ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина, 100б

http://4aas.arbitr.ru

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Чита                                                                                                        Дело № А78-2200/2019

 

Резолютивная часть постановления объявлена 5 декабря 2019 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 9 декабря 2019 года.

 

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Басаева Д.В.,

судей: Желтоухова Е.В., Сидоренко В.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии в судебном заседании представителей общества с ограниченной ответственностью «Медингоф» ФИО2 (доверенность от 15.04.2019), ФИО3 (доверенность от 28.02.2019), Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю ФИО4 (доверенность от 13.10.2019), Государственного казенного учреждения «Забайкальский центр государственных закупок» ФИО5 (доверенность от 26.07.2019),

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Саратовской области апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медингоф» на решение Арбитражного суда Забайкальского края от 8 августа 2019 года по делу № А78-2200/2019,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Медингоф» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее - заявитель, общество, ООО «Медингоф») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, далее - заинтересованное лицо, Забайкальское УФАС России, антимонопольный орган) о признании решения комиссии Забайкальского Управления Федеральной антимонопольной службы России по рассмотрению жалобы № 5 о нарушении законодательства при осуществлении закупки № 04-03-56 от 14.01.2019 незаконным.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: государственное учреждение здравоохранения «Забайкальский краевой онкологический диспансер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), Государственное казенное учреждение «Забайкальский центр государственных закупок» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), Общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

Решением Арбитражного суда Забайкальского края от 8 августа 2019 года по делу № А78-2200/2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.

Заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции в полном объеме как незаконное и необоснованное по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Апеллянт считает, что судом не учтено, что согласно Постановлению Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании в документации о закупке заказчики указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы.

Кроме того апеллянт полагает, что суд пришел к ошибочному выводу о том, что заказчик вправе самостоятельно определить параметры и характеристики товара, удовлетворяющие его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Заявителем было доказано, что все результаты по взаимозаменяемости лекарственных препаратов по итогам проведенных экспертиз ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России” нашли свое отражение в государственном реестре лекарственных средств. Таким образом, Решение Комиссии Забайкальского УФАС России основано на устных и необоснованных комментариях Заказчика. Вся необходимая информация о лекарственных средствах находится в открытом доступе на официальных сайтах, дополнительных заключений не требует.

В решении Комиссии Забайкальского ФАС, установлено, что лекарственный препарат ФИО6 «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» не является взаимозаменяемым лекарственному препарату ФИО6 «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «концентрат для приготовления раствора для инфузий», однако указанный вывод являлся необоснованным и документально не подтвержден. Вместе с тем, судом фактически не дана оценка указанному доводу заявителя.

Заявитель обращал внимание на то, что Комиссией Забайкальского УФАС России не были рассмотрены примеры Заявителя электронных аукционов по закупке лекарственного препарата ФИО6. Поскольку организация неоднократно принимала участие в электронных аукционах по закупке указанного лекарственного препарата, предлагая к поставке лекарственный препарат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». При этом в аукционных документациях также были указаны желаемые для Заказчика лекарственные формы «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или концентрат для приготовления раствора для инфузий». Но ни один Заказчик не отклонил заявки из-за несоответствия лекарственной формы требованиям аукционной документации, понимая, что предлагаемый к поставке лекарственный препарат ФИО6 лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий полностью идентичен требуемым и соответствует всем показателям, необходимым для качественного лечения пациентов.

Заявителем было доказано, что показания к применению никаким образом не зависят от лекарственной формы. В каждой лекарственной форме представлены лекарственные средства с различающимися показаниями к применению. Любой участник мог предложить лекарственный препарат МНН ФИО6 в лекарственной форме, требуемой Заказчиком, «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «концентрат для приготовления раствора для инфузий», но с отсутствием в показаниях к применению «Диссеминированный колоректальный рак», например, ФИО6, указанный в п.1 и в п. 16. При этом в инструкции по применению ФИО6 с торговым наименованием Платикад® в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» в показаниях к применению указан Диссеминированный колоректальный рак.

Как следствие вывод Заказчика, что для лечения конкретного заболевания «Диссеминированный колоректальный рак» подходит только лекарственное средство МНН ФИО6 в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «концентрат для приготовления раствора для инфузий» является ошибочным, документально не подтвержден, ввел в заблуждение комиссию Забайкальского УФАС и всех участников процесса и повлек за собой принятие необоснованного решения суда.

УФАС, ГКУ "ЗабГосЗакуп", ГУЗ КОД в отзывах и дополнении к жалобе с доводами апелляционной жалобы не согласились.

Определением суда от 08.11.2019 года судебное разбирательство отложено на 17 часов 00 минут 28 ноября 2019 года.

Определением суда от 28.11.2019 года судебное разбирательство отложено на 17 часов 30 минут 5 декабря 2019 года.

Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети "Интернет 01.10.2019, 09.11.2019, 29.11.2019. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 АПК РФ.

ГУЗ «Забайкальский краевой онкологический диспансер», ООО «Торговый дом «Виал» явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили. Руководствуясь частью 2 статьи 200, частью 1 статьи 123 АПК РФ, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле.

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзывов на жалобу, пояснения на жалобу, заслушав в судебном заседании пояснения представителей лиц, участвующих в деле, проверив соблюдение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, 09.01.2019 в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба от ООО «Медингоф» на положения аукционной документации при проведении аукциона на поставку лекарственных средств для проведения химиотерапии (9748-ЭА) (т.2 л.д.5-8).

Заявитель жалобы просил обязать заказчика внести изменения в аукционную документацию, включив в описание объекта закупки эквивалентную лекарственную форму. Общество в обоснование жалобы указало, что лекарственный препарат ФИО6 лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий полностью соответствует требованиям аукционной документации как взаимозаменяемый ФИО6 лиофилизату для приготовления раствора для инфузий или концентрату для приготовления раствора для инфузий. При этом предлагаемый участником закупки препарат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» полностью идентичен лекарственному препарату МНН ФИО6 с лекарственной формой «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий». Также заявитель жалобы отметил, что все три формы лекарственного препарата сопоставимы по терапевтическому эффекту, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Указание заказчиком конкретных лекарственных форм препаратов является ограничением количества участников закупки лекарственных средств, а также нарушением законодательства в сфере закупок (т.2 л.д.5-8).

Решением от 14.01.2019 № 5 жалоба ООО «Медингоф» принята к рассмотрению, заседание комиссии по рассмотрению жалобы назначено на 14.01.2019 в 09 часов 00 минут (т.2 л.д.9).

Заявитель жалобы, уполномоченное учреждение, заказчик антимонопольным органом были извещены о дате и времени рассмотрения жалобы (т.2 л.д.9-10).

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления закупки, в ходе которой установлено: уполномоченным учреждением в единой информационной системе (далее - ЕИС) 20.12.2018 размещены извещение и документация аукциона «11232-ЭА о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта: поставка лекарственных средств для проведения химиотерапии для нужд ГУЗ «КОД» (реестровый номер 0891200000618010751) (т.2 л.д.28-43).

Начальная (максимальная) цена контракта – 427 680 руб.

Дата и время окончания подачи заявок - 11.01.2019 07:00.

В пункте 21 аукционной документации заказчик установил наименование, описание объекта закупки и количество товара: ФИО6, количество 60 штук, характеристики: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий или концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг.

На данную аукционную документацию поступил запрос на разъяснение положений, с указанием, в техническом задании содержатся не все эквивалентные лекарственные формы.

На данный запрос заказчик дал разъяснения, указав, в частности, что препарат с МНН ФИО6 лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, указанный в запросе участника, по непосредственному назначению и терапевтической эквивалентностью не соответствует препаратам, указанным в пункте 21 аукционной документации (т.2 л.д.45-46).

09.01.2019 в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба от ООО «Медингоф» на положения аукционной документации при проведении аукциона на поставку лекарственных средств для проведения химиотерапии.

Решением Забайкальского УФАС России от 14.01.2019 № 5 жалоба ООО «Медингоф» признана необоснованной (т.1 л.д.20-22).

Считая указанное решение незаконным, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Суд первой инстанции, оценив доводы и возражения сторон, а также доказательства, представленные сторонами в обоснование своих требований и возражений, в соответствии со статьёй 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации на предмет их относимости, допустимости, достоверности в отдельности, а также достаточности и взаимной связи в их совокупности, на основе правильного установления фактических обстоятельств по делу, верного применения норм материального и процессуального права сделал обоснованный вывод об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействий) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействий), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействий), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействия).

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (пункт 1 статьи 1 названного Закона).

На основании части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В соответствии с частью 5 названной статьи особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - постановления № 1380) утверждены правила описания лекарственных препаратов являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 2 указанного постановления при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают, в частности, лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

В силу пункта 4 названного постановления при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

На основании пункта 5 постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата; б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.); в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ; ... и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться, в том числе, в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Согласно пункту 12.3 статьи 4 названного Федерального закона № 61-ФЗ взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

В силу пункта 1 статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения") (далее - Постановление Правительства РФ № 1154) определен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

На основании пункта 2 Постановления Правительства РФ № 1154 определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утвержденных указанным постановлением.

Пунктом 3 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года № 1154 предусмотрено, что взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Правил вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 Правил, по форме, утверждаемой Минздравом России.

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации статьи 27.1 Федерального закона № 61-ФЗ осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в целях включения информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.

Из пояснений заявителя следует, что по сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственный препарат, предлагаемый обществом, МНН ФИО6 в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЛП-004714), является взаимозаменяемым, соответствующий референтный лекарственный препарат ЛРС-004213/08 (МНН ФИО6, торговое наименование ФИО7, форма выпуска концентрат для приготовления раствора для инфузий, дозировкой 5 мг/мл).

Следовательно, лекарственный препарат ФИО6 лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий полностью соответствует требованиям аукционной документации заказчика как взаимозаменяемый ФИО6 лиофилизату для приготовления раствора для инфузий или концентрату для приготовления раствора для инфузий. Таким образом, по мнению общества, заказчик неправомерно установил в аукционной документации только две формы препарата, не принимая во внимание также полностью взаимозаменяемую форму «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». Антимонопольный орган также не принял во внимание данный довод общества.

Кроме того заявитель полагает, что лекарственное средство МНН ФИО6 с лекарственными формами «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», полностью идентичны в применении.

Согласно пунктам 12.3, 12.1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

Из пояснений третьего лица (заказчика) следует, что заказчиком при проведении аукциона учитывались показания к применению заказываемого препарата. Испрашиваемые лекарственные формы, указанные заказчиком в аукционной документации (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и концентрат для приготовления раствора для инфузий) были необходимы для лечения диссеминированного колоректального рака. В целях приобретения необходимого лекарственного средства и был осуществлен аукцион. При этом заказчик не ограничивал участников в возможности участия закупке, поскольку в аукционной документации содержались две формы лекарственного препарата.

Исходя из анализа данных ГРЛС препарат МНН ФИО6 лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий соответствует и является взаимозаменяемым референтному лекарственному препарату концентрат для приготовления раствора для инфузий.

В государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 19 лекарственных препаратов с МИН ФИО6 в следующих лекарственных формах:

- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 7 регистрационных записей;

- концентрат для приготовления раствора для инфузий - 10 регистрационных записей;

-лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий - 2 регистрационные записи.

В соответствии с указанными сведениями лекарственный препарат с МНН ФИО6 в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий является взаимозаменяемым лекарственным препаратам, соответствующий референтным лекарственный препарат MHII ФИО6 в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий номер регистрационного удостоверения ЛCP-004213/2018.

Вопреки утверждению апеллянта, вывод о взаимозаменяемости всех лекарственных препаратов имеющих МНН ФИО6 и лекарственную форму лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий не подтвержден сведениями о данном лекарственном препарате указанными в государственном реестре лекарственных средств.

Согласно пояснениям ГУЗ КОД, одним из главнейших принципов при назначении лечения в схемах химиотерапии являются показания к применению лекарственного средства, определенного инструкцией по применению, зарегистрированной в ГРЛС на основании проведенных клинических исследований и испытаний.

Обращаясь к официальным инструкциям по применению лекарственных препаратов различных производителей препарата с МНН ФИО6 с формами выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и концентрата для приготовления раствора для инфузий однозначно определено показание к применению препарата - диссеминированный колоректальный рак, тогда когда в предлагаемом заявителем в официально зарегистрированной инструкции по применению препарата установлено показание к применению: метастатический колоректальный рак.

С учетом ряда конкретных уточнений, в отделении проктологии РОНЦ РАМН данная            классификация используется в следующем виде:

I стадия — подвижная опухоль или язва до 2 см в диаметре, растущая в пределах слизистого и подслизистого слоя прямой кишки. Регионарных метастазов нет.

II стадия — опухоль или язва до 5 см в диаметре, занимающая менее 1/2 окружности просвета кишки, не выходит за пределы ее стенки (наружного мышечного слоя).

При этом: IIа стадия— без регионарных метастазов, IIб стадия— с наличием регионарных метастазов.

III стадия — опухоль или язва более 5 см в диаметре, занимающая более ? окружности просвета кишки, прорастающая все слои ее стенки с инфильтрацией или без инфильтрации параректальной клетчатки.

При этом: IIIа стадия— без регионарных метастазов, IIIб стадия— с наличием регионарных метастазов.

IV стадия — обширная, неподвижная опухоль, прорастающая окружающие органы и ткани или опухоль любых размеров при наличии отдаленных метастазов.

При этом: IVa стадия— без отдаленных метастазов, IVб стадия — опухоль любых размеров при наличии отдаленных метастазов.

Диссиминированный колоректальный рак представляет собой рассеяние элементов опухоли в прямой кишке и характеризуется патогенной сферой, что влияет непосредственно на исход лечения при применении адекватной терапии. То есть, процесс распространения опухоли не сопровождается метастатическим проявлениями и представляет собой отдельную классификацию рака, соответственно, требует определенную схему лечения.

Метастатический колоректальный рак - отдельная классификация рака, характеризующаяся мутацией кишечных клеток при поздних стадиях с сопутствующим развитием метастазов в органы и характеризуется очень тяжелым течением и исходом лечения.

Оба приведенных понятия являются самостоятельными диагнозами, взаимоисключающими друг друга, соответственно применение препаратов с указанием на каждый из видов колоректального рака сопровождается обязательным условием показания их к применению.

Таким образом, препарат с МНН ФИО6 лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, указанный в жалобе заявителя по непосредственному назначению и показаниям к применению не соответствует препаратам, указанным в требованиях пункта 21 аукционной документации, соответственно и не является взаимозаменяемым в отношении них.

В силу подпункта 4 статьи 3 Закона о контрактной системе участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено.

Вне зависимости от наличия (отсутствия) классификаторов форм и способов применения лекарственных препаратов заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Закона о контрактной системе, в том числе пунктом 1 части 1 статьи 33 данного закона, предусматривающей запрет на ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Пунктом 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции установлено, что под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Таким образом, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

В силу пункта 24 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

С учетом правовой позиции Верховного суда Российской Федерации, изложенной в определении от 21.06.2017 года № 310-КГ-1939, суд апелляционной инстанции соглашается с позицией антимонопольного органа, что заказчик вправе самостоятельно определить параметры и характеристики товара, удовлетворяющие его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Действительно, применительно к положениям абзаца второго части 2 статьи 268 АПК РФ онкологическим диспансером представлены протоколы заседания врачебной комиссии ГУЗ Забайкальский КОД, относящиеся к более позднему периоду (датированы 21.02.2019, 12.02.2019, 17.05.2019), согласно которым при диагнозе диссеминированный колоректальный рак показано лечение препаратом оксалиплатин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг.

Однако у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для вывода об изменении врачебной практики лечения указанного заболевания с учетом последовательной позиции ГУЗ Забайкальский КОД при рассмотрении настоящего спора в суде.

В связи с чем довод апеллянта о неотносимости указанных протоколов судебная коллегия отклоняет.

Довод заявителя об ограничении конкуренции проверен судом первой инстанции и также не нашел своего подтверждения, поскольку, из анализа сведений государственного реестра лекарственных средств зарегистрировано не менее 6 разных производителей указанного лекарственного препарата. На участие в закупке подано пять заявок, четыре из которых признаны соответствующими требованиям аукционной документации, в связи с чем, довод заявителя об ограничении конкуренции верно отклонен судом первой инстанции.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что комиссией Забайкальского УФАС верно оценены доводы заявителя, соответствующая оценка которым нашла свое подтверждение в оспариваемом решении, указанное решение соответствует требованиям Закона № 44-ФЗ и № 61-ФЗ, вынесено обоснованно и правомерно, в связи с чем, правильно отказал в удовлетворении заявленного требования.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы, свидетельствуют не о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а о несогласии заявителя жалобы с установленными по делу фактическими обстоятельствами и оценкой судом доказательств.

При таких установленных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но правильных выводов суда первой инстанции не опровергают и не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании части 3 статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции указывается на распределение между сторонами судебных расходов, в том числе судебных расходов, понесенных в связи с подачей апелляционной жалобы.

В соответствии с п. 34 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 года № 46 «О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах», при обжаловании судебных актов по делам об оспаривании ненормативных правовых актов государственная пошлина для юридических лиц на момент подачи апелляционной жалобы составляла 1 500 руб.

Заявителем жалобы по платежному поручению от 02.09.2019 года № 4182 уплачена государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 3 000 руб. На основании статьи 333.40 Налогового кодекса РФ излишне уплаченная по платежному поручению от 02.09.2019 года № 4182 государственная пошлина за рассмотрение апелляционной жалобы в сумме 1 500 руб. подлежит возврату заявителю апелляционной жалобы из федерального бюджета.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Забайкальского края от 8 августа 2019 года по делу № А78-2200/2019 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «Медингоф» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 1 500 руб.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.

 

Председательствующий                                                                            Д.В. Басаев

 

Судьи                                                                                                           Е.В. Желтоухов

 

В.А. Сидоренко