ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 09АП-38291/2020

Дело № А40-38031/20

г. Москва

10 сентября 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 10 сентября 2020 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 10 сентября 2020 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи               Кочешковой М.В.,

судей:

ФИО1, Лепихина Д.Е.,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу 

ООО «Дельта хим-тэк»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.06.2020г. по делу № А40-38031/20

по заявлению ООО «Дельта хим-тэк» 

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

о признании незаконным решения

при участии:

от заявителя:

ФИО3 – генеральный директор;

от заинтересованного лица:

ФИО4 по дов. от 24.01.2020;

от третьего лица:

ФИО5 по дов. от 13.01.2020, ФИО6 по дов. от 13.01.2020;

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Дельта хим-тэк» (далее – Заявитель, ООО «Дельта хим-тэк», Общество) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 АПК РФ к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзору (далее – Заинтересованное лицо, Росздравнадзор) о признании незаконным решения Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019г. по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019.  

К участию в деле в качестве Третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета иска, привлечено ФГБУ «Российской научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства» (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, экспертное учреждение).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2020г. в удовлетворении заявления ООО «Дельта хим-тэк» отказано. 

ООО «Дельта хим-тэк» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. По мнению Заявителя при вынесении обжалуемого решения судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела. 

В судебном заседании представитель ООО «Дельта хим-тэк» доводы апелляционной жалобы поддержал, просил решение суда первой инстанции отменить. 

Представители Росздравнадзора,  ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с доводами апелляционной жалобы не согласились, считают решение суда первой инстанции законным и обоснованным. 

Рассмотрев дело в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон по делу, Третьего лица, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения решения арбитражного суда, принятого в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и статьи 13 ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, применил и истолковал нормы материального права, подлежащие применению, и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии в настоящем споре совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Апелляционная коллегия поддерживает данный вывод суда первой инстанции исходя из следующего.

Судом первой инстанции установлено, чтоООО «Дельта хим-тэк» поступило письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 04-7446/19 от 19.02.2019г. за подписью заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФИО7, информационные письма № 0111-516/19 от 20.02.2019г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019г., а также результаты экспертиз № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018г. и № 13/ГЗ-18- 1002Э-027 от 16.11.2018г., в которых указано, что полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «БэбиДез Ультра» и полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «Клиндезин Экстра» относятся к медицинским изделиям, в связи с чем Росздравнадзор предписал производителю ООО «Дельта хим-тэк» направить в адрес Росздравнадзора разъяснения, утвержденную программу устранения выявленных нарушений и информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий. 

В заключениях от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018г., указано, что продукция «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства предназначены для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем». На основании чего сделан вывод, что данная продукция относится к медицинским изделиям. По мнению заявителя, вышеуказанные письма и заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ограничивают возможность реализации продукции, так как товары, признаваемые незарегистрированными медицинскими изделиями согласно письмам подлежат «предотвращению обращения на территории Российской Федерации», а также в случае выявления обращения налагается административная ответственность. 

ООО «Дельта хим-тэк» в адрес Росздравнадзора подало жалобу №19- 2711/01 от 27.11.2019г. 

На данную жалобу Росздравнадзором был дан ответ №10-66686/19 от 30.12.2019г., к которому приложено экспертное мнение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №01-9698/19 от 25.12.2019г. В указанном ответе Росздравнадзор указывает, что направляет в адрес Заявителя экспертное мнение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора по изложенным вопросам. 

Посчитав, что решение Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019г. по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019г., в котором, как указывает Заявитель, Заинтересованное лицо не дает оценку требований по жалобе, фактически отказывая в ее удовлетворении, является незаконным и нарушает его права и законные интересы, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением. 

В обоснование заявленных требований Заявитель ссылается на незаконность заключений экспертной организации № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018г. и № 13/ГЗ18-1002Э-027 от 16.11.2018 г. Также, как указывает Заявитель, результаты экспертиз №13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018г. и №13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018г., информационные письма № 04- 7446/19 от 19.02.2019г., № 0111-516/19 от 20.02.2019г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019г., опубликованные на официальном сайте ведомства, ответ на жалобу от 25.12.2019г. №01-9698/19 фактически выносят решение о признании индикаторных полосок «БэбиДез Ультра» и «Клиндезин-Экстра» медицинскими изделиями, в связи с чем для дальнейшей продажи данных товаров требуется их регистрация в качестве медицинских изделий. 

По мнению Заявителя, указанные письма, а также ответ Росздравнадзора на жалобу от 25.12.19г. №01-9698/19, незаконно ограничивают его права, так как принуждают зарегистрировать товар в качестве медицинского изделия, хотя он таковым не является. В связи с тем, что обращение товара без регистрации может привести к административной ответственности, заявитель вынужден приостановить реализацию товара и терпит убытки из-за невозможности реализовывать товар. Невозможность из-за вышеуказанных решений Роспотребнадзора законно реализовывать товар является препятствием экономической и предпринимательской деятельности, а, соответственно, нарушает права и законные интересы организации. 

Отказывая в признании ненормативного акта недействительным, суд первой инстанции правомерно и обоснованно руководствовался следующим.

В рамках осуществления полномочий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором при проведения плановой выездной проверки в отношении ФГБУ «Российской научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства» (приказы от 21.09.2018г. № 6365, от 23.10.2018г. № 7202) с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий был осуществлен отбор образцов следующих изделий: «Индикаторные полоски «Клиндезин Экстра». 

Полоски индикаторные химические 100 шт. однократного применения, для экспресс контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующего средства «Клиндезин Экстра» ТУ 2642-021-66948373-2010», производства ООО «Дельта хим-тэк», 

<

...> д. ЗА, стр. 5 (далее - «Индикаторные полоски «Клиндезин Экстра»), сопровождающиеся информацией о применении в медицинских целях: предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений; «Индикаторные полоски «БэбиДез Ультра».Полоски индикаторные химические 100 шт. однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «БэбиДез Ультра» ТУ 2642-029-66948373-2010», производства «Дельта хим-тэк» 

<

...> д. ЗА, стр. 5 (далее - «Индикаторные полоски «БэбиДезУльтра»), сопровождающиеся информацией о применении в медицинских целях: предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений. 

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделийпо назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. 

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

Для решения вопроса о возможности отнесения указанных изделий к медицинским и необходимости их государственной регистрации, а также о наличии или отсутствии угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий, отобранные образцы были направлены Росздравнадзором (письмо от 19.10.2018г. № 04-47906/18) в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. 

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий экспертным учреждением были вынесены отрицательные экспертные заключения, в которых было указано, что в соответствии с инструкцией по применению из комплекта поставки образцов «Индикаторные полоски «БэбиДез Ультра», «Индикаторные полоски «Клиндезин Экстра» данные изделия предназначены для персонала лечебнопрофилактических учреждений, работников дезинфекционной и санитарноэпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, в связи с чем, данная продукция предназначена для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем, а также сделан вывод, что указанная продукция относятся к медицинским изделиям, предназначенным для профилактики заболеваний. 

Согласно пункту 1 части 15 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований. 

На основании пункта 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.04.2004г. № 323 Росздравнадзор, в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации. 

Таким образом, информационные письма Росздравнадзора изданы на основании результатов экспертиз от 16.11.2018г. № 13/ГЗ-18-1001Э-027, от 16.11.2018г. № 13/ГЗ-18- 1002Э-027, проведенных экспертным учреждением. 

В соответствии с пунктом 20 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012г. № 970, решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. При этом, информационные письма Росздравнадзора адресованы субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и содержат информацию в выявленных в обращении незарегистрированных медицинских изделиях и необходимости проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, а также напоминание об установленной ответственности в случае нарушения обращения медицинских изделий и не содержат обязательных к исполнению властных предписаний, направленных на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей Заявителя. 

В то же время, как указывает Заявитель, ответ Росздравнадзора на его жалобу от 30.12.2019г. № 66686/19 незаконен и нарушает права и законные интересы Заявителя. 

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьей 198 АПК РФ, а также с учетом пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996г. № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для признания действия (бездействия) в судебном порядке незаконным необходимо наличие в совокупности двух условий: оспариваемое действие (бездействие) должно не соответствовать закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушать права и законные интересы обратившегося лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности незаконно возлагать на него какие-либо обязанности. 

Согласно статье 65 АПК РФ заявитель должен доказать, каким образом оспариваемое решение нарушает его права и законные интересы, а также в защиту и на восстановление каких прав предъявлены заявлены указанные требования. 

Также согласно статье 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных  интересов в порядке, установленном АПК РФ. Судебная защита нарушенных прав направлена на восстановление прав, целью защиты является восстановление нарушенного или оспариваемого права, избранный стороной способ защиты нарушенного права должен соответствовать такому праву и быть направлен на его восстановление. 

Между тем, в данном случае Заявителем не сообщено и судом не установлено, каким образом оспариваемое решение Росздравнадзора, вынесенное по жалобе заявителя, оформленное письмом № 66686/19 от 30.12.2019г., нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также каким образом признание указанного ответа незаконным может восстановить права Заявителя. 

Как указывает Росздравнадзор, оспариваемое Заявителем решение, оформленное письмом № 66686/19 от 30.12.2019г., носит исключительно информационный характер. 

Доказательств обратного заявителем не представлено. 

Исходя из вышеизложенных обстоятельств, решение Росздравнадзора № 10- 66686/19 от 30.12.2019г. по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019г. соответствует нормам закона и не нарушает прав и законных интересов ООО «Дельта хим-тэк».

Доводы Заявителя о незаконности заключений экспертной организации № 13/ГЗ18-1001Э-027 от 16.11.2018г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018г., информационных писем № 04-7446/19 от 19.02.2019г., № 0111-516/19 от 20.02.2019г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019г. судом первой инстанции правильно отклонены, так как не относятся к существу рассматриваемого спора, в рамках которого судом рассматривается вопрос о законности решения Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019г. по жалобе № 19- 2711/01 от 27.11.2019г., которое обжалуется Заявителем в рамках настоящего дела согласно заявлению об уточнении требований от 21.05.2020г., поступившего от заявителя 25.05.2020 и принятого судом в порядке статьи 49 АПК РФ, и выходят за рамки заявленных требований. 

Исходя из вышеизложенных обстоятельств, оспариваемое решение Росздравнадзора не нарушает прав и законных интересов Заявителя. 

При этом в случае несогласия с заключениями экспертной организации № 13/ГЗ18-1001Э-027 от 16.11.2018г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018г., информационными письмами № 04-7446/19 от 19.02.2019г., № 0111-516/19 от 20.02.2019г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019г. Заявитель вправе обжаловать их в установленном законом порядке. 

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришёл к правильному выводу об отказе в удовлетворении заявления ООО «Дельта хим-тэк».

Судом апелляционной инстанции рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены полно и правильно, им дана надлежащая правовая оценка. 

Нарушений норм процессуального права, которые привели к принятию неправильного решения, судом первой инстанции не допущено. Основания для отмены решения суда отсутствуют.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда г.Москвы от 25.06.2020 по делу № А40-38031/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:                                                                     М.В. Кочешкова

Судьи:                                                                                                              Д.Е. Лепихин

 ФИО1 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.