Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                   Дело №А14-17097/2019

«18» ноября 2019г.     

Резолютивная часть решения вынесена 11.11.2019

Решение в полном объеме изготовлено 18.11.2019

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Федосовой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

к обществу с ограниченной ответственностью «Фарм Север» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения,  предусмотренного по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, 

при участии в заседании:

от административного органа - ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2019,  диплом, удостоверение личности – паспорт, 

от ООО «Фарм Север» - ФИО3, представитель по доверенности от 07.09.2019, диплом, удостоверение личности – паспорт,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственности «Фарм Север» (далее - ООО «Фарм Север», лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 26.09.2019 заявление принято судом к производству, назначены предварительное судебное заседание и судебное разбирательство по делу.

Лица, участвующие в деле, обеспечили явку полномочных представителей.

Суд, с учетом мнения лиц, участвующих в деле, в судебном заседании 05.11.2019 завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

На основании ст. 163 АПК РФ в судебном заседании 05.11.2019 объявлялся перерыв до 11.11.2019.

Представитель административного органа поддержал заявленные требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении и в протоколе об административном правонарушении.

Представитель ООО «Фарм Север» не отрицала факт наличия выявленных нарушений. При этом представитель указала, что общество ранее в административной ответственности не привлекалось, является субъектом малого предпринимательства, выявленные в ходе проверки нарушения незамедлительно устранены, в связи с чем ходатайствует о применении административного наказания в виде предупреждения.

Из материалов дела следует, что ООО «Фарм Север» зарегистрировано Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

ООО «Фарм Север» 29.05.2019 выдана лицензия №ЛО-36-02-002796 на осуществление фармацевтической деятельности «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения».

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области №ПЗ6-234/19 от 07.08.2019 (с учетом приказа №П36-254/2019 от 26.08.2019) в отношении ООО «Фарм Север» 13.09.2019 была проведена плановая выездная проверка с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности и исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год (http:plan.genproc.gov.ru/plan2019)(учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №361901111990).

Указанная проверка проводилась в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>, часть нежилого встроенного помещения I? лит.А, этаж 1, номер на поэтажном плане 1-7.

О проведении плановой выездной проверки лицо, привлекаемое к административной ответственности, было уведомлено надлежащим образом, о чем свидетельствует уведомление о проведении плановой проверки от 07.08.2019 №И36-1775/19 с приложением почтовых квитанций об отправке указанного уведомления, а также отметка в журнале уведомлений о проведении проверок (№188).

В ходе плановой выездной проверки административным органом были выявлены нарушения ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в  том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», п.49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 36 гл. V Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно:

- отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент (парацетамол – сироп или суспензия для приема внутрь);

- отпуск лекарственного препарата по рецепту, оформленному с нарушением требований законодательства;

- хранение лекарственных препаратов без учета фармакологических групп;

- хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, совместно на одной полке шкафа с безрецептурными лекарственными препаратами.

Указанные факты были зафиксированы в акте проверки от 13.09.2019 №188, при осуществлении которой присутствовала представитель ООО «Фарм Север» по доверенности.

По результатам проверки должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, в присутствии представителя ООО «Фарм Север» по доверенности был составлен протокол от 13.09.2019 №94 по  ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Административный орган полагает, что вышеизложенные факты являются грубым нарушением лицензионных условий и требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), в связи с чем просит привлечь ООО «Фарм Север» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области протокол об административном правонарушении и материалы проверки в отношении лица, привлекаемого к ответственности, направил в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

В силу части 1 статьи 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, требующей получение специального разрешения (лицензии).

Субъектами правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностные и юридические лица.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона N 61-ФЗ.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее -Положение о лицензировании).

В силу пункта 6 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

В силу подпункта «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского  применения (аптечными организациями), должны соблюдаться правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно ч. 6 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства от 10.12.2018 №2738-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов,  рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт.

В п. 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения определено, что лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, фармакологических групп.

В соответствии с п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Нарушения, выявленные административным органом при проведении проверки в отношении ООО «Фарм Север», действительно являются нарушением Правил хранения лекарственных средств, а именно пункта 49, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно пункта 36, пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов. Данные нарушения не оспариваются лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Таким образом, суд считает, что материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении от 13.09.2019 №94, актом проверки от 13.09.2019 №188 и иными материалами проверки доказано наличие в действиях ООО «Фарм Север» состава вменяемого правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность.

В ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Оснований полагать, что нарушение лицензионных требований к фармацевтической деятельности вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимьми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля ООО «Фарм Север», при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона судом не установлено.

На основании изложенного суд приходит к выводу о доказанности вины общества в совершении вмененного ему административного правонарушения.

При этом судом каких-либо процессуальных нарушений в ходе проведения проверки и составления в отношении общества протокола об административном правонарушении не установлено.

При таких обстоятельствах привлечение ООО «Фарм Север» к административной ответственности по основаниям, установленным ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, следует признать обоснованным.

Оценив обстоятельства и характер совершенного нарушения, суд приходит к выводу о том, что в рассматриваемой ситуации оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ не усматривается.

Между тем, согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28,19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса (часть 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ).

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как установлено судом ООО «Фарм Север» включено 01.08.2016 в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, «малое предприятие» (сведения с сайта Интернет ФНС России https://ofd.nalog.ru).

Материалы дела, в том числе протокол об административном правонарушении не содержат ссылок на вступившие в законную силу на дату совершения вмененного эпизода нарушений, акты, которыми общество привлекалось к административной ответственности   за совершение однородного правонарушения. 

При отсутствии оснований считать вмененное деяние совершенным повторно, наказание следует назначать как за впервые совершенное правонарушение.

Иных доказательств подтверждающих, что общество ранее привлекалось к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения не представлено. Также административным органом не представлено доказательств, подтверждающих,  причинение вреда совершенным административным правонарушением или наличие реальной угрозы причинения вреда жизни и здоровью объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Также отсутствуют доказательства причинения деянием ООО «Фарм Север» реального имущественного ущерба и доказательства предъявления иска о возмещении такого ущерба.

Таким образом, суд считает возможным применить в отношении                                     ООО «Фарм Север» положения ст. 4.1.1 КоАП РФ, применив административное наказание в виде предупреждения.

  Руководствуясь ч.3.2 ст. 4.1.1, ч. 4 ст. 14.1, ч. 3 ст. 23.1, ст. 29.10 КоАП РФ, ст.ст.167-170,    202,  206 АПК РФ, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Привлечь общество в ограниченной ответственностью «Фарм Север»                          (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 19.08.2015 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 12 по Воронежской области, адрес: 

<

...>) к административной ответственности по части 4  статьи 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Воронежской области. 

         Судья                                                                                                С.С. Федосова