Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Калининград                                                                Дело № А21 – 11619/2017

« 20 » апреля  2018  года        

 

Резолютивная   часть   решения    объявлена       « 16 »  апреля   2018 года

Решение   изготовлено   в    полном   объеме       « 20 »  апреля 2018  года

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи  Сычевской С.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Гвардейская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 238210, 

<

...>) об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 17.11.2017 года  №п39-333/2,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: не явился, извещен 

 

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Гвардейская центральная районная больница» (далее – учреждение, больница, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением, уточненным 19 марта 2018 года, признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (место нахождения: 236006, Калининград, ул. Кирпичная, 7-9) (далее – ТО Росздравнадзора, Служба, заинтересованное лицо, административный орган) №П39-333/2 от 17.11.2017 о привлечении к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

      Определением  суда от 05.12.2017 дело было назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства согласно статье 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

       Определением суда от  29.12.2017 суд перешел к рассмотрению дело по общим правилам административного производства на основании части 4 пункта 5 статьи 227 АПК РФ.

        В ходе судебного разбирательства представитель больницы, ссылаясь на представленные в дело материалы, заявленные требования поддержал в полном объеме, с учетом уточнении, просил суд их удовлетворить. 

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения требований заявителя.

Дело рассмотрено в отсутствие представителей сторон, в порядке ст.156 АПК РФ.

В порядке статьи 65 АПК РФ сторонами раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела.

Исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд пришел к следующему. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 06.10.2017 № П39-333/17 (с учетом приказа от 16.10.2017 № П39-351/17) (далее - приказ) Росздравнадзором с 10.10.2017 по 03.11.2017 в отношении Учреждения проведена внеплановая выездная проверка в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; государственного контроля за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Указанная проверка проведена с целью исполнения пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО2 от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 № 01 ВП-13/15.

Задачей проверки являлась проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а также обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945 годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий.

Вышеуказанный приказ был направлен на электронный  адрес заявителя.

В пункте 12 приказа о проведении проверки был указан перечень документов, предоставление которых необходимо для достижения целей и задач проверки.

Однако в нарушение ч.5 статьи 12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» при проведении проверки юридическим лицом не предоставлена возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки ни при выезде на место осуществления деятельности, ни непосредственно в Территориальном органе.

О времени ознакомления с актом проверки, предписанием об устранении нарушений общество уведомлено надлежащим образом 02.11.2017. 

На 03.11.2017 Территориальным органом копии документов, необходимых для проведения проверки не получено. Своими действиями больница привела к невозможности осуществления в полном объеме территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области своих полномочий для проведения внеплановой выездной проверки, что отражено в протоколе № П39-333/2 об административном правонарушении от 03.11.2017. 

Определением об исправлении описок, опечаток и арифметических ошибок от 17 ноября 2017 года ТО Росздравнадзора внесены исправления в резолютивную часть протокола об административном правонарушении, указаны верная правовая норма 19.7.8 КоАП РФ, а также санкция указанной статьи. 

          Постановлением ТО Росздравнадзора № П39-333/2 от 17.11.2017 учреждение признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ,  с назначением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, Учреждение обратилось в суд с заявлением о его отмене, полагая,  что внеплановая выездная проверка в отношении Учреждения проведена Службой с нарушением положений статей 10, 14, 15, 18, 20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон), поскольку согласно акту проверки от 03.11.2017 среди проводивших проверку лиц указан ФИО3 - специалист-эксперт отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Росздравнадзора, однако указанное лицо в обжалуемом приказе о проведении проверки не указано в качестве уполномоченного на проведение проверки лица. 

Также больница обращает внимание, что согласно приказу о проведении проверки, такая проверка проводится с целью исполнения пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО2 от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 № 01 ВП-13/15. Однако во исполнение названных поручений Службой в 2015 году была проведена аналогичная внеплановая выездная проверка деятельности больницы, а вынесенное по результатам такой проверки постановление решением Арбитражного суда Калининградской области по делу № А21-10263/2015 отменено.

Заявитель указывает, что по правилам пункта 48 Регламента Правительства Российской Федерации (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2004 № 2004) рассматриваемая выездная проверка проведена по основаниям, утратившим силу.

По мнению Учреждения, выездная проверка проведена Службой с грубыми нарушениями установленных Законом требований к организации и проведению проверок, и результаты такой проверки не могут являться доказательствами нарушения заявителем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене по правилам части 1 статьи 20 Закона.

Также больница считает, что Росздравнадзор при проведении проверки вышел за пределы установленных полномочий, поскольку проверка не соответствует целям и задачам; задачей проверки изначально являлась проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а также обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945 годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий. По этому основанию Служба в акте проверки и предписании не должна ссылаться на нарушение правил хранения лекарственных средств, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, порядков оказания и стандартов оказания медицинской помощи.

Кроме того, в спорном протоколе об административном правонарушении неверно указана статья Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 Суд, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) по своему внутреннему убеждению относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, считает заявление учреждения, не подлежащим удовлетворению, исходя из следующего.

Статьей 19.7.8  КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений в виде административного штрафа в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, выступают общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективную сторону данного административного правонарушения составляют действия (бездействие), совершаемые виновными лицами в целях неисполнения возложенной на них обязанности по представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган. Необходимым признаком данного состава административного правонарушения является установление обязанности по предоставлению таких сведений в органы исполнительной власти для виновного лица. Данное административное правонарушение может быть совершено в виде бездействия - непредставления сведений, или в виде действия, совершенного с нарушением установленного законодательством срока.

С субъективной стороны рассматриваемое административное правонарушение может характеризоваться как умышленной, так и неосторожной формами вины.

 При этом возможность привлечения лица к административной ответственности обусловлена обязательным наличием всех элементов состава деяния.

В соответствии с ч. 5 ст. 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

На основании части 4 статьи 9 Закона N 61-ФЗ Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в том числе осуществлять организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя, в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки (часть 5 указанной статьи).

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора) и защиты прав юридических лиц при осуществлении государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 18 Закона N 294-ФЗ предусмотрена обязанность должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Вместе с тем, согласно части 1 статьи 14 Закона проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

Частью 2 статьи 14 Закона установлено, что в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля указываются наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля, а также вид (виды) государственного контроля (надзора), муниципального контроля; фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями; цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения; правовые основания проведения проверки; подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами, в том числе реквизиты проверочного листа (списка контрольных вопросов), если при проведении плановой проверки должен быть использован проверочный лист (список контрольных вопросов); сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля (надзора), осуществлению муниципального контроля; перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; даты начала и окончания проведения проверки; иные сведения, если это предусмотрено типовой формой распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

На основании части 2 статьи 10 Закона основанием для проведения внеплановой проверки является приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. 

Из материалов дела следует, что в период издания приказа от 06.10.2017 о проведении проверки ФИО3 (специалист-эксперт отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Росздравнадзора) находился в очередном отпуске (с 20.09.2017 по 10.10.2017), и на основании приказа от 16.10.2017 № П39-351/17  ФИО3 после выхода из отпуска включен в комиссию по проведении проверки в отношении Учреждения.

Кроме того, касательно утверждения заявителя о том, что на основании пункта 2 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО2 от 09.04.2015 № 5, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.04.2015 № 01 ВП-13/15, Службой в 2015 году уже была проведена аналогичная проверка, суд отмечает, что согласно упомянутому поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО2 от 09.04.2015 № 5 срок исполнения такого поручения - до 15.07.2015, далее - ежеквартально.

Таким образом, действия Росздравнадзора по проведению в отношении больницы рассматриваемой проверки являются обоснованными, соответствуют положениям части 2 статьи 10 Закона, поскольку поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации ФИО2 от 09.04.2015 № 5 является действующим, подлежащим ежеквартальному исполнению.

Соответственно, является ошибочным утверждение заявителя о нарушении Службой пункта 48 Регламента Правительства Российской Федерации (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2004 № 2004.

Также, во исполнение части 2 статьи 14 Закона в приказе от 06.10.2017 о проведении проверки указано, что проверка проводится в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; государственного контроля за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. 

Задачей проверки являлась проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а также обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945 годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий.

В данном случае указание на упомянутые приказы по лекарственному обеспечению является обоснованным, поскольку согласно трактовке Всемирной организации здравоохранения понятие доступности лекарственных средств рассматривается в двух аспектах - физическом и экономическом. Под физической доступностью понимается предложение потребителям качественных, эффективных, эффектных и безопасных лекарственных средств; в рамках физической доступности под качеством понимается не только качество лекарственных средств, но и качество оказываемых больному услуг.

Таким образом, Росздравнадзор не вышел за рамки установленных Законом полномочий. Кроме того, объектом правонарушения по ст. 19.7.8 КоАП РФ является право государственных органов на информацию, представление которой обязательно.

Указанные обстоятельства были предметом изучения суда по делу №А21-11617/2017, который обоснованно признал законными спорные приказ и предписание ТО Росздравнадзора и указал на несостоятельность доводов заявителя. 

При таких обстоятельствах, суд считает правомерным вывод административного органа о наличии в действиях учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 19.7.8 КоАП РФ. 

При изучении материалов административного дела, нарушений процедуры привлечения больницы к административной ответственности судом не установлено.

Кроме того, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения учреждения от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения, а также оснований для снижения размера административного штрафа. 

На основании статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основании своих требований и возражений.

Согласно части 3 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно раскрыть доказательства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений, перед другими лицами, участвующими в деле, до начала судебного заседания или в пределах срока, установленного судом, если иное не установлено настоящим Кодексом.

Одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу (статья 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 210-211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд         

    

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Гвардейская центральная районная больница» (ИНН 

<

***>) об оспаривании постановления должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 17 ноября 2017 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении №п39-333/2, отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.  

 

Судья                                                     С. Н. Сычевская