть 12 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О  защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).  

Таким образом, указанной нормой не установлено требование о необходимости  ознакомления лица, в отношении которого назначено проведении плановой проверки,  именно в помещении административного органа.  

Учитывая изложенное, к представленным в материалы дела лицом, привлекаемым  к ответственности, копиям свидетельских показания ФИО6, ФИО7  следует отнестись критически.  

При таких обстоятельствах, доводы ООО «ФармКРом» о ненадлежащем извещении  о проведении плановой проверки подлежат отклонению.  

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к  административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.  

В силу п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение  административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом,  предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с  настоящим Кодексом.  

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности  ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить  статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума  Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых  вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных  правонарушениях».  

В указанном пункте Постановления разъяснено, что при квалификации  правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки  конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет  место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.  Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение  привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий  правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами,  свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в  силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного  наказания.  

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только  в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего  Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом  деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть  мотивировано (пункт 18.1 Постановления).  

Суд приходит об отсутствии правовых оснований для применения положений  статьи 2.9. КоАП РФ, поскольку нарушения, совершенные ООО «ФармКРом», связаны с  осуществлением фармацевтической деятельности, при этом ООО «ФармКРом», в том  числе, осуществляло ненадлежащее хранение лекарственных средств, у ООО  «ФармКРом» отсутствовали необходимые учетные документы, что свидетельствует о  пренебрежительном отношении ООО «ФармКРом» к установленным законом и иными  нормативными правовыми актами обязанностям, в связи с чем, соответствующее  ходатайство ООО «ФармКРом» удовлетворению не подлежит.  

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и  среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую  

деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их  работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в  ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в  случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не  предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона  субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях,  административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на  предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4  настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей  статьи.  

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ определено, что предупреждение устанавливается за  впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения  вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам  животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия  (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности  государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а  также при отсутствии имущественного ущерба.  

Как следует из материалов дела, вменяемое административное правонарушение  было выявлено в рамках в рамках плановой проверки соблюдения лицензиатом ООО  «ФармКРом» лицензионных требований  

ООО «ФармКРом» ранее по статье 14.1 КоАП РФ к административной  ответственности не привлекалась.  

Иных отягчающих ответственность обстоятельств не установлено. 

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии  малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и  среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с  законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным  частью 1.1 настоящей статьи хозяйственные общества, хозяйственные партнерства,  производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские  (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.  

Судом установлено, что ООО «ФармКРом» является субъектом малого и среднего  предпринимательства, что подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов  малого и среднего предпринимательства, в соответствии с которыми общество относится  к категории «Микропредприятие».  

Решая вопрос о наличии либо отсутствии обстоятельств, указанных в ч.2 ст.3.4  КоАП РФ, суд приходит к следующим выводам.  

Совершенное ООО «ФармКРом» правонарушение не повлекло причинение вреда  или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам  животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия  (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности  государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.  

ООО «ФармКРом» в материалы дела представлены доказательства устранения  выявленных правонарушений, в частности, лекарственные средства, в отношении которых  административным органом установлено нарушение порядка их хранения, списаны, в  подтверждение чего представлены акты о списании (т. 1 л.д. 66-69).  

При таких обстоятельствах суд не усматривает препятствий в применении  положений ст.4.1.1 КоАП РФ и считает подлежащим замене наказание в виде  административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, на  предупреждение.  

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1.1 КоАП РФ в случае замены административного  наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное  административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II  настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных  правонарушениях, не применяется.  

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной  пошлиной не облагаются.  

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, 4.1.1, 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 205206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФармКРом», место  нахождения 305000, 

<

...>,  зарегистрированное в качестве юридического лица 20.01.2009 за ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4  статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  назначив административное наказание в виде предупреждения.  

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.  

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в  Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской  области в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения в полном объеме.  

Судья Е.В. Клочкова