Арбитражный суд Московской области

  107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва 

http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А41-37265/24

06 сентября 2024 года

г.Москва

Резолютивная часть решения объявлена 03 сентября 2024 года

Полный текст решения изготовлен 06 сентября 2024 года

Арбитражный суд Московской области в составе судьи А.В. Цховребовой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело 

по заявлению ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ (109613, 

<

...>)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМДЕНТ» (140050, Московская область, г.о. Люберцы, дп Красково, ул 2-я Заводская, д. 20/1, помещ. VI, ком. 2, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.11.2017, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Фармдент» (далее – заинтересованное лицо, общество) со следующим требованием:

- привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фармдент» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассмотрено в порядке статьи 123, части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителей заявителя, извещенного о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

В соответствии с частью 6 статьи 121 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

Представитель заинтересованного лица изложил в судебном заседании процессуальную позицию по рассматриваемому спору.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании решения от 01.04.2024 № 309/24 проведена выездная (внеплановая) проверка, в связи с требованием Прокуратуры Московской области (исх. от 15.03.2024 № 7/5-69-2024 вх. № В50-2377/24 от 25.03.2024) в отношении ООО «Фармдент», расположенного по фактическим и юридическим адресам осуществления деятельности: 140070, Российская Федерация, Московская область, г. Люберцы, 

<

...>, кабинет 101, этаж 1; 140070, 

<

...>, помещение (Аптечный пункт); 140050, Россия, Московская обл., г. Люберцы, г.о. Люберцы, Красково дп., ул. 2-я Заводская, д. 20/1, помещ. VI, Ком. 2.

В ходе проверки установлено, что ООО «Фармдент» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) от 05.07.2019 № Л042-01162-50/00168550, выданную Министерством здравоохранения Московской области в помещениях, расположенных по адресам:

- 140070, Российская Федерация, Московская область, г. Люберцы, 

<

...>, кабинет 101, этаж 1 (Адрес места нахождения);

- 140070, 

<

...>, помещение (Аптечный пункт) (Адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности).

Осуществление фармацевтической деятельности по данным адресам не осуществляется.

Лицензиат не направил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.

Документы на объект (аптечный пункт по адресу: 140070, 

<

...>, помещение) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании ООО «Фармдент», не представлено.

В действующей лицензии от 05.07.2019 № Л042-01162-50/00168550, указанный в требовании Прокуратуры Московской области адрес: 140050, Россия, Московская обл., г. Люберцы, г.о. Люберцы, Красково дп., ул. 2-я Заводская, д. 20/1, помещ. VI, ком. 2, отсутствует. Фармацевтическая деятельность по указанному адресу не осуществляется.

В нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Фармдент» не обеспечило своевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), а также выведения из оборота в системе ФГИС МДЛП просроченных лекарственных препаратов в количестве 805 упаковок по адресу: 140070, 

<

...>, помещение (Аптечный пункт).

Также в ходе проведения внеплановой проверки 02.04.2024 установлено, что согласно анализу данных, содержащихся в ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов на балансе аптечной организации находиться 3 упаковки Спирт этиловый.

Спирт этиловый входит в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

В нарушение части 1 статьи 55, части 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пункта 11 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, являющихся приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, заполненные журналы учета не предоставлены и не хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя);

на момент проверки 02.04.2024 в аптечной организации отсутствовали работники, сертификаты, пройденная аккредитация в рамках проверки на сотрудников не представлены, повышение квалификации специалистов не предоставлено.

По результатам проверки составлен акт проверки от 08.04.2024 № 309/24.

По факту выявленных правонарушений уполномоченным должностным административного органа в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 11.04.2024 № 309/24-ЮЛ, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении от 11.04.2024 № 309/24-ЮЛ общество извещено путем направления обществу телеграммы от 09.01.2024.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела в полном объёме, установив все обстоятельства необходимые для рассмотрения дела по существу, заявленных требований, и оценив представленные доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, суд приходит к  выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

В примечании к данной статье Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с  грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой, в том числе, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании).

Как следует из материалов дела, общество осуществляет  деятельность на основании  лицензии от 03.02.2011 № ЛО-50-02-001337.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, указанным законом устанавливается приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Исходя из части 4 статьи 56 закона аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании, лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).

В соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства России от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -Положение № 1556) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 года в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением № 1556.

Согласно пункту 32 Положения № 1556, передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.

На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).

В соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства России от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение № 1556) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 года в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением № 1556.

Согласно пункту 32 Положения № 1556, передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте.

На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 05.07.2019 № Л042-01162-50/00168550, выданной Министерством здравоохранения Московской области.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Факт допущения обществом вышеуказанных лицензионных требований подтверждается материалами административного дела.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое указанным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Следовательно, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью второй статьи 26.2 КоАП РФ.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса).

Материалами дела подтверждается факт осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при этом материалы настоящего дела не содержат доказательства принятия обществом достаточных мер по их соблюдению.

Таким образом, с учетом приведенных норм права и фактических обстоятельств дела, арбитражный суд приходит к выводу о доказанности административным органом наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Между тем, исходя из положений части 1 статьи 1.6 КоАП РФ, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного наказания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения.

Конституционные требования, предъявляемые к правовому регулированию ответственности за административные правонарушения, в полной мере распространяются и на сроки давности привлечения к административной ответственности, представляющие собой установленные законодательством об административных правонарушениях периоды, по истечении которых лица, совершившие административные правонарушения, не могут быть подвергнуты административному наказанию, при том, что истечение срока давности привлечения к административной ответственности является одним из обстоятельств, исключающих возбуждение производства по конкретному делу об административном правонарушении или влекущих его прекращение (пункт 6 части 1 статьи 24.5 КоАП Российской Федерации) (п. 3 установочной части Постановления Конституционного Суда РФ от 15.01.2019 № 3-П).

В соответствии с Постановлением Конституционного Суда РФ от 15.01.2019 №3-п срок привлечения к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ составляет три месяца, поскольку объектом правонарушения являются общественные отношения, регулируемые лицензионным законодательством, следовательно, и привлечение к административной ответственности осуществляется за нарушение требований или условий специального разрешения (лицензии), вне зависимости от сферы деятельности лица, которому предоставлено соответствующее специальное разрешение (лицензия).

Согласно пункту 2 Постановления Конституционного Суда РФ от 15.01.2019 № 3-П выявленный в данном Постановлении конституционно-правовой смысл части 1 статьи 4.5 КоАП РФ является общеобязательным, что исключает любое иное толкование в правоприменительной практике.

Следовательно, срок давности привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляет три месяца.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

На момент рассмотрения настоящего заявления срок давности привлечения к административной ответственности истек, что является основанием для отказа в удовлетворении заявления административного органа.

С учетом изложенного, в удовлетворении заявления административного органа надлежит отказать.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований отказать. 

2. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области.

Судья                                                                                                     А.В. Цховребова