АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2

http://kostroma.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А31-12523/2018

г. Кострома

01 ноября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 октября 2018 года

Полный текст решения изготовлен 01 ноября 2018 года

Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Смирновой Т.Н. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

при участии:

от заявителя: ФИО2 – представитель по доверенности от 09.01.2018 № 6,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3 – индивидуальный предприниматель,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области к индивидуальному предпринимателю ФИО3 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО3 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представители сторон поддержали требования и возражения по основаниям, изложенным в заявлении и отзыве.

Как следует из материалов дела, в период с 15.08.2018 по 11.09.2018 сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области на основании приказа руководителя территориального органа от 25.07.2018 № П44-135/18 проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО3 на предмет соблюдения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проверки было выявлено, что индивидуальный предприниматель ФИО3 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 22.12.2017 № ЛО-44-02-000553 (действует бессрочно), на основании которой осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в аптечном пункте по адресу: 

<

...>, часть нежилого помещения № 4.

При проведении проверочных мероприятий административным органом были установлены факты нарушения индивидуальным предпринимателем обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в торговой зоне в удобном для обозрения месте предпринимателем размещена информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, при этом в тексте имеется ссылка на недействующий нормативный акт – Приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», что, по мнению административного органа, является нарушением пункта 55 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Также Территориальным органом Росздравнадзора было установлено, что врачом ОГБУЗ «Шарьинская окружная больница им. Каверина В.Ф.» в рецепте  № 002529 неправильно указано латинское название лекарственного препарата амитриптилин. Между тем, по данному рецепту фармацевтом был осуществлен отпуск лекарственного препарата (амитриптилин), при этом на рецепте отсутствуют подпись и инициалы фармацевта (ФИО4), отпустившего лекарственный препарат.

Врачом НУЗ «Узловая поликлиника на ст. Шарья ОАО «РЖД» в рецепте № 001965 неправильно указано латинское название лекарственного препарата амитриптилин, по которому также осуществлен отпуск данного лекарственного препарата, при этом на рецепте не указаны фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат и торговое наименование лекарственного препарата.

Кроме того, отметка об отпуске лекарственного препарата, проставленная на рецептах № 001965 и № 002529, не содержат наименования фармацевтической организации - фамилию, имя, отчество индивидуального предпринимателя.

Указанные рецепты не погашались штампом «Рецепт недействителен» при его наличии.

Данные факты являются нарушением Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

В ходе проверки также установлен факт отпуска пациенту лекарственного препарата «Пиридоксина гидрохлорид» без рецепта.

Так как согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств на официальном сайте уполномоченного органа Минздрава РФ лекарственный препарат «Пиридоксина гидрохлорид», раствор для инъекций 5% 1,0 мл № 10 подлежит отпуску по рецепту врача, указанное деяние является нарушением требований пункта 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в части отпуска лекарственного препарата без рецепта врача.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 11.09.2018 № 72/18, зафиксированы фототаблицами

Данные факты указывают на несоблюдение предпринимателем требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что в соответствии с пунктом 6 указанного Положения является грубым нарушением лицензионных требований, за которые предусмотрена административная ответственность согласно части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

В связи с изложенным должностным лицом административного органа в отношении индивидуального предпринимателя ФИО3 составлен протокол об административном правонарушении от 21.09.2018 № 40/18, на основании которого Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области в соответствии со статье 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. 

Из пункта 47 статьи 12 Закона № 99-ФЗ следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

В силу подпункта «в» пункта 55 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещается, кроме прочего, информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества.

Административный орган полагает, что предпринимателем допущено нарушение приведенной выше нормы, поскольку размещенная им информация о невозможности обмена и возврата приобретенных в аптеке лекарств и изделий медицинского назначения содержит ссылку на недействующий нормативный акт – Приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Между тем, пункт 55 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», не содержит требований об указании реквизитов нормативного документа, которым установлен запрет на возврат и обмен товаров аптечного ассортимента надлежащего качества.

Таким образом, содержащаяся в спорном объявлении ссылка на недействующий нормативный акт не образует объективную сторону вмененного предпринимателю правонарушения, в связи с чем данный эпизод подлежит исключению из состава вмененного предпринимателю нарушения.

Согласно пункту 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

На основании пункта 9 Правил № 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 4 Правил № 403н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Нарушение приведенных выше норм подтверждается материалами дела, предпринимателем не оспаривается.

Факт отпуска без рецепта препарата «Пиридоксина гидрохлорид» подтверждается также постановлением Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Костромской области в Шарьинском районе от 24.09.2018 № 395 о привлечении ФИО3 к административной ответственности по статье 14.15 КоАП РФ.

Довод индивидуального предпринимателя ФИО3 о двойной ответственности за совершение одного и то же административного правонарушения подлежит отклонению, поскольку постановлением Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Костромской области в Шарьинском районе от 24.09.2018 № 395 предприниматель привлечен к административной ответственности по статье 14.15 КоАП РФ за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, в настоящем же деле рассматривается вопрос о привлечении ФИО3 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина предпринимателя заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, в действиях индивидуального предпринимателя ФИО3 содержится оконченный состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (за исключением эпизода, исключенного судом).

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, административным органом доказан.

Процессуальных нарушений, которые могли бы повлиять на привлечение предпринимателя к административной ответственности, судом не установлено, гарантия защиты прав и законных интересов лицу, привлекаемому к административной ответственности, заявителем обеспечена.

Федеральным законом от 03.07.2016 № 316-ФЗ в КоАП РФ внесена статья 4.1.1 "Замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением".

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

При этом в силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из изложенного следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого или среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае суд учитывает, что ФИО3 с 01.08.2016 включена в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (ИЭ9965-18-1609502), правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не включено в перечень исключений, установленный частью 2 статьи 4.1.1 названного Кодекса; совершено предпринимателем впервые (доказательств обратного в деле не имеется); отягчающие ответственность обстоятельства отсутствуют, иные обстоятельства, поименованные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, судом не установлены.

Исходя из взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4, части 1 и части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, принимая во внимание отсутствие в материалах дела доказательств, не позволяющих учесть обстоятельства, поименованные в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, суд допускает возможным применение в рассматриваемом случае положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Признать индивидуального предпринимателя ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, зарегистрированную по адресу: Костромская область, г. Шарья, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 26.07.2006, виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, привлечь к административной ответственности, назначить ей административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня его принятия. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Костромской области, в том числе посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Судья                                                               Т.Н. Смирнова.