Арбитражный суд Московской области  107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

Дело № А41-39667/18

23 августа 2018 года

г.Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 23 августа 2018 года Полный текст решения изготовлен 23 августа 2018 года 

Арбитражный суд Московской области в составе судьи Обарчука А.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1,  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  городу Москве и Московской области (ОГРН.1047797054458)  

к обществу с ограниченной ответственностью «ГирудоЦентр» (ОГРН.1135027012559) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания от 23.08.2018г. 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный отдел Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  городу Москве и Московской области (далее – заявитель, территориальный орган)  обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением к обществу с  ограниченной ответственностью «ГирудоЦентр» (далее – общество, ООО «ГирудоЦентр») о  привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

В судебном заседании представитель общества факт правонарушения признал, просил  назначить административное наказание в минимальном размере.  

Представители отдела, надлежащим образом извещенного о времени и месте  рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, в связи с чем, дело в порядке части 3  

статьи 156, части 4 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее – АПК РФ) рассмотрено в его отсутствие.  

Выслушав представителя лица, участвующего в деле, объективно и всесторонне  исследовав материалы дела, установив обстоятельства спора в полном объёме, суд приходит  к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим  основаниям.  

Как видно из материалов дела и установлено судом, обществом получена Лицензия от  21.07.2014 № ФС-99-02-004035 на право осуществления фармацевтической деятельности.  

В период с 09.04.2018г. по 26.04.2018г. на основании приказа от 22.03.2018 № 344/18 в  отношении общества проведена плановая выездная проверка по месту осуществления  лицензируемого вида деятельности по адресу: 

<

...>.  

Согласно Акта проверки от 26.04.2018 № 344/18 в ходе проверки выявлены грубые  нарушения лицензионных требований, а именно:  

- на момент проверки обществом представлены стандартные операционные процедуры  «Процедура прием и приходование товара», «Процедура регламентные работы по  поддержанию условий хранения. Действия при отклонении», «Процедура порядок  транспортировки лекарственных средств», «Процедура порядок работы с термолабильными  препаратами и мониторинг холодовой цепи», «Процедура сбор и проверка заказа»,  «Процедура инвентаризация», «Процедура контроль сроков годности» ООО «ГирудоЦентр»  и др., утвержденные генеральным директором ООО «ГирудоЦентр» ФИО2  08.12.2017г., в то время как датой вступления приказа Минздрава России от 31.08.2016   № 646н, считается 01 марта 2017 года, что является нарушение требований пункта 41 приказа  Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики  хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;  

- на момент проверки в помещении склада не выделена зона, предназначенная для  хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных  препаратов, что является нарушением подпункта «д» пункта 14 Приказа Минздрава России  от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения»;  

- на момент проверки отсутствует выделенное помещение (зона), не допускающее  несанкционированного использования забракованных лекарственных средств, что является  нарушением Приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих  фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение  лекарственных средств» Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII;  

- на момент проверки в ООО «ГирудоЦентр» отсутствуют отдельные зоны (шкафы), в  которых должны храниться моющие и дезинфицирующие средства, а также оборудование,  инвентарь и материалы для уборки (очистки), что является нарушение требований пункта 25  приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей  практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;  

- на момент проверки в ООО «ГирудоЦентр» отсутствует поверка термометров в  холодильниках, что является нарушение требований пункта 38 Приказа Минздрава России от  31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения».  

По факту выявленных нарушений в отношении общества в присутствии генерального  директора ФИО2 составлен Протокол об административном правонарушении от  26.04.2018 № 344/18..  

В связи с тем, что частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ предусмотрено рассмотрение дел об  административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ,  совершенных юридическими лицами, арбитражными судами, заявитель обратился в  Арбитражный суд Московской области с требованиями о привлечении общества к  административной ответственности.  

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к  административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает,  имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения  лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении,  имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и  полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом  административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли  основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении  которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.  

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности,  которые могут являться в силу пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного  Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в  судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» для  отказа в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности, не  имеется.  

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения,  утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323,  предусмотрено, что Федеральная служба является федеральным органом исполнительной  

власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том  числе, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения  лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения)  (пункт 5.1.4 Положения).  

Протокол об административном правонарушении составлен главным специалистом- экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств Территориального органа  Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, уполномоченным на это частью 3  статьи 28.3 КоАП РФ.  

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской  деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением  (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста  тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на  срок до девяноста суток.  

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере  предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.  

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в  результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением  лицензионных требований.  

Согласно примечания к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения  устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного  лицензируемого вида деятельности.  

Правовые основы фармацевтической деятельности установлены Положением о  лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о  лицензировании).  

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании к грубым нарушениям лицензионных  требований нарушениям лицензионных требований относятся нарушения требований,  предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.  

Подпунктами «в» «и» «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что  лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать  следующим лицензионным требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим  оптовую торговлю лекарственными средствами:  

 - для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об  обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики  лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики  

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил  регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского  применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,  подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,  связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил  ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением  лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных  размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на  лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;  

 - наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно  связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или)  розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и  изготовлением (за исключением медицинских организаций):  

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа  работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и  стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;  

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо  высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее  3 лет, сертификата специалиста.  

 - лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать  правила хранения:  

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения  лекарственных средств для медицинского применения;  

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения  лекарственных средств для ветеринарного применения.  

В силу пункта 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым  нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается  невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.  

В ходе проверки сотрудниками административного органа установлены грубые  нарушения лицензионных требований, которые отражены в Акте проверки от 26.04.2018   № 344/18.  

В судебном заседании представитель общества пояснил, что на момент проверки  действительно зона, предназначенная для хранения фальсифицированных,  недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а равно помещение (зона),  не допускающие несанкционированного использования забракованных лекарственных  средств, выделены на территории склада не были.  

Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях общества объективной  стороны вменяемого правонарушения.  

Субъектом правонарушения может являться любое лицо, осуществляющее  лицензируемый вид деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований.  

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной  ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых  установлена его вина.  

Субъективная сторона правонарушения заключается в том, что общество, имея  возможность привести в надлежащее состояние занимаемые под лицензируемый вид  деятельности помещения, соответствующих мер не предприняло.  

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него  меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не  представлено.  

Между тем, заявление о привлечении общества к административной ответственности  не может быть удовлетворено по причине пропуска срока давности, установленного статьей  4.5 КоАП РФ.  

В силу части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном  правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения  административного правонарушения по делу, рассматриваемому судьей.  

Из материалов дела следует, что нарушение выявлено в ходе проверки, результаты  которой отражены в Акте проверки от 26.04.2018 № 344/18.  

На момент рассмотрения дела судом в судебном заседании (23.08.2018г.) трех  месячный срок привлечения к административной ответственности, который подлежит  исчислению с 27 апреля 2018 года, истек.  

Правовая позиция о порядке исчисления срока давности привлечения к  административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ изложена в  Постановлении Верховного Суда РФ от 17.07.2017 № 1-АД17-7.  

Как разъяснено в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда  Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в  действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» согласно  

пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу  об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к  административной ответственности.  

При таких обстоятельствах, заявление прокуратуры о привлечении общества к  административной ответственности удовлетворено быть не может.  

Руководствуясь статьями 167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального  кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

заявленные требования оставить без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в  течение десяти дней.  

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам,  участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда  в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа  не позднее следующего дня после дня его принятия.  

Судья А.А. Обарчук