АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

 

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-10798/2017

31 января 2018 года

г. Курск

 

            Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 24.01.2018.

            Полный текст решения изготовлен 31.01.2018.

 

         Арбитражный суд Курской области в составе председательствующего судьи Суходольской Н. Е., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению

            Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

       о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ИМПЕРИЯ"

     к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 

       В судебном заседании приняли участие представители: 

         от заявителя: ФИО2 по доверенности от 01.12.2017; 

         от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен надлежащим образом.

 

            Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ИМПЕРИЯ" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

             Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявленные требования. Представила возражение на отзыв.

            Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом. 

              Суд отказал в удовлетворении заявленного  27.12.2017 ходатайства представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, о привлечении специалиста, в связи с отсутствием процессуальных и фактических оснований.

        С учетом положений статей 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 11 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 25.12.2013 № 99 дело рассмотрено в отсутствие представителей надлежаще извещенного лица, привлекаемого к административной ответственности,  на основании имеющихся в деле доказательств. 

         Изучив представленные в материалы дела документы, заслушав представителя заявителя, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной "ИМПЕРИЯ" (юридический адрес:  305035, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 14.09.2016, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>.

            На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области от 03.10.2017 № П46-390/17 в период 09.10.2017 по 03.11.2017 проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью "ИМПЕРИЯ".

          Целью проверки являлось предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения, обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, правил обращения медицинских изделий (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований, проверка фактов, изложенных в информации, прозвучавшей 29.09.2017 на Первом канале Центрального телевидения в передаче «Человек и закон». 

         По результатам проверки составлен акт проверки от 03.11.2017 №280, в котором отражены выявленные нарушения Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

          При проведении проверки присутствовали: генеральный директор ООО «ИМПЕРИЯ» - ФИО3 и главный врач ФИО4  

По результатам проведенной проверки главным специалистом-экспертом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области ФИО5 на основании части 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях был составлен протокол  от   07.11.2017 № 147 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ООО «ИМПЕРИЯ».

            14.11.2017 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ИМПЕРИЯ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

            Арбитражный суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

            В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.      

            В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

    В соответствии с подпунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

ООО "ИМПЕРИЯ" имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 20.09.2017 № ЛО-46-01-001863 (действует бессрочно), выданную Комитетом здравоохранения Курской области.

 Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. 

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 Положения.    

              В силу пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются те же требования, которые предъявляются к соискателю лицензии, предусмотренные пунктом 4.

              Как установлено подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, к лицензионным требованиями, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, относится соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

                 В силу статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011  N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в обязанность медицинской организации вменяется    «организовывать    и    осуществлять    медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи».

            Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н утвержден Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", пункт 5 которого предусматривает: 

«При первичном обращении пациента врач-косметолог:

оценивает жалобы пациента, структурную целостность и функциональную активность покровных тканей, выявляет конкретные дефекты и нарушения, требующие проведения косметологической коррекции; информирует пациента о процедурах для самостоятельного выполнения; дает рекомендации по уходу за покровными тканями организма, в том числе проводит обучение необходимым гигиеническим навыкам; заполняет медицинскую документацию в установленном порядке; составляет план необходимого обследования и лечения; назначает медицинские процедуры для выполнения средним медицинским персоналом; выполняет медицинские процедуры, необходимые для коррекции выявленных нарушений и дефектов».

         Пунктом 6 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология"  предусмотрено: при повторных обращениях пациента врач-косметолог:

-           оценивает динамику состояния комплекса покровных тканей в процессе проводимых медицинских манипуляций и косметологической коррекции; оценивает клиническую эффективность проводимых медицинских вмешательств и выполнение пациентом врачебных рекомендаций и назначений и при наличии медицинских показаний вносит коррективы в проводимое лечение;

-           выполняет медицинские процедуры и манипуляции для коррекции выявленных нарушений и дефектов;

-           контролирует проведение назначенных медицинских процедур средним медицинским персоналом; в медицинской документации делает записи о состоянии пациента и динамике клинической картины.

          В ходе проверки ООО «ИМПЕРИЯ» представлены амбулаторные карты пациентов, которым проводились косметологические процедуры, однако в данных картах отсутствуют записи о проведении как первичного, так и повторного приема врача-косметолога.

            Проверкой установлены следующие факты:

            Пациент ФИО6 – 25.09.2017  подписала «информационное согласие на интрадермальное введение препаратов в косметологии», 25.09.2017, 02.10.2017, 09.10.2017 интрадермально ей вводился венотоник F-MAGISTRAL 10мл, проводились процедуры на косметологических аппаратах (LUNA II с технологиями RF-лифтинга и ультразвуковой кавитации и Аппарат косметологический LIPOFREEZE с принадлежностями).

            Пациент ФИО7 - 05.10.2017 проведена прессотерапия (пневмокомпрессия на ноги, живот и ягодицы), введен липолитик 10 мл F-PPC 10мл.

            Пациент ФИО8 - 05.10.2017 проведена прессотерапия, вводился интрадермально липолитик.

            Пациент ФИО9 - 08.10.2017 введен интрадермально липолитик 10 мл, формальная запись врача-косметолога не содержала жалоб, анамнеза, объективного осмотра в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", рекомендаций, пациентка подписала «информационное согласие на интрадермальное введение препаратов в косметологии».

           В ходе проверки установлено, что ООО «ИМПЕРИЯ»    при осуществлении медицинской деятельности использует следующую продукцию компании «Fusion» (Испания):

-           «F-MAGISTRAL 1 Омл» / Магистральный коктейль. Лосьон для тела. Данное средство компанией -производителем рекомендовано для улучшения микроциркуляции, укрепления сосудов, с выраженным дренажным и противоотечным действием, для активизирования обменных процессов. Способ применения: нанести на очищенную кожу, втирать массажными движениями;

-           «F-PPC 10мл» / Липолитический коктейль, действие которого направлено на борьбу с локальными жировыми отложениями. Лосьон. Способ применения: нанести на очищенную кожу, втирать массажными движениями.

Вышеперечисленные средства не зарегистрированы в федеральном реестре лекарственных средств в качестве лекарственных средств (сайт grls.rosminzdrav.ru).

         Поставку данной продукции в ООО «ИМПЕРИЯ» осуществляет ООО «Медэстет» (394006, 

<

...>), что подтверждается товарными накладными от 04.08.2017 №4168 и от 04.08.2017 №4183.

          Как следует из медицинских карт амбулаторных пациентов, перечисленные средства вводятся пациентам в виде интрадермальной инъекции иглой, то есть непосредственно в кожу больного. Однако в инструкциях по применению  данных средств   написано, что они являются лосьонами, и производитель в разделе «способ применения» указывает только нанесение на кожу.

          Введение лосьонов: «F-MAGISTRAL 10мл» / Магистральный коктейль и «F-PPC 10мл» / Липолитический коктейль в организм человека интрадермально (инъекцией) является ненадлежащим способом использования данных средств, что создает прямую угрозу жизни и здоровью соответствующих лиц.

               В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям относится соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

         В  нарушение данной  нормы  внутренний контроль  качества и  безопасности  медицинской деятельности в ООО «ИМПЕРИЯ» фактически не проводился.

         В материалы дела представлен приказ ООО «ИМПЕРИЯ» от 01.09.2017 «О порядке внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», утверждающий Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в многопрофильном медицинском центре, который входит в структуру ООО «ИМПЕРИЯ».

         На первом уровне контроль качества проводит заместитель главного врача по медицинской части, на втором- главный врач, на третьем-врачебная комиссия. Обязательному контролю в соответствии с пунктом 2.6 данного Положения подлежат случаи, сопровождающиеся жалобами пациентов. Пунктом 2.8 данного Положения установлены объемы контроля качества - лечащих врачей - ежемесячно 100%, для главного врача ежемесячно - не менее 25 законченных случаев.

            В нарушение вышеуказанных требований Положения не проведен внутренний контроль качества оказания медицинской помощи по критериям, перечисленным в пункте 2.13 Положения по жалобам пациентов ФИО10 (ответ ООО «ИМПЕРИЯ» от 21.09.2017), ФИО11 (ответ ООО «ИМПЕРИЯ» от 28.09.2017), ФИО12 (ответ ООО «ИМПЕРИЯ» от 03.10.2017). В претензиях (обращениях) граждан имеется указание на неудовлетворённость качеством оказанных медицинских услуг.

             Административным органом в ходе проверки установлен факт не проведения контроля качества оказания медицинской помощи в соответствии с пунктом 2.8 Положения (объемы контроля качества - лечащих врачей - ежемесячно 100%, для главного врача ежемесячно - не менее 25 законченных случаев) с заполнением карты внутреннего контроля качества. Указанное несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности создает  угрозу причинения вреда здоровью неограниченного круга граждан.

    Согласно подпункту «в» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» основанием для проведения внеплановой проверки является нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

             В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях поводом к возбуждению дела об административном правонарушении являются сообщения и заявления физических и юридических лиц, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

             Частью 3 статьи 28.1 КоАП РФ установлено, что дело об административном правонарушении может быть возбуждено при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1 и 1.1 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию       по        делу    об            административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

            На основании статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол.

              В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

       Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 07.11.2017 №147 составлен полномочным должностным лицом - главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО5.       

           Уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях было вручено 03.11.2017 лично заместителю директора ООО «ИМПЕРИЯ» ФИО13, действовавшей по доверенности от 02.11.2017 (листы дела 44-45).

Таким образом, Общество надлежащим образом извещено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ. 

Протокол об административном правонарушении от 07.11.2017 №147 был составлен в присутствии законного представителя ООО «ИМПЕРИЯ» - генерального директора ФИО3, которому  вручена копия протокола 07.11.2017.

  В представленном в суд письменном отзыве на заявление ООО «ИМПЕРИЯ» пояснило: отсутствие в амбулаторных каратах записи об осмотре пациента не свидетельствует о том, что такой осмотр не проводился; введение препаратов: «F-MAGISTRAL 10мл»/Магистральный коктейль и «F-PPC 10мл» /Липолитический коктейль в организм человека интрадермально (инъекцией) не является угрозой жизни и здоровью; внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ИМПЕРИЯ» фактически проводился, о чем в том числе свидетельствует представленный приказ ООО «ИМПЕРИЯ» от 01.09.2017 «О порядке внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Данные доводы привлекаемого к административной  ответственности лица суд считает несостоятельными, основанными на неверном понимании норм действующего законодательства в рассматриваемой сфере, а также опровергнутыми представленными в материалы дела документами.

           Так, административным органом в ходе рассмотрения настоящего дела представлены убедительные доказательства тех фактов, что в нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2002  №381н, ООО «ИМПЕРИЯ» при осуществлении медицинской деятельности использовало продукцию, не   зарегистрированную     в     федеральном     реестре лекарственных средств, в качестве лекарственных средств, которые, как следует из медицинских карт амбулаторных пациентов, вводились пациентам в виде интрадермальной инъекции иглой, то есть непосредственно в кожу больного, несмотря на прямое указание производителя о возможности их применения  только путем нанесения на кожу.

            Действия  ООО «ИМПЕРИЯ» противоречат пункту 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым установлено, что  в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Тем самым обществом допущено грубое нарушение лицензионных требований

         На основании вышеизложенного суд приходит к выводу, что нарушения подпунктов «а», «б» пункта  5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, допущенные  ООО «ИМПЕРИЯ» при осуществлении медицинской деятельность на основании лицензии от 20.09.2017 № ЛО-46-01-001863, образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

        В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

         Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

      Факт совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, зафиксированного в протоколе об административном правонарушении от 07.11.2017 № 147, и вина данного лица в совершении указанного правонарушения подтверждаются материалами дела.

       Обстоятельств, исключающих привлечение общества к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

       Нарушений процедуры составления в отношении ООО «ИМПЕРИЯ» протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с пунктом 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, судом  не установлено.

      Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

         Таким образом, требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ИМПЕРИЯ» к административной ответственности подлежит удовлетворению.

         Принимая во внимание изложенные  обстоятельства совершения конкретного правонарушения, учитывая, что нарушение обществом вышеназванных норм действующего законодательства влечет прямую угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов, обратившихся за медицинской помощью, суд полагает возможным назначить ООО «Империя» административное наказание в виде административного штрафа в размере, превышающем минимальный предел санкции.

         Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются. 

         Руководствуясь статьями 17, 29, 65, 167-170, 176, 180, 181. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 23.1, 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ИМПЕРИЯ»  (юридический адрес:  305035, 

<

...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 14.09.2016, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)  к  административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи   14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере ста пятидесяти тысяч рублей.

         Обязать общество с ограниченной ответственностью "Империя" не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

УФК по Курской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области),

ИНН 

<

***>,

КПП 463201001,

КБК 06011690010016000140,

л/сч.

<

***>,

р/сч.

<

***> в ОТДЕЛЕНИЕ КУРСК,

БИК 043807001,

ОКТМО 38701000.

         При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию судебного акта для взыскания административного штрафа судебному приставу-исполнителю.

        Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                             Н. Е. Суходольская