АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-33417/2023

г. Новосибирск

05 августа 2024 года.

Резолютивная часть решения объявлена 26 июля 2024 года.

В полном объеме решение изготовлено 05 августа 2024 года.

      Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Полянской Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гладковой А.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Новосибирск 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области, г. Новосибирск 

при участии третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора: 1. Общество с ограниченной ответственностью «Фабрика радиотерапевтической техники» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), 2. Общество с ограниченной ответственностью «РЕНТАЛИТИ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>); 3. общество с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕЙД»

о признании недействительными пунктов 2,3,4,5 решения и предписания № 054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023.

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя: до перерыва - ФИО1, доверенность № 116-2023 от 12.09.2023, паспорт, диплом; после перерыва - ФИО2, доверенность № 78-2024 от 10.06.2024, паспорт; ФИО3, доверенность № 220-2022 от 19.08.2024, паспорт, диплом;

заинтересованного лица: ФИО4, доверенность № ДС/543 от 27.12.2023, удостоверение, копия диплома;

третьих лиц (посредством онлайн): 3) ФИО5, доверенность № 1 от 11.01.2024, скан-копия паспорта, скан-копия диплома; 1-2) не явился, извещен;

установил:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заявитель, ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России, учреждение, заказчик) обратилось в арбитражный суд с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (далее – заинтересованное лицо, Новосибирское УФАС России, антимонопольный орган, управление) о признании недействительными пунктов 2,3,4,5 решения (далее – оспариваемое решение) и предписания № 054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023 (далее – оспариваемое  предписание).

На основании распоряжения № 5-КА от 15.01.2024 произведена замена судьи Хорошилова А.В. на судью Полянскую Е.В.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Общество с ограниченной ответственностью «Фабрика радиотерапевтической техники» (далее – ООО «Фабрика РТТ»),  Общество с ограниченной ответственностью «РЕНТАЛИТИ» (далее – ООО «РЕНТАЛИТИ»), общество с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕЙД» (далее – ООО «МЕДТРЕЙД»). 

В ходе судебного разбирательства представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях  к нему указал на незаконность и необоснованность оспариваемого решения и предписания в указанных пунктах, поскольку на основании пункта 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145 (далее - Правила), было корректно сформировано описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона №44-ФЗ, поскольку в каталоге товаров, работ, услуг отсутствует позиция, соответствующая его потребностям. Ни контрольным органом, ни подателем жалобы не подтвержден факт аналогичности указанной системы со стереотаксической системой отслеживания положения пациента с помощью видеоизображений без необходимости использования маркеров или жесткой фиксации пациента, как не подтвержден факт совместимости указанной системы с системой линейного ускорителя. Потенциальный поставщик (участник закупки) на этапе подачи заявки уже знает, какое оборудование и какого производителя будет предложено и в дальнейшем поставлено, и потому имея сведения о серийном номере и модели линейного ускорителя, вправе запросить у производителя сведения о таких критериях/характеристиках для возможности интеграции предлагаемого оборудования в систему имеющегося линейного ускорителя Заявителя. Из чего следует, что указание в описании объекта закупки критериев/характеристик, по которым, определяется возможность такой интеграции, не является обязательным.

Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал, по основаниям, изложенным в отзыве, указал на законность и обоснованность оспариваемых решения и предписания, заказчиком неправомерно не была применена позиция КТРУ, содержащая обязательные требования к характеристикам закупаемого заказчиком оборудования заказчиком, в нарушение указанных положений Постановления Правительства РФ № 620, включены в один лог медицинские изделия с различными кодами НКМИ, а также в нарушение статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик в описании объекта закупки не указал необходимые для выполнения работ по интеграции имеющегося линейного ускорителя Elekta Accesse в поставляемую систему планирования, функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики ускорителя.

Представитель ООО «ООО «МЕДТРЕЙД» считает требования учреждения подлежащими удовлетворению, по доводам изложенным, в отзыве и дополнениях к нему, поддерживает доводы заявителя.

Представители от ООО «Фабрика РТТ», от ООО «РЕНТАЛИТИ», в судебное заседание не явились, от ООО «РЕНТАЛИТИ», поступил отзыв и дополнения к отзыву, согласно которым возражает относительно требований заявителя, поддерживает доводы управления.

Заслушав представителей заявителя, заинтересованного лица и третьего лица исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее. 

20.10.2023 года ФГБУ «НМИЦ им. академика Е.Н. Мешалкина» Минздрава России на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - ЕИС) было размещено извещение № 0351100002923002049 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (система линейного ускорителя), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. Начальная (максимальная) цена контракта - 298 250 000,00 рублей.

На участие в электронном аукционе было подано 2 заявки с идентификационными номерами: 115204243 - ООО «Медтрейд»; 115175195 - ООО «Фабрика РТТ».

27.10.2023 ООО «Ренталити» в ЕИС размещена жалоба на действия Заказчика, которая 30.10.2023 года принята Управлением   к   рассмотрению,    заказчик   уведомлен   о приостановлении процедуры определения поставщика в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу (исх. № 08/12907/23 от 30.10.2023).

Протоколом подведения итогов от 30.10.2023 заявки, поданные участниками закупки, признаны соответствующими требованиям извещения, победителем признан участник с регистрационным номером заявки 115204243 (ООО «Медтрейд»).

01.11.2023 заинтересованным лицом вынесено решение №054/06/42-2226/2023, согласно которого жалоба ООО «Ренталити» признана частично обоснованной (признаны обоснованными выводы №1,2,5), Заявитель признан нарушившим часть 6 статьи 23, пункт 2 части 29 статьи 34 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон № 44-ФЗ), Постановления Правительства РФ 19.04.2021 №620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145.

На основании принятого решения Заявителю было выдано предписание №054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023, в соответствии с которым Заказчику необходимо устранить выявленные нарушения Федерального закона № 44-ФЗ и внести изменения в извещение об электронном аукционе в соответствии с требованиями законодательства и позицией, изложенной в решении №054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023, отменить решения, зафиксированные во всех протоколах по электронному аукциону. Срок исполнения предписания: до 21.11.2023 года.

Не согласившись с пунктами 2,3,4,5 оспариваемого решения и предписанием, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, рассмотрев материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований, при этом исходит из следующего.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом № 44-ФЗ.

Часть 1 статьи 24 Закона №44-ФЗ устанавливает, что заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

В силу части 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются, в том числе, аукционы (аукцион в электронной форме) (далее также - электронный аукцион).

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Федерального закона № 44-ФЗ, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 6 статьи 23 Федерального закона № 44-ФЗ предусмотрен порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно оспариваемому решению нарушение части 6 статьи 23 Федерального закона № 44-ФЗ, Правил выразилось в том, что заказчиком неправомерно не была применена позиция КТРУ, содержащая обязательные требования к характеристикам закупаемого заказчиком оборудования.

Между тем пунктами 3, 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145 (далее - Правила), установлено, что заказчики должны применять информацию, которая включена в позицию каталога, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения в соответствии с пунктом 18 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Правил.

В силу пункта 7 Правил, в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, при осуществлении закупки на поставку медицинских изделий (система линейного ускорителя), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, Заказчик применил код ОКПД 2 - 26.60.11.129 - Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие. Данному коду соответствуют позиции КТРУ: 26.60.11.129-00000023 (укрупненная позиция КТРУ); 26.60.11.129-00000024 (позиция КТРУ), т.е. только одна 26.60.11.129-00000024.

В позиции КТРУ: 26.60.11.129-00000024 одной обязательных характеристик является максимальная мощность поглощённой дозы тормозного излучения в изоцентре сГр/мин. с максимальным значением > 800.

Согласно государственного задания заказчика №056-00031-23-04 на 2023 и на плановый период 2024 и 2025 годы на заказчика возложено проведение клинических апробаций методов стереотаксической радиохирургии метастазов в лимфатических узлах (2020-27-1) и комбинированного лечения больных HER-2-позитивным олигометастатическим раком молочной железы (2021-5-1).

Клиническая апробация - это применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Как следует из протоколов к названным методам, чем выше максимальная мощность поглощённой дозы тормозного излучения (от 600 - 2400 сГр/мин), тем требуется меньшее количество фракций облучения (от 1-8 сГр/мин), что значительно снижает дозу для критических структур и максимально охватывает объем метастатического поражения и имеет принципиально важное значение при проведении лечения.

В связи с чем, заказчик, для реализации вышеуказанных методов лечения должен обладать современной материально-технической базой, позволяющей осуществлять одномоментное воздействие на опухоль (проведением всего одной фракции облучения) энергией ускоренных электронов в режиме тормозного излучения при высоких значениях максимальной мощности поглощённой дозы тормозного излучения в изоцентре.

Вместе с тем, на рынке медицинского оборудования представлены системы линейных ускорителей двух производителей: Varian и Elekta, модели которых могут достигать максимальной мощности поглощенной дозы тормозного излучения в изоцентре 2400 сГр/мин и 2200 сГр/мин соответственно, при наличии дополнительной конфигурации - режима высокой мощности (FFF) (режим без сглаживающего фильтра) для энергий ускоренных электронов в режиме тормозного излучения 10 МэВ, что следует из руководств по эксплуатации к моделям данных производителей, представленных в материалы дела.

Данная закупка попадает под действие Постановления Правительства РФ от 10.07.2019 № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

В соответствии с частью 5 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев, в том числе при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. № 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. № 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств.

Исходя из изложенного, при применении позиции КТРУ: 26.60.11.129-00000024, заказчик при описании объекта закупки при выборе значения характеристики максимальной мощности > 800 сГр/мин не имеет возможности указать дополнительную информацию к описанию объекта закупки - наличие режима высокой мощности (FFF) (режим без сглаживающего фильтра) для возможности приобретения оборудования с максимальной мощностью со значениями > 2200 сГр/мин.

Таким образом, позиция КТРУ: 26.60.11.129-00000024 соответствует выбранному заказчиком коду ОКПД2, однако значения характеристик позиции не соответствуют потребности заказчика, что в силу пункта 7 Правил позволяет заказчику осуществить описание объекта закупки в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ.

В описании объекта закупки заказчиком было установлено значение характеристики максимальной мощности поглощенной дозы тормозного излучения в изоцентре > 2200 сГр/мин и указаны дополнительные характеристики объекта закупки.

В обоснование вывода о неправомерности неприменения КТРУ: 26.60.11.129-00000024 контрольный орган указал, что «фактически указанный параметр подпадает под установленный позицией КТРУ диапазон - не менее 800 сГр/мин, следовательно, указанная позиция удовлетворяет потребностям заказчика».

На заседании Комиссии значимость указанной характеристики оборудования была подтверждена, однако представители заказчика не представили информацию, подтверждающую тот факт, что при применении позиции КТРУ 26.60.11.129-00000024 (в частности, установления требования к максимальной мощности поглощённой дозы тормозного излучения в изоцентре, сГр/мин — > 800), совокупности установленных заказчиком характеристик будут соответствовать товары с более худшими функциональными и техническими свойствами.

Вопреки доводу заинтересованного лица, под установленный позицией КТРУ диапазон -> 800 сГр/мин, указанная позиция > 2200 сГр/мин подпадает, но не удовлетворяет потребности заказчика, так как в диапазоне от 800 до 2200 сГр/мин имеются модели линейных ускорителей производителей Elekta и Varian с параметром в 1400 сГр/мин (в соответствии с руководствами по эксплуатации к указанным моделям).

Доказательств обратного, а именно, что по спорной характеристике в диапазоне от 800 сГр/мин до 2200 сГр/мин, отсутствуют предложения медицинского оборудования с характеристиками, соответствующими позиции КТРУ и отвечающей потребности заказчика, контрольным органом не представлено.

Таким образом, суд приходит к выводу, что ни одна из позиций КТРУ, указанных третьим лицом ООО «Ренталити» (32.50.50.190-00002758 и 32.50.50.190-00002758) не отвечает в полном объеме целям и потребностям лечебного учреждения для оказания медицинской помощи, в результате чего Заказчиком в извещении использован код по ОКПД2, характеристики товара описаны согласно требованиям статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Существующие позиции КТРУ (каталог товаров, работ, услуг), которые могут быть использованы для описания линейного ускорителя подвергаются изменениям и усовершенствованиям, и этот процесс является постоянным, пока компетентные органы, совместно с практикующими специалистами, не придут к форме и содержанию, которые смогут удовлетворить всех заказчиков, в т.ч. при уникальных (не типовых), но клинически важных закупках. На данный момент, в КТРУ № 26.60.11.129-00000024 «Система линейного ускорителя» предлагается к выбору три возможных значения характеристики «Максимальная мощность поглощённой дозы тормозного излучения в изоцентре, сГр/мин»: ? 300 ? 500 ? 800. При этом, поставщики могут предложить два варианта линейных ускорителей: Elekta Versa HD и Varian TrueBeam.

Как следует из представленных в материалы дела, ООО «Медтрейд» значений конфигураций и рабочих характеристик энергии тормозного излучения, производитель Elekta Versa HD позволяет выбрать три энергии таким образом, что максимальная из них будет соответствовать мощности дозы 1400 мониторных единиц. Обеспечивать в предлагаемом оборудовании энергию 2200 мониторных единиц без специальных требований к высокой энергии поставщик не обязан. Таким образом, даже при выборе параметра ? 800, заказчик не сможет 4 гарантированно получить необходимую высокую дозу для специальных режимов облучений.

Как видно из предлагаемой конфигурации энергий производителя Varian TrueBeam, заказчик может получить аналогичный набор из трех энергий с максимальной мощностью дозы 1400 мониторных единиц только теоретически. Гарантированно получить нужную конфигурацию по мощности дозы без непосредственного указания этого требования в описании объекта закупки заказчик не сможет. Данные конфигурации собираются индивидуально при заказе линейного ускорителя на заводе-производителе, и не могут быть изменены в процессе эксплуатации.

Требование заказчика в данном случае никак не влияет на ограничение конкуренции, поскольку оба производителя очевидно удовлетворяют требованиям данного пункта, но гарантирует заказчику получение медицинского оборудования именно с теми характеристиками, которые имеют для него критически важное клиническое значение. И вопрос включения или не включения данного пункта в описание объекта закупки, лежит лишь в плоскости удовлетворения потребностей заказчика – сможет ли один из ведущих институтов России получить необходимый аппарат, с учетом невозможности удовлетворения его потребностей в текущей редакции каталога товаров, работ, услуг.

В судебном заседании 19.06.2024 в качестве специалиста дал свои пояснения медицинский физик ФИО6 который пояснил по вопросу необходимости характеристики максимальной мощности дозы тормозного излучения в изоцентре ? 2200 сГр. у приобретаемого линейного ускорителя.

Необходимость использования параметра максимальной мощности дозы тормозного излучения в изоцентре ? 2200 сГр. обусловлена потребностью заказчика в поставке оборудования с энергией тормозного излучения 10 МэВ с режимом высокой мощности FFF (без выравнивающего фильтра).

Как пояснил специалист, существует несколько важных причин, по которым использование медицинского линейного ускорителя с высокой мощностью дозы выгодно:

Сокращение сроков лечения: Более высокие мощности доз позволяют проводить лучевую терапию быстрее, что может улучшить комфорт и впечатления пациентов за счет сокращения времени, необходимого для того, чтобы они оставались неподвижными и обездвиженными.

Уменьшение эффекта смещения: Более быстрое лечение с более высокой мощностью дозы может помочь свести к минимуму влияние смещения опухоли, что приводит к более точному нацеливанию и сохранению здоровых тканей.

Возможность проведения радиобиологических исследований: Линейные ускорители с широким диапазоном клинически достижимых мощностей доз обеспечивают платформу для изучения биологических эффектов облучения при различных мощностях доз, что является активной областью исследований в области радиационной онкологии.

Если использовать параметры характеристики максимальной мощности дозы тормозного излучения в изоцентре из КТРУ 26.60.11.129-00000023 и 26.60.11.129-00000024 со значением ? 800, можно ограничиться поставкой ускорителя только с энергией тормозного излучения 6 МэВ, а при условии наличия режима высокой мощности (без выравнивающего фильтра), с максимальной мощностью не более 1400 сГр., что уменьшает количество пациентов, которым может быть показана лучевая терапия в силу невозможности сохранить толерантные уровни дозы на критические структуры.

Конфигурация линейного ускорителя без выравнивающего фильтра выполняется на заводе изготовителя и не подлежит дальнейшему изменению. Клинически необходимо наличие как 6 МэВ так и 10 МэВ в режиме высокой мощности дозы (без выравнивающего фильтра), а также 6, 10, 15 МэВ в режиме стандартной мощности дозы.

Однако не для всех видов онкологических заболеваний необходим режим высокой мощности дозы. И при классическом лечении необходимо применение энергий со стандартной мощностью дозы. Диапазон энергий обусловлен глубиной расположения мишени облучения. бМэВ - голова и легкие, 10 МэВ- малый таз и абдоминальная область, 15 МэВ -малый таз у крупных пациентов.

Если же использовать параметры из КТРУ 32.50.50.190-00002758 и 32.50.50.190-00002759, то там не будет указана важная характеристика в виде угла поворота коллиматора, которая позволяет свести к минимуму нежелательное переобучение.

Суд отмечает, что указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик, наличие которых отвечает его потребностям и необходимо с учетом специфики использования медицинских изделий, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

При описании характеристик медицинского оборудования, заказчик руководствовался объективной потребностью в таком оборудовании в силу специфики своей деятельности, основываясь на приоритете интересов пациента (ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Довод заинтересованного лица о возможности получения заказчиком оборудования с параметрами максимальной мощности > 2200 сГр/мин, при применении позиции КТРУ 26.60.11.129-00000024, можно добиться при выборе одного значения энергии ускоренных электронов в режиме тормозного излучения в 10 МэВ и максимальной мощности > 800 сГр/мин, не может быть принят к вниманию, в силу следующего.

Как следует из руководств по эксплуатации медицинского оборудования - линейных ускорителей производителей Elekta и Varian, у линейных ускорителей предусмотрены несколько энергий ускоренных электронов в режиме тормозного излучения от 3 и более. В связи с чем, позиция КТРУ 26.60.11.129-00000024 также предполагает выбор нескольких значений энергий.

При указанных обстоятельствах, участники закупки не смогут подтвердить соответствие характеристик предлагаемого оборудования характеристикам описания объекта закупки в силу фактического наличия нескольких значений энергии у такого оборудования.

Заказчик установил требование к энергии ускоренных электронов в режиме тормозного излучения в трех значениях: 6,10,15 МэВ.

Использование закупаемого оборудования заказчиком не предполагается исключительно только для проведения клинических апробаций методов стереотаксической радиохирургии метастазов в лимфатических узлах (2020-27-1) и комбинированного лечения больных HER-2-позитивным олигометастатическим раком молочной железы (2021-5-1) при значении энергии вЮ МэВ с режимом FFF при максимальной мощности 2200 сГр/мин и более, оно также будет использовано для проведения лечения иных локализаций опухолей у онкологических больных.

Так, энергия ускоренных электронов в режиме тормозного излучения в 6 МэВ используется при лечении опухолей головы, шеи, легких; в 10 МэВ при лечении опухолей малого таза у женщин и мужчин у некрупных пациентов, молочных желез, лимфатических узлов; при 15 МэВ при лечении опухолей малого таза у крупных пациентов.

В связи с чем, вопреки доводу контрольного органа, установить только одно значение энергии ускоренных электронов в режиме тормозного излучения невозможно.

Согласно оспариваемому решению нарушение п.2 ч.29 ст.34 Федерального закона №44-ФЗ, Постановления Правительства РФ № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление Правительства РФ №620) выразилось во включении заказчиком в один лот медицинских изделий с различными кодами НКМИ.

Вывод о включении заказчиком в один лот медицинских изделий с различными кодами НКМИ, сделан на основе заявления подателя жалобы о наличии на рынке медицинских изделий с необходимой характеристикой (разрешение не менее 4 Мегапикселей) системы трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/13042 от 24.12.2020). Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, которое имеет код НКМИ - 284210.

В соответствии с пунктом 2 части 29 статьи 34 Федерального закона № 44-ФЗ Правительство РФ вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. При этом Закон № 44-ФЗ не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми и необходимы для его деятельности, в том числе объединять в один лот товары (работы, услуги), которые технологически и функционально связаны между собой, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг. Целью правового регулирования проведения конкурентных процедур является не обеспечение доступа к закупке как можно большему количеству участников, а качественное удовлетворение потребностей заказчика на основе конкуренции. Сам по себе факт установления определенных требований к товару не свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

Постановление Правительства от 19.04.2021 №620 устанавливает, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) не превышает указанные в пункте 1.

Как следует из материалов дела, одним из требований к системе линейного ускорителя в п. 48 описания объекта закупки, заказчик указал наличие стереотаксической системы отслеживания положение пациента с помощью видеоизображений без необходимости использования маркеров или жесткой фиксации пациента, с разрешением не менее 4 Мегапикселей.

Как указывает заявитель, данная система является принадлежностью к аппарату, и не работает без линейного ускорителя и не выполняет каких-то отдельных от него функций, то есть является технически и функционально связанным продуктом и образует единую рабочую среду.

Под указанное расширение менее не 4 Мегапикселей также подпадает система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии. Под этим кодом значится система синхронизации с дыханием для управления положением пучка излучения в реальном времени, оптическая имеет НКМИ 284210.

Обе системы: система отслеживания положения пациента с помощью видеоизображений без необходимости использования маркеров или жесткой фиксации пациента или система трехмерной (3D) оптической навигации и управления являются дополнительными, но обязательными принадлежностями линейного ускорителя, от которых зависит отслеживание изменения положения тела пациента во время процедуры облучения, в противном случае, дозу облучения получит область, не заданная врачом-радиологом.

Объект данной закупки - сложная комплексная система, линейный ускоритель без наличия таких систем не может полноценно функционировать, то есть они являются технологически и функционально связаны между собой и потому положения Постановления Правительства №620 объективно не могут быть применимы в данном случае.

Вычленение из описания технологически сложной системы радиологического лечения некоторых частей не является корректным, поскольку коды этих отдельных частей введены исключительно для их описания и классификации, и не должны быть идентичными коду основного оборудования, без которого данные изделия не функционируют.

Законодательство о контрактной системе не содержит ограничений в части включения в комплектацию закупаемого оборудования функционально совместимых и необходимых для работы оборудования  характеристик  (том  числе  медицинских  изделий),  при  условии обоснования использования данной потребности заказчика (решение Арбитражного суда Северо-Западного округа в решении 05.07.2023 по делу № А56-119053/2022).

Суд, изучив представленные в материалы доказательства, приходит к выводу, что заказчик в пункте 48 описания объекта закупки привел такое обоснование: Система необходима для точного проведения лечения и защиты здоровых тканей. Система обеспечивает неинвазивный контроль положения пациента, увеличивая точность облучения за счет компенсации движений пациента, что критически важно при подведении высокой дозы облучения. Осуществление данной методики позволит повысить качество лечения и снизить краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты.

Также, по вопросу закупки двух медицинских изделий с разными кодами НКМИ специалист пояснил, что все системы, приведенные ООО «Ренталити» в отзыве: Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями (РУ № РЗН 2020/13042 от 24.12.2020г.); Стереотаксическая система Identify (Varian) - РУ № РЗН 2023/20738 от 03.08.2023г.; Стереотаксическая система Catalyst (C-RAD), РУ № РЗН 2023/20770 от 10.08.2023г. содержат в своих инструкциях по эксплуатации,  указание на то, что данные системы используются только для проведения лучевой терапии, а данная процедура без использования линейного ускорителя невозможна. Такими образом все данное оборудование является принадлежностью линейного ускорителя.

Закупка данных систем на аппарат компьютерной томографии (КТ) без использования на линейном укорителе не имеет смысла, потому что не позволит использовать их при проведении сеанса лучевой терапии. Кроме того, системы для КТ и линейного ускорителя хоть и имеют общее название, но выполнены в разных вариантах исполнения, в том числе по количеству и видам крепления камер.

Также отдельная закупка данных систем связана с необходимостью учитывать их в проекте помещения под линейный ускоритель и остановкой использования линейного ускорителя для их монтажа и ввода их в эксплуатацию. Данные системы монтируются непосредственно в помещении, что предполагает проведение работ по бурению потолка, а для этого требуется упаковка линейного ускорителя для предотвращения попадания пыли в полости и оптические системы.

То есть отдельная закупка линейного ускорителя и стереотаксической системы влечет за собой, с одной стороны, остановку использования ускорителя и как следствие, невозможность проведения лечения для большого количества пациентов, с другой стороны, риск попадания в полости и оптические системы линейного ускорителя пыли, что негативно скажется на работе оборудования. Поэтому закупку, монтаж и ввод в эксплуатацию линейного ускорителя и стереотаксической системы предпочтительно осуществлять одновременно и одномоментно во избежание временных, финансовых и людских потерь.

При проведении государственных (муниципальных) закупок допускается включение в один лот технологически и функционально взаимосвязанных между собой товаров, работ и услуг (пункт 3 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017).

Основными принципами контрактной системы согласно статье 6, части 1 статьи 12 Закона № 44-ФЗ являются ответственность за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и эффективность осуществления закупки (эффективное использование источников финансирования).

Искусственное разделение поставки технологически и функционально связанных между собой медицинских изделий в целях осуществления закупки в соответствии с формальными требованиями, противоречит действительной потребности заказчика, усложняет его хозяйственную деятельность, так как требует согласования действий и возможностей исполнителей по разным контрактам, дополнительного документооборота, трудозатрат, неизбежно ведет к удорожанию совокупной стоимости работ, что нарушает принципы результативности обеспечения государственных нужд, эффективности осуществления закупок, экономии бюджетных средств.

Оценив доводы лиц, участвующих в деле, а также представленные в материалы дела доказательства, суд соглашается с позицией заявителя о том, что линейный ускоритель в данном случае не может использоваться самостоятельно, отдельно от другого оборудования, соответственно, устанавливать и вводить в эксплуатацию нужно одновременно все его составляющие (сам ускоритель и стереотаксическая система отслеживания положение пациента с помощью видеоизображений без необходимости использования маркеров или жесткой фиксации пациента, с разрешением не менее 4 Мегапикселей); предусмотренный описанием объекта закупки ускорительный комплекс работает в рамках единого технологического процесса, обеспечивает функционирование всего комплекса для выполнения высокосложных лучевых методик; линейный ускоритель и стереотаксическая система отслеживания положение пациента с помощью видеоизображений без необходимости использования маркеров или жесткой фиксации пациента должны быть интегрированы в момент монтажа и пуско-наладки всего комплекса, без данной процедуры оборудование не будет функционировать в рамках единого комплекса; раздельное осуществление монтажных и пусконаладочных работ потребует дополнительных бюджетных средств; как указано в инструкции по эксплуатации, сама система предназначена только для лучевой терапии; вырастут риски ответственности поставщиков по обеспечению работоспособности высокотехнологичного оборудования, так как каждый будет нести ответственность только за свою часть, а не за комплекс оборудования в целом.

Объединение в один объект закупки нескольких позиций обусловлено спецификой закупаемого товара и осуществляемой деятельностью заказчика, необходимостью достижения конечного результата - обеспечения прав граждан на своевременную, качественную и высокотехнологическую медицинскую помощь 

Кроме того, согласно оспариваемому решению нарушение статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ, выразилось в том, что заказчиком в полной мере не отражены критерии/характеристики, по которым определяется возможность интеграции имеющегося линейного ускорителя Elekta Accesse в поставляемую систему планирования и ИУС.

При этом обоснования данного вывода в решении Новосибирским УФ АС России не приведено.

Как следует из материалов дела, пунктом 47 описания объекта закупки установлено требование об интеграции имеющегося линейного ускорителя Elekta Accesse в поставляемую систему планирования и ИУС с сохранением функционала (необходимо для полноценного использования ускорителей в общей системе, без задвоения баз данных).

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки должны быть указаны все функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки.

По запросу разъяснений положений извещения поступила просьба ООО «РЕНТАЛИТИ» указать технические параметры линейного ускорителя Elekta Accesse, состоящие из 14 позиций.

Заказчиком был дан ответ с указанием модели и серийного номера имеющегося линейного ускорителя и предложением с возникшими вопросами по регламенту интеграции обратиться к производителю оборудования, поскольку запрашиваемые сведения по запросу выходят за рамки разъяснения положений извещения.

Между тем, вся информация о характеристиках объекта закупки - поставляемого оборудования заказчиком указана в описании объекта закупки, как того требует пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ. Обязанность указывать все функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики имеющегося у заказчика ускорителя, законодательством не установлена и не может быть вменена в обязанность заказчику в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона № 44-ФЗ.

Возможность поставки медицинского оборудования и исполнения контракта на условиях, изложенных в описании объекта закупки подтверждается как коммерческими предложениями (вх. № 1-292-019 от 19.10.2023; № 1-293-001, № 1-293-029 от 20.10.2023), на основании которых определена начальная (максимальная) цена контракта, так и заявками участников закупки (регистрационные номера 115204243, 115175195), поданными на участие в электронном аукционе и признанными комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения и, более того результатами электронного аукциона - победителем которого признан участник с регистрационным номером 115204243 (протокол подведения итогов определения поставщика от 30.10.2023).

Закупка в части заключения контракта приостановлена контрольным органом по жалобе с 30.10.2023г.

08.12.2023г. победитель электронного аукциона - Общество с ограниченной ответственностью «МедТрейд» обратился в Арбитражный суд Новосибирской области с исковым заявлением об обязании заказчика совершить все необходимые действия, направленные на прекращение приостановления процедуры определения поставщика в части заключения контракта и заключить контракт (№ А45-36880/2023).

При формировании предмета закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемых услугах, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как не вправе определять и государственные нужды.

Описание объекта закупки является фиксацией заказчиком в документации о закупке качественных и функциональных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям, что позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

Как указал специалист  по вопросу отражения сведений о характеристиках оборудования, необходимых для интеграции,  осуществить требование о предоставлении информации об интеграции имеющегося линейного ускорителя, согласно запроса разъяснений ООО «Ренталити», состоящую из 14 пунктов и кроме того описать все технические характеристики, требуемые для ее проведения в описании объекта закупки, является технически сложным, и для заказчика невыполнимым. Более того это не является обязанностью заказчика и должно выполняться техническими специалистами поставщика.

В данном случае, поставщик оборудования как дилер имеет возможность сам связаться с заводом изготовителем и запросить необходимую для интеграции информацию, так как конфигурация каждой машины (линейного ускорителя) индивидуальна и известна только заводу изготовителю.

Кроме того, запрошенная информация относится только к технической части работы линейного ускорителя и никак не связана с необходимостью работы с базой данных пациентов. Данная интеграция предполагает учет данных пациента из ИУС Mosaiq в ИУС поставляемую с другим ускорителем, отсутствие дублирования записей пациентов, учет количества предыдущих фракций и их дозы.

Более того, на момент подачи заявки, участник уже подтверждает, что способен осуществить интеграцию оборудования, данное утверждение не может быть полным и достоверным, если участник закупки не обладает необходимой информацией об оборудовании заказчика.

Таким образом, описание объекта закупки заказчиком сформировано в соответствии с требованиями Федерального закона № 44-ФЗ и потребностями заказчика, отвечает целям эффективного и целевого расходования бюджетных средств.

В рассматриваемом деле не представлены доказательства того, что закупка необоснованна, а сформулированные заказчиком требования к объекту закупки не соответствуют фактическим потребностям и тем самым влекут неэффективность использования бюджетных средств, одновременно приводя к необоснованному ограничению количества участников.

В рассматриваемом случае при формировании заказа учреждение руководствовалось существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности, в документации об электронном аукционе единообразно отражены положения по необходимым функциональным, качественным характеристикам и потребительским свойствам поставляемых товаров, которые отвечают потребностям учреждения и необходимы для выполнения возложенных функций не противоречат и не нарушают требования Закона N 44-ФЗ.

Помимо этого, законодательством не предусмотрены нормы, ограничивающие право заказчика описывать закупаемые расходные материалы теми или иными характеристиками. В данном случае описание объекта закупки составлялось заказчиком в соответствии со своими реальными потребностями, в документации о закупке не содержались требования, не предусмотренные федеральными законами или иными нормативными правовыми актами.

           Таким образом, суд отклоняет доводы антимонопольного органа и третьего лица, о нарушении заказчиком Закона №44-ФЗ при формировании закупочной документации и приходит к выводу о соответствии действий учреждения законодательству и отсутствии нарушений прав и законных интересов участников аукциона.

С учетом вышеизложенного, решение и предписание №054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023 не соответствуют положениям Федерального закона № 44-ФЗ, Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 №145 и нарушают законные права заказчика на обеспечение нужд в медицинском оборудовании с учетом имеющейся у него потребности в силу специфики деятельности, что является основанием для признания решения и предписания №054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023 недействительными.

Исходя из вышеизложенного, исходя из положений статьи 198 АПК РФ заявленные требования подлежат удовлетворению, судебные расходы в соответствии с положениями статьи 110 АПК РФ подлежат отнесению на заинтересованное лицо.

Излишне уплаченная государственная пошлина в сумме 3 000 рублей, подлежит возврату заявителю.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 110, 167-171, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

                                                              решил: 

        заявленные требования удовлетворить.

        Признать недействительными пункты 2,3,4,5 решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области № 054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023.

        Признать недействительным предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области № 054/06/42-2226/2023 от 01.11.2023.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области в пользу Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей.

Возвратить Федеральному государственному бюджетному учреждению «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации из федерального бюджета государственную пошлину в размере 3000 руб.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г.Томск) в течение месяца после его принятия.

 Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

 

                  Судья                                                                                         Е.В. Полянская