Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-146937/20-154-1075

г. Москва

09 ноября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 19 октября 2020 года

Полный текст решения изготовлен 09 ноября 2020 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Полукарова А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 27.12.2004, адрес: 127206, 

<

...>)

к ООО «РУСФАРМ» (129164, 

<

...>, ПОМ 5 КОМ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 11.08.2015, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст.6.33 КоАП РФ на основании протокола № 872/20П-ЮР-3 от 21.07.2020

В судебное заседание явились:

Участники, согласно протокола;

УСТАНОВИЛ:

ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «РУСФАРМ» (далее – Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности на основании ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на основании протокола № 872/20П-ЮР-3 от 21.07.2020.

Заявитель поддержал требования о привлечении общества к административной ответственности.

Представитель Общества возражал против удовлетворения требований заявителя по доводам, изложенным в письменных объяснениях.

Рассмотрев заявленные требования, суд признает их не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям. 

Из материалов дела следует, что 23.06.2020 года Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области (далее- Территориальный орган), проведена контрольная закупка лекарственного препарата «Мирцера 100мг» посредством использования интернет-сайта: https://www.apteka-byrdenko.ru.

Как было установлено административным органом в ходе проведения проверки, курьером осуществлена доставка и продажа вышеуказанного лекарственного препарата с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е. Доставка термолабильного препарата (2-8°С) осуществлялась без соблюдения специальных условий хранения (курьер привез препарат в термосумке с хладоэлементами без термодатчика). Согласно представленной товарной накладной, а также пояснениям курьера, организацией, осуществившей доставку и продажу лекарственного препарата, является ООО «Русфарм».

Между тем, как указывает административный орган, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ООО «Русфарм» осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата с торговым наименованием «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения ЮОмкг/О.Змл»: по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов и АО «Р-Фарм», вышеуказанный лекарственный препарат с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е был поставлен в Государственное унитарное предприятие Республики Крым «Крым-Фармация» по товарной накладной № рм1904020043 от 02.04.2019г., в рамках исполнения государственного контакта № 305-05/19 от 19.03.2019г. (вх. № 3456/20 от 20.07.2020г.)

Кроме того, согласно информации, представленной ГУП РК «Крым-Фармация» (исх. № 08-02/3326 от 17.07.2020г., вх. № 3458/20 от 20.07.2020г.), лекарственные препараты, поставленные по товарной накладной № рм1904020043 от 02.04.2019г., отпущены пациентам, согласно предъявленным рецептам в период с 11.04.2019г. по 10.06.2020г.

Таким образом, лекарственный препарат «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100мкг/0,3мл» с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е не мог законным образом попасть в ООО «Русфарм» и, в соответствии с п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», является контрафактным лекарственным средством.

По факту продажи контрафактного лекарственного препарата Территориальным органом возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО «Русфарм» (определение № 62/АР от 23.06.2020г.).

23.06.2020г. сотрудниками Территориального органа осуществлен выезд в аптечный пункт по адресу: 

<

...>. В ходе осмотра места осуществления фармацевтической деятельности сотрудниками административного органа было установлено обращение лекарственных средств, происхождение которых не известно, а именно:

1. «Тафинлар, капсулы для приема внутрь 75 мг № 120», серии JF8G, производства «Гласко ФИО2.», Испания, в количестве 1 уп;

2. «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, флакон 100 мг № 1», серии 8J117A, производства Бакстер Онкология ГмбХ, Германия, в количестве 2 уп;

3. «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, флакон 100 мг № 1», серии 8D061B, производства Бакстер Онкология ГмбХ, Германия, в количестве 1 уп;

4. «Ревлимид, капсулы 25мг № 21», серии А3050А, производства «Селджен Интернешнл Сарл.», Швейцария, в количестве 1 уп. (с кодами маркировки - GTIN 04601669005977, S/N 00000000003К5);

5. «ФИО3, таблетки 250 мг № 120» серии 040919, производства АО «ИИХР», Россия, в количестве 1 уп.;

6. «ФИО4, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 100 мг», серии КН8846, производства «Эбеве Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия, в количестве 15 уп. (с кодом маркировки – GTIN 07613421038427); «ФИО4, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 300 мг», серии КА9735, производства «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия, в количестве 10 уп.;

7. «Траклир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 125 мг № 56», серии IW082A0701, производства Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, Германия, в количестве 1 уп.;

8. «Тагриссо, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 80 мг № 30», серии FGZK, производства «АстраЗенека АБ», Швеция, в количестве 1 уп.;

9. «Иматиниб, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг № 30», серии 780618, производства АО «Фармасинтез», Россия, в количестве 1 уп.;

10. «Програф, капсулы 1 мг № 50», серии 1Е3452А, производства АО «ОРТАТ», Россия, в количестве 9 уп.;

11. «Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/0,4 мл, блистеры № 2», серии 06046ХН06, производства «Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в количестве 1 уп.;

12. «Далибра, раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл, шприцы № 2», серии 174021018, производства ЗАО «БИОКаД», Россия, в количестве 3 уп.;

14. «Инванз, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1г,флаконы № 1», серии 0001038459, производства «Лаборатории Мерк Шарп иДоум-Ширбе», Франция, в количестве 2 уп.;

15. «Перьета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл, флаконы № 1», серии Н0372/1, в количестве 6 уп. (с уникальными кодами маркировки: 10АСВЕ7М2265А, 10В4М1А1ВА0В8, 10АХ782НТ1ХТН, 10АЕТНАНЕ37ВХ, 10ВСА8М61671Н, 10АВ317ХЕ6АВ6);

16. «Залтрап, концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл», серии 8F0L3A, производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия, в количестве 1 у п.;

17. «Ацеллбия, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл» серии 69080619, производства ЗАО «БИОКАД», Россия, в количестве 1 уп. (с уникальным кодом - (2Щ9062415ЕВВ89);

18. «Мабтера, раствор для подкожного введения 1400 мг/11,7 мл» серии В0045В02, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария, в количестве 1 уп. (с уникальным кодом 1002006237195);

19. «Мабтера, раствор для подкожного введения 1400 мг/11,7 мл» серии В0046В09, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария, в количестве 1 уп. (с уникальным кодом 1001010433508);

20. «Актемра, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4 мл», серии В2099, производства «Чугай Фарма Мануфекчуринг Ко. Лтд.», Япония, в количестве 2 уп.;

21.«Актемра, концентрат для приготовления раствора для инфузий 200 мг/Юмл», серии В2091, производства «Чугай Фарма Мануфекчуринг Ко. Лтд.», Япония, в количестве 1 уп. (с уникальным кодом 04601907002935);

22.«Актемра, концентрат для приготовления раствора для инфузий 200 мг/10 мл», серии В2078, производства «Чугай Фарма МануфекчурийррКо, Лтд.», Япония, в количестве 1 уп.;

23. «Мекинист, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,0 мг № 30», серии  WX9M, производства «Гласко ФИО2.», Испания, в количестве 1 уп.;

24. «Авегра БИОКАД концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл», серии 89070319, производства ЗАО «БИОКАД», Россия, в количестве 5 уп. (с уникальными кодами (21)1903211155)0D1, (21)19032111553ЕЗ, (21)1903211154A2D, (21)1903211154AD2, (21)1903211154FC65);

25. «Эксджива, раствор для подкожного введения 120 мг», серии 1107601 А, производства «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», США, в количестве 2 уп.

Согласно информации, представленной ЗАО «БИОКАД» (исх. № Б-1396-2020, вх. № 3384/20 от 15.07.2020г.):

- лекарственный препарат «Ацеллбия, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл» серии 69080619 и с кодом маркировки (21)19062415ЕВВ89, производства ЗАО «БИОКАД», Россия, ранее был реализован ООО «БИОКАД ФАРМ» в адрес Государственного предприятия Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» в рамках исполнения государственного контракта № 0195100000219000126-0132259-0132259-01 от 25.04.2019г. по товарной накладной № 1356 от 10.07.2019г.;

- лекарственный препарат «Авегра БИОКАД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл», серии 89070319 и с уникальными кодами маркировки (21)19032111550D1, (21)19032111553ЕЗ, (21)1903211154A2D, (21)1903211154AD2, (21)190321114FC65, производства ЗАО «БИОКАД», Россия, ранее был реализован ЗАО «БИОКАД» в адрес ООО «Фармстандарт» в рамках государственного аукциона № 0373200051819000139 по товарной накладной № 18167 от 30.05.2019г.

Согласно сведениям, представленным АО «Русфарм» (исх. № 361 от 10.07.2020г., вх. № 3356/20 от 14.07.2020г.), лекарственный препарат «Перьета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл, флаконы № 1», серии Н0372/1 и с уникальными кодами маркировки: 10АСВЕ7М2265А, 10В4М1А1ВА0В8, 10АХ782НТ1ХТН, 10АЕТНАНЕ37ВХ, 10ВСА8М61671Н, 10АВ317ХЕ6АВ6, были ранее реализованы в ГБУЗ «Санкт - Петербургский клинический научно - практический центр специализированных видов медицинской помощи» в рамках аукциона № 0372200277320000072 по товарной накладной № 372 от 24.03.2020г.

Таким образом, как указывает административный орган, вышеперечисленные лекарственные препараты не могли законным образом попасть в ООО «Русфарм» и, также, в соответствии с п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», являются контрафактными лекарственными средствами, в связи с чем, как указывает заявитель, в нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Русфарм» осуществляет обращение на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных препаратов, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

По данному факту ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области 21.07.2020 составлен протокол об административном правонарушении в отношении ООО "Русфарм" по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

О месте и времени составления протокола Общества уведомлено телеграммой от 15.07.2020, которая, согласно уведомлению о вручении, адресату не доставлена в связи с тем, что квартира закрыта, двери опечатаны, адресат по извещению за телеграммой не является. 

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом.

Данные обстоятельства явились основанием для обращения заместителя административного органа в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Русфарм" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Отказывая в привлечении ООО "Русфарм" к административной ответственности, суд исходит из недоказанности в действиях общества события и состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Между тем, лекарственный препарат не может быть признан контрафактным, поскольку он введен в оборот в отсутствие нарушений гражданского законодательства.

Согласно п. 39 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" контрафактное лекарственное средство - это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с п. 1 ст. 3 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 законодательство об обращении лекарственных средств состоит из указанного закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Указанное законодательство об обращении лекарственных средств регулирует иной тип правоотношений.

Положения Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 регулируют правоотношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств (п. 1 ст. 1).

Понятие контрафактность товара является гражданско-правовым понятием, определение которого установлено нормами п. 1 ст. 1515 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В силу п. 1 ст. 1515 Гражданского кодекс Российской Федерации, контрафактными являются товары, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение.

В соответствии с абз. 6 п. 75 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 19 "О применении ч. 4 Гражданского кодекса Российской Федерации", материальный носитель может быть признан контрафактным только судом. При необходимости суд вправе назначить экспертизу для разъяснения вопросов, требующих специальных знаний.

Последствием определения товара в качестве контрафактного является уничтожение исключительно по решению суда (п. 4 ст. 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации, ч. ч. 1 - 2 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 7 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674).

Доказательств того, что указанные в заявлении по настоящему делу лекарственные средства были сфальсифицированы, являются контрафактными, неоригинальными либо нарушают права в сфере интеллектуальной собственности, в материалы дела не представлено. 

Согласно ч. 10 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные ч. ч. 1, 2, 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного ч. 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

Однако, такое решение в материалы дела не представлено.

Заявителем в доказательство представлены материалы отслеживания трекинга 0460190700318510ЕС9РМ6Т4М03. 

Вместе с тем, данные материалы не относятся к лекарственному препарату «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100мкг/0,3мл» с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е, поскольку показывают отслеживание движения иного лекарственного средства с уникальным кодом маркировки 10ЕС9РМ6Т4М03.

Более того, на листе административного дела №50 отмечена товарная накладная, по которой лекарственное средство было отгружено в Крым. Однако данная товарная накладная, как видно из выделенной в таблице, имеет иной номер (юл 1905270349), чем тот, который указан в протоколе об административном правонарушении №872/20П-ЮР-3 от 21 июля 2020 (рм1904020043).

Как следует из заголовка на листе 52 материалов дела, указанная таблица, подтверждающая направление лекарственного средства Мирцера с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е в Крым, на самом деле извлечена не из объективных данных баз движения лекарственных средств, а из частной переписки - электронного письма ФИО5 в ТО РЗН по г. Москве и МО.

Таким образом, объективными данными не подтверждается довод Заявителя о контрафактности указанного лекарственного средства.

Кроме того, как указывается в письме АО «Р-Фарм» исх. №4948 от 14.07.2020 г. (л.д. 53), анализ данных из информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) показал, что упаковка «Мирцеры», серия Н0594/01/1, содержащая уникальный код маркировки №i03EEKsTMEi6E, была ранее реализована АО «Р-Фарм» по ТН в адрес АО «Русмедком».

Вместе с тем, директором Государственного унитарного предприятия Республики Крым «Крым-Фармация» ТВ. Чеславским было предоставлено письмо от 17.07.2020 г. №08-02/3326 (л.д. 54-55) в ответ на запрос врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области относительно предоставления сведений о движении упаковки лекарственного препарата «Мирцера» (раствор для внутривенного и подкожного введения 100мкг/0,3мл» серии Н0594/01/1 с уникальным кодом маркировки - 103ЕЕК5ТМЕ16Е). В данном письме указанное должностное лицо сообщило, что сведения о движении указанной партии лекарственного препарата «Мирцера». в том числе упаковки товара с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е, не вносились ГУП РК «Крым-Фармация» в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании изложенного выше, ГУП РК «Крым-Фармация» не располагает какой-либо иной информацией в отношении упаковки лекарственного препарата «Мирцера» с уникальным кодом маркировки -103ЕЕК5ТМЕ16Е.

Таким образом, материалами дела прямо опровергается, что ГУП РК «Крым-Фармация» получило лекарственный препарат «Мирцера» с уникальным кодом маркировки 103ЕЕК5ТМЕ16Е. Заявителем не представлен государственный контракт №305-05/19 от 19.03.2019 года.

Исходя из изложенного, контрафактность указанного товара материалами дела не подтверждается; оснований для привлечения Общества к ответственности не имеется.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с ч. 4 ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Таким образом, арбитражный суд пришел к выводу об отсутствии в действиях ООО "Русфарм" состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. ч. 1, 2 ст. 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств: отсутствие события административного правонарушения; отсутствие состава административного правонарушения, отсутствие состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии правовых оснований для привлечения ООО "Русфарм" к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

С учетом изложенного, отсутствуют правовые основания для привлечения ООО «Русфарм» к административной ответственности ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, в связи с чем заявление ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст.  29, 64, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 180, 181, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области  - оставить полностью без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:              А.В. Полукаров