АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-13066/2019

17 февраля 2020 года

г. Сыктывкар

Резолютивная часть решения объявлена 13 февраля 2020 года, полный текст решения изготовлен 17 февраля 2020 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи  Гайдак И.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 (до перерыва), помощником судьи Савалановой Н.Н. (после перерыва), 

рассмотрев в судебном заседании дело по по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) 

к Государственному бюджетному учреждению Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми» (ИНН:1101471047 1101471047, ОГРН: 

<

***>) 

к Филиалу Общества с ограниченной ответственностью «Капитал Медицинское страхование» в Республике Коми 

третье лицо, не заявляющего самостоятельных требований ФИО2 

о признании незаконными и отмене решения, 

при участии:

от заявителя: специалист ФИО3 по доверенности от 11.12.2019 (до переыва), ФИО4 по доверенности от 14.01.2019 (до перерыва),

от ответчиков: специалист ФИО5 удостоверение № 13 от  24.06.1997, ФИО6 по доверенности от 16.12.2019 № 33/19, ФИО7 по доверенности от 20.07.2019 № 108/19 (до перерыва),

от третьего лица: не явился,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» (далее - заявитель, Учреждение, ГБУЗ РК «КРПЦ») обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением уточненным в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса РФ (т. 1, л.д. 108-109), о признании незаконным и отмене решения Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми» (далее - ответчик, Фонд, ТФОМС) от 07.06.2019 № 8 в части уменьшения оплаты медицинской помощи ГБУЗ РК «КРПЦ» по результатам реэкспертизы (по акту ЭКМП от 12.03.2019 № 10) по 1 случаю оказания медицинской помощи на сумму в размере 13 927 руб. 29 коп.

В обоснование заявленных требований Учреждение указывает, что пациентка  поступила в ОПМС ГБУЗ РК «КРПЦ» на сроке 27 недель с клиникой угрозы прерывания, и ей был назначен препарат Утрожестан, для пролонгирования и сохранения беременности. В оспариваемом случае у пациентки не имелось противопоказаний для назначения прогестерона и препарат был назначен в качестве профилактического средства обоснованно, считает, что в соответствии с инструкцией к препарату информированное согласие на данный лекарственный препарат не требуется. 

Мазок на степень чистоты у пациентки взят трижды, который не выявил воспалительных процессов. Все данные анализа в пределах нормы, патологий не выявлено в связи с чем выводы ответчика являются необоснованными. 

При подготовке к ЭКО была выявлена уреаплазменная  инфекция, при отсутствии клинических показаний, ее лечение не показано. Мазок на бак посев производился амбулаторно в женской консультации по месту жительства, санация производилась. Иных показаний для лечения и выявления Ureaplasma в стационаре не было.

Длительным применением препаратов токолитической терапии был достигнут терапевтический эффект. Беременность пролонгировалась до 34 недель без последствий для роженицы и плодов. В данном случае имелись показания для назначения и дальнейшего применения препаратов с токолитической целью, противопоказаний для их применения ни у пациентки ни у плодов не имелось, а пролонгирование беременности имело целесообразность. 

Определением суда от 11.12.2019, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена ФИО2 

Ответчик с заявленными требованиями не согласен, подробно основания изложены в представленном отзыве и письменных пояснениях  по делу.

ООО «Капитал Медицинское страхование» филиал в Республике Коми, мотивированный отзыв не представило, представитель в судебном заседании поддержал позицию ТФОМС.

Третье лицо, ФИО2 надлежащим образом извещенная о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание своих представителей не направила, по существу заявленных требований отзыв не представила.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и ответчиков, судом  установлено следующее.

Страховой медицинской организацией - филиалом ООО «РГС - Медицина» - «Росгосстрах - Сыктывкар - Медицина» (далее - СМО) в Республике Коми в связи с поступившей жалобой застрахованного лица 12.10.2018 проведена экспертиза качества оказания медицинской помощи (далее - ЭКМП) в ГБУЗ РК «КРПЦ» за период с 21.03.2018 по 06.05.2018. По результатам проведенной ЭКМП составлен акт ЭКМП № 1824-2018/2379293 от 12.10.2018, которым был признан содержащим дефекты/нарушения по пункту 3.2.3 перечня оснований (дефекты медицинской помощи/нарушения при оказании медицинской помощи, приведшие к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания) - 1 случай на сумму 18 569 руб. 72 коп.  (Кно - 0,4).

Не согласившись с результатами проведенной экспертизы качества в части наложения экономических санкций по пункту 3.2.3 Перечня оснований, заявитель  направил в адрес ТФОМС  претензию от 21.01.2019 № 01-09/209 на результаты ЭКМП, проведенной страхового медицинской организацией филиалом ООО «РГС - Медицина» - «Росгосстрах -Сыктывкар - Медицина».

В соответствии с приказом ТФОМС от 20.02.2019  № 81о, отделом организации ТФОМС организовано проведение реэкспертизы по акту СМО № 1824-2018/2379293 от 12.10.2018.

По результатам реэкспертизы составлен акт от 12.03.2019г. № 10, согласно которому экспертное заключение СМО филиала ООО «РГС - Медицина» -«Росгосстрах - Сыктывкар - Медицина» не совпало с экспертным заключением эксперта качества медицинской помощи ФИО8, привлеченной ГУ ТФОМС Республики Коми для проведения реэкспертизы: выявлены нарушения, допущенные специалистами СМО при проведении ЭКМП: вместо п. 3.2.2 (дефекты медицинской помощи/нарушения при оказании медицинской помощи, приведшие к удлинению сроков лечения сверх установленных, Кно - 0,3) и п. 3.12 (необоснованное назначение лекарственной терапии; одновременное назначение лекарственных средств - синонимов, аналогов или антагонистов по фармакологическому действию и т.п.  связанное с риском для здоровья пациента и/или приводящее к удорожанию лечения, Кно - 0,3) применен п. 3.2.3. Перечня оснований (Кно - 0,4).

Результаты реэкспертизы были рассмотрены на заседании Комиссии ГУ ТФОМС Республики Коми, по его итогам руководителем ТФОМС было принято решение № 8 от 07.06.2019 согласно которому :

1.Претензию ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» от21.01.2019 признать частично обоснованной.

2. Изменить Решение СМО по Акту ЭКМП № 1824-2018/2379293 от 12.10.2018 по 1 случаю на сумму неоплаты 18 569,72 руб.

3. Страховой медицинской организации - филиалу ООО «РГС - Медицина» -«Росгосстрах - Сыктывкар - Медицина» по результатам реэкспертизы уменьшить финансирование медицинской организации ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» по 1 случаю на сумму 13 927,29 руб.

Посчитав свои права нарушенными, ГБУЗ РК «КРПЦ» обжаловало решение  ТФОМС № 8 от 07.06.2019 в Арбитражный суд Республики Коми.

Суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению и руководствуется следующим. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса  РФ (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом из положений части 2 статьи 201 АПК РФ следует, что требование о признании недействительным ненормативного правового акта, незаконным решения и действия (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, может быть удовлетворено при наличии одновременно двух условий: если ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствует закону или иному правовому акту и нарушает права лица, подавшего заявление о признании этого ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц незаконными.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 29.11.2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Закон № 326-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, в том числе определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования и участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения.

В силу части 2 статьи 9 Закона № 326-ФЗ участниками обязательного медицинского страхования являются:

1) территориальные фонды;

2) страховые медицинские организации;

3) медицинские организации.

Согласно частям 7, 8 статьи 14 Закона № 326-ФЗ страховые медицинские организации осуществляют свою деятельность в сфере обязательного медицинского страхования на основании договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, заключенного между страховой медицинской организацией и медицинской организацией.

Как следует из пункту 2 части 3 статьи 39 Закона № 326-ФЗ в обязанности страховой медицинской организации входит проведение контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи (далее - контроль предоставления медицинской помощи) в медицинских организациях в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, установленным Федеральным фондом.

Частью 11 статьи 40 Закона № 326-ФЗ закреплено право территориального фонда в порядке, установленном ФФОМС, осуществлять контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, проводить медико-экономический контроль, медико-экономическую экспертизу, экспертизу качества медицинской помощи, в том числе повторно, а также контроль за использованием средств ОМС страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями.

Согласно части 4 статьи 40 Закона № 326-ФЗ медико-экономическая экспертиза - это установление соответствия фактических сроков оказания медицинской помощи, объема предъявленных к оплате медицинских услуг записям в первичной медицинской документации и учетно-отчетной документации медицинской организации.

Пунктами 9.18 и 9.19 Приказа Минздравсоцразвития России от 21 января 2011 года № 15н «Об утверждении Типового положения о территориальном фонде обязательного медицинского страхования», определено, что в рамках своих полномочий, территориальный фонд:

- рассматривает претензию медицинской организации на заключение страховой медицинской организации;

- осуществляет контроль за деятельностью страховых медицинских организаций путем организации контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

В соответствии с частью 2 статьи 41 Закона № 326-ФЗ взаимные обязательства медицинских организаций и страховых медицинских организаций, следствием которых является возможность неоплаты или неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи, а также уплаты медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества, предусматриваются заключенным между ними договором на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС и порядком оплаты медицинской помощи по ОМС, включающим в себя методику исчисления размеров неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи, указанных штрафов и установленным правилами обязательного медицинского страхования.

На основании части 6 статьи 40 Закона № 326-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. 

Экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи (пункт 81 раздела XIII Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденным приказом Федерального Фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 № 230 (далее - Порядок № 230), по поручению территориального фонда обязательного медицинского страхования или страховой медицинской организации (пункты 20, 22 Порядка организации предоставления медицинской помощи по ОМС).

Порядок обжалования актов проверки (при несогласии с актом проверки (или отдельными его положениями)) предусмотрен статьей 42 Закона № 326-ФЗ, а также Разделом XI. «Обжалование медицинской организацией заключения страховой медицинской организации по результатам контроля» Порядка № 230 организации предоставления медицинской помощи по ОМС.

Пунктом 6 Порядка № 230, также предусмотрено, что контроль осуществляется путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи.

При несогласии медицинской организации с решением территориального фонда она вправе обжаловать это решение в судебном порядке (часть 5 статьи 42 Закона № 326-ФЗ).

В силу части 5 статьи 15 Закона № 326-ФЗ медицинская организация осуществляет свою деятельность в сфере обязательного медицинского страхования на основании договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию и не вправе отказать застрахованным лицам в оказании медицинской помощи в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования.

Из анализа вышеназванных норм права следует, что медицинская организация как участник обязательного медицинского страхования участвует в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования.

Как установлено судом, между страховой медицинской организацией ООО «РГС-Медицина» и ГБУЗ РК «КРПЦ» заключен договор на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию от 29.12.2017 № 7, в соответствии с пунктом 1 которого медицинская организация обязуется оказать необходимую медицинскую помощь застрахованному лицу в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, а страховая медицинская организация обязуется оплатить медицинскую помощь оказанную в соответствии с территориальной программой обязательного медицинского страхования.

В соответствии с пунктом 4.3 договора страховая медицинская организация обязуется проводить контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи застрахованным лицам в Организации в соответствии с порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию,...,  и передавать акты медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи, содержащие результаты контроля, в Организацию в сроки, определенные порядком организации контроля.

Как следует из материалов дела, по результатам проведения реэкспертизы врачом-экспертом установлены следующие дефекты оказания пациентке медицинской помощи, отраженные в экспертном заключении к акту реэкспертизы № 10 от 12.03.2019:

1) Отсутствие контроля за микроценозом с учетом установленного РАП (разгрузочный акушерский пессарий). 

Так, пациентке не проводилась оценка микроционоза влагалища в динамике после установки РАП - в истории болезни один единственный мазок на степень чистоты взятый при поступлении (21.03.2018);

2) Неоправданно длительные курсы токолитической терапии.

С 06.04.2018 по 06.05.2018 пациентке проводился токолиз гинипралом ежедневно.

3)Перед введением РАП (разгрузочно-акушерский пессарий) не взят мазок на бак.посев из цервикального канала, не проведена санация уреаплазменной инфекции.

Посев из цервикального канала есть в листе назначений пациентки (назначенг лечащим врачом), при этом по неизвестным причинам не взят. Если уреаплазмоз не пролечен на этапе ВРТ, то это состояние подлежит санации перед любой акушерской манипуляцией (введение РАП).

4) Назначение препаратов прогестерона (утрожестан) на третьем триместре беременности, что не регламентировано официальной инструкцией. При этом не взято информированное согласие на лекарственный препарат - утрожестан.

В соответствии с официальной инструкцией к препарату содержащейся в числе обязательных сведений на сайте grls.rosminzdrav.ru (Государственный реестр лекарственных средств) утрожестан принимается вагинально в 1 и 2 триместре беременности.

Согласно Клинических рекомендаций «Преждевременные роды», 2013 при назначении препаратов прогестерона необходимо информированное согласиеженщины, поскольку компаниями - производителями при регистрации указанныхлекарственных средств на территории Российской Федерации в показаниях к ихприменению не указаны угрожающие преждевременные роды и возможностьиспользования препаратов во втором и третьем триместрах беременности.

Для проведения реэкспертизы ТФОМС был привлечен эксперт качества медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология» ФИО8, включенная в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи по Республике Коми Приказом от 28.04.2015 года № 183о, имеющая диплом о высшем медицинском образовании по специальности «Лечебное дело», сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология», удостоверение о повышении квалификации по программе «Экспертная деятельность в сфере ОМС», стаж работы по специальности более 10 лет.

Как указывает ответчик, выявленные по результатам проведения реэкспертизы дефекты оказания медицинской помощи, подтверждают доводы, изложенные в жалобе застрахованного лица (пациентки), говорят о несоблюдении прав данного пациента в процессе оказания ему медицинской помощи в ГБУЗ РК «КРПЦ» и влекут за собой наступление гражданско-правовой ответственности для медицинской организации.

Также судом установлено, по результатам ЭКМП (акт ЭКМП № 1824-2018/2379293 от 12.10.2018), проведенной страховой медицинской организацией - филиалом ООО «РГС -Медицина», признан содержащим дефекты/нарушения по пункту 3.2.3 перечня оснований (дефекты медицинской помощи/нарушения при оказании медицинской помощи, приведшие к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания, коэффициент неоплаты (Кно) - 0,4) - 1 случай лечения в отделении «Патологии беременности» с 21.03.2018 по 15.04.2018, к.д.25, с 15.04.2018 по 06.05.2018 к.д. 21, стоимость лечения всего - 46 424 руб. 30 коп., сумма неоплаты - 18 569 руб. 72 коп. 

Экспертное   заключение       эксперта   качества   медицинской   помощи ФИО8, привлеченной ТФОМС  для проведения реэкспертизы (акт реэкспертизы от 12.03.2019г. № 10) не совпало с экспертным заключением СМО филиала ООО «РГС - Медицина».

По результатам реэкспертизы выявлены дефекты/нарушения при оказании медицинской помощи в указанном выше случае по пунктам:

- 3.2.2 Перечня оснований (дефекты медицинской помощи/нарушения при оказании медицинской помощи, приведшие к удлинению сроков лечения сверх установленных, Кно - 0,3);

- 3.12 Перечня оснований (необоснованное назначение лекарственной терапии; одновременное назначение лекарственных средств - синонимов, аналогов или антагонистов по фармакологическому действию и т.п., связанное с риском для здоровья пациента и/или приводящее к удорожанию лечения, Кно - 0,3),

сумма неоплаты -13 927 руб. 29 коп.

В соответствии с пунктом 70 Порядка № 230 (действовавшего в спорный период) установлено, что при наличии в одном и том же случае оказания медицинской помощи двух и более оснований для отказа в оплате медицинской помощи или уменьшения оплаты медицинской помощи к медицинской организации применяется одно - наиболее существенное основание, влекущее больший размер неоплаты, или отказ в оплате. Суммирование размера неполной оплаты медицинских услуг по одному страховому случаю не производится.

Таким образом, по результатам реэкспертизы выявлены нарушения, допущенные специалистами СМО при проведении ЭКМП: вместо п. 3.2.3. Перечня оснований (Кно - 0,4) применен п. 3.2.2 и п.3.12 Перечня оснований (Кно - 0,3).

Результаты реэкспертизы были рассмотрены на заседании Комиссии ГУ ТФОМС Республики Коми, по его итогам руководителем ТФОМС было принято решение № 8 от 07.06.2019:

1. Претензию ГБУЗ РК «Коми республиканский перинатальный центр» от 21.01.2019 признать частично обоснованной.

2. Изменить Решение СМО по Акту ЭКМП № 1824-2018/2379293 от 12.10.2018 по 1 случаю на сумму неоплаты 18 569 руб. 72 коп. 

3.Страховой медицинской организации - филиалу ООО «Капитал МС»  по результатам реэкспертизы уменьшить финансирование медицинской организации ГБУЗ РК «КРПЦ» по 1 случаю на сумму 13 927 руб. 29 коп. 

Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи либо уменьшения оплаты медицинской помощи утвержден приказом ФФОМС №230 от 01.12.2010 (приложением № 8), размер санкций согласно перечню, содержится в приложении к Договору, коэффициент для определения размера неполной оплаты медицинской помощи установлен Правилами обязательного медицинского страхования, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 №158н.

Ответчиком обоснованно произведен расчет штрафа в размере 13 927 руб. 29 коп.

Суд оценив доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации соглашается с выводами ответчика.

Так, в части вывода о том, что пациентке не проводилась оценка микроционоза влагалища в динамике после установки РАП - в истории болезни один единственный мазок на степень чистоты взятый при поступлении (21.03.2018).

Согласно клиническим рекомендациям (протокол) «Истмико-цервикальная недостаточность», 2018 факторами прогрессирования структурных изменений шейки матки являются дисбиотические и инфекционно-воспалительные изменения шейки матки, любое инородное тело может провоцировать развитие бактериального вагиноза, запускающего механизмы преждевременных родов (клинический протокол «Федеральные рекомендации по ведению больных с бактериальным вагинозом», 2015).

Однако при наличии соответствующих факторов риска (длительный период госпитализации, РАП, перенесенное ОРВИ, и пр.) после установки РАП скрининга на бактериальный вагиноз пациентке в ГБУЗ РК «КРПЦ» не проводилось, при этом как следует из жалобы самой пациентки, направленной в адрес ответчика, после установки пессария она неоднократно обращалась с просьбой взять соответствующий мазок.

Как следует из клинического протокола «Преждевременные роды» 2013гг.,   цервико-вагинальная инфекция при соответствующей беременности ассоциируется с высоким риском преждевременных родов, в соответствии с клиническим протоколом «Истмико-цервикальная недостаточность» дисбиоз половых путей (бактериальный вагиноз) и вагинальные инфекции любого генеза расценивают как фактор риска истмико-цервикальной недостаточности. К экзогенным факторам риска бактериального вагиноза относят инфицирование ИПП и генитальными микоплазмами, присутствие инородных тел во влагалище и матке (Федеральные клинические рекомендации по ведению больных бактериальным вагинозом, 2015).

В соответствии с указанным протоколом «Истмико-цервикальная недостаточность» перед наложением пессария необходимо провести бактериоскопическое исследование содержимого  цервикального  мазка,  при  необходимости  выполнить  санацию влагалища.

Аргументы заявителя о том, что согласно записям в дневниках,   у   пациентки   выделения отсутствуют,   однако   указанное утверждение   противоречит назначениям врача, отраженными в медицинской документации из которой следует: 

- Беременная поступила 21.03.2018, РАП был установлен 26.03.2018, по листу назначений с 03.05.2018 женщине была назначена санация влагалища антисептиком (хлоргексидин) без предварительного мазка на степень чистоты, из чего следует, что женщина жаловалась на выделения из влагалища, что также подтверждается информацией, изложенной в жалобе застрахованной.

При этом забор мазка на степень чистоты назначен пациентке на 07.05.2018 (по окончании санации), однако мазок не взят, в связи с началом родов 06.05.2018.

Изложенное свидетельствует, что при наличии факторов риска, которые в рассматриваемом случае присутствовали (бактериального вагиноза (не санированной перед ЭКО уреаплазменной инфекции (относится к семейству микоплазм), наличия инородного тела во влагалище (РАП), длительного периодагоспитализации, жалобы), с учетом указанных выше клинических протоколов иклинических рекомендаций пациентке было показано скрининговоебактериоскопическое исследование влагалищного и цервикального мазка посленаложения РАП и своевременная санация влагалища, что не было выполненопри оказании пациентке медицинской помощи. 

Как уже указывалось на данные обстоятельства жаловалась сама пациентка и они подтвердились при проведении оценки качества оказания медицинской помощи.

Аналогичная ситуация в части отсутствия мазка на бак.посев и не  проведения санации уреаплазменной инфекции перед введением РАП.

В листе назначений пациентки анализ на посев из цервикального канала был  назначен лечащим врачом, при этом по неизвестным причинам не взят.

В соответствии с федеральными клиническими рекомендациями по ведению больных урогенитальными заболеваниями, вызванными Ureaplasma spp. Mycoplasna hominis, Москва 2015 показанием к проведению лечения при отсутствии клинических признаков воспалительного процесса является выявление Ureaplasma spp. у и женщин с невынашиванием беременности и перинатальными потерями в анамнезе.

При этом целями лечения в соответствии с указанными рекомендациями являются:

- клиническое выздоровление;

- ликвидация лабораторных признаков воспаления;

- предотвращение развития осложнений.

Таким образом, доводы заявителя о том, что непроведение соответствующего лечения пациентке на исход беременности не повлиял, не могут считаться обоснованными и противоречат соответствующим клиническим рекомендациям и фактическим обстоятельствам (жалобам пациентки, не пролеченном уреаплазмозе на этапе ВРТ  и преждевременным родам). 

В части выводов о неоправданно длительных курсах токолитической терапии. Назначение препаратов прогестерона (утрожестан) на третьем триместре беременности без получения информированного согласия на данный лекарственный препарат у пациента. Суд установил следующее. 

С 06.04.2018 по 06.05.2018 пациентке проводился токолиз гинипралом ежедневно. Кроме того был назначен препарат прогестерона (утрожестан) на третьем триместре беременности.

В тоже время в соответствии с клиническим протоколом «Преждевременные роды», 2013, токолиз при угрожающих преждевременных родах направлен на подготовку плода к преждевременному рождению, что заключается в проведении профилактики РДС плода и переводе беременной в перинатальный центр (лечебное учреждение 3-4 группы).

С целью токолитической терапии при угрозе преждевременных родовбеременной назначался нифедипин 30 мг в сутки в течение 14 дней, при этом всоответствии с клиническим протоколом «Преждевременные роды» токолиз этимпрепаратом проводится в течение 48 часов, с целью проведения профилактики РДС у плода и перевода беременной в перинатальный центр, поддерживающая терапия неэффективна и сопровождается побочными эффектами (тахикардия,гипотензия, головокружение, головные боли и тошнота).

Эффективность применения селективных в-адреномиметиков доказана в плане возможности пролонгирования беременности на 24, 48 час и 7 дней, что, однако не сопровождается снижением частоты РДС или перинатальной смертности (А-1). 

В инструкции к гинипралу под длительным токолизом понимается предупреждение преждевременных родов при усиленных или учащенных схватках без сглаживания шейки или раскрытия шейки матки; расслабление матки перед, во время и после наложения серкляжа, если в течение 48 часов не происходит возобновления схваток, лечение можно продолжить таблетками Гинипрал 0,5 мг (в соответствии с клиническим протоколом «Преждевременные роды» поддерживающая терапия (продолжение приема препарата per os) для профилактики преждевременных родов неэффективна и дает ряд побочных эффектов).

В рассматриваемом случае  ГБУЗ РК «КРПЦ» не обосновало  необходимость длительного  проведения курса токолитической терапии, доводы заявителя носят лишь предположительный характер и ни чем не подтверждаются.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» назначение лекарственных средств для медицинского применения осуществляется только с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.03.2001 г. № 88 введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (далее - Стандарт).

Государственный информационный стандарт лекарственного средства определяет, что все инструкции по применению лекарственных препаратов делятся на два вида. Это инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов и инструкции по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш). В Стандарте под инструкцией по применению лекарственного препарата для специалистов понимают официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Согласно ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в том числе наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке, показания и противопоказания к применению лекарственного препарата.

Текст государственного реестра лекарственных средств в соответствии с файлом в формате MS - Excel размещен на сайте grls.rosminzdrav.ru.

Как следует из официальной инструкции к препарату, содержащейся в числе обязательных сведений на сайте (Государственный реестр лекарственных средств) утрожестан принимается вагинально в 1 и 2 триместре беременности.

Согласно Клинических рекомендаций «Преждевременные роды», 2013 при назначении препаратов прогестерона необходимо информированное согласие женщины, поскольку компаниями - производителями при регистрации указанныхлекарственных средств на территории Российской Федерации в показаниях к ихприменению не указаны угрожающие преждевременные роды и возможность  использования препаратов во втором и третьем триместрах беременности.

Учитывая данные Клинические рекомендации, а также то, что применение указанного препарата в третьем триместре официальной инструкцией не регламентировано, на применение терапии препаратом «вне не инструкции» требуется получение информированного согласия пациентки в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ, Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н, Приказом Минздрава России от 23.04.2012 № 390н.

Форма информированного добровольного согласия на применение терапии препаратом «вне инструкции» приведена в клинических рекомендациях «Искусственное прерывание беременности на поздних сроках по медицинским показателям при наличии аномалий развития плода» (Приложение №3).

В соответствии с п. 10 ст. 2 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросами клинических рекомендаций клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

При этом п. 11 ст. 3 указанного ФЗ установлено, что Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона), но не позднее 31 декабря 2021 года.

Как следует из  п. 23. ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к клиническим рекомендациям относятся документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Пунктом 21 Порядка № 230, установлено, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки (в том числе с использованием автоматизированной системы) соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

Таким образом доводы заявителя о том, что клинические рекомендации, выше, чем клинический протокол являются не обоснованными, а неполучение согласия от пациентки на применение препарата в третьем триместре противоречит вышеприведенным клиническим рекомендациям обязательным для применения в медицинских учреждениях и официальной инструкции содержащейся в государственном реестре лекарственных средств, которая должна применяться при использовании в медицинских учреждениях.  

В силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

Учитывая положения статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд исследовав доводы заявителя и оценив представленные сторонами доказательства в совокупности не находит оснований для признания оспариваемого решения ГБУ РК «ТФОМС» незаконным. С учетом изложенного, в удовлетворении заявленных требований следует отказать. 

В соответствии со ст.ст. 102, 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3 000 руб. относятся на заявителя. 

Учитывая, что заявителем при подаче иска была уплачена государственная пошлина по платежному поручению № 337456 от 22.04.2019 в сумме 3 252 руб., то сумма 352 руб. является излишне уплаченной и подлежит возврату заявителю.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 171, 201, 176, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» отказать.  

Вернуть Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Коми «Коми республиканский перинатальный центр» из федерального бюджета 352 руб. излишне уплаченной государственной пошлины.

Выдать справку на возврат после вступления решения в законную силу. 

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в месячный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья                              И.Н. Гайдак