АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Краснознаменная, д. 56, г. Оренбург, 460024

http: //www.Orenburg.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А47-2767/2020

г. Оренбург

11 сентября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена       10 сентября 2020 года

В полном объеме решение изготовлено        11 сентября 2020 года

Арбитражный суд Оренбургской области в составе судьи                 О.А. Вернигоровой, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном разбирательстве дело по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, г. Москва, 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, Оренбургская область г. Оренбург, 

о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области по делу № 056/06/69-63/2020 от 30.01.2020г., 

с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, государственного казенного учреждения Оренбургской области "Центр организации закупок", Оренбургская область, г. Оренбург.

В судебном заседании приняли участие представитель общества с ограниченной ответственностью "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" по доверенности ФИО2, представитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области по доверенности ФИО3 и представитель государственного казенного учреждения Оренбургской области "Центр организации закупок" по доверенности ФИО4 (после перерыва).

В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании объявлялся перерыв с 07.09.2020 до 10.09.2020.

Общество с ограниченной ответственностью "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд Оренбургской области с требованием о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области (далее - Управление, заинтересованное лицо) по делу № 056/06/69-63/2020 от 30.01.2020г. 

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования, полагая, что решение Управления, которым жалоба Общества о неправомерности действий конкурсной комиссии, отклонившей заявку ООО "ТД "ВИАЛ" как несоответствующую  требованиям аукционной документации, признана необоснованной, незаконно, поскольку лекарственный препарат ФИО5, право поставки которого является предметом закупки, находился в процедуре подтверждения государственной регистрации, не исключен из государственного реестра лекарственных средств и его обращение в РФ в период подтверждения государственной регистрации не приостанавливается. Также заявитель считает, что неверное основание и обоснование отклонения заявки - п. 1 ч. 6 ст. 69 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ) - в настоящем случае повлечет для заявителя негативные финансовые последствия, и что конкурсной комиссии следовало руководствоваться п. 3 ч. 6 ст. 69 Закона № 44-ФЗ, так как предложение товара иностранного происхождения не является проявлением недобросовестности со стороны заявителя и нарушением Закона № 44-ФЗ. 

Представитель Управления в судебном заседании выразила несогласие с доводами заявителя по мотивам, изложенным в письменном отзыве (л.д. 71-72 т. 3), указывая, что представление Обществом копии регистрационного удостоверения от 25.04.2013 №ЛП-002058 находящегося на момент подачи заявки ООО "ТД "Виал" на подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата не является правомерным, поскольку возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения. Кроме того, как поясняет Управление, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы, в случае отрицательного результата которой бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдано не будет, что повлечет отмену государственной регистрации препарата, в связи с чем, представление копии регистрационного удостоверения находящегося на подтверждении государственной регистрации не может расцениваться как представление участником действующего регистрационного удостоверения.

Государственным казенным учреждением Оренбургской области "Центр организации закупок" не представлен письменный отзыв.

Судом в открытом судебном разбирательстве установлены следующие фактические обстоятельства.

Государственным казенным учреждением Оренбургской области "Центр организации закупок" (далее - организатор торгов) 30.12.2019 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ФИО5 (извещение № 0853500000319016900).

В пункте 22.2 раздела 1.3 документации о совместном аукционе в электронной форме заказчиком приведен перечень документов (копий документов), подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге. В качестве таких документов указана копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации, или Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (л.д. 117 т. 3).

ООО "ТД "Виал", подавшее заявку на участие в данном аукционе, в составе второй части заявки представило копию регистрационного удостоверения от 25.04.2013 №ЛП-002058 находящегося на момент подачи заявки на подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием "ФИО5 Дж" в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий 500 мг, 1000мг, производимый в Республике Индия, со сроком действия - 5 лет (л.д. 101-102 т. 3).

В соответствии с протоколом подведения итого аукциона от 17.01.2020, заявка Общества была признана несоответствующей требованиям аукционной документации в связи с непредставлением документов, предусмотренных п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона № 44-ФЗ, п. 22.2 раздела I документации об аукционе в электронной форме ввиду отсутствия копии регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Министерства здравоохранения Российской Федерации, или Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Не согласившись с действиями аукционной комиссии, Общество обратилось в Управление с жалобой.

УФАС по Оренбургской области приняло решение по делу №056/06/69-63/2020 от 04.02.2020, согласно которому жалоба заявителя признана необоснованной (л.д. 88-91 т. 3).

Полагая указанное решение антимонопольного органа незаконным и нарушающим права заявителя, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса).

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям названного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона № 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ).

Определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения аукционов регулируется положениями параграфа 2 главы 3 Закона № 44-ФЗ.

На основании части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена, "регистрация лекарственного препарата" - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов, осуществляемый в соответствии с настоящими Правилами, а "регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена.

Пунктами 1-3 статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ), регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты; по истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации; в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 29 Закона № 61-ФЗ, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона; подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

В соответствии с подпунктом "м" подпункта 1) пункта 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов -  дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является его регистрационное удостоверение.

Исходя из вышеназванных положений законодательства следует, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное -  при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Как поясняет заявитель, держателю регистрационного удостоверения ООО "Джодас Экспоим" по итогам подтверждения государственной регистрации препарата "ФИО5 Дж" регистрационное удостоверение ЛП-002058 выдано вновь на 5 лет, поскольку лекарственный препарат ТН ФИО5 Дж в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь ранее не выпускался и не был зарегистрирован в РФ. Данное регистрационное удостоверение выдано 16.01.2020, т.е. после окончания срока рассмотрения заявок (13.01.2020) (л.д. 18 на оборотной стороне, т. 1, л.д. 26 т. 3).

При заключении договоров поставки лекарственных препаратов необходимо проверять, в том числе, наличие документов, разрешающих их обращение на территории РФ (регистрационное удостоверение).

Исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, доводы и возражения лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу о необоснованности требований заявителя, поскольку заказчики вправе были требовать от участника аукциона представления регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре и легитимность его обращения на территории РФ, в регистрационном удостоверении, представленном на препарат "ФИО5 Дж" от 25.04.2013 № ЛП-002058 срок действия определен - 5 лет; копия действующего регистрационного удостоверения Обществом в период, определенный для подачи заявок (10.01.2020) не была представлена, из чего следует, что заявка данного участника, не выполнившего установленные требования, не могла быть признана соответствующей документации заказчика об аукционе, в связи с чем решение Управления о правомерности решения аукционной комиссии о том, что заявка участника закупки ООО "ТД "Виал" не соответствует требованиям документации об аукционе, принято в соответствии с требованиями законодательства, регулирующим спорные правоотношения и не может нарушать права и законные интересы Общества в сфере предпринимательской деятельности.

Требование о представлении регистрационного удостоверения предъявлено ко всем участникам закупки и не приводит к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. Доказательства обратного материалы дела не содержат.

Доводы заявителя, приведенные им в обоснование несогласия с обжалуемым ненормативным актом УФАС по Оренбургской области, ошибочны, основаны на неправильном толковании норм законодательства и имеют целью обеспечить участие Общества в аукционе по поставке лекарственного препарата ФИО5, без предоставления действующего регистрационного удостоверения, которое у Общества на момент подачи заявки, отсутствовало.

Общество, указывая, что процедура подтверждения государственной регистрации не меняет статус лекарственного препарата как продукта, находящегося в гражданском обороте, и ссылаясь при этом на положение п. 14 ст. 29 Закона № 61-ФЗ, не учитывает положения части 2 статьи 15 Закона № 61-ФЗ, допускающие обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. 

Из анализа указанных выше норм следует, что выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации, однако возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения.

В силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Обстоятельства дела не свидетельствуют о том, что УФАС по Оренбургской области принято незаконное решение, нарушающее права и законные интересы Общества, в связи с чем, оснований для признания его недействительным у суда не имеется, требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Расходы на уплату государственной пошлины в соответствии с ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд относит на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требований обществу с ограниченной ответственностью "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" отказать. 

Расходы по уплате государственной пошлины отнести за заявителя.

Решение арбитражного суда первой инстанции вступает в законную силу по истечении месяца со дня его принятия  (изготовления в полном объеме), если в указанный срок в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд (454080, 

<

...>) через Арбитражный суд Оренбургской области не подана апелляционная жалоба.  

В случае апелляционного обжалования решение суда, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного апелляционного суда. 

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Судья                                                       О.А. Вернигорова