Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

г. Волгоград                                                                                Дело № А12-26760/2018                                                                       

«03» октября 2018 года  

 

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Масловой И.И., 

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению акционерного общества «Да Винчи» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности

установил:

Акционерное общество «Да Винчи» (далее - Общество, АО «Да Винчи»)  обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления № 38-Р от 17.07.2018 о привлечении к административной ответственности по                                      части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере                     100 000 рублей. Общество просит изменить назначенное административное наказание на предупреждение.

Административный орган в отзыве с заявлением не согласился, просит в его удовлетворении отказать.

          Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд не находит оснований к удовлетворению заявления.

         Из материалов дела следует, что на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.07.2018 № 01ВП-28/18 с целью исполнения поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации                        ФИО1 от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058 Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области проведена внеплановая выездная проверка АО «Да Винчи» в период с 12.07.2018 по 13.07.2018 (приказ от 10.07.2018 № 460). 

         В ходе проверки АО «Да Винчи» по адресу: 

<

...>, выявлено, что в помещениях и зонах хранения лекарственных препаратов, а именно, в Операционной, результаты температурного картирования не регистрировались в специальных журналах ежедневно, в помещении хранения – Манипуляционная – температурное картирование не осуществлялось в выходные и праздничные дни; 12.07.2018 представлен журнал показаний гигрометра психрометрического по помещению Манипуляционная, заполненный по 10.08.2018, то есть фактически контроль за параметрами воздуха не осуществлялся.

Документы, подтверждающие наличие действующей поверки на гигрометр                 ВИТ-2, заводской номер 21, используемый для измерения параметров воздуха в месте хранения лекарственных препаратов – Операционная – представлены не были; гигрометр в Манипуляционной размещен на расстоянии 1 м. от окна, в Операционной – непосредственно возле двери. 

Кроме того, проверкой установлено, что стеллажные карты на лекарственные препараты отсутствуют.

Также проверкой установлено, что в Манипуляционной, в холодильнике при температуре 8 градусов Цельсия хранился Акридерм мазь для наружного применения       30 г., 1 упаковка (условия хранения – от 15 до 25 градусов Цельсия); в Операционной при температуре 24,5 градусов Цельсия хранились Адреналин раствор для инъекций                       1 мг/мл 1 мл, 1 ампула (условия хранения – не выше 15 градусов Цельсия), Преднизолон-Буфус раствор для внутривенного и внутримышечного введения                        30 мг/мл 1 мл, 10 ампул, 1 упаковка (условия хранения – не выше 15 градусов Цельсия).

Также проверкой установлено, что совместно с прочими хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности: в холодильнике Манипуляционной Раствор калия перманганата 5% 100 мл, изготовлен 20.10.2016, в количестве 1 флакон, Анализ 145, изготовлен 10.12.2015, в количестве 1 флакон (срок годности 10 дней), Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% 25 мл, в количестве 3 флакона (срок годности до 09.2013), Совигрипп вакцина гриппозная инактивированная субъединичная,                           0,5 мл 1 доза, в количестве 7 ампул (срок годности до 07.2018), Циндол суспензия для наружного применения 12,5%, 125г, в количестве 1 флакон (срок годности до 06.2018), ФИО2 лиофилизат для приготовления раствора для инъекции, местного и наружного применения, 10 мг, в количестве 6 флаконов (срок годности до 02.2018), Облепиховое масло для приема внутрь, местного и наружного применения, 100 мл, в количестве 1 флакона (срок годности до 07.2014); в шкафу для перевязочных и лекарственных средств Манипуляционной Калия хлорид буфус концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл 10 мл, 10 ампул, в количестве                               1 упаковки (срок годности до 06.2018), ФИО3 таблетки 40 мг, 50 шт, в количестве 26 таблеток (срок годности до 04.2018), Каптоприл-СТИ таблетки 50 мг, 40 шт, в количестве 7 таблеток (срок годности до 07.2018); в наборе № 2 Аптечка для оказания неотложной медицинской помощи в лечебно-профилактическом учреждении Манипуляционной ФИО5 концентрат для приготовления раствора для инфузий                    5 мг/мл по 5 мл, 5 ампул, в количестве 1 упаковки (срок годности до 04.2018),                 ФИО4 М раствор для внутривенного и внутримышечного введения                                          500 мг/мл по 5 мл, 5 ампул, в количестве 1 упаковки (срок годности до 03.2018), Этамзилат раствор для внутривенного и внутримышечного введения,                                              125 мг/мл по 2 мл, 5 ампул, в количестве 1 упаковки (срок годности до 07.2018); в шкафу для перевязочных и лекарственных средств Операционной Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл, в количестве 1 упаковки (срок годности до 03.2017), Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, 5 ампул, в количестве 1 упаковки (срок годности до 04.2018), Этамзилат раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, 10 ампул, в количестве              1 упаковки (срок годности до 07.2018), Каптоприл таблетки 25 мг № 40, в количестве            1 упаковки (срок годности до 10.2017), ФИО5 концентрат для приготовления раствора для инъекций 5 мг/мл 5 мл, 10 ампул, в количестве 1 упаковки (срок годности до 04.2018), Дибазол раствор для внутривенного и внутримышечного введения                            10 мг/мл 5 мл, 10 ампул, в количестве 1 упаковки (срок годности до 03.2018).   

Тем самым допущено нарушение положений статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 7, 10, 11, 12, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706-н.

Нарушения отражены в соответствующем акте проверки № 315/341800547887 от 13.07.2018. 

         По факту правонарушений заместителем начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области ФИО6 в отношении АО «Да Винчи» 13.07.2018 составлен протокол № 38-Р об административном правонарушении по                                  части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

         Согласно указанной норме нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, -                             от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц -                                              от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Постановлением административного органа № 38-Р от 17.07.2018 Общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

         Арбитражный суд считает, что  факт совершения Обществом  административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, нашел свое подтверждение.

Согласно части 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей, в том числе  целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

Частью 1 статьи  58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

В соответствии с частью 2 указанной статьи  Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Такие Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010               № 706н (далее - Правила).

         Как уже указывалось, требования пунктов 7, 10, 11, 12, 42 Правил Обществом в полном объеме не выполнены, что фактически не отрицается им в заявлении в адрес суда.

        Таким образом, нашел подтверждение факт совершения Обществом административного правонарушения, предусмотренного                                                        частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Порядок привлечения к административной ответственности административным органом соблюден. Постановление по делу об административном правонарушении вынесено административным органом в пределах срока давности привлечения Общества к ответственности, установленного                          статьей 4.5 КоАП РФ.

         Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных                                              частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

          В свою очередь указанная норма предусматривает, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

          В данном случае имелась опасность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. В связи с чем, суд не усматривает оснований для применения такой меры наказания как предупреждение. По этой же причине суд не усматривает оснований для снижения размера штрафа или для применения положений                              статьи 2.9 КоАП РФ.

В связи с чем, в удовлетворении требований подлежит отказать. 

          Руководствуясь статьями 167-170, 211 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Отказать акционерному обществу «Да Винчи» (ИНН 

<

***>,                                  ОГРН 

<

***>) в удовлетворении требований о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о признании незаконным и отмене постановления № 38-Р от 17.07.2018 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в пятнадцатидневный срок в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд черед Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья                                                                                                             И.И. Маслова